Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/03397-ZME, 2017/06298-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 225 mg erdoszteint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
5,08 mg nátrium és 3,54 g szacharóz egy tasakban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
A termék leírása: finom laza fehér granulátum jellegzetes aromával és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer csökkenti a hörgők váladékának viszkozitását, ami megkönnyíti a köptetést. A felső és az alsó légutak akut és krónikus betegségei, például hörghurut, rhinitis, sinusitis, laryngopharyngitis, krónikus bronchitis súlyosbodása és krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), hörgő asztma, nyálkás hiperszekrécióval és bronchiectasis kezelésére javallt.
Ez a gyógyszer egyidejű antibiotikum-kezelésként is javallt bakteriális fertőzéssel járó súlyosbodás esetén, valamint a műtét utáni szövődmények, például tüdőgyulladás vagy légi tüdőgyulladás megelőzésére.
Az Erdosteine védőhatással is rendelkezik a légzőszervi megbetegedések súlyosbodása ellen, és orvos ajánlása alapján a dohányzók stabil krónikus hörghurutjának megelőző kezelésére és visszatérő fertőző epizódok megelőzésére (pl. A téli szezonban) is alkalmazható. és a hasonlók).
Az ERDOMED 225 mg felnőttek és serdülők számára 12 éves kortól javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás felnőtteknek és serdülőknek 1 tasak (225 mg) naponta 2-3 alkalommal.
Az ERDOMED 225 mg biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Speciális betegcsoportok
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az erdostein orális adagja legfeljebb napi 300 mg. Az erdostein ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek glomeruláris filtrációs sebessége (GFR) ≥ 30 ml/perc (enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás), dózis módosítása nem szükséges.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, ezt a gyógyszert nem szabad 7 napnál tovább szedni.
A tasak tartalmát fel kell oldani körülbelül 120 ml-ben (a normál pohár térfogatának a fele) langyos folyadékban (víz, tea), és szükség esetén addig kell keverni, amíg finom és zavaros szuszpenzió nem lesz. Az elkészítést követően a szuszpenziót azonnal meg kell inni.
Nem szabad röviddel lefekvés előtt bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal és a szabad szulfhidril (SH-) csoportokat tartalmazó anyagokkal szemben.
A betegek sem szedhetik ezt a gyógyszert:
- súlyos májkárosodásban (azaz emelkedett szérum alkalikus foszfatáz vagy emelkedett szérum transzamináz szint stb.),
- súlyos vesekárosodás esetén (GFR 5 óra. Az ismételt adagolás és az étkezés nem befolyásolja az erdostein farmakokinetikai profilját. Nem figyeltek meg akkumulációt vagy enzimatikus indukciót.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelték a Cmax és az AUC növekedését.
Ezenkívül súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az eliminációs felezési idő meghosszabbodását figyelték meg. Súlyos veseelégtelenség esetén fennáll a metabolit-felhalmozódás veszélye is.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási és fejlődési vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
Az erdosztein akut toxicitása minden készítmény esetében alacsony, az LD50-értékek 3500 és 5000 mg/kg között mozognak. A szubakut toxicitási tesztekben (4 hét) a nem toxikus dózis kutyáknál 100 mg/kg/nap, patkányokban 1000 mg/kg/nap volt; nagyobb dózisok azonban a máj súlyának növekedését okozták. A krónikus toxicitás (> 26 hét) szintén alacsony, és a legmagasabb nem toxikus dózis 200 mg/kg/nap volt kutyáknál és 1000 mg/kg/nap patkányoknál. A nagyobb adagok a máj súlyának növekedését is okozták. A tüdőre, a májra, a szívre vagy a vesére gyakorolt egyéb káros hatást nem figyeltek meg. A központi idegrendszerre gyakorolt hatást illetően szedációt figyeltek meg rendkívül nagy dózisoknál (4000 mg/kg). A helyi tolerálhatóság jó volt orális, inhalációs és rektális alkalmazás esetén.