A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2014/03242-PRE
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/02723-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Flavamed pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden pezsgőtabletta 60 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: tablettánként 110 mg vízmentes laktóz, 5,5 mmol (126,5 mg) nátrium és 29 mg szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, 18 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A köhögés mucolitikus kezelése nyálkaképződéssel, amely akut és krónikus bronchopulmonáris betegségeket kísér.
A Flavamed felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Eltérő rendelkezés hiányában a következő adagolás ajánlott a Flavamed számára:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Általában az F Flavamed pezsgőtablettákat naponta 3-szor adják az első 2-3 napban (ami 30 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg naponta háromszor); majd ½ Flavamed tabletta pezsgőtabletta naponta kétszer (megfelel 30 mg ambroxol-hidrokloridnak naponta kétszer).
Felnőtteknél a napi adag szükség esetén napi kétszer 60 mg-ra emelhető (120 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg/nap).
A Flavamed pezsgőtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
A Flavamed pezsgőtabletta ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
A Flavamed pezsgőtabletta orális alkalmazásra szolgál.
A pezsgőtablettákat feloldjuk egy pohár vízben, és étkezés után megisszuk.
A Flavamed pezsgőtablettát az orvos beleegyezése nélkül nem szabad 4-5 napnál tovább bevenni.
Adagolás vese- és májbetegségekben, lásd a 4.4 pontot.
4.3 Ellenjavallatok
A Flavamed pezsgőtablettát nem szabad alkalmazni, ha ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A magas gyógyszertartalom és az a tény, hogy a Flavamed pezsgőtabletták biztonságosságát és hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták, a Flavamed pezsgőtabletta 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az ambroxol-hidrokloriddal kapcsolatban súlyos bőrreakciókról számoltak be, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma (SJS)/toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és akut generalizált exantematikus pustulosis (AGEP). Ha a progresszív bőrkiütés jelei vagy tünetei vannak (néha hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal társulnak), az ambroxolium-kloriddal történő kezelést azonnal fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni.
A fokozott szekréció lehetősége miatt a Flavamed pezsgőtablettákat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek károsodott bronchomotoros funkciója van, és jelentős mennyiségű szekrécióval rendelkeznek (pl. Ritka mozdulatlan alveolusok).
Súlyos vesekárosodás vagy súlyos májbetegség esetén a Flavamed pezsgőtablettát csak orvosával folytatott konzultációt követően szabad bevenni.
Mint minden máj metabolizálódó és ezt követően vesén keresztül eliminálódó gyógyszer esetében, a májban képződött ambroxol metabolitok felhalmozódása súlyos veseelégtelenség esetén fokozódhat. Mivel a mukolitikumok károsíthatják a gyomor nyálkahártyájának felszínét, körültekintően kell eljárni, amikor az ambroxolt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében gyomorfekély van.
Ez a gyógyszer laktózt és szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 5,5 mmol (126,5 mg) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Óvatosan kell eljárni hisztamin intolerancia esetén. Ezek a betegek hosszú ideig nem szedhetik ezt a gyógyszert, mert az ambroxol befolyásolja a hisztamin metabolizmusát, és intolerancia jeleit okozhatja (pl. Fejfájás, orrfolyás, viszketés).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag jelentős mellékhatásokat nem jelentettek.
A Flavamed pezsgőtabletták és köhögéscsillapítók együttes alkalmazása a köhögési reflex csillapítása miatt a nyálka felhalmozódásának kockázatát jelentheti, ezért gondosan mérlegelni kell az ilyen kombinált terápia javallatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az ambroxolium-klorid átjut a placenta gáton. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés szempontjából.
A terhesség 28 hete után végzett kiterjedt klinikai megfigyelések nem mutattak káros hatást a magzatra. Ennek ellenére be kell tartani a terhesség alatti gyógyszerek szedésének szokásos óvintézkedéseit. Különösen az első trimeszterben nem ajánlott a Flavamed pezsgőtabletta használata.
Az ambroxol-hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Bár szoptatott csecsemőknél nem várható mellékhatás, a Flavamed pezsgőtabletta alkalmazása szoptató anyáknál nem ajánlott.
Állatkísérletek nem mutatják az ambroxol termékenységre gyakorolt káros hatásait (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flavamed pezsgőtabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzuk az alábbi megegyezés szerint:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.