Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/01030-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLIXONEL 50 mikrogramm/adag
orrszuszpenziós aerodiszperzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg (500 mikrogramm ml flutikazon-propionátban) vizes szuszpenzió.
Minden injekció 100 mg szuszpenziót tartalmaz, amely 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz beadott adagként.
Ismert hatású segédanyag:
Minden beadott adag (egy injekció) 20 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orrszuszpenziós aerodiszperzió.
Fehér átlátszatlan vizes szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A FLIXONEL 50 mikrogramm/adag 18 éves és idősebb felnőttek számára javallt.
Ezt a gyógyszert szénanátha vagy más levegőben található allergének (például poratka, penészspóra vagy állati korpásodás) által okozott allergiás nátha tüneti kezelésére alkalmazzák.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
18 éves és idősebb felnőttek:
Az ajánlott adag naponta egyszer két injekció mindkét orrlyukba (200 mikrogramm flutikazon-propionát), lehetőleg reggel. Súlyos tünetek esetén naponta kétszer két injekcióra lehet szükség mindkét orrlyukba, de az ilyen használat csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek megszűnnek, fenntartó adagként naponta egyszer egy injekciót lehet tenni az orrlyukakba. Ha a tünetek visszatérnek, az adag ennek megfelelően növelhető.
Mindig a legalacsonyabb dózist kell alkalmazni, amelynél a tünetek hatékony kontrollja fennmarad.
A maximális napi adag nem haladhatja meg az orrlyukak négy injekcióját.
Egyes betegeknél a kezelés teljes hatása nem biztos, hogy a kezelés megkezdését követő néhány napon belül elérhető, ezért a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek kezelését a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal el kell kezdeni, hogy segítsen megelőzzék a tüneteket. A teljes terápiás hatás elérése érdekében a gyógyszer rendszeres használata ajánlott. A kezelés nem tarthat tovább az allergén expozíciós időszaknál.
Néhány ember számára 3-4 napos megszakítás nélküli kezelésre lehet szükség a maximális hatás elérése érdekében.
Idősebb emberek:
A felnőttek szokásos adagját alkalmazzák.
Gyermekpopuláció
Gyermekek és 18 év alatti serdülők tapasztalat hiánya miatt nem alkalmazhatják az orr-aerodiszperziót.
Az alkalmazás módja
Ez a gyógyszer csak orrban alkalmazható. Nem szabad a szemre vagy a szájra alkalmazni.
Használat előtt óvatosan rázza meg az üveget.
Mielőtt az új palackot először használnák, vagy ha az üveget egy ideje nem használták, elő kell készíteni az újrafelhasználásra az applikátor összenyomásával, amíg finom aeroszol képződik.
Az orrspray-t úgy alkalmazzák, hogy az applikátort az egyik orrlyukba helyezik, miközben a másik orrlyukat ujjal nyomja. Győződjön meg arról, hogy az applikátor az orrrész felé mutat. Az orr-aerodiszperziót az orrba fecskendezik, miközben az orron keresztül belélegzik, majd a szájon keresztül kell kilélegezni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a kezelés után 7 napon belül nincs javulás, a kezelést le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.
Orvoshoz is kell fordulni, ha a tünetek javultak, de még mindig nem megfelelően kontrolláltak.
Ezt a gyógyszert orvos ajánlása nélkül 3 hónapnál tovább nem szabad folyamatosan használni.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
§ kortikoszteroidtartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása, például tabletták, krémek, kenőcsök, asztmás gyógyszerek, hasonló orr-aerodiszperziók vagy szem-/orrcseppek formájában;
§ az orrjáratok vagy üregek fertőzései;
§ nemrégiben bekövetkezett orrsérülés vagy orrműtét vagy orrnyálkahártya fekélyesedési problémák.
Az ajánlottnál magasabb dózisú orr-kortikoszteroidok kezelése klinikailag jelentős mellékvese-diszfunkcióhoz vezethet. Ha kimutatható, hogy az ajánlott dózisok felett alkalmazzák őket, stressz és választható műtét időszakában, fontolóra kell venni a szisztémás kortikoszteroidok hozzáadását.
A flutikazon-propionát és a citokróm P450 3A4 rendszer erős inhibitorai közül pl. a ketokonazol és a proteáz inhibitorok, mint a ritonavir és a kobicisztát, jelentős kölcsönhatásokat okozhatnak. Ez megnövelheti a flutikazon-propionát szisztémás expozícióját (lásd 4.5 pont).
Az orr kortikoszteroidok szisztémás hatása különösen nagy dózisok hosszú távú alkalmazásakor jelentkezhet. Ezek a hatások sokkal ritkábban fordulnak elő, mint az orális kortikoszteroidok esetében, és betegenként és különböző kortikoszteroid gyógyszereknél változhatnak. Lehetséges szisztémás hatások lehetnek a Cushing-szindróma, a cushingoid megnyilvánulásai, a mellékvese diszfunkciója, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja és ritkábban a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, a glükóz-anyagcserére gyakorolt hatások, valamint a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok vagy szorongás, depresszió agresszió (különösen gyermekeknél).
Látászavarok
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásakor vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például beszámolt központi szerózus korioretinopátia (CSCR). szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után.
A FLIXONEL 50 mikrogramm/adag benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritálhatja az orrnyálkahártyát, és különösen hosszan tartó alkalmazás esetén az orrnyálkahártya duzzadását okozhatja (lásd 5.3 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Normál körülmények között a flutikazon-propionát alacsony plazmakoncentrációja érhető el intranazális beadás után a májban zajló kiterjedt first-pass metabolizmus és a bélben és a májban a citokróm P450 3A4 által közvetített magas szisztémás clearance miatt. Ezért a klinikailag jelentős flutikazon-propionát-mediált gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.
A CYP3A-gátlókkal, köztük a kobicisztátot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. Ennek a kombinációnak a használatát kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások megjelenése szempontjából.
Egészséges önkénteseken végzett intranazális flutikazon-propionát interakciós vizsgálatban a ritonavir (nagyon erős citokróm P450 3A4 inhibitor), amelyet napi kétszer 100 mg-os dózisban adtak, több százszorosára növelte a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját, ami jelentősen csökkentette a kortizol-koncentrációt. Cushing-szindróma és mellékvese depresszió eseteiről számoltak be. A kombinációt kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás glükokortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
Más citokróm P450 3A4 inhibitorok elhanyagolható (eritromicin) és enyhe (ketokonazol) növekedést okoznak a szisztémás flutikazon-propionát expozícióban, a szérum kortizol-koncentrációjának jelentős csökkenése nélkül. Óvatosan kell eljárni a citokróm P450 3A4 gátlók együttes alkalmazásakor, különösen hosszú távú alkalmazás esetén és erős inhibitorok esetén, mivel fennáll a flutikazon-propionát szisztémás expozíciójának lehetősége.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs megfelelő bizonyíték a flutikazon-propionát biztonságosságára terhes nőknél. A kortikoszteroidok terhes állatoknál történő beadása magzati fejlődési rendellenességeket okozhat, beleértve a szájpadhasadékot és az intrauterin magzati növekedés visszamaradását. Ezért nagyon kicsi lehet az ilyen hatások kockázata az emberi magzatban. Meg kell azonban jegyezni, hogy az állatok magzati fejlődésében bekövetkező változások viszonylag magas szisztémás expozíció után következnek be; az intranazális beadás csak minimális szisztémás expozíciót eredményez (lásd 5.3 pont).
Más gyógyszerekhez hasonlóan ez a gyógyszer is csak terhes nőknél alkalmazható, miután figyelembe vették a gyógyszer lehetséges előnyeit a lehetséges kockázatokkal szemben. Ezért a terhes nők csak orvos tanácsára alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Szoptatás
A flutikazon-propionát kiválasztódását az emberi anyatejbe nem vizsgálták. A flutikazon-propionát szubkután beadása laktáló patkányoknak mérhető plazmaszinteket és a tejben lévő flutikazon-propionát kimutatását eredményezte. A főemlősöknek intranazális beadás után azonban ezt a gyógyszert nem sikerült kimutatni a plazmában, ezért valószínűleg nem detektálható a tejben.
A gyógyszer szoptató anyákon történő alkalmazásának mérlegelésekor mérlegelni kell az anya kezelésének előnyeit a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokkal. Ezért a szoptató nők ezt a gyógyszert csak orvos tanácsára használhatják.
Termékenység
Nincsenek adatok a flutikazon emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A beadás utáni leggyakoribb mellékhatás az orrvérzés; a legtöbb esetben azonban jellege jelentéktelen és átmeneti. A legsúlyosabb nemkívánatos események az anafilaxia/anafilaxiás reakciók, hörgőgörcs és az orrszeptum perforációja.
A nemkívánatos eseményeket az alábbiakban felsoroljuk szervrendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriságokat a következők határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez)