Számú melléklet 2. a nyilvántartásba vételi határozathoz, ev. nem. 2899/2004
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Drog:
Macrogol 4000. 10 000 g
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
3. GYÓGYSZERFORMA
por belsőleges oldathoz
Minden tasak egyetlen adag majdnem fehér port tartalmaz narancs és grapefruit illattal és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A székrekedés tüneti kezelése felnőtteknél és 8 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a székrekedés szerves okát. A FORLAX 10 g-nak ideiglenesen kiegészítő terápiának kell maradnia a székrekedés esetén a megfelelő életmóddal és diétás kezeléssel, legfeljebb 3 hónapos kezeléssel gyermekeknél. Ha a megfelelő étrend ellenére a tünetek továbbra is fennállnak, egy másik rejtett okot kell megfontolni és kezelni.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adag 1-2 tasak naponta, lehetőleg egyszeri adagként reggel. Minden zsákot fel kell oldani egy pohár vízben.
A FORLAX hatása az alkalmazás után 24–48 órán belül jelentkezik.
Gyermekeknél a kezelés nem haladhatja meg a 3 hónapot. A bélmozgás kezelés által indukált beállítását megfelelő étrend és életmód mellett kell fenntartani.
4.3 Ellenjavallatok
- súlyos gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) vagy tüneti szűkülethez társuló toxikus megakolon,
- perforáció vagy a perforáció kockázata,
- ileus vagy gyanús bélelzáródás,
- határozatlan okú hasi fájdalom szindrómák,
- ismert túlérzékenység a FORLAX-szal vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelem:
A gyermekek biztonságossági adatait 6 hónaptól 3 évig terjedő betegektől kapták.
A székrekedés bármely gyógyszeres kezelése csak kiegészíti a megfelelő étrendet és életmódot, például:
- fokozott folyadék- és élelmi rostbevitel,
- megfelelő fizikai aktivitás és a bél reflexének újratanítása.
A szorbit (nyomokban) jelenléte miatt a gyógyszer ellenjavallt fruktóz intoleranciában szenvedő személyeknél.
A használatra vonatkozó óvintézkedések:
A gyógyszer polietilénglikolt tartalmaz.
A polietilénglikol-tartalmú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókról nagyon ritkán számoltak be (kiütés, csalánkiütés, ödéma). Anafilaxiás sokk elszigetelt eseteiről is beszámoltak.
A FORLAX nem tartalmaz jelentős mennyiségű cukrot vagy poliolt, ezért cukorbetegeknek vagy galaktózmentes étrendben lévő betegeknek is felírható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A Macrogol 4000 patkányokban és nyulakban nem volt teratogén.
Nincs elegendő adat a FORLAX idős nőknél történő alkalmazásáról.
Óvatosan kell eljárni, amikor a FORLAX-ot terhes nőknek írják fel.
Szoptatás:
Nincsenek adatok a makrogol 4000 kiválasztódásáról az anyatejbe. Mivel a makrogol 4000 nem szívódik fel szignifikánsan, a FORLAX beadható laktáció alatt.