AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FORSTEO 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 80 mikroliteres adag 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz *.
Egy 2,4 ml előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz (ami 250 mikrogramm/milliliternek felel meg).
* Az E. coli által rekombináns DNS-technológiával előállított teriparatid, rhPTH (1-34) megegyezik az endogén humán parathormon 34 N-terminális aminosav-szekvenciájával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, tiszta oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A FORSTEO felnőtteknél javallt.
Osteoporosis kezelése posztmenopauzás nőknél és a törések fokozott kockázatának kitett férfiaknál (lásd 5.1 pont). A posztmenopauzás nőknél szignifikáns csökkenést mutattak a csigolya és a nem csigolya törései, de nem a combnyak törései.
Folyamatos szisztémás glükokortikoid-terápiával járó csontritkulás kezelése nőknél és férfiaknál, akiknél a törések kockázata fokozott (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A FORSTEA ajánlott adagja 20 mikrogramm naponta egyszer.
A FORSTEOM kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont). A 24 hónapos FORSTEOM kezelést nem szabad megismételni a beteg élete során.
Kalcium- és D-vitamin-kiegészítő terápiát kell adni azoknak a betegeknek, akiknek étrendje nem elegendő.
A FORSTEOM abbahagyása után a betegek más osteoporosis kezeléseket is folytathatnak.
Speciális betegcsoportok
Károsodott vesefunkciójú betegek
A FORSTEO nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). A FORSTEO-t óvatosan kell alkalmazni mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges különös gondosság.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.3 pont).
Ezért a FORSTEO-t óvatosan kell alkalmazni.
Nyílt tobozmirigyes gyermekek és serdülők:
A FORSTEA biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A FORSTEO nem alkalmazható gyermekkorú (18 év alatti) vagy nyitott tobozmirigyben szenvedő serdülőknél.
Idős betegek: Az életkorhoz nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
A FORSTEO-t naponta subcutan injekcióval kell beadni a combban vagy a hasban.
A betegeket meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikára (lásd 6.6. Szakasz). A toll használatára vonatkozó utasítások a használati utasításban is megtalálhatók.
4.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
• Meglévő hiperkalcémia
• Súlyos vesekárosodás
• Metabolikus csontbetegség (beleértve a hiperparatireoidizmust és a Paget-kórt), az elsődleges csontritkulás vagy a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás kivételével
• Az alkalikus foszfatáz megmagyarázhatatlan növekedése
• Korábbi külső besugárzás vagy csontváz-brachyterápia
• Csontváz rosszindulatú daganatokban vagy csontáttétekben szenvedő betegeket ki kell zárni a teriparatid-kezelés alól.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kalcium a szérumban és a vizeletben
Normális vér kalciumszinttel rendelkező betegeknél enyhe és átmeneti szérum kalcium emelkedést figyeltek meg a teriparatid injekciója után. A szérum kalciumkoncentráció a teriparatid adagja után 4–6 órával tetőzik, és 16–24 órával visszatér a kiindulási értékre. Ezért, ha a páciensből vért kell gyűjteni a kalcium meghatározásához, ezt a gyűjtést legalább 16 órával az utolsó FORSTEA adag után kell elvégezni. A kezelés során nem szükséges a kalciumszint rendszeres ellenőrzése.
A FORSTEO a vizelet vizeletürítésének enyhe növekedéséhez vezethet, de a klinikai vizsgálatokban a hypercalciuria előfordulása nem különbözött a placebóval kezelt betegeknél tapasztaltaktól.
A FORSTEO-t nem vizsgálták aktív urolithiasisban szenvedő betegeknél. Aktív vagy nemrégiben megnyilvánuló urolithiasisban szenvedő betegeknél a FORSTEO az állapot súlyosbodásához vezethet, ezért körültekintően kell alkalmazni.
A FORSTEOM-mal végzett rövid távú klinikai vizsgálatok során átmeneti ortosztatikus hipotenzió elszigetelt epizódjait figyelték meg. Ez az esemény tipikusan a beadást követő 4 órán belül következett be, és a tünetek percek vagy órák alatt spontán megszűntek. Ha ez a tranziens ortosztatikus hipotenzió bekövetkezett, akkor az az első néhány adagban jelentkezett. A problémák a páciens vízszintes helyzetbe helyezése után oldódtak meg, és nem vezettek a kezelés megszakításához.
Közepesen vesekárosodásban szenvedő betegeket körültekintően kell ellenőrizni.
Fiatal felnőtt lakosság
A fiatal felnőtt populációban, ideértve a premenopauzális nőket is, korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont). A kezelést csak akkor szabad megkezdeni, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat ebben a populációban.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a FORSTEA szedése alatt.
Ha egy nő teherbe esik, a FORSTEO alkalmazását abba kell hagyni.
Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták az oszteoszarkóma gyakoribb előfordulását a teriparatid hosszú távú alkalmazásakor (lásd 5.3 pont). Amíg további klinikai eredmények nem állnak rendelkezésre, a teriparatid-kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
15 egészséges önkéntes vizsgálatában, akik napi digoxint szedtek egyensúlyi állapotig, a FORSTEA egyetlen dózisa nem befolyásolta a digoxin szívhatását. Sporadikus jelentések azonban azt sugallják, hogy a hypercalcaemiában szenvedő betegek hajlamosak a digitalis toxicitására. Mivel a FORSTEO átmenetileg növeli a szérum kalciumszintjét, ezért körültekintően kell eljárni a digitalist szedő betegeknél.
A FORSTEO-t farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban vizsgálták hidroklorotiaziddal. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
A raloxifen vagy hormonpótló kezelés együttes alkalmazása a FORSTEOM-mal nem befolyásolta a szérum- vagy vizelet-kalciumszintet vagy a klinikai mellékhatások előfordulását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nőknél
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a FORSTEA szedése alatt. Ha egy nő teherbe esik, a FORSTEO alkalmazását abba kell hagyni.
A FORSTEO terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A FORSTEO ellenjavallt szoptatás alatt. Nem ismert, hogy a teriparatid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Nyulakon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Nem végeztek vizsgálatokat a teriparatid emberi magzati fejlődésére gyakorolt hatásairól. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FORSTEO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány betegnél átmeneti ortosztatikus hipotenziót vagy szédülést figyeltek meg. Ezeknek a betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől, amíg a tünetek megszűnnek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A FORSTE-val kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások: hányinger, végtagfájdalom, fejfájás és szédülés voltak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Legalább egy mellékhatást jelentettek a teriparatiddal végzett vizsgálatokban a FORSTEO-t kapó betegek 82,8% -ánál és a placebót kapó betegek 84,5% -ánál.
Az alábbi táblázat tartalmazza a teriparatid osteoporosisban történő alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően. A mellékhatásokat nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - 1) és