lásd pont

A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2020/05502-ZIB

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Glucophage XR

Glucophage XR 750 mg

1000 mg Glucophage XR

retard tabletták

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Glucophage XR

Minden retard tabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.

Glucophage XR 750 mg

Minden retard tabletta 750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 585 mg metforminnak felel meg.

1000 mg Glucophage XR

Minden retard tabletta 1000 mg metformint tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Retard tabletta.

A Glucophage XR retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, a tabletta egyik oldalán "500" jelzéssel ellátva.

A Glucophage XR 750 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „750”, a másikon „Merck” jelzéssel.

A Glucophage XR 1000 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „1000”, a másikon „Merck” jelzéssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen elhízott betegeknél, amikor az étrend és a testmozgás nem eredményezett megfelelő glikémiás kontrollt.

A Glucophage XR monoterápiában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva jelezhető.

A metformin elsődleges gyógyszerként történő alkalmazása 2 típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott felnőtt betegeknél, diétás kudarc után csökkenti a diabéteszes szövődmények előfordulását (lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)

Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal

  • A szokásos kezdő adag 1 Glucophage XR 500 mg tabletta vagy 1 tabletta

Glucophage XR 750 mg naponta egyszer. 10-15 nap elteltével az adag a vércukorszint alapján módosítható. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.

A maximális ajánlott adag napi 2000 mg.

  • Az adagot részletekben 500 mg-mal kell növelni 10-15 naponta, legfeljebb napi 2000 mg-ig, este étkezés közben.
  • Ha a glükémiás kontroll nem érhető el 4 Glucophage XR 500 mg tabletta vagy 3 Glucophage XR 750 mg tabletta vagy 2 Glucophage XR 1000 mg tabletta naponta egyszer, a kezelés helyettesíthető azonnali felszabadulású napi 3000 mg metforminnal.
  • A már metforminnal kezelt betegeknél a Glucophage XR kezdő dózisának meg kell egyeznie a metformin retard tabletták napi dózisával.
  • Ha egy másik orális hipoglikémiás szert metforminnal helyettesítenek, az előző terápiát leállítják és a Glucophage XR-t a fenti dózisokkal helyettesítik.

Kombináció inzulinnal

A kombinációban alkalmazott metformin és inzulin jobb glikémiás kontrollt tesz lehetővé.

A szokásos kezdő adag napi 1 tabletta 500 mg Glucophage XR vagy 750 mg Glucophage XR.

Ugyanakkor az inzulin adagját a vércukorszint-szabályozás eredményei alapján állítják be.

A csökkent vesefunkció lehetősége miatt felnőtteknél a metformin dózisa a vesefunkció eredményei alapján állítják be. A vesefunkció rendszeres ellenőrzése elengedhetetlen (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás

A GFR-t értékelni kell a metformin-kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további progressziójának fokozott kockázatával járó betegeknél és időseknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, pl. 3-6 havonta.

A GFR-t a kezelés megkezdése előtt és után rendszeresen értékelni kell, lásd 4.2 pont. A metformin ellenjavallt 400 ml/perc GFR-ben szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval ürül. Orális beadás után a látszólagos eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.

Vesekárosodás esetén a renális clearance csökken a kreatininhez képest, ezért az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.

Jellemzők meghatározott betegcsoportokban

Az enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegekről rendelkezésre álló adatok elégtelenek, és a metformin szisztémás expozíciója ebben az alcsoportban nem határozható meg megbízhatóan, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal. Ezért az adagolást a klinikai hatékonyság/tolerálhatóság figyelembevételével kell módosítani (lásd 4.2 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.