AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
INVEGA 3 mg retard tabletta
INVEGA 6 mg retard tabletta
INVEGA 9 mg retard tabletta
INVEGA 12 mg retard tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden retard tabletta 3 mg paliperidont tartalmaz.
Minden retard tabletta 6 mg paliperidont tartalmaz.
Minden retard tabletta 9 mg paliperidont tartalmaz.
Minden retard tabletta 12 mg paliperidont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Minden 3 mg-os tabletta 13,2 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Háromrétegű, fehér, kapszula alakú, 11 mm hosszú és 5 mm átmérőjű tabletta, „PAL 3” felirattal
Háromrétegű, bézs színű, kapszula alakú, 11 mm hosszú és 5 mm átmérőjű tabletta, „PAL 6” felirattal
Három rétegű rózsaszín kapszula alakú, 11 mm hosszú és 5 mm átmérőjű tabletta, „PAL 9” felirattal
Háromrétegű, sárga, kapszula alakú, 11 mm hosszú és 5 mm átmérőjű tabletta, „PAL 12” felirattal
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az INVEGA felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők skizofrénia kezelésére javallt.
Az INVEGA felnőttek skizoaffektív rendellenességeinek kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az INVEGY ajánlott adagja a skizofrénia kezelésére felnőtteknél napi 6 mg, reggel. Kezdeti dózistitrálás nem szükséges. Néhány betegnél megfelelőbb lehet alacsonyabb vagy magasabb dózis beadása az ajánlott napi 3 mg-tól 12 mg-ig terjedő tartományban. Ebben az esetben az adag csak a klinikai állapot újraértékelését követően módosítható. Ha dózisnövekedés javasolt, 3 mg/nap emelés ajánlott, és az emelési intervallumnak általában 5 napnál hosszabbnak kell lennie.
Skizoaffektív rendellenesség (felnőttek)
Az INVEGY ajánlott adagja a skizoaffektív rendellenességek kezelésére felnőtteknél napi 6 mg, reggel. Kezdeti dózistitrálás nem szükséges. Néhány betegnél célszerű lehet magasabb dózist beadni az ajánlott tartományban, napi 6 mg és 12 mg között. Ebben az esetben az adag csak a klinikai állapot újraértékelését követően módosítható. Ha dózisnövelés javasolt, 3 mg/nap emelés javasolt, és az emelési intervallumnak általában 4 napnál hosszabbnak kell lennie.
Váltás más antipszichotikumok kezelésére
Nincs szisztematikusan gyűjtött adat az INVEGA-ról más antipszichotikumokra történő áttérésről. Az egyes antipszichotikumok eltérő farmakodinamikai és farmakokinetikai profilja miatt csak orvos felügyelete mellett lehet átállni más antipszichotikumokkal történő kezelésre.
A normál vesefunkciójú idősek (≥ 80 ml/perc) adagolási ajánlásai megegyeznek a normál vesefunkciójú felnőttekével. Az idős betegeknél azonban csökkent lehet a veseműködés, ezért szükség lehet a dózis módosítására a vesefunkció függvényében (lásd alább a Vesekárosodás című részt). Az INVEGA-t óvatosan kell alkalmazni idős, demenciában és stroke kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). A 65 évesnél idősebb skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták.
Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Mivel az INVEGA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.