Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2012/04626
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KALIUM KLÓRUM KÁSZEREK 7,5%
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
750 mg (10 mmol K + és 10 mmol Cl -) kálium-klorid 10 ml injekciós oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen oldatos injekció, nem látható részecskék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A hypokalaemia megelőzése és kezelése, különösen akkor, ha hypochloraemiás alkalózissal társul; nefrotikus szindrómán alapuló hányás okozta káliumvesztés, kalliuretikus hatású diuretikumok adása, különösen digitalis glikozidokkal kombinálva, hosszú távú kezelés nagy dózisú kortikoszteroidokkal, ileummal, hiperaldoszteronizmussal és súlyos műtét után.
Felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt használható.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást a szérum káliumszintjének megfelelően alakítjuk ki. A kálium parenterális beadása nagy körültekintést igényel. Kálium-klorát A gyógyszert mindig glükózoldatban vagy sóoldatban adják be, soha nem egyedül.
A Kalium chloratum adagját a beteg szérum káliumának és testtömegének megfelelően számítják ki, és lassú infúzió formájában adják be EKG-monitorozással, óránként legfeljebb 20 mmol-mal. Az infúzióban a kálium koncentrációja nem haladhatja meg a 40 mmol/l értéket.
Intravénás infúzióhoz.
4.3 Ellenjavallatok
Hyperkalaemia és minden ahhoz vezető állapot, különösen a veseműködés jelentős csökkenése, a szövetek túlzott pusztulásával járó betegségek (trauma, égési sérülések), akut dehidráció, metabolikus acidózis, mellékvese-elégtelenség és egyidejűleg kálium-megtakarító diuretikumok kezelése.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kálium hosszan tartó és ismételt parenterális beadása során ellenőrizni kell a vesefunkciót és a szérum pH-ját. Különösen az idős betegeknél van nagyobb a hiperkalémia veszélye, mert az életkor előrehaladtával csökken a vesék káliumkiválasztó képessége.
Figyelembe kell venni a lehetséges kockázat-haszon egyensúlyt rosszul kontrollált diabetes mellitus, pitvari blokk II esetén is. - III. fokú, myotonia congenita és családi periodikus bénulás esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A kálium-klorát-gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni kálium-fokozó gyógyszerekkel, például nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (indometacin), béta-blokkolók, heparin, digoxin, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták, renin-inhibitorok, aldoszteron-diétaurea blokkolók.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A kálium-klorát az emberi szövetek és folyadékok természetes összetevője. Mivel a magas vagy alacsony káliumszint hátrányosan befolyásolhatja az anya vagy a magzat szívműködését, a káliumszintet gondosan ellenőrizni kell a káliumpótló kezelés alatt.
Ha az anya szérumszintjét fiziológiai határok között tartják, a káliumpótló kezelés nem jelent kockázatot a szoptatott csecsemőre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az ajánlott dózis betartása esetén nincsenek mellékhatások. A túlzott káliumbevitel hyperkalaemiához vezethet, amelynek tüneteit a 4.9. Szakasz sorolja fel.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek kötelesek jelenteni a feltételezett mellékhatásokat az V. mellékletben meghatározott nemzeti jelentési rendszeren keresztül *.
4.9 Túladagolás
Bradikardikus aritmiák, amelyek szívmegálláshoz, izomgyengeséghez bénuláshoz, fáradtsághoz, végtagi paresztéziához vezethetnek.
Azonnal állítsa le a káliumellátást és távolítsa el a káliumfelesleget a szervezetből megfelelő mennyiségű áradás után kaliuretikus hatású szaluretikumok adagolásával, ioncserélők adagolásával, súlyos esetekben hemodialízissel. Az extracelluláris folyadék káliumkoncentrációjának csökkentése érdekében 10% glükózt adunk 10-20. literenként inzulin 300-500 ml/óra sebességgel; az esetleges acidózisokat 50 mEq nátrium-hidrogén-karbonáttal korrigálják öt percen át (10-15 perc alatt megismételhetők) és a hyponatraemiával nátriumsók adásával. Mérgező szívkárosodás jelei esetén 0,5–1 g kalcium-glükonikum infúziót adnak 2 perc alatt, az EKG monitorozása közben.
Hemodialízis vagy peritonealis dialízis szükséges súlyos hyperkalaemia esetén, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Digitalizált betegeknél a káliumkoncentráció túl gyors csökkenése digitalis mérgezéshez vezethet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Emésztőrendszer és anyagcsere, ásványi anyagok.
ATC kód: A12BA01
A kálium az intracelluláris folyadék alapvető kationja, döntő szerepet játszik számos fiziológiai folyamatban, pl. idegimpulzusok továbbításában, izomösszehúzódásban, a normális veseműködés fenntartásában segíti az ozmotikus nyomás és a sav-bázis egyensúly szabályozását. Kálium-klorát A gyógyszert elsősorban a káliumhiány kompenzálására használják, akár metabolikusan, akár saluretikumok alkalmazásával, akár más módon.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A beadott kálium körülbelül 90% -a kiválasztódik a vizelettel a disztális vese tubulusokba történő kiválasztás útján. A tubuláris kálium-szekréciót számos tényező befolyásolja, például koncentrációja, sav-bázis egyensúlya és mellékvese hormonjai.
A fennmaradó kálium a széklettel és nagyon kis mennyiségű nyállal ürül, majd az epe és a hasnyálmirigy-levek.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kálium az étrend gyakori része.
Patkányokban az akut orális toxicitás (LD50) 3,3 g/kg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Kálium chloratum A gyógyszereket nem szabad mannithoz, vérhez vagy vérkészítményekhez, vagy aminosavakat és lipideket tartalmazó oldatokhoz adni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban kell tartani.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Üveg ampulla, papírdoboz, betét válaszfalakkal, írásos információk a felhasználó számára.
Kiszerelés: 5 db 10 ml-es ampulla
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
A kábelszobában 130
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1973. január 5.
Az utolsó megújítás dátuma: 2007.02.12