Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/00103-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Triamcinolone E gyógyszerek
1 mg/g + 10 mg/g dermális kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm dermális kenőcs 1 mg triamcinolon-acetonidot (0,1%) és 10 mg kloroxint (1%) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: egy gramm bőr kenőcs 0,125 g propilénglikolt és 0,2 g juhgyapjú viaszt (lanolin) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs sárga vagy világos sárga-barna színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ekcematizált mikrobiális dermoepidermitis, pl. ekcémás intertrigo, másodlagos fertőzött ekcéma (atópiás impetigizált ekcéma), szeborreás ekcéma, perianális ekcéma, perigenitalis ekcéma, retroauricularis ekcéma, az elülső láb mikrobiális ekcémája, gombás ekcéma, numularis ekcéma, inverz pikkelysömör.
A Triamcinolone E Drugs dermális kenőcs felnőttek, serdülők és 3 éves kortól gyermekek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek, serdülők és gyermekek 3 éves kortól
Bőrkenőcs Triamcinolone E A gyógyszert vékony és egyenletes rétegben csak a bőrelváltozásokra alkalmazzák, először naponta 2-3 alkalommal, legalább 4-5 órás időközönként. Jelentős javulás után naponta egyszer alkalmazzák minden második napra, lehetőleg este. A kezelt elváltozások általában nem kötelezőek. A kötést (félig elzáró vagy elzáró) csak akkor adják hozzá, ha intenzívebb cselekvésre van szükség.
A felhasznált kenőcs mennyisége nem haladhatja meg a napi 10 g-ot.
A triamcinolone E bőrkenőcs gyógyszereket 3 éves kortól a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni, az orvos gondos megfontolása után.
A bőr atrófiája 2-3 hét folyamatos kezelés után alakul ki. Ha a kezelés nem tart tovább, az atrófia spontán megszűnik a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül. Az atrofogén hatás korrelál a kortisonecoid hatékonyságával. A 8 hétnél tovább tartó terápiában az alternatív vagy a folyamatos alkalmazás nem véd a bőr atrófiájának kialakulásától. A megszakító kezelést azonban ritkábban kíséri tachyphylaxis. Alternatív kezelések esetén célszerű ugyanazon, de közömbös alapot alkalmazni.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Fertőző bőrbetegségek (különösen herpes simplex, herpes zoster, varicella, bőr tuberkulózis, luetikus bőr megnyilvánulások, pyoderma), másodlagos gombás fertőzéssel járó ekcéma, parazita dermatózisok, rosacea, perioralis dermatitis, kortikoszteroid decubricitis okozta bőrtrófiás tünetek,.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer nem alkalmas pelenka dermatitis, nem kialakuló arc dermatitis és pattanás juvenilis kezelésére. Nem érintkezhet a szemcsatlakozókkal.
Nem alkalmazható az ápoló anyák mellbimbóira.
A triamcinolone E gyógyszereket nem adják 3 év alatti gyermekek számára.
A kortikoszteroidok szisztémás és lokális alkalmazása esetén vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szerosus chorioretinopathia (CSCR), amelyekről beszámoltak szisztémás és lokális kortikoszteroidokkal.
Ez a gyógyszer grammonként 0,2 g juhgyapjú (lanolin) viaszt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. Kontakt dermatitis).
Ez a gyógyszer grammonként 0,125 g propilén-glikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat. Mivel ez a gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, ne használja nyitott sebeken vagy sérült vagy sérült bőrű (pl. Égési sérülések) nagy területeken anélkül, hogy konzultálna orvosával vagy gyógyszerészével.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek az ajánlott adagolásnál.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása nem megfelelő, kis területeken történő esetleges rövid távú alkalmazását orvosnak egyedileg kell értékelnie.
A kloroxin alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott. Emberekben nem figyeltek meg teratogén hatást.
A triamcinolone E gyógyszerek alkalmazása szoptatás alatt nem megfelelő, kis területeken történő esetleges rövid távú alkalmazását az orvosnak egyedileg kell értékelnie.
Nincsenek adatok a helyi triamcinolon emberi vagy állati termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A triamcinolone E gyógyszerek nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Rövid idejű kezelés esetén a mellékhatások általában csak lokálisak, spontán reverzibilisek és ritkák. A testfelület 20% -át meghaladó beteg területek elhúzódó kezelésével (különösen az okkluzív) nem zárható ki a kortikoszteroid reszorpció összes káros hatása (a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese kéreg tengelyének elnyomása, alacsony plazma kortizol, a AC stimuláció, ACT stimuláció. Fejfájás és bilaterális papilláris ödéma kiemelkedő fontanelle, súlyú és lineáris növekedési retardációval küzdő kisgyermekeknél, Cushing-szindróma). A perkután kortikoszteroidok felszívódásának kockázata nagyobb azoknál a gyermekeknél, akiknél a felnőtteknél alacsonyabb a testtömeg és nagyobb a testfelületük.
Az alábbi táblázat összefoglalja a triamcinolon-acetonid mellékhatásait a MedDRA terminológia szerint, jelezve az előfordulás gyakoriságát: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 és 1 között)
Endokrin rendszer rendellenességek
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg tengelyének elnyomása 3
Alacsony plazma kortizol
Cushing-szindróma
Idegrendszeri rendellenességek
Fejfájással járó koponyaűri magas vérnyomás (különösen a kiemelkedő szökőkúttal rendelkező kisgyermekeknél) 3
A papillae kétoldalú ödémája (különösen kiemelkedő szökőkúttal rendelkező kisgyermekeknél) 3
(lásd még a 4.4 szakaszt)
Központi serózus chorioretinopathia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Feszültség és bőrirritáció érzése
Verejtékmirigyek (az okkluzív kötés alatt megjelenhetnek)
Fényérzékenységi reakciók
Szteroid pattanások 2
Perioralis dermatitis 2
Pigmentációs rendellenességek
Bőr atrófia 4
- Szteroid rubeosis
- Teleangiectasia
- Purpura
- Ecchymoses
- Miles
- Cutis linearis punctata colli
- Pseudoanetodermia
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Növekedési retardáció 3
1 Több mint egy hétig tartó kezelés alatt.
2 Hosszan tartó (több mint 3 hét) folyamatos alkalmazásra (különösen az arcon).
3 A fent leírt fokozott kortikoszteroid reszorpcióval kapcsolatos mellékhatások.
4 A bőr atrófiája 2-3 hét folyamatos kezelés után alakul ki. Ha a kezelés nem tart tovább, az atrófia spontán megszűnik a kezelés abbahagyását követő 2 hónapon belül. Az atrofogén hatás összefügg a kortikoszteroidok hatékonyságával. 8 hétnél hosszabb terápiával az alternatív vagy a folyamatos alkalmazás nem véd a bőr atrófiájának kialakulása ellen. A megszakított kezelést azonban ritkábban kíséri tachyphylaxis. Az alternatív kezelés érdekében célszerű ugyanazt, de közömbös kenőcsalapot használni.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
Az akut hiperkortikizmus tünetei a túlzott és hosszan tartó topikális kortikoszteroid adagolással általában visszafordíthatók és spontán megszűnnek a kezelési gyakoriság csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után. Az elektrolitikus egyensúlyhiányt csak néha kell gyógyszerekkel korrigálni. Krónikus hiperkortikizmus esetén célszerű lassan csökkenteni a kezelés gyakoriságát. Ha a szuppresszió jelei jelentkeznek, a helyi alkalmazást általános kortikoszteroid terápiával kell helyettesíteni.
Ha irritáció vagy szenzibilizáció lép fel, a Triamcinolone E gyógyszeres kenőccsel történő kezelést azonnal le kell állítani, és kontakt allergént (bármely hordozó komponenst, kloroxint vagy triamcinolon acetonidot) meg kell határozni, hogy a további kezelés káros hatások nélkül is folytatódhasson.
Ha egy kisgyerek véletlenül lenyel nagy mennyiségű gyógyszert, hányinger és hányás jelentkezhet. Célszerű támogatni vagy hivatkozni a visszatérésre.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok, dermatológiai szerek, köztes kortikoszteroidok, antiszeptikumok kombinációi.
ATC kód: D07BB03
A triamcinolon-acetonid egy fluorozott kortikoszteroid-származék, amelyet lassabban metabolizálnak az epidermális oxidázok, és a bőrben tovább tart, mint a prednizolon és a hidrokortizon. 0,1% -os koncentráció esetén közepesen aktív topikális kortikoszteroidként van besorolva. Érszűkítően hat a bőr kapillárisaira, gyengíti a bőr gyulladásra való készségét, elnyomja az érpermeabilitást és a leukotaxiát szabályozó szerek képződését, és limfoklasztikusan hat. Csökkenti a fibroblasztok és hisztociták, valamint a zsír- és epidermális sejtek mitotikus aktivitását. A triamcinolon-acetonidnak kifejezetten antiphlogistic, antiexudatív, antipruriticus és antiallergiás hatása van. Immunszuppresszív és antiproliferatív (vagy antimitotikus) hatása kevésbé hangsúlyos. Szenzibilizáló képessége nagyon alacsony, de szerepel a potenciális kontakt kortikoszteroid allergének között.
A kloroxin jelentős bakteriosztatikus, fungisztatikus és antiprotozális tulajdonságokkal rendelkezik. Bakteriosztatikus hatást gyakorol a staphylococcusokra, a streptococcusokra, az enterococcusokra, a pneumococcusokra, az Escherichia coli-ra, a Pseudomonas aeruginosára, a Proteus sp. és fungisztatikusan Candida albicans, Trichophyton mentangrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton malformans, Aspergillus fumigatus niger. A kloroxinnal szemben nem alakul ki rezisztencia.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A triamcinolon perkután felszívódása a bőrön keresztül általában nagyon alacsony (a beadott dózis 1–4% -a), nő a bőr károsodásával, elzáródás és kenőcs alkalmazása esetén a jellemzően nagyobb felszívódású helyeken (homlok körülbelül 7%, herezacskó akár 36%) ).
A triamcinolon főleg a májban metabolizálódik, a metabolitok főleg a vizelettel ürülnek. A felezési idő körülbelül 5 óra. A triamcinolon átjut a placenta gáton és kiválasztódik az anyatejbe.
A kloroxin minimálisan felszívódik a bőrből.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A triamcinolon E kenőcsök helyi alkalmazásának preklinikai adatai nem állnak rendelkezésre. A megfigyelt mutagenitás miatt a kloroxint nem szabad a terhesség első trimeszterében alkalmazni.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
juhgyapjú viasz (lanolin)
polietilén AC 617
6.2 Inkompatibilitások
A választott kenőcsalap biztosítja az optimális biohasznosulást. Nem ajánlott hígítani, vagy keverni más kenőcsalapokkal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Száraz helyen, 10-25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomagolás típusa: alumínium cső.
A csomag mérete: 20 g bőr kenőcs.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
A kábelszobában 130
102 37 Prága 10 - Dolní Měcholupy
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1981. március 11
Az utolsó megújítás dátuma: 2007. május 24