AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Latuda 18,5 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 18,6 mg lurazidonnak megfelelő lurazidónium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér vagy törtfehér filmtabletta, kerek 6 mm-es tabletta, „LA” felirattal
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Latuda felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallt skizofrénia kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott kezdő adag 37 mg lurasidon naponta egyszer. Kezdeti dózistitrálás nem szükséges. Napi egyszeri 37–148 mg dózistartományban hatékony. A dózis emelésének az orvos megítélésén és a megfigyelt klinikai válaszon kell alapulnia. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 148 mg-ot.
Azokat a betegeket, akik napi egyszeri 111 mg-nál nagyobb adagot szednek, és akiknél a kezelés több mint 3 napig abbahagyta, vissza kell állítani a napi egyszeri 111 mg-os dózist, és az optimális dózist újra kell titrálni. Minden más dózisnál a betegek megkezdhetik korábbi dózisuk visszaállítását.
Az ajánlott kezdő adag 37 mg lurasidon naponta egyszer. Kezdeti dózistitrálás nem szükséges. Napi egyszeri 37–74 mg-os dózistartományban hatékony. A dózis emelésének az orvos megítélésén és a megfigyelt klinikai válaszon kell alapulnia. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 74 mg-ot. Serdülőknél a lurasidont gyermekpszichiáter írhatja fel.
Az interakciók dózisának beállítása
Az ajánlott kezdő adag 18,5 mg, és a lurasidon maximális dózisa nem haladhatja meg a 74 mg-ot naponta egyszer mérsékelt CYP3A4-gátlókkal kombinálva. A lurasidon dózisának módosítására lehet szükség, ha enyhe vagy közepesen súlyos CYP3A4 induktorokkal kombinálják (lásd 4.5 pont). Erős CYP3A4 inhibitorokról és induktorokról lásd a 4.3 pontot.
Váltás egy másik antipszichotikus gyógyszerre
Ha másik, megfelelőbb antipszichotikus gyógyszerre váltunk, klinikus felügyelete szükséges az antipszichotikus gyógyszerek eltérő farmakodinamikai és farmakokinetikai profilja miatt.
Adagolási ajánlások normál vesefunkciójú idős betegeknél (CrCl ≥ 80 ml/perc) megegyeznek a normál vesefunkciójú felnőttekével. Mivel azonban idős betegeknél károsodhat a vesefunkció, szükség lehet a dózis módosítására a vesefunkció függvényében (lásd alább a Vesekárosodás című részt).
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a nagyobb dózisú lurasidonnal kezelt idősekről. Nincsenek adatok a 148 mg lurasidonnal kezelt idősekről. Óvatosan kell eljárni, ha a 65 éves vagy annál idősebb betegeket nagyobb dózisú lurazidonnal kezelik.
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a lurasidon dózisának módosítása nem szükséges.
Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 30 és 15 és 5,9 μM) szenvedő betegeknél a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 enzimek,
CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4. Ezen adatok alapján a lurasidon várhatóan nem befolyásolja azoknak a gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP2E1 szubsztrátjai. A keskeny terápiás különbséggel rendelkező gyógyszerek, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, alkalmazását lásd a 4.5 pontban.
A lurasidon in vitro szubsztrátja a kiáramló transzportereknek, a P-gp-nek és a BCRP-nek. A Lurasidone nem kerül aktív transzportra és felvételre az OATP1B1 vagy OATP1B3 transzporterek által.
A lurazidon in vitro a P-gp, a BCRP és az OCT1 inhibitora (lásd 4.5 pont). Nem feltételezik, hogy
A lurasidonnak in vitro adatok alapján klinikailag jelentős gátló hatása lesz az OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K vagy BSEP transzporterekre.
A eliminációs felezési idő a lurasidon beadása után 20-40 óra volt. Radioaktívan jelzett dózis orális beadása után az adag körülbelül 67% -a ürült a széklettel, 19% -a a vizelettel. A vizelet általában több metabolitot tartalmazott, az alapvegyület minimális vesekiválasztásával.
A lurasidon farmakokinetikája a dózissal arányos a teljes napi dózistartományban, 18,5 mg és 148 mg között. Az egyensúlyi állapotban lévő lurasidon-koncentráció a lurasidon-kezelés megkezdésétől számított 7 napon belül alakul ki.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban:
Korlátozott adatokat nyertek 65 évesnél idősebb egészséges egyénekről. A kapott adatok hasonló expozíciót mutatnak, mint a betegeknél. Kapcsolat Használati feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik