Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2016/02958-ZME
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2017/00100
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Glucophage 500 mg filmtabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. Gyógyszerforma
Filmtabletta.
Fehér, kerek, domború filmtabletta.
4. Klinikai adatok
4.1 Terápiás javallatok
2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különösen elhízott betegeknél, ahol az étrend és a testmozgás nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.
· Felnőtteknél a Glucophage monoterápiában, vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
· A Glucophage monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
A metformin elsődleges gyógyszerként történő alkalmazása 2 típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott felnőtt betegeknél, diétás kudarc után csökkenti a diabéteszes szövődmények előfordulását (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
A szokásos kezdő adag napi 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid, étkezés közben vagy étkezés után.
10-15 nap elteltével az adag a vércukorszint eredményei alapján módosítható. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin legmagasabb ajánlott adagja napi 3 g, három részre osztva.
Ha egy másik orális hipoglikémiás szerre történő áttérést terveznek: hagyja abba az eredeti gyógyszerrel történő kezelést és kezdje meg a metformint a fenti dózissal.
Kombináció inzulinnal
A metformin és az inzulin kombinálható a kezelés során a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében. A metformin-hidrokloridot a szokásos kezdő adagban 500 mg vagy 850 mg naponta kétszer vagy háromszor adják, míg az inzulin adagját a vércukorszint-tesztje eredményei alapján állítják be.
Idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin adagját a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megfelelően kell beállítani. A vesefunkció rendszeres értékelése elengedhetetlen (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodás
A GFR-t értékelni kell a metformin-kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további progressziójának fokozott kockázatával járó betegeknél és időseknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, pl. 3-6 havonta.
Teljes maximális napi adag
(napi 2-3 adagra osztva
A csökkent vesefunkció miatt fontolóra lehet venni az adag csökkentését.
A metformin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat a tényezőket, amelyek növelhetik a tejsavas acidózis kockázatát (lásd 4.4 pont).
A kezdő adag legfeljebb a maximális adag fele.
5 mmol/l) és megnövekedett anionrés és laktát/piruvát arány.
A GFR-t a kezelés megkezdése előtt és után rendszeresen értékelni kell, lásd 4.2 pont. A metformin ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél GFR 1/100, 1/1000, 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval ürül. Szájon át történő beadás után a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra. Vesekárosodás esetén a vese clearance csökken a kreatinin arányában, ezért az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.
Jellemzők meghatározott betegcsoportokban
Az enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegekről rendelkezésre álló adatok elégtelenek, és a metformin szisztémás expozíciója ebben az alcsoportban nem határozható meg megbízhatóan, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal. Ezért az adagolást a klinikai hatékonyság/tolerálhatóság figyelembevételével kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Egyadagos vizsgálat: 500 mg metformin egyszeri adagját követően a gyermekkorú betegek hasonló farmakokinetikai profilt mutattak, mint az egészséges felnőtt betegeknél.
Ismételt dózisú vizsgálat: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. Napi kétszer 500 mg-os, 7 napos ismételt adagolást követően gyermekkorban a plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 33% -kal, a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 40% -kal csökkent, szemben a felnőttek napi kétszer 500 mg-ot 14 napok. napok. Mivel az adagot egyedileg titrálták a glikémiás kontroll alapján, ezek az adatok korlátozott klinikai jelentőségűek.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.