AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Levitra 5 mg filmtabletta
Levitra 10 mg filmtabletta
Levitra 20 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Levitra 5 mg filmtabletta tabletta 5 mg vardenafilt (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Minden Levitra 10 mg filmtabletta tabletta 10 mg vardenafilt (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Minden Levitra 20 mg filmtabletta tabletta 20 mg vardenafilt (hidroklorid formájában) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Levitra 5 mg filmtabletta
Narancssárga kerek tabletták, amelyek egyik oldalán BAYER keresztjelzéssel, a másik oldalon „5” jellel vannak jelölve.
Levitra 10 mg filmtabletta
Narancssárga kerek tabletta, egyik oldalán BAYER keresztjelzéssel, a másik oldalán „10” jellel.
Levitra 20 mg filmtabletta
Narancssárga, kerek tabletta, egyik oldalán BAYER keresztjelzéssel, másik oldalán „20” jelöléssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Erekciós zavarok kezelése felnőtt férfiaknál. A merevedési zavar az a képtelenség, hogy elérje vagy fenntartsa a pénisz erekcióját, amely elegendő a kielégítő szexuális teljesítményhez.
Szexuális stimulációra van szükség a Levitra működéséhez.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtt férfiaknál alkalmazható
Az ajánlott adag 10 mg, szükség szerint, kb. 25-60 perccel a szexuális tevékenység előtt. A hatékonyság és a tolerancia alapján az adag 20 mg-ra emelhető vagy 5 mg-ra csökkenthető. A maximális ajánlott adag 20 mg. Az ajánlott adag maximális gyakorisága naponta egyszer. A Levitra étellel vagy anélkül is bevehető. A magas zsírtartalmú étkezés után történő alkalmazás késleltetheti a hatás kezdetét (lásd 5.2 pont).
Speciális betegcsoportok
Idősebb emberek (> 65 év)
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására. A maximális 20 mg-os adag emelését azonban gondosan mérlegelni kell az egyéni toleranciától függően (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A-B) 5 mg kezdő adagot kell mérlegelni. A dózis ezt követően a tolerancia és a hatékonyság alapján növelhető. Mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh B) a maximális ajánlott adag 10 mg (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Vesekárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin-clearance 15-szeres a PDE6-hoz képest,> 130-szoros a PDE1-hez képest,> 300-szoros a PDE11-hez képest és> 1000-szeres a PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 és PDE10).
Pénisz plesztizmográfiai vizsgálatban (RigiScan) a 20 mg vardenafil néhány férfiakban már az adagolás után 15 perccel a behatoláshoz elegendőnek tartott erekciót (a RigiScan szerint 60% -os merevség) okozott. Ezeknek az alanyoknak a vardenafilre adott általános válasza statisztikailag szignifikánsvá vált a placebóhoz képest, 25 perccel az adagolás után.
A vardenafil enyhe és átmeneti vérnyomáscsökkenést okoz, amely a legtöbb esetben nem eredményez klinikai hatást. A lefekvés előtti szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése 20 mg és 40 mg vardenafil mellett -6,9 Hgmm 20 mg-nál és -4,3 Hgmm 40 mg-os vardenafilnél volt a placebóhoz viszonyítva. Ezek a hatások összhangban vannak a PDE5-gátlók értágító hatásával, és valószínűleg a simaizom érrendszeri sejtekben a megnövekedett cGMP-szintnek köszönhetők. A vardenafil egyszeri és többszöri, akár 40 mg-os dózisa nem okozott klinikailag releváns változásokat a normál férfi önkéntesek EKG-jában.
Kettős-vak, keresztezett, randomizált, egyszeri dózisú vizsgálatban 59 egészséges férfiban hasonlították össze a vardenafil (10 mg és 80 mg), a szildenafil (50 mg és 400 mg) és a placebo QT-intervallumra gyakorolt hatását. A moxifloxacint (400 mg) aktív belső kontrollként bevonták. A QT-intervallumra gyakorolt hatásokat az adagolás után egy órával mértük (a vardenafil átlagos tmax-értéke). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy kizárja a vardenafil egyetlen 80 mg-os orális adagjának 10 ms-nál nagyobb hatását (azaz a hiányos hatás megerősítését) a QTc-intervallumban, szemben a placebóval, a Fridericia korrekciós mintázatának változásával mérve ( QTcF = QT/RR1/3) a kiindulási értékhez viszonyítva, időponttal 1 órával az adagolás után.
A vardenafil eredményei szerint a QTc (Fridericia) 8 ms (90% CI: 6–9) és 10 ms (90% CI: 8–11) növekedést mutatott 10 és 80 mg dózisok mellett a placebóhoz viszonyítva, és a QTc 4 ms (90% CI: 3-6) és 6 ms (90% CI: 4-7) 10 és 80 mg-os dózisokkal, szemben a placebóval, egy órával az adagolás után. A tmax-nál csak a 80 mg vardenafil QTcF-értékének átlagos változása túllépte a vizsgálati határt (átlag 10 ms, 90% CI: 8-11). Egyéni korrekciós képlet alkalmazásakor egyik érték sem volt túllépve.
Egy különálló, forgalomba hozatal utáni, 44 egészséges önkéntesnél végzett vizsgálatban egyszeri 10 mg vardenafil vagy 50 mg sildenafil adagot adtak együtt 400 mg gatifloxacinnal, a QT-hez hasonló hatású gyógyszerrel. Kimutatták, hogy mind a vardenafil, mind a sildenafil 4 ms-mal (vardenafil) és 5 ms-mal (sildenafil) növeli a QTc-t (a Fridericia szerint), önmagában bármely gyógyszerrel összehasonlítva. Ezeknek a QT-változásoknak a valódi klinikai hatása nem ismert.
További információk a 10 mg vardenafil szájban diszpergálódó tablettákkal végzett klinikai vizsgálatokról A 10 mg vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tabletták hatékonyságát és biztonságosságát két, 701 randomizált, legfeljebb 12 hétig kezelt, merevedési zavarban szenvedő beteg bevonásával széles populációban külön kimutatták. A betegek megoszlása az előre meghatározott alcsoportokban idős betegeket (51%), diabetes mellitusban (29%), diszlipidémiában (39%) és magas vérnyomásban szenvedő betegeket (40%) érintett.
A 10 mg vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tablettával végzett két klinikai vizsgálatból származó adatok alapján az IIEF-EF (International Index of Erectile Function (IIEF) score) szignifikánsan magasabb volt a vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta után, mint a poodenafil placebe után.
A klinikai vizsgálatok során az összes jelentett szexuális aktivitási vizsgálat 71% -ának volt sikeres penetrációja, szemben a placebo csoport összes vizsgálatának 44% -ával. Ezeket az eredményeket az idős betegek (65%), a cukorbetegségben szenvedő betegek (63%), a dyslipidaemiában (66%) és a magas vérnyomásban (70%) szenvedő betegek alcsoportjaiban is észlelték, ahol minden szexuális aktivitási kísérletről számoltak be. sikeres behatolás.
A 10 mg vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tablettát követő összes szexuális aktivitási kísérlet megközelítőleg 63% -a sikeresen fenntartotta az erekciót, szemben az összes placebo-kontrollos szexuális aktivitási kísérlet körülbelül 26% -ával. Az előre meghatározott alcsoportokban 57% (idős betegek), 56% (cukorbetegségben szenvedő betegek), 59% (diszlipidémiában szenvedő betegek) és 60% (hipertóniában szenvedő betegek) sikeresen merevedés 10 mg szájban diszpergálódó tabletta után.
Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról
Klinikai vizsgálatok során a vardenafilt több mint 17 000, 18–89 éves, merevedési zavarban szenvedő férfinak adták be, akik közül soknak többszörös komorbid állapota volt. Több mint 2500 beteget kezeltek vardenafilrel 6 hónapig vagy annál hosszabb ideig. Ezek közül 900 beteget kezeltek egy évig vagy annál tovább.
A következő betegcsoportok képviseltették magukat: idősek (22%), magas vérnyomásban szenvedő betegek (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemiás szívbetegségek és egyéb szív- és érrendszeri betegségek (7%), krónikus tüdőbetegségek (5%), hiperlipidémia (22%), depresszió (5%), radikális prosztatektómia (9%). A következő csoportok nem voltak jól képviseltetve a klinikai vizsgálatokban: idősek (> 75 év, 2,4%) és bizonyos kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő betegek (lásd 4.3 pont). Nem végeztek klinikai vizsgálatokat központi idegrendszeri betegségekben (a gerincvelő sérülésén kívül), súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, kismedencei műtét után (az idegkímélő prosztatektómia kivételével), sérülés vagy sugárkezelés után, valamint hipoaktív szexuális vágyban vagy anatómiai vizsgálatban. a pénisz deformitása.
Pivotális vizsgálatokban a vardenafil (filmtabletta) kezelés jobb erekciós funkciót eredményezett a placebóhoz képest. Kevés olyan betegnél, akik az adagolás után akár négy-öt órán keresztül próbálkoztak közösüléssel, a penetráció és az erekció fenntartásának sikeraránya folyamatosan magasabb volt, mint a placebo esetén.
Rögzített dózisú vizsgálatokban (filmtabletta) merevedési zavarban szenvedő férfiak széles populációjában a betegek 68% -ánál (5 mg), 76% -ánál (10 mg) és 80% -ánál (20 mg-nál) volt sikeres behatolás (SEP 2) összehasonlítva 49% -kal, akik placebót szedtek egy három hónapot meghaladó vizsgálatban. Az erekció fenntartásának képessége (SEP 3) ebben a széles ED-populációban 53% (5 mg), 63% (10 mg) és 65% (20 mg) volt, szemben a placebót szedő 29% -kal.
Az összesített hatékonysági adatokban a vardenafilbe sikeresen behatolt betegek aránya a következő volt: pszichogén merevedési zavar (77–87%), vegyes merevedési zavar (69–83%), szerves merevedési zavar (64–75%), idős ( 52-75%), iszkémiás szívbetegség (70-73%), hiperlipidémia (62-73%), krónikus tüdőbetegség (74-78%), depresszió (59-69%) és antihipertenzív gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegek (62) -73%).
Cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatban a vardenafil jelentősen javította az erekció működését, a sikeres közösüléshez elegendő erekció elérésének és fenntartásának képességét, valamint a pénisz merevségét a 10 mg és 20 mg vardenafil melletti placebóhoz képest. Az erekció elérésének és fenntartásának képessége a válaszarányban 61% és 49% volt 10 mg-os, 64% és 54% 20 mg vardenafil esetén,.
Egy prosztatektómiát követő betegeknél végzett klinikai vizsgálatban a vardenafil jelentősen javította az erekció működését, az erekció elérésének és fenntartásának képességét a pénisz sikeres közösüléséhez, valamint a merevséget a 10 mg és 20 mg vardenafil placebóhoz képest. Az erekció elérésének és fenntartásának képességének válaszaránya 47%, illetve 37% volt 10 mg-os, illetve 48% és 34% volt a 20 mg vardenafil esetén, szemben a placebó 22% -ával, illetve 10% -kal azoknál a betegeknél, akik 3 hónapos kezelést kaptak. kezelés.
Gerincvelő sérült betegeknél végzett rugalmas dózisú klinikai vizsgálatban a vardenafil jelentősen javította az erekció működését, a sikeres közösüléshez elegendő erekció elérésének és fenntartásának képességét, valamint a pénisz merevségét a placebóhoz képest. A normális IIEF-re (≥26) visszatérő betegek száma 53% volt a vardenafil alkalmazásakor, szemben a placebóval 9% -kal. Az erekció elérésének és fenntartásának képességi válaszaránya 76% és 59% volt a vardenafil esetében, szemben a 41% és 22% a placebóval azoknál a betegeknél, akik három hónapos klinikai és statisztikailag szignifikáns kezelést végeztek (p személyes adatok cookie-k).