keverék

A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 0148/2003 - PRE

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

KIVONÓ TEÁKEVERÉK

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Sennae folium 750 mg, Menthae piperitae herba 300 mg, Foeniculi fructus 150 mg, Liquiritiae radix 150 mg, Millefolii herba 150 mg minden cefrezsákban.

3. GYÓGYSZERFORMA

A készítmény leírása: pépes zacskók, durván porított, sárga-zöld színű és jellegzetes szagú homogén gyógyszer keverékében.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A funkcionális székrekedés rövid távú kezelésére szolgáló gyógynövényes gyógyszer. A készítmény enyhe gyulladáscsökkentő és karminatív hatású.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A maximális napi dózis 30 mg hidroxi-antracén-glikozid. Az adagot egyedileg kell beállítani, hogy a várt hatást elérje, ugyanakkor a lehető legkisebb legyen.

12 év feletti serdülők, felnőttek, idősek

Napi adag: 1,5 g növényi gyógyszer 12,5 mg hidroxi-antracén-glikozidnak felel meg, mint szenozid B.

A legtöbb esetben elegendő hetente 2-3 alkalommal bevenni az infúziót.

A tea nem 12 év alatti gyermekek számára készült (lásd 4.3 Ellenjavallatok)

1 zacskót 0,25 liter forrásban lévő vízbe öntünk, és egy fedett edényben 10–15 percig hagyjuk infundálni. Nem szabad főzni. A teát mindig frissen készítik, közvetlenül használat előtt.

1-2 hétnél tovább nem használható. Ha egészségi állapota nem javul a tea szedése alatt, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulnia. Lásd a 4.4 pontot. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység mentát vagy mentolt tartalmazó készítményekkel, az Apiaceae család hatóanyagával vagy növényeivel (ánizs, zeller, koriander, kapor, kömény) vagy anetollal szemben.

Hashajtók, azaz. A Sennae folium nem alkalmazható bélelzáródás és atónia, szűkület, vakbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás), ismeretlen eredetű hasi fájdalom, dehidráció és elektrolit-kimerülés esetén.

A tea nem 12 év alatti gyermekek számára készült.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a tea csak rövid távú használatra szolgál, legfeljebb 1-2 hétig. A hosszú távú használat függőséghez (addiktív szindróma) vezethet, ami folyadék- és elektrolit-egyensúlyhiányt okozhat.

A kardioglikozidok, antiaritmiás szerek, QT-meghosszabbító gyógyszerek, diuretikumok, adrenokortikoidok és a Liquiritiae radix növényi gyógyszer beadásakor a Sennae foliummal történő együttes alkalmazást előzetesen meg kell beszélni egy orvossal.

Ezt a teát nem szabad használni (mint minden hashajtót) székrekedésben és nem diagnosztizált, akut és tartós gyomor-bélrendszeri problémákban (pl. Hasi fájdalom, hányinger, hányás), hacsak orvos nem javasolja, mivel ezek a bélelzáródás jelei lehetnek.

Ha minden nap hashajtókat kell szedni, meg kell határozni a székrekedés okát. Kerülni kell a hosszú távú alkalmazást. Ha a stimuláns hashajtókat hosszabb ideig használják (mint a kezelés jelzett időtartama), ez bélműködési zavarhoz és a hashajtóktól való függőséghez vezethet.

Ez a tea csak akkor használható fel, ha az étrend megváltoztatásával vagy tömeges hashajtók beadásával nem lehet terápiás hatást elérni.

Ha a Sennae foliumot inkontinenciában szenvedő betegeknek adják, a párnákat gyakrabban kell cserélni, hogy elkerüljék a túlzott bőrrel való érintkezést a székletzel.

Vesebetegségben szenvedő betegeknél a tea beadása az elektrolitszint egyensúlyhiányát okozhatja.

Az epekőben vagy más epehólyagban szenvedő betegeknek körültekintően kell eljárniuk a menta szedésekor.

A gastro-oesophagealis refluxban szenvedő betegeknek kerülniük kell a mentát tartalmazó termékeket, mivel ezek növelhetik a mellékhatások előfordulását.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Sennae folium hosszú távú beadása által okozott hipokalaemia fokozhatja a kardioglikozidok hatását, és befolyásolhatja az antiarrhythmikumok, a sinus ritmust megfordító gyógyszerek (kinidin) és a QT-megnyúlók hatását.

A hypokalaemiát okozó gyógyszerek (pl. Diuretikumok, adrenokortikoidok és a Liquiritiae radix növényi gyógyszerek) egyidejű alkalmazása tovább növelheti az elektrolit-egyensúlyhiányt.

A készítményben található Liquiritiae radix növényi gyógyszer lehetséges negatív hatása káliumpótlással elnyomható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A terhesség alatt a Sennae folium ajánlott adagjainál nem észleltek káros hatásokat vagy káros hatásokat a magzatra. Egyes antranoidok (pl. Emodin, aloe-emodin) genotoxikus kockázatára vonatkozó kísérleti adatok alapján azonban a Sennae folium alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Nincs elegendő adat az anyatejben található metabolitokról és azok lehetséges mellékhatásairól, a Sennae folium alkalmazása laktáció alatt nem ajánlott. Az aktív metabolit (rhein) kis része átjut az anyatejbe. Nem észleltek hashajtót csecsemőknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Sennae folium nagyon ritkán okozhat túlérzékenységi reakciókat (viszketés, helyi vagy generalizált kiütés). Érzékeny egyéneknél a senozidok enyhe hasi fájdalmat okozhatnak. Ezeknek a tüneteknek oka lehet az egyéni túladagolás is, és ilyen esetekben csökkenteni kell az adagot.

Hosszantartó alkalmazás esetén a víz és az elektrolitok (különösen a kálium) túlzott veszteségével járó hasmenés jelentkezik, ritkán előfordulhat a vastagbél atóniás diszfunkciója.

Hosszú távú alkalmazása a bél nyálkahártyájának pigmentációját (pseudomelanosis coli) okozhatja, amely spontán megszűnik a gyógyszer abbahagyása után.

Az Urna elszíneződése (a pH-tól függően sárga vagy vörösesbarna színű) előfordulhat a Sennae foliumnál a metabolit tartalom miatt, ami klinikailag nem releváns.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek kötelesek jelenteni a feltételezett mellékhatásokat az V. mellékletben meghatározott nemzeti jelentési rendszeren keresztül. *

4.9 Túladagolás

A túladagolás és/vagy visszaélés fő tünetei közé tartozik a görcsös hasi fájdalom és hasmenés, valamint a folyadék- és elektrolitveszteség, amelyet pótolni kell.

A hasmenés a káliumionok elvesztését okozhatja, ami viszont szívproblémákhoz és izomgyengeséghez vezet. Ezenkívül bizonyos gyógyszerek (pl. Kardioglikozidok, diuretikumok, adrenokortikoidok vagy a Liquiritiae radix gyógynövényes gyógyszer) egyidejű alkalmazásával fokozódhatnak a mellékhatások.

A kezelés támogató - elektrolit-pótlás és rehidráció. Az elektrolitokat, különösen a káliumot, főleg időseknél kell ellenőrizni.

Nagy mennyiségű antranid hosszú távú alkalmazása toxikus hepatitist okozhat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: székrekedés elleni gyógyszerek, kontakt hashajtók

A fő hatóanyagok a szennozidok, az illóolajok és a triterpén-származékok.

A Senna folium - 1,8-dihidroantracén származékok hashajtó hatásúak. A β-O-glikozidok (senozidok) nem szívódnak fel a vékonybélben, a vastagbél mikroflóra hatására aktív metabolitokká (reinanthron) redukálódnak, amelyeknek két különböző hatásmechanizmusa van:

a) stimulálja a vastagbél mobilitását és növeli a bél áthaladásának sebességét

b) két egyidejű mechanizmussal befolyásolja a szekréciós folyamatokat, csökkentve a víz és az elektrolitok (Na +, Cl -) felszívódását a bél hámsejtjeiben (antiabszorpciós hatás), valamint stimulálva a víz és az elektrolitok kiválasztódását (szekréciós hatás), ami tükröződik megnövekedett folyadék és elektrolit tér vastagbél.

A székletürítés a beadás után 8-12 órával következik be, a vastagbélbe történő transzport idejétől és a hatóanyagokká történő anyagcserétől függően.

Menthae piperitae herba - gyomorhurut - karminatív, kolagóg, koleretikus, enyhe görcsoldó. Enyhe gyomorproblémák, puffadással járó étvágytalanság, teltségérzet és görcsök, emésztőrendszer gyulladásos betegségei (gastritis enteritis), epehólyag és epehólyag útjai esetén alkalmazzák. A gyógyszer illóolajat (mentol, mentil-acetát, cineol), fenil-propánsavakat (koffein, ferul) tartalmaz, lipideket, pentaciklusos triterpéneket, flavonoidokat (apigenin, luteolin stb.).

A levelekből izolált flavonoidok gátolják az izolált tengerimalac vékonybél vizes oldatában a bárium-klorid által kiváltott izomösszehúzódásokat. In vitro kísérleti állatnál (kutya) alkalmazott főzet megkétszerezi az epeválasztást és az epesavtermelést, az epesavtermelés stimulálása is megfigyelhető patkánynál. A gyógyszer karminatív hatását a nyelőcső záróizom tónusának csökkenésével magyarázzák.

Liquiritiae radix - gyulladáscsökkentő, fekélyellenes. Ulcus ventriculi, nyombél és krónikus gyomorhurut esetén használják a görcsös fájdalom enyhítésére. A gyógyszer szaponinokat (glicirrizin), glicirretinsavat, szapogenineket (18-β-glicirretinsav), flavonoidokat (2-metil-izoflavon-származékok), kalkonokat (izoliquiritigenin), kumarint, illóolaj nyomokat, poliszacharidokat és káliumsókat tartalmaz.

In vivo. Daganatellenes és gyulladáscsökkentő hatásokat igazoltak (patkány, orális alkalmazás).

Foeniculi fructus - enyhe görcsoldó, karminatív. Enyhe gyomorproblémák esetén alkalmazzák, puffadás, teltségérzet és görcsök kíséretében. A gyógyszer illóolajat (anetol, ösztragol, fenchon), fenil-propánsavakat (klorogén, koffein, ferul) tartalmaz, kumarinokat (osthenol, skoparin, umebelliferon), furokumarinokat (bergapten, columbianetin), flavonoidokat (glikozidos kötésű pentetin, triter.

In vitro. A forró (keserű) édeskömény gyümölcs infúziója jelentős spasmolyticus hatást gyakorol az acetilkolinra és a hisztamin által okozott rohamokra egy izolált tengerimalac vékonybélben.

Millefolii herba - choleretic, enyhe görcsoldó, antiphlogistic. A terpének (kámfor, cineol, pinének stb.) És a szeszkviterpén-laktonok (guailanolid-származékok) az achilleinnel és a sztachidrinnel együtt koleretikus és enyhén spasmolyticus hatásúak, a terpének antimikrobiális hatást fejtenek ki, a flavonoidok (apigenin-7-O-glükozid, O- glükozid stb.) és a fenil-propán-származékok gyulladáscsökkentő hatásúak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A β-O-glikozidok (senozidok) nem szívódnak fel a vékonybélben, és az emberi emésztőenzimek nem bontják le őket. Az abszorbeálatlan frakciót a vastagbél baktériumai aktív reinantróná redukálják. Az aglikonok felszívódnak a vékonybélben.

Állatkísérletekben közvetlenül a vakbélbe beadott radioaktívan jelölt reanthanthone-nal az abszorpció 10% alatti volt. A reinantron a továbbiakban reinné és szenidinekké oxidálódik, amelyek a vérben megtalálhatók, többnyire glükuronidok és szulfátok formájában. Szájon át történő beadás után a szenozidok a vizelet körülbelül 3-6% -ában, egy része az epével ürülnek.

A legmagasabb (kb. 90%) szenozidok aránya a széklettel ürül polimerek (polikinonok) formájában, 2-6% nem metabolizálódó szenozidok, senidinek, reinantronok és rhein formájában.

Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban a Sennae fructus por (20 mg senoziddal egyenértékű) orális adagolása után hét napig a vér maximális reheinkoncentrációja 100 ng/ml volt, a rein felhalmozódását nem figyelték meg.

Aktív metabolitok, pl. a rhein kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a rhein penetrációja a placentán alacsony.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Szisztematikus preklinikai vizsgálatokat a Sennae folium növényi gyógyszerrel vagy annak készítményeivel nem végeztek. Az adatokat a Sennae fructus növényi gyógyszerrel végzett vizsgálatokból vettük. Mivel a levelek és gyümölcsök összetevői összehasonlíthatók, az eredményeket is meg lehet venni.

Az adatok többsége 1,4-3,5% antranidot tartalmazó senna gyümölcs kivonatokra vonatkozik, ami 0,9-2,3% reinnek, 0,05-0,15% aloe-emodinnak és 0,001-0,006% emodinnak vagy izolált hatóanyagoknak, pl. rhein vagy senozid A és B.

A Sennae fructus, beleértve az extraktumokat és a senozidokat is, akut toxicitása alacsonynak tekinthető egereknek vagy patkányoknak történő orális beadást követően.

Az egereknek parenterálisan beadott kivonatok magasabb toxicitást találtak, mint a tiszta glikozidok, valószínűleg az aglikonok tartalma miatt.

A Senna gyümölcsöket patkányoknak 100 mg/kg és 1500 mg/kg dózisban adták 90 napig. A gyógyszer 1,83% A-D senozidot tartalmazott, ebből 1,6% reint, 0,11% aloe-emodint és 0,014% emodint. Kisebb mértékben a vastagbél hámjának reverzibilis hiperpláziáját figyelték meg minden csoportban, és nyolc hét múlva gyógyulás nélkül megszűnt. A gyomor hámelváltozásai is reverzibilisek voltak.

A 300 mg/kg vagy annál nagyobb napi dózis tubuláris basophiliát és vese epitheliális hipertrófiát vált ki, a hatás dózisfüggő, a szerv működése nem sérült. A leírt hatás visszafordítható. A barna tubuláris pigment lerakódása a vese felületének sötét elszíneződéséhez vezet, és kisebb mértékben fennmarad a kezelés nélküli időszak után is.

A vastagbél idegövében nem találtak változást. Ebben a tanulmányban nem találtak nem megfigyelhető hatást, az ún NOEL (nincs megfigyelhető hatásszint, azaz a legmagasabb szint, amelynél a leírt hatásokat még nem figyelték meg).

Mindkét nem patkányainak orális szenna készítményeket adtak 300 mg/kg dózisig 104 héten keresztül, és karcinogén hatásokat nem figyeltek meg.

A meghatározott kivonatot 2 éven át orálisan adtuk mindkét nem patkányának. Az extraktum körülbelül 40,8% antranidot tartalmazott, ebből 35% senozid, ami kb. 25,2% reinnek, 2,3% aloe-emodinnak, 0,007% emodinnak, 142 ppm szabad aloe-emodinnak és 9 ppm szabad emodinnak. Karcinogén hatásokat nem figyeltek meg.

Egy másik kétéves, egereken és patkányokon végzett vizsgálat során kiderült, hogy az emodinnak nincs karcinogén hatása hím patkányokban és nőstény egerekben; nem egyértelmű bizonyítékot találtak nőstény patkányokban és hím egerekben.

A kutyáknak négy hétig beadott, legfeljebb 500 mg/kg senoziddózisnak és a patkányoknak hat hónapon át adott 100 mg/kg-os dózisnak nincs toxikus hatása.

A kísérleti állatokban (patkány, nyúl) senozidok orális beadása után embrioletális, teratogén vagy fetotoxikus hatást nem figyeltek meg. Nem találtak hatást a fiatal patkányok posztnatális fejlődésére, a nőstények utódgondozási képességére vagy bármely nemű patkányok termékenységére. A növényi készítményekről nem állnak rendelkezésre adatok.

In vitro az extraktum és az aloe-emodin mutagén hatást mutat, a senozid A, a szenoszid B és a rein nem mutat mutagén hatást.

A meghatározott senna gyümölcs kivonat komplex in vivo vizsgálatokban nem mutatott mutagén hatást.

A hashajtókat, mint a vastagbélrák (CRC) kockázati tényezőjét, számos klinikai vizsgálatban tanulmányozták. Egyes tanulmányok rámutatnak az antrakinon hashajtók alkalmazásával járó CRC kockázatára, mások nem. A kockázat maga a székrekedés és az étkezési szokások.

További vizsgálatokra van szükség a CRC végleges kockázatértékeléséhez.