A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. sz .: 2019/05313-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Metronidazol 0,5% - Polpharma
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Hatóanyag: 500 mg metronidazol 100 ml oldatban
Ismert hatású segédanyag: nátrium. Egy ml 3,09 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Anaerob fertőzések kezelése
Metronidazole 0,5% - Polpharma oldatos infúzió felnőttek és gyermekek számára javallt fogékony anaerob baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére.
Vegyes aerob és anaerob fertőzés esetén az aerob fertőzés kezelésére alkalmas antibiotikumokat a Metronidazole 0,5% - Polpharma oldatos infúzióval kombinációban kell alkalmazni.
A metronidazol hatásos a klindamicin, klóramfenikol és penicillin-rezisztens Bacteroides fragilis által okozott fertőzések esetén.
Hasi fertőzések - beleértve a peritonitist, a Bacteroides sp. által okozott intraabdominális és májtályogokat. (beleértve a B. fragilis-t), Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptococcus sp. és Peptostreptococcus sp.
A bőr és a bőr adnexa fertőzései a Bacteroides sp. (beleértve a B. fragilis-t), Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp. és Fusobacterium sp.
Nőgyógyászati fertőzések - beleértve a Bacteroides sp. által okozott endometritist, endomyometritist, tubo-petefészek tályogot. (beleértve a B. fragilis-t), Clostridium sp., Peptococcus sp. és Peptostreptococcus sp.
Bakteriális szeptikémia a Bacteroides sp. (beleértve a B. fragilis-t) és a Clostridium sp.
Csont- és ízületi fertőzések a Bacteroides sp. (beleértve a B. fragilis-t) kiegészítő terápiaként.
CNS fertőzések, például. cerebrospinalis agyhártyagyulladásban és a Bacteroides sp. által okozott agyi tályogban. (beleértve a B. fragilis-t is).
Alsó légúti fertőzések, beleértve a Bacteroides sp. által okozott tüdőgyulladást, empyemát és tüdőtályogot. (beleértve a B. fragilis-t is).
Endokarditisz a Bacteroides sp. (beleértve a B. fragilis-t is).
A metronidazol 0,5% -os infúziós oldat preoperatív, intraoperatív és posztoperatív profilaktikus alkalmazása - a Polpharma csökkentheti az anaerobok által okozott posztoperatív fertőzések előfordulását, különösen gyomor-bélrendszeri vagy nőgyógyászati műtétek során.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos tanácsokat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Metronidazol 0,5% - A Polpharma csak lassú intravénás infúzióban adható. A terméket kórházi betegek számára szánják.
Ez az adagolási mód különösen hatékony súlyos körülmények között olyan műtéti betegeknél, akik:
- műtét előtt anaerobok által okozott szeptikus állapot jeleivel
- műtét során, amelyben lehetséges a gyomor-bél traktusból, a női nemi szervekből vagy az oropharynxből származó anaerobokkal való szennyeződés.
Anaerob fertőzések
8 hetes gyermekek:
15 mg/kg napi egyszeri adagként vagy 12 óránként 7,5 mg/kg-ra osztva.
40 hétnél rövidebb terhességű újszülöttekben a metronidazol felhalmozódása fordulhat elő az élet első hetében, ezért a szérum metronidazol koncentrációját a kezelés első napjaiban ellenőrizni kell.
8 hétnél idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek:
A szokásos napi adag 20-30 mg/kg/nap egyszeri dózisban vagy 8 óránként 7,5 mg/kg-ra osztva. A napi adag 40 mg/kg-ra emelhető, a fertőzés súlyosságától függően. A kezelés időtartama általában 7 nap.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
100 ml 0,5% -os metronidazol-oldat (500 mg metronidazol) intravénás infúzió formájában, 8 óránként, 5 ml/perc sebességgel.
A metronidazol maximális intravénás napi adagja felnőtteknek 4 g. A gyógyszert általában 7 napig adják, bár egyes esetekben (a vízelvezetéshez nem hozzáférhető területek, új szennyeződés) hosszabb kezelést igényelnek.
Bakteriális vaginosis:
Serdülők (12-17 éves):
500 mg naponta kétszer, 5-7 napig, vagy 2000 mg egyszeri adagban.
500 mg naponta kétszer, 7 napig, vagy 2000 mg egyetlen adagban
Az anaerob baktériumok által okozott posztoperatív fertőzések megelőzése:
40 hétnél kevesebb terhességű újszülöttek:
10 mg/testtömeg-kg egyszeri dózisban a műtét előtt.
12 év alatti gyermekek:
20-30 mg/kg egyszeri dózisban, 1-2 órával a műtét előtt.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
100 ml metronidazol (500 mg metronidazol) 0,5% -os oldatát intravénásan, lassú csepegtető infúzióban közvetlenül a műtét előtt (annak időtartamától függően). Ezenkívül ugyanazok a 0,5% -os metronidazol-oldat adagjai megismételhetők 8 óránként.
Urogenitális trichomoniasis
10 év alatti gyermekek:
40 mg/kg orálisan egyszeri adagként vagy 15-30 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva 7 nap alatt; a teljes napi adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot
Felnőttek és serdülők (10 éves kortól):
2000 mg egyszeri adagként vagy 250 mg naponta háromszor, 7 napig, vagy 500 mg naponta kétszer, 5-7 napig.
Ahol a fertőzés terjedése valószínű, felnőtteknél ajánlott a partnert egyidejűleg ugyanazzal az adaggal kezelni.
Giardiasis:
1-3 éves gyermekek: 500 mg naponta egyszer, 3 napig
3-7 éves gyermekek: 600-800 mg naponta egyszer, 3 napig
7-10 éves gyermekek: 1000 mg naponta egyszer, 3 napig
10 évnél idősebbek: 2000 mg naponta egyszer 3 napig vagy 400 mg naponta háromszor 5 napig, vagy 500 mg naponta kétszer 7-10 napig.
Alternatív megoldásként mg / testtömeg-kilogrammban kifejezve:
15 - 40 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva.
Amoebiasis:
1-3 éves gyermekek: 100-200 mg naponta háromszor, 5-10 napig
3-7 éves gyermekek: 100-200 mg naponta négyszer, 5-10 napig
7-10 éves gyermekek: 200-400 mg naponta háromszor, 5-10 napig
Tíz évnél idősebbek: 400-800 mg naponta háromszor, 5-10 napig
Alternatív megoldásként dózis mg/testtömeg-kg-ban kifejezve:
35-50 mg/kg/nap 3 adagra osztva, 5-10 napig, a teljes adag nem haladhatja meg a 2400 mg/nap értéket.
A Helicobacter pylori felszámolása gyermekeknél:
A kombinált terápia részeként, 20 mg/kg/nap, az adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot naponta kétszer, 7-14 napig. A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a hivatalos eljárásokat és ajánlásokat. Az infúzió sebességének percenként 5 ml-nek kell lennie. Az intravénás alkalmazást abba kell hagyni, amint lehetséges a helyettesítés vagy az orális kezelés (felnőtteknél napi kétszer 400 mg - 7,5 mg/testtömeg-kg kezelés és 3,7–7,5 mg/testtömeg-kg megelőzés céljából). vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők esetében a metronidazol adagját arányosan csökkenteni kell.
Májelégtelenségben szenvedő betegek:
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot és az adagolás gyakoriságát módosítani kell.
A szérum metronidazol szintjét ellenőrizni kell.
Idős betegek: óvatosság javasolt, különösen nagy adagok esetén. A dózismódosításról nincs információ.
Az alkalmazás módja:
Metronidazol 0,5% - Polpharma, 100 ml-es polietilén tasakokban közvetlen használatra kész.
A védőfólia lehúzása után a szivárgás ellenőrzése után a tasakot kétirányú tűvel kell összekötni az infúziós készlettel.
Az infúzió után megmaradt oldatot nem szabad újra felhasználni.
A terméket nem szabad használni, ha az oldatban látható változások történnek.
4.3 Ellenjavallatok
A metronidazollal, más nitroimidazol-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
A terhesség első trimesztere, a laktáció és az aktív vagy krónikus, súlyos központi vagy perifériás idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések
Ha a gyógyszert több mint 10 napig adják be, rendszeres klinikai és biokémiai monitorozás ajánlott.
Ha az orvos a készítmény ajánlottnál hosszabb ideig történő alkalmazását javasolja, figyelembe kell venni a kezelés haszon arányát az esetleges perifériás neuropathia kockázatával.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a metronidazol eliminációs felezési ideje változatlan marad. Ezért nincs szükség az adag módosítására. A metronidazol metabolitjai azonban megmaradnak ezeknél a betegeknél. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége azonban jelenleg ismeretlen.
Hemodialízis alatt álló betegeknél a metronidazol és metabolitjai nyolc órás dialízis után hatékonyan eltávolíthatók. Ezért a metronidazolt a hemodialízis után azonnal vissza kell adni.
Óvatosan kell alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Ezekben a betegeknél a metronidazol lassan metabolizálódik, ami a gyógyszer és metabolitjainak plazmafelhalmozódását eredményezi. Ezekben az esetekben az általában ajánlottnál alacsonyabb adagokat kell körültekintően alkalmazni. A metronidazol magas plazmakoncentrációja hozzájárulhat az encephalopathia tüneteihez.
Ezért a metronidazolt körültekintően kell alkalmazni hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél. A napi adagot egyharmadra kell csökkenteni, és naponta egyszer adható be.
Cockayne-szindrómás betegeknél súlyos májtoxicitás/akut májelégtelenség eseteit jelentették, beleértve a haláleseteket is, amelyeknél a kezelés megkezdése nagyon gyors volt a kezelés megkezdése után, szisztémás alkalmazásra szánt metronidazolt tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. Ezért a metronidazolt ebben a populációban az alapos előny-kockázat értékelés után kell alkalmazni, és csak akkor, ha nem áll rendelkezésre alternatív kezelés. Májvizsgálatokat kell végezni a kezelés előtt, alatt és után, amíg a májfunkció a normális tartományba esik, vagy el nem éri az alapvonalat. Ha a májfunkciós tesztek a kezelés alatt jelentősen megemelkednek, a kezelést abba kell hagyni.
A Cockayne-szindrómás betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelentsék orvosuknak a lehetséges májkárosodás jeleit, és hagyják abba a metronidazol szedését.
Nátriumionokat tartalmazó oldatok beadása nátrium-visszatartást eredményezhet.
A metronidazolt körültekintően kell alkalmazni kortikoszteroidokat egyidejűleg kapó betegeknél és ödémára hajlamos betegeknél.
Az ismert vagy fel nem ismert candidiasis még hangsúlyosabbá válhat a metronidazol oldatos infúzióval történő kezelés során. Ezekben az esetekben megfelelő kezelésre van szükség.
A metronidazolt körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a vér diszkrasziája igazolt vagy kórtörténetében szerepel. Enyhe leukopeniát figyeltek meg az alkalmazás során. Javasoljuk, hogy a kezelés előtt és után végezzék el a leukocita és a differenciál vérképeket.
A gonococcus fertőzés a Trichomonas vaginalis kezelés után is fennmaradhat.
A metronidazolnak nincs közvetlen hatása az aerob vagy fakultatív anaerob baktériumok ellen.
A metronidazolt óvatosan kell alkalmazni aktív vagy krónikus, súlyos perifériás vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, a neurológiai romlás veszélye miatt.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a metronidazol a vizelet sötétedését okozhatja.
Mivel nincs elegendő bizonyíték a mutagenitás kockázatára emberben (lásd 5.3 pont), a metronidazol szokásosnál hosszabb ideig történő alkalmazását gondosan mérlegelni kell.
A metronidazol alkalmazása során súlyos, néha végzetes, bullous bőrreakciókról, például Stevens-Johnson szindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont). A legtöbb SJS-esetről a metronidazol-kezelés megkezdése után 7 héten belül számoltak be. A betegeket tájékoztatni kell a tünetekről és a tünetekről, és szorosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. Ha az SJS vagy a TEN tünetei (influenzaszerű tünetek, a bőrkiütés előrehaladásával, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal) jelentkeznek, a kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások).
Az aszpartát-aminotranszferáz-tesztek hamisan alacsony értékeket adhatnak a metronidazolt szedő betegeknél, az alkalmazott módszertől függően.
A betegeket fel kell hívni arra, hogy egy esetleges diszulfiram reakció (antabuse hatás) miatt ne igyanak alkoholt a metronidazol-kezelés alatt és legalább 48 órával azután.
Ez a gyógyszer 0,13 mmol/ml (3,09 mg/ml) nátriumot tartalmaz. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Beszámoltak az antikoaguláns hatás bizonyos fokozódásáról, amikor a metronidazolt warfarin típusú orális antikoagulánsokkal együtt adták. Lehetséges, hogy csökkenteni kell az antikoaguláns adagját, és ellenőrizni kell a protrombin időt. Nem ismert kölcsönhatás a heparinnal.
A metronidazol és a máj mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek, például fenitoin vagy fenobarbitál együttadása felgyorsítja a metronidazol metabolizmusát, a felezési időt körülbelül 3 órára csökkentve. A metronidazol csökkenti a fenitoin clearance-ét és növeli annak szérumkoncentrációját.
A máj mikroszomális enzimjeinek aktivitását elnyomó gyógyszerek, például a cimetidin együttadása megnövelheti a metronidazol felezési idejét és csökkentheti a plazma clearance-ét.
Pszichotikus reakciókról számoltak be azok az alkoholisták, akik metronidazolt és diszulfiramot szedtek egyidejűleg. A metronidazolt a diszulfiram abbahagyása után két héttel lehet beadni.
A metronidazol elnyomja az alkohol dehidrogenázt és más enzimeket, amelyek felelősek az alkohol oxidatív folyamatáért. Tilos alkoholtartalmú italokat fogyasztani a metronidazol-kezelés alatt, mivel hasi görcsök, hányinger, hányás, fejfájás és hőhullámok jelentkezhetnek.
Lítium-retenciót, esetleges vesekárosodás kíséretében jelentettek azoknál a betegeknél, akiket lítiummal és metronidazollal egyidejűleg kezeltek. A metronidazol beadása előtt a lítium terápiát csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni. A lítium, a kreatinin és az elektrolitok plazmakoncentrációját monitorozni kell a lítiummal kezelt betegeknél, miközben metronidazolt kapnak.
A metronidazol csökkenti az 5-fluorouracil clearance-ét, és ez az 5-fluorouracil fokozott toxicitásához vezethet.
A ciklosporint szedő betegeknél fennáll a fokozott szérum ciklosporin-kockázat veszélye. Ha egyidejű alkalmazásra van szükség, a ciklosporin és a kreatinin szérumszintjének szoros ellenőrzése ajánlott.
A metronidazol növelheti a buszulfán plazmaszintjét, ami súlyos buszulfán-toxicitáshoz vezethet.
A Metronidazole Polpharma semmilyen körülmények között nem keverhető más gyógyszereket tartalmazó gyógyszerekkel, kivéve: amikacin-szulfát, ampicillin-nátrium, karbenicillin-nátrium, cefazolin-nátrium, cefotaxim-nátrium, cefuroxim-nátrium, cefalotin-nátrium-szulfam-szulfaminsav, klóramfénium, hidrokortizon-szukcinát-nátrium, latamoxef netilmicin-szulfát, tobramicin-szulfát.
Ampicillin-nátriumot, cefalotin-nátriumot, hidrokortizon-szukcinát-nátriumot óvatosan kell adni a 0,5% -os Metronidazol-hoz - Polpharma.
A következő gyógyszerek oldatai nem kompatibilisek a Metronidazole 0,5% -os oldattal - Polpharma: cefamandolinium-naftát, cefoxitin-nátrium, 10% -os glükóz-oldat nátrium-laktáttal, benzilpenicillin-kálium.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A metronidazol átjut a placenta gáton.
Kontrollált klinikai vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek, ezért a metronidazol nőknél a terhesség első trimeszterében ellenjavallt.
Terhesség alatt a gyógyszer csak akkor adható, ha az anyának nyújtott előny meghaladja a magzat károsodásának kockázatát.
A metronidazol átjut az anyatejbe, és a szérumhoz hasonló koncentrációt ér el, ezért szoptatás alatt nem alkalmazható. De ha szükséges, mérlegelni kell a szoptatás leállítását.
Állatkísérletek azt sugallják, hogy a metronidazol a férfi reproduktív rendszerre gyakorolt káros hatásait jóval meghaladhatja a maximálisan ajánlott emberi dózisnál.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeket tájékoztatni kell az álmosság, szédülés, zavartság, hallucinációk, görcsök vagy átmeneti látászavarok lehetséges kockázatáról, és tanácsot kell adniuk arra, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő szokás szerint határozzuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100-ig a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik