1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HOSSZABBÍTÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATHOZ, EV. 0673/2002
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Mixtard® 30 HM 100 NE/ml
Mixtard® 30 HM Penfill® 1,5 ml 100 NE/ml
Mixtard® 10,20,30,40,50 HM Penfill® 3ml 100 NE/ml
Mixtard® 10,20,30 NovoLet® 3ml 100 NE/ml
® a Novo Nordisk A/S, Dánia védjegye.
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Drog:
Humán bioszintetikus inzulin (rekombináns DNS-technológiával előállítva és Saccharomyces cerevisiae-ben előállítva).
Mennyiség/ml:
Mixtard® 30 HM 100 NE/ml
Mixtard® 30 HM Penfill® 1,5 ml 100 NE/ml
Mixtard® 10,20,30,40,50 HM Penfill® 3ml 100 NE/ml
Mixtard® 10,20,30 NovoLet® 3ml 100 NE/ml
A Mixtard inzulin az oldott inzulin és az izofán inzulin (NPH) keveréke/pl. A Mixtard 10 10% oldott és 90% izofán inzulint tartalmaz.
Egy I.U. (Nemzetközi Egység) értéke 0,035 mg vízmentes humán inzulin.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió injekcióhoz.
Az Actraphane az emberi inzulin steril, zavaros, fehér, vizes szuszpenziója.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A diabetes mellitus kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás egyedi és az orvos határozza meg, a beteg igényeinek megfelelően.
Az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében az inzulin napi dózistartománya 0,5–1,0 NE/kg, bár a pubertás kor előtti gyermekeknél ez a tartomány 0,7–1,0 NE/kg, de sokkal nagyobb is lehet. remisszió. Inzulinrezisztenciában pl. pubertáskor vagy elhízás esetén a szükséges inzulin mennyisége nagyobb lehet.
A 2-es típusú cukorbetegség kezdő dózisa gyakran alacsonyabb, pl. 0,3 - 0,6 NE/kg/nap.
Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az optimális metabolikus kontroll késlelteti és lassítja a későbbi diabéteszes szövődmények kialakulását. Ezért ajánlott az optimális anyagcsere-kompenzáció, ideértve a glükóz monitorozását is.
Az idős betegek kezelésének elsődleges célja a betegség tüneteinek kezelése és a hipoglikémia megelőzése.
A készítményeket szubkután adják be a combba vagy a hasfalba. Ha megfelelőbb, szubkután is beadható a gluteális vagy deltoid izomba.
Ezt az inzulint soha nem szabad intravénásan beadni.
A bőralgába történő injekció csökkenti az intramuszkuláris beadás kockázatát.
Ha a terméket szubkután a hasfalba adják be, akkor a gyógyszer felszívódása az injekció beadásának helyéről gyorsabb, mint egy másik injekció beadási helyéről.
Az injekció beadásának helyén a lipodystrophia megelőzése érdekében meg kell változtatni az injekció helyét az anatómiai területen.
Az inzulinkeverékeket általában naponta egyszer vagy kétszer adják be, mivel gyors kezdeti és tartós hatást érnek el.
Az injekciót 30 percen belül meg kell adni szénhidrátot tartalmazó étkezés előtt. Az orvos meghatározza a napi adagolás számát.
4.3 Ellenjavallatok
Hipoglikémia.
Túlérzékenység humán inzulinnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések
A nem megfelelő adagok vagy a kezelés abbahagyása hiperglikémiához és diabéteszes ketoacidózishoz vezethet, különösen az 1-es típusú cukorbetegeknél.
A hiperglikémia első tünetei fokozatosan, néhány órától néhány napig jelentkezhetnek. Az első tünetek a következők:
szomjúság, fokozott vizelet, hányinger, hányás, álmosság, száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság és aceton.
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket nem kezelnek hiperglikémia miatt, diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, amely potenciálisan halálos.
Az egyidejű betegség, különösen a fertőző és a lázzal járó betegség, általában megköveteli az inzulin adagjának emelését.
Máj- és veseproblémák esetén csökken az inzulinigény.
Szükség lehet az adag módosítására, ha megnövekszik a testmozgás vagy megváltozik a szokásos étrend.
A beteget más típusú vagy márkájú inzulinra kell átvinni szigorú orvosi felügyelet mellett. Az erősség, a márka (gyártó), a típus (gyors hatású inzulin, közepes hatású inzulin és hosszú hatású inzulin stb.), Típus (állati, humán inzulinanalóg) és/vagy az előállítási módszer (rekombináns DNS vagy állati inzulin) változásai ) megkövetelheti az adagolás módosítását.
Az Actraphane inzulinra váltó betegeknél az adag megváltoztatására lehet szükség az eredeti inzulinhoz képest.
Az adag megváltoztatásának szükségessége előfordulhat az első adag beadásával, vagy az első néhány hét vagy hónap során.
Néhány olyan beteg, aki az állati inzulinkezelésről hipoglikémiás reakciókra váltott, arról számolt be, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé voltak kifejezettek vagy eltérnek a korábban bejelentettektől.
Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a cukorbetegség kompenzációja, pl. az intenzív inzulinkezelés után megváltozhat a hipoglikémia szokásos figyelmeztető jelei, ezért erről tájékoztatni kell.
Az inzulin szuszpenziókat nem szabad inzulin infúziós pumpákban használni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Sokféle gyógyszerről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmusát. Ezért orvosának figyelembe kell vennie ezeket a lehetséges kölcsönhatásokat.
Az inzulinigényt csökkentő gyógyszerek:
Orális antidiabetikumok (PAD), oktreotid, monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k), nem szelektív béta-blokkolók, ACE-gátlók, szalicilátok, alkohol és anabolikus szteroidok.
Az inzulinigényt növelő gyógyszerek:
orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok és szimpatomimetikumok, danazol.
A béta-blokkolók elfedhetik a hipoglikémia tüneteit.
Az alkohol fokozhatja és meghosszabbíthatja az inzulin hipoglikémiás hatását.
4.6 Használat terhesség és szoptatás alatt
A terhesség nem akadálya a cukorbetegség inzulinkezelésének, mivel az inzulin nem lépi át a placenta gátat. Az inzulinfüggő cukorbetegek gyakori monitorozása ajánlott a terhesség megtervezése alatt, valamint a terhesség alatt. Az első trimeszterben csökken az inzulinigény, a második trimeszterben pedig nő. és III. trimeszterek.
A szülés után az inzulinigény gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.
A szoptatás sem akadálya a cukorbetegség inzulinnal történő kezelésének, mivel a kezelés nem jelent semmilyen kockázatot a csecsemő számára. Néha azonban szükség lehet az adag csökkentésére.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hypoglykaemia esetén csökkenhet a betegek koncentrációja és reaktivitása.
Ez kockázatot jelent olyan helyzetekben, amelyek különös figyelmet igényelnek (pl. Autóvezetés vagy gépkezelés).
A betegeknek tisztában kell lenniük a gépjárművezetés és a gépek kezelése során bekövetkező esetleges éberségvesztéssel és kerülniük kell őket a hipoglikémia miatt, különösen akkor, ha csökkent vagy hiányoznak a hipoglikémia jelei, vagy gyakori a hypoglykaemia epizódja. Ezen betegeknél figyelembe kell venni a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A hipoglikémia az inzulinkezelés leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatása. A hipoglikémiára jellemző tünetek általában váratlanul jelentkeznek.
Ezek a következők: hideg verejték, hideg, sápadt bőr, idegesség vagy remegés, szorongás érzése, szokatlan fáradtsági zavartság, átmeneti látásváltozások, fejfájás, csökkent koncentráció, nagy éhség, émelygés és szívdobogás. A súlyos hipoglikémia eszméletlenséghez, az agy működésének átmeneti vagy tartós károsodásához, sőt halálhoz vezethet.
Duzzanat és refrakciós rendellenességek fordulhatnak elő az inzulinkezelés megkezdésekor. Ezek általában csak ideiglenesek.
Az inzulinkezelés során helyi túlérzékenységi reakciók (bőrpír, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén) is előfordulhatnak. Ezek általában átmeneti jellegűek, és a kezelés alatt alábbhagynak.
Néha előfordulhatnak általános túlérzékenységi reakciók. Ezek általában súlyosabb természetűek és általános kiütést, viszketést, izzadást, emésztési zavarokat, angioneurotikus ödémát, légzési nehézségeket, palpitációt és a vérnyomás csökkenését okozzák. A generalizált túlérzékenységi reakciók potenciálisan életveszélyesek.
A lipodystrophia ugyanazon a kis területen végzett gyakori injekciók következménye lehet.
4.9 Túladagolás
Az inzulinoknak nincs specifikus túladagolásuk. A hipoglikémia azonban a következő szakaszokban alakulhat ki:
• Enyhe hipoglikémia esetén a betegnek cukrot vagy cukrot tartalmazó étrendet kell adnia. Ezért ajánlott, hogy a cukorbeteg mindig hordjon kockacukrot vagy néhány kekszet.
• Súlyos hipoglikémia esetén, ha a beteg eszméletlen, a glükagont (0,5-1 mg) szubkután vagy intramuszkulárisan kell beadnia az injekciót ismerő személynek, vagy orvosnak intravénásan. Ha a beteg néhány perc múlva nem reagál a glükagonra, a glükózt fokozatosan intravénásan kell beadni.
Az eszméletének visszanyerése után a betegnek ajánlott orális cukrot adni a kiújulás megelőzése érdekében.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: A10A D01, kombinált gyors és közepes hatású humán inzulin
Az inzulin vércukorszint-csökkentő hatása annak köszönhető, hogy molekulái megkönnyítik a glükóz felvételét az izom- és zsírsejtekben lévő inzulinreceptorokhoz kötődve, és egyben gátolják a máj glükóztermelését.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A véráramban lévő inzulin felezési ideje csak néhány perc. Következésképpen az inzulinkészítmény időbeli hatásprofilját kizárólag abszorpciós jellemzői határozzák meg. Ezt a folyamatot számos tényező befolyásolja (pl. Az alkalmazás módja, valamint az injekció helye), amelyek nagy intra- és interperszonális különbségeket okoznak az egyes betegeknél.
A Mixtard abszorpciós profilját a meghosszabbított inzulinkeverék összetétele határozza meg. gyors felszívóképesség.
Az inzulin hatásának hozzávetőleges profilja szubkután alkalmazás után:
Mixtard (minden keverék)
Kezdés: 1/2 órán belül
Maximum: 2 és 8 óra között
Időtartam: legfeljebb 24 óra
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Különféle típusú preklinikai vizsgálatokat végeztek, és egyetlen eredmény sem volt váratlan, és nem mutatott semmi figyelemre méltót.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Glicerin
Metacresolum
Nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Phenolum
Cink-klorid
Nátrium-hidroxid
Sósav
Víz az elkerülhetetlenségért
Protamin-szulfát
6.2 Inkompatibilitások
Általában az inzulin hozzáadható olyan anyagokhoz, amelyekkel kompatibilis.
Az inzulin szuszpenzió nem adható infúziós oldatokhoz.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap.
Az első felbontás után a Mixtard injekciós üvegeket 6 hétig 25 ° C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolhatja. A Mixtard Penfill és a Mixtard NovoLet 4 hétig, legfeljebb 25 ° C-on tárolható.
6.4 Figyelmeztetések a tárolási körülményekkel és módszerekkel kapcsolatban
Az inzulinkészítményeket 2–8 o C-on, hűtőszekrényben, a fagyasztórekesztől távol kell tárolni. Fagyasztott inzulint nem szabad használni.
Az inzulint óvni kell a napfénytől és a szélsőséges hőmérsékletektől.
A szuszpenzióban lévő inzulint csak akkor szabad felhasználni, ha fehér és zavaros.
6.5 A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
Mixtard 10 ml-es üveg injekciós üveg, gumidugóval lezárva.
Papírdobozba csomagolva, írásos információkkal a felhasználó számára.
1 x 10 ml, 5 x 10 ml
Mixtard Penfil üvegtartály gumilappal, gumidugóval lezárva. A tálcák papírmappákba vannak csomagolva, a felhasználó számára írásos információkkal.
5 x 1,5 ml, 5 x 3 ml
Actraphane NovoLet előretöltött fecskendő (újrafelhasználható toll), amely fecskendő-injektort tartalmaz. A tartályok üvegből készülnek, gumilemezzel, gumidugóval lezárva. Az előretöltött fecskendők papírmappákba vannak csomagolva, írásos információkkal a felhasználó számára
A tollinjektor műanyagból készül. Az előretöltött fecskendő vissza nem állítható.
5 x 3 ml
6.6 A kezelésre vonatkozó figyelmeztetések
A papír mappa tartalmazza a használati és kezelési utasításokat. A beteget emlékeztetni kell arra, hogy közvetlenül az alkalmazás előtt szuszpendálja az inzulint a szuszpenzióban.
Az újraszuszpendált oldatnak a teljes térfogatban zavarosnak és fehérnek kell lennie.
Ezenkívül a Mixtard Penfil utasításai tartalmazzák a helyes beadásra vonatkozó utasításokat is.
A Mixtard injekciós üvegeket olyan fecskendőkkel használják, amelyek megfelelő egységtartományban vannak.
Mixtard Penfil és Mixtard NovoLet: Csak egyszeri használatra. A garatot nem szabad újratölteni.
A Mixtard Penfil-t Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel való használatra tervezték, NovoFine® tűkkel kombinálva. A NovoFine® tűk a Mixtard NovoLet-kel is használhatók.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd
Dánia
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
18/0554/92 - C/S - Mixtard 40 HM Penfil 3ml