A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2017/05910-ZIB 7729862645
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MODURETIC 5/50 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden MODURETIC tabletta 5 mg amiloridium-kloridnak és 50 mg hidroklorotiazidnak megfelelő amiloridium-klorid-dihidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, alumínium-tó narancssárga (E110) és mások.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Őszibarack gyémántok, az egyik oldalán „MSD917” és mindkét oldalán egy horonnyal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Magas vérnyomás. A vérnyomás csökkentésével a MODURETIC megakadályozza a túlzott káliumvesztést azokban a betegeknél, akik hosszú ideig szedik ezt a gyógyszert.
Szív eredetű ödéma. A MODURETIC pozitív hatása a kálium egyensúlyára különösen jelentős lehet a digitalizált szívbetegeknél.
Májcirrózis ascites és ödéma. A MODURETIC általában kielégítő diurézist biztosít csökkent káliumveszteséggel és a metabolikus alkalózis kockázatának csökkentésével, miközben jobb szérum elektrolit-egyensúlyt tart fenn.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szokásos adag napi egy tabletta. A MODURETIC alkalmazható önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentő szerek, például központi hatású szerek vagy béta-blokkolók kiegészítő terápiájaként. Ha a MODURETIC-et más vérnyomáscsökkentő szerekkel együtt alkalmazzák, az egyéb vérnyomáscsökkentők adagja csökken. Ezután mindkét adagolási rendet kiigazítják.
Szív eredetű ödéma
Kezdeti adag: 1 tabletta naponta egyszer. Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a napi 2 tablettát. Amint elérkezik a kezdeti diurézis, meg kell kísérelni az adag csökkentését a fenntartó kezelés érdekében. A fenntartó kezelés szakaszos lehet.
Májcirrózis ascitesszel
A kezelést kis MODURETIC adaggal kell kezdeni (1 tabletta naponta egyszer). Szükség esetén az adagolás fokozatosan növelhető, amíg a hatékony diurézist el nem érik. Az adag nem haladhatja meg a napi 2 tablettát.
A fenntartó dózisok alacsonyabbak lehetnek, mint a diurézis kiváltásához szükségesek; ezért meg kell próbálni csökkenteni a napi adagot, amikor a beteg súlya stabilizálódik. A cirrhosisban szenvedő betegek fokozatos fogyása különösen szükséges a diuretikummal kapcsolatos mellékhatások valószínűségének csökkentése érdekében.
4.3 Ellenjavallatok
· Hyperkalaemia (meghatározása> 5,5 mmol/l).
· Egyéb antiallururetikus kezelés.
· Káliumpótlás (lásd 4.4 pont).
· Veseelégtelenség (anuria, akut veseelégtelenség, súlyos progresszív vesebetegség és diabéteszes nephropathia) (lásd még 4.4 pont).
· Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy bármely más szulfonamid származékkal szemben.
(Lásd még a 4.6 pontot és a gyermekpopulációt a 4.4 pontban.)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hyperkalaemiát (szérum kálium> 5,5 mmol/l) figyeltek meg az amiloridium-kloridot önmagában vagy más diuretikumokkal kombinálva szedő betegeknél. Hyperkalaemiát főleg időseknél és kórházi betegeknél figyeltek meg májcirrhosisban vagy szívödémában, vesekárosodásban, súlyos betegségben vagy intenzív vizelethajtó kezelés alatt. Ezekben a betegeknél szorosan figyelemmel kell kísérni a hyperkalaemia klinikai, laboratóriumi és elektrokardiográfiai (EKG) jeleit. Ebben a betegcsoportban több haláleset is történt.
A felesleges káliumtartalmú vagy káliumban gazdag étrend-kiegészítők nem kombinálhatók a MODURETIC-szel, kivéve a hypokalaemia súlyos és/vagy refrakter eseteit. Kálium-káliumpótlás esetén a szérum-kálium gondos ellenőrzése ajánlott.
Ha a MODURETIC-et kapó betegeknél hyperkalaemia alakul ki, a gyógyszer haladéktalanul abba kell hagyni, és ha szükséges, hatékony intézkedéseket kell hozni a plazma káliumszintjének csökkentésére.
Vesekárosodás
A tiazid diuretikumok hatástalanok, ha a kreatinin-clearance 0,5 ml/s (30 ml/perc) alá csökken.
10 mmol/l (30 mg/100 ml) felett a vér karbamid-nitrogénszintjének emelkedése, a szérum kreatininszint 130 μmol/l (1,5 mg/100 ml) vagy a teljes karbamidszint 20 mmol/l (60 mg/100 ml) felett vagy a cukorbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a MODURETIC-et a szérum elektrolitjainak és a vér karbamid-nitrogénjének gondos és gyakori ellenőrzése nélkül. Veseelégtelenségben a kálium visszatartás fokozódik egy anticururetikus szer hozzáadásával, és a hyperkalaemia gyors kialakulását eredményezheti.
Jóllehet a MODURETIC csökkenti az elektrolit-egyensúlyhiány valószínűségét, a folyadék- és elektrolit-egyensúlyhiányt szorosan ellenőrizni kell, különösen: hyponatraemia, hypochloraemiás alkalosis, hypokalaemia és hypomagnesaemia. Különösen fontos meghatározni a szérum és a vizelet elektrolitjait, ha a beteg túlzottan tér vissza vagy kap parenterális folyadékot. A folyadék- és elektrolit-egyensúlyhiány figyelmeztető jelei vagy tünetei a következők: szájszárazság, szomjúság, gyengeség, letargia, álmosság, nyugtalanság, epilepsziás rohamok, zavartság, izomfájdalom vagy görcsök, izomfáradtság, hipotenzió, oliguria, tachycardia és gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például hányinger. hányás.
Hipokalaemia kialakulhat hidroklorotiaziddal, valamint más erős diuretikumokkal, különösen gyors diurézissel, hosszú távú kezelés után, vagy ha súlyos cirrhosis van jelen. A hipokalaemia fokozhatja a szív érzékenységét vagy reakcióját a digoxin toxikus hatásaira (pl. Fokozott kamrai ingerlékenység).
A vizelethajtó által kiváltott hyponatraemia általában enyhe és tünetmentes. Súlyos és tünetekkel járó hyponatraemia kialakulhat kisszámú betegnél. Ezek a betegek azonnali figyelmet és megfelelő kezelést igényelnek.
A tiazidok csökkenthetik a vizelet kalcium kiválasztását. A tiazidok a szérum kalciumának szakaszos és enyhe növekedését okozhatják a kalcium-anyagcsere zavarainak jelenléte nélkül. A mellékpajzsmirigy működésének vizsgálata előtt a tiazidokat le kell állítani.
A hidroklorotiazid azotot okozhat vagy súlyosbíthatja. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer kumulatív hatása jelentkezhet. Ha a vesebetegség kezelése során az azotemia és az oliguria fokozódik, a diuretikumokat fel kell függeszteni.
Májkárosodás
A tiazidokat körültekintően kell alkalmazni májkárosodásban vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a folyadék és az elektrolit egyensúlyának kisebb változásai májkómát okozhatnak.
Egyes tiazidokkal kezelt betegeknél hyperuricaemia vagy köszvényroham alakulhat ki.
A tiazid-kezelés károsíthatja a glükóz toleranciát. Szükség lehet az antidiabetikus szerek, köztük az inzulin adagjának módosítására.
A koleszterin és a triglicerid szint emelkedése összefüggésbe hozható a tiazid diuretikus terápiával.
A hiperkalaemia kockázatának minimalizálása érdekében cukorbetegeknél vagy diabétesz gyanúja esetén a MODURETIC-kezelés megkezdése előtt ismerni kell a vesefunkció állapotát. A MODURETIC kezelést a glükóz tolerancia teszt előtt legalább 3 napig fel kell függeszteni.
Az antiqualiuretic terápiát csak nagy elővigyázatossággal szabad alkalmazni olyan súlyos betegeknél, akiknél légzőszervi vagy metabolikus acidózis alakulhat ki, például kardiopulmonáris betegségben szenvedőknél és rosszul kompenzált cukorbetegségben szenvedőknél. A sav-bázis egyensúly változása megváltoztatja az extracelluláris/intracelluláris kálium egyensúlyát, és az acidózis kialakulása a szérum káliumszintjének gyors növekedésével járhat.
Túlérzékenységi reakciók
A szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásának vagy aktiválódásának lehetőségéről beszámoltak tiazidok alkalmazását követően.
Az amiloridium-klorid alkalmazását gyermekeknél nem vizsgálták. Ezért a MODURETIC alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A gyógyszer színezőanyagot (narancssárga alumínium tó (E110)) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A következő gyógyszerek kölcsönhatást okozhatnak, ha egyidejűleg adják őket:
Amilorid és hidroklorotiazid
Lítium - általában nem alkalmazható vízhajtókkal. A diuretikumok csökkentik a lítium vese-clearance-ét és növelik a toxicitás kockázatát. A lítiumtermékek használata előtt olvassa el a teljes előírást.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 (COX-2) inhibitorokat
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 (COX-2) inhibitorokat, csökkenthetik a vérnyomáscsökkentők hatását, beleértve a diuretikumok diuretikus, natriuretikus és antihipertenzív hatásait.
Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. Idős betegek vagy térfogathiányos betegek, beleértve a vizelethajtó betegeket is), akiket NSAID-k, köztük szelektív COX-2 inhibitorok, angiotenzin II receptor antagonisták vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) inhibitorok egyidejű alkalmazásával lehet kezelni. ) a vesefunkció további romlását eredményezte, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget is. Ezek a hatások általában visszafordíthatók. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Az NSAID-k és a kálium-megtakarító gyógyszerek, köztük az amiloridium-klorid együttes alkalmazása hyperkalaemiát okozhat, különösen időseknél. Ezért a szérum káliumszintjét szorosan ellenőrizni kell, ha az amiloridium-kloridot nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt adják.
A káliumpótlás gyógyszerek vagy káliummal dúsított étrend vagy káliumtartalmú sóhelyettesítők formájában nem alkalmazható a MODURETIC-szel, kivéve a hypokalaemia súlyos és/vagy refrakter állapotaiban (lásd 4.3 pont).
A MODURETIC nem adható együtt más kálium-megtakarító vízhajtókkal.
Ha az amiloridium-kloridot egy angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval, egy angiotenzin II receptor antagonistával, ciklosporinnal vagy takrolimusszal együtt alkalmazzák, a hyperkalaemia kockázata megnőhet. Ezért, ha ezeknek a szereknek az egyidejű alkalmazása javallt megállapított hypokalaemia esetén, ezeket körültekintően és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni.
Az amilorid digoxin-clearance-re gyakorolt hatása miatt a digoxinra adott válasz megváltozhat.
Alkohol, barbiturátok vagy kábítószerek - az ortosztatikus hipotenzió erősödhet.
Antidiabetikumok - (orális antidiabetikumok és inzulin) - szükség lehet az antidiabetikus szer dózisának módosítására.
Egyéb vérnyomáscsökkentők - additív hatás. Az ACE-gátló kezelés megkezdése előtt a diuretikus terápiát 2-3 napig abba kell hagyni, hogy csökkentse a hipotenzió valószínűségét az első adag után.
Kortikoszteroidok, ACTH-fokozott elektrolit-kimerülés, különösen hipokalaemia.
Katekolaminok (pl. Noradrenalin) - csökkenteni lehet a katekolaminokra adott reakciót, de nem olyan mértékben, hogy használatukat kizárják.
Nem depolarizáló izomrelaxánsok (pl. Tubokurarin) - az izomlazítókra adott fokozott válasz lehetősége.
Szívglikozidok - a tiazid diuretikumok növelhetik a szívglikozid toxicitást azáltal, hogy kimerítik a szérum káliumszintjét.
Orális antikoagulánsok - a tiazidok antagonizálhatják az orális antikoagulánsok hatását.
Probenecid - a hidroklorotiazid eliminációs sebessége kissé csökken a probenecid együttes alkalmazásával, bár a diurézis nem csökken.
Kolesztiramin és kolesztipol gyanták - Anionos ioncserélő gyanták jelenlétében csökken a hidroklorotiazid felszívódása. A kolesztiramin vagy kolesztipol gyanták egyszeri adagjai megkötik a hidroklorotiazidot, és akár 85, illetve 85% -kal csökkentik annak felszívódását a gyomor-bél traktusból. 43 százalék.
Gyógyszerkölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal - a kalcium-anyagcserére gyakorolt hatásuk miatt a tiazidok befolyásolhatják a mellékpajzsmirigy-működés tesztjeit (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A diuretikumok szokásos alkalmazása egyébként egészséges terhes nőknél enyhe ödémával vagy anélkül ellenjavallt, mert felesleges veszélynek teszi ki az anyát és a magzatot. A diuretikumok nem akadályozzák a terhességi toxémia kialakulását, és nincs megbízható bizonyíték arra, hogy ezek hasznosak lennének a toxémia kezelésében.
A tiazidok átjutnak a placenta gáton, és a köldökzsinórvérben jelennek meg. Ezért a MODURETIC alkalmazása terhesség alatt vagy terhesség gyanúja esetén szükségessé teszi az előny mérlegelését a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben. Ezek a kockázatok magukban foglalják a magzati vagy újszülöttkori sárgaságot, thrombocytopeniát és más lehetséges mellékhatásokat, amelyek felnőtteknél jelentkeztek.
A tiazidok átjutnak az anyatejbe. Nem ismert, hogy az amiloridium-klorid kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért ha a MODURETIC-et szükségesnek tartják, a betegnek abba kell hagynia a szoptatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés, aluszékonyság, csökkent koncentráció, a gépjárművezetés és gépek kezelése kerülendő, de a betegek többségében a MODURETIC alig zavarja a fizikai vagy szellemi tevékenységet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A MODURETIC általában jól tolerálható. Bár viszonylag gyakran előfordultak nem súlyos mellékhatások, súlyos mellékhatásokról csak ritkán számoltak be.
A diurézishez, a tiazidterápiához vagy a kezelendő alapbetegséghez kapcsolódó mellékhatásokról általában beszámoltak a MODURETIC alkalmazásakor. Klinikai vizsgálatok nem mutatták ki, hogy az amilorid és a hidroklorotiazid kombinációja növeli a mellékhatások kockázatát az egyes komponenseknél ismertekhez képest.
A MODURETIC alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették: