AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden milliliter 5000 E B típusú botulinum-toxint tartalmaz.
Minden 0,5 ml-es injekciós üveg 2500 E B típusú botulinum-toxint tartalmaz. Minden 1,0 ml-es injekciós üveg 5000 E B típusú botulinum-toxint tartalmaz. Minden 2,0 ml-es injekciós üveg 10 000 U B típusú botulinum-toxint tartalmaz. Clostridium botulinum B szerotípusú sejtekben (babtörzs) gyártva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A NeuroBlocot a nyaki dystonia (torticollis) kezelésére használják felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A NeuroBlocot csak olyan orvos adhatja be, aki ismeri és rendelkezik tapasztalattal a nyaki dystonia kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában.
Csak kórházi használatra fenntartva.
A kezdő adag 10 000 E, amelyet el kell osztani a két-négy leginkább érintett izom között. A klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a hatékonyság dózisfüggő, de ezek a vizsgálatok, mivel nem az összehasonlítás fő célja, nem mutattak szignifikáns különbséget 5000 U és 10 000 U között.
Emiatt fontolóra lehet venni 5000 E kezdeti dózist, bár a 10 000 E dózis valószínűleg növeli a klinikai hasznot.
Az injekciókat szükség szerint meg kell ismételni a jó működés fenntartása és a fájdalom minimalizálása érdekében. Hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alkalmazás átlagos gyakorisága körülbelül 12 hetente volt, de a gyakoriság egyedenként változhat. A betegek egy része 16 hétig vagy tovább tartott jelentős javulást a kiindulási szinthez képest. Ezért az alkalmazás gyakoriságát az egyes betegek klinikai értékelése/válasza alapján kell beállítani.
Csökkent izomtömegű betegeknél az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően kell beállítani.
A gyógyszer hatékonyságát NeuroBloc 5000 U/ml-ben fejezik ki. Ezek az egységek nem cserélhetők fel más botulinum-toxin-készítmények hatékonyságának kifejezésére használt egységekkel (lásd 4.4 pont).
65 évesnél idősebb időseknél nincs szükség az adag módosítására.
Vese- és májkárosodás
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. A farmakológiai tulajdonságok azonban nem jelzik, hogy szükség lenne az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők
A NeuroBloc biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat. A NeuroBloc nem ajánlott 0-18 éves gyermekek számára, amíg nem
további adatok állnak rendelkezésre.
A NeuroBloc-ot csak intramuszkuláris injekcióval szabad beadni. Különösen ügyelni kell arra, hogy ne fecskendezze be az erekbe.
A kezdeti 10 000 U adagot el kell osztani a két-négy leginkább érintett izom között.
A NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható, hogy megkönnyítse a teljes adag több injekcióra osztását, és az oldatot azonnal fel kell használni. A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A NeuroBloc nem alkalmazható ismert neuromuszkuláris betegségekben (pl. Amiotróf laterális szklerózis vagy perifériás neuropátia) vagy neuromuszkuláris rendellenességekben (pl. Myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma) szenvedő betegeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A NeuroBloc csak intramuszkuláris alkalmazásra ajánlott.
A NeuroBloc biztonságossága a jóváhagyott indikáción kívül történő alkalmazás esetén nem bizonyított. Ez a figyelmeztetés kiterjed a gyermekeknél történő alkalmazásra, valamint a nyaki dystónia kivételével bármilyen egyéb indikációra. A halálos kimenetelű kockázatok meghaladhatják a lehetséges előnyöket.
A gyógyszerként használt egyéb biológiai/biotechnológiai fehérjékhez hasonlóan, a NeuroBloc ismételt beadása összefüggésben állhat a B típusú botulinum toxin elleni antitestek kifejlődésével. Három hosszú távú klinikai vizsgálat immunogenitási adatai azt sugallják, hogy a betegek kb., amelyet semlegesítési/védelmi teszttel határoztak meg egerekben, az expozíció időtartamától függően (lásd 5.1 pont).
A szerokonverzió következményeinek vizsgálata azt mutatta, hogy az antitestek jelenléte nem volt összhangban a klinikai válasz elvesztésével, és nem befolyásolta az általános biztonsági profilt. Az ellenanyagok jelenlétének klinikai relevanciája, amelyet az egerek semlegesítési/védelmi tesztje határoz meg, bizonytalan.
Óvatosan kell eljárni vérzési rendellenességekkel rendelkező betegeknél vagy antikoaguláns terápiában részesülő betegeknél.
A toxin hatásának kiterjesztése
Beszámoltak a toxin terjedésével kapcsolatos neuromuszkuláris hatásokról, amelyek távol voltak a beadás helyétől (lásd 4.8 pont). Ezek közé tartozik a dysphagia és a légzési nehézség.
Meglévő neuromuszkuláris rendellenességek
Terápiás dózisokkal kezelt betegeknél túlzott izomgyengeség fordulhat elő. A neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegeknél a klinikailag jelentős hatások, köztük a súlyos dysphagia és a légzési nehézségek kockázata fokozódhat a NeuroBloc szokásos adagjai mellett (lásd 4.3 pont).
Diszfágia, aspirációs tüdőgyulladás és/vagy potenciálisan halálos kimenetelű légúti betegség spontán beszámoltak az A/B típusú botulinum toxin kezelés után.
A gyermekek (illetéktelen használat) és a mögöttes neuromuszkuláris rendellenességek, beleértve a nyelési rendellenességeket is, fokozottan veszélyeztetettek ezeknek a mellékhatásoknak. Neuromuszkuláris rendellenességekben vagy dysphagia vagy aspiráció kórtörténetében szenvedő betegeknél a botulinum toxint csak kísérleti körülmények között és szigorú orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni.
A NeuroBloc-kezelést követően minden beteget és gondozót fel kell hívni arra, hogy légzési nehézség, fulladás vagy bármilyen új vagy súlyosbodó dysphagia esetén forduljon orvoshoz.
A nyaki izmoktól eltérő helyeken történő injekció beadása után dysphagia előfordulásáról számoltak be.
A botulinum toxin termékek közötti nélkülözhetetlenség
A kezdeti 10 000 U (vagy 5000 U) dózis csak a NeuroBloc-ra (B típusú botulinum toxin) vonatkozik. Ezek az adagolási egységek csak a NeuroBloc-ra vonatkoznak, és nem vonatkoznak az A típusú botulinum toxint tartalmazó készítményekre. Az A típusú botulinum toxin ajánlott adagolási egységei lényegesen alacsonyabbak, mint a NeuroBloc esetében, és az A típusú botulinum toxin adagolása az ajánlott adagolási egységeknek megfelelően. A NeuroBloc az egész testet károsíthatja, és életveszélyes klinikai következményekkel járhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A különféle botulinum toxin szerotípusok együttes alkalmazásának hatása nem ismert. A klinikai vizsgálatok során azonban a NeuroBloc-ot 16 héttel az A típusú botulinum toxin injekciója után adták be.
Óvatosan kell eljárni a NeuroBloc és aminoglikozidok vagy neuromuszkuláris szerek (pl. Curare-szerű vegyületek) egyidejű alkalmazása esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem nyújtanak megfelelő adatokat a terhesség alatti hatásokról és az embrionális/magzati fejlődésről. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A NeuroBloc terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a nő klinikai állapota megköveteli a B típusú botulinum toxinnal történő kezelést.
Nem ismert, hogy a B típusú botulinum toxin kiválasztódik-e az anyatejbe. A B típusú botulinum toxin kiválasztódását a tejben állatokon nem vizsgálták. A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy a NeuroBlocom-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a NeuroBlocom-terápia előnyeit a nő számára.
Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat, és nem ismert, hogy a NeuroBloc befolyásolhatja-e a reproduktív teljesítményt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A NeuroBloc károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket olyan mellékhatások esetén, mint izomgyengeség és szembetegségek (homályos látás, szemhéj ptosis).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A NeuroBloc-kezeléssel kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a szájszárazság, a dysphagia, a dyspepsia és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom voltak.
Beszámoltak a toxin alkalmazás helyén kívüli terjedésével kapcsolatos mellékhatásokról: markáns izomgyengeség, dysphagia, dyspnoe, aspirációs tüdőgyulladás, egyes esetekben halálos kimenetelű (lásd 4.4 pont).
Az összes klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, a MedDRA szervrendszeri osztály és a csökkenő gyakoriság szerint osztályozva, amelyet a következőképpen határozunk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 a kapcsolattartáshoz Felhasználási feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik