AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz. Feloldás után minden szuszpenzió milliliterenként 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por szuszpenziós injekcióhoz.
Fehér liofilizált por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Vidaza olyan felnőtt betegek kezelésére javallt, akik nem alkalmasak vérképző őssejt-transzplantációra:
• közepes-2 és magas kockázatú mielodiszplasztikus szindrómákkal (MDS) a Nemzetközi Prognosztikus Pontszámozási Rendszer (IPSS) szerint,
• krónikus mielomonocita leukémia (CMML) esetén 10-29% blaszt a csontvelőben, mieloproliferatív rendellenesség nélkül,
• akut myeloid leukémia (AML) esetén 20-30% blaszt és multigenerális dysplasia az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Vidaza-kezelést a kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A kezelés előtt a betegeknek hányáscsillapítót kell adniuk hányinger és hányás ellen.
Az első kezelési ciklus ajánlott kezdő adagját minden betegnél, függetlenül a kezdeti hematológiai laboratóriumi értékektől (75 mg/testfelület m2), naponta szubkután injekcióval adják be 7 napig, majd 21 napos pihenőidővel napi kezelési ciklus).
A betegeket legalább 6 cikluson keresztül ajánlott kezelni. A kezelést addig kell folytatni, amíg előnyös a beteg számára, vagy a betegség előrehaladásáig.
A betegeknél ellenőrizni kell a hematológiai választ/toxicitást és a vesetoxicitást (lásd 4.4 pont). Az alábbi információktól függően előfordulhat, hogy a következő ciklust el kell halasztani vagy csökkenteni kell az adagot.
Az adag módosítása a hematológiai toxicitás miatt
A hematológiai toxicitás az adott ciklusban elért legalacsonyabb vérsejtszám (legalacsonyabb érték), ha a vérlemezkeszám 50,0 x 109/l alá esik és/vagy az abszolút neutrofilszám (ANC) 1 x 109/l alá csökken.
A helyreállítás a sejtvonal (ok) növekedése, amelyben a hematológiai toxicitást alacsonyabbra növelték, plusz a legalacsonyabb és a kiindulási érték közötti különbség legalább felével (azaz a helyreállított vérsejtek száma ≥ legalacsonyabb + (0, 5 x [kezdeti szám) - a legalacsonyabb szám]).
Azok a betegek, akiknek a kiindulási vérsejtszám nem csökkent (azaz a leukocita szám (WBC)> 3,0 x 109/l és ANC> 1,5 x 109/l és a vérlemezkeszám> 75,0 x 109/l) az első kezelés előtt
Ha a Vidaza-kezelés után hematológiai toxicitás figyelhető meg, a Vidaza-kezelés következő ciklusát el kell halasztani, amíg a vérlemezkeszám és az ANC helyre nem áll. Ha a gyógyulás 14 napon belül sikerül, az adag módosítása nem szükséges. Ha azonban a gyógyulás nem érhető el 14 napon belül, az adagot a következő táblázat szerint kell csökkenteni. Az adag módosítása után a ciklus időtartamának vissza kell térnie 28 napra.
Trombociták (x 109/l)
A dózis% -a a következő ciklusban, ha a gyógyulás * nem érhető el 14 napon belül