Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03428-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 200 mg rifaximint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Gram-pozitív vagy gram-negatív baktériumok által okozott akut és krónikus bélfertőzések, valamint a bélflóra egyensúlyának zavara okozta hasmenés (nyári hasmenés, utazói hasmenés, enterocolitis). A rifaximin nem alkalmazható hasmenéses betegeknél, akiknél láz vagy véres széklet szövődménye van.
- Tüneti komplikáció nélküli vastagbél divertikulózis kezelése.
- A máj encephalopathia átfogó kezelésének része.
- A gasztrointesztinális műtét profilaxisa.
- A vankomicin-rezisztens baktériumok által okozott ATB-asszociált colitisben szenvedő betegek kezelése.
A Normix 200 mg-ot felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek is bevehetik.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A felnőttek és a 12 évesnél idősebb gyermekek szokásos adagja átlagosan 10-15 mg/testtömeg-kg naponta. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Ajánlott adagolás egyedi javallatokban
Bélfertőzések, utazói hasmenés, divertikulózis, valamint pre- és posztoperatív profilaxis kezelése
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek 800 mg (4 tabletta) 2 - 4 egyszeri adagra osztva (12-6 óránként).
A máj encephalopathia kezelése
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1200 mg (6 tabletta) 3 egyszeri adagra osztva (8 óránként).
A diverticulosis és a máj encephalopathia kezelési ciklusai esetén minden ciklust (legfeljebb 7-10 napot) 20-30 napos mosási szakasznak kell megelőznie.
Az adag mérete és gyakorisága a beteg állapotától függően változhat.
A rifaximin étellel vagy anélkül is bevehető.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A rifaximin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 pont ismerteti, de nem adnak javaslatot a dózissal kapcsolatban.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység rifaximinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. Bélelzáródás (akár részleges) és súlyosabb bélfekély.
A túlérzékenységi reakciók közé tartozik az exfoliatív dermatitis, az angioneurotikus ödéma és az anafilaxia (lásd 4.8 pont, Nemkívánatos hatások).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Klinikai eredmények kimutatták, hogy a rifaximin nem hatékony az invazív enterális kórokozók, például a Campylobacter jejuni, a Salmonella spp. Által okozott bélfertőzések kezelésében. és a Shighella spp., amelyek általában hasmenést, lázat, vért a székletben és gyakori székletet okoznak. Ha a hasmenés tünetei súlyosbodnak vagy 48 óránál tovább tartanak, a rifaximint abba kell hagyni, és fontolóra kell venni az alternatív antibiotikum-terápiát.
Clostridium difficile által kiváltott hasmenés (CDAD) esetéről számoltak be, amelyben szinte az összes antibakteriális gyógyszert, beleértve a rifaximint is, hasmenés kezelésére alkalmazták. Nem zárható ki, hogy a rifaximin CDAD és pseudomembranosus colitis kezelésére alkalmazható.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer elhanyagolható felszívódása (kevesebb mint 1%) ellenére a rifaximin, mint minden rifamicin származék, vörös vizeletet okozhat.
A rifaximin farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A rifaximin nagyon kis százaléka felszívódik és kiválasztódik a vizelettel (vizeletürítés). Kapcsolatfelvételi feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik