A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2016/06478-PRE
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekek és felnőttek számára
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden milliliter belsőleges oldat 20 mg acetil-ciszteint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
1 ml belsőleges oldat 4,77 mg nátriumot (0,21 mmol) tartalmaz. 1 ml belsőleges oldat 1,95 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, enyhén viszkózus belsőleges oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekek és felnőttek számára cseppfolyósítja a nyálkát és megkönnyíti a köhögést a gyakori megfázás által okozott hörghurutban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a következő adagolás ajánlott:
Felnőttek és 14 év feletti serdülők:
10 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal, ami 400-600 mg acetilciszteinnek felel meg naponta.
6-14 éves gyermekek és serdülők:
10 ml belsőleges oldat naponta kétszer, ami 400 mg acetil-ciszteinnek felel meg naponta.
2-5 éves gyermekek:
5 ml belsőleges oldatot naponta 2-3 alkalommal, ami 200-300 mg acetilciszteinnek felel meg naponta.
2 év alatti gyermekek:
2,5 ml oldatot naponta 2-3 alkalommal, ami 100-150 mg acetilciszteinnek felel meg naponta.
Az újszülött acetilcisztein adagolásáról nincsenek jelentős adatok.
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot gyermekeknek és felnőtteknek étkezés után kell bevenni.
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekek és felnőttek számára a mellékelt fecskendő vagy mérőpohár segítségével adható.
Fecskendővel történő beadás:
Nyissa ki a gyermekbiztos palack kupakját a kupak benyomásával és balra fordításával.
1. Tolja a mellékelt perforált dugót az üveg nyakába. Ha nem lehet teljesen bedugni a dugót, akkor a zárósapkát fel lehet tenni és meg lehet fordítani. A dugó összeköti a fecskendőt az üveggel, és az üveg nyakában marad.
2. Tolja határozottan a fecskendőt a dugó nyílásába. A dugattyút ütközésig a fecskendőbe kell tolni.
3. Óvatosan fordítsa a fecskendővel az üveget fejjel lefelé, húzza a dugattyút az előírt milliliter (ml) belsőleges oldathoz. Ha légbuborékok jelennek meg a fecskendőben, nyomja az oldatot a dugattyúval vissza az üvegbe, és töltse fel újra a fecskendőt. Ha az előírt adag meghaladja az 5 ml-t, töltse fel kétszer a fecskendőt.
4. Fordítsa újra az üveget fejjel lefelé, és húzza ki a fecskendőt a perforált dugóból.
5. Az oldat közvetlenül a gyermek fecskendőjébe adható, vagy a fecskendőt kanálba ürítheti. Ha a gyermek fecskendővel kapja az oldatot a szájban, akkor függőlegesen kell ülnie. A legjobb, ha a fecskendőt lassan üríti ki a szájban, közvetlenül az álla mögött, hogy a gyermek ne tudja lenyelni helytelenül.
Az adagoló fecskendőt minden egyes beadás után meg kell tisztítani, többször tiszta vízzel feltöltve és újra kiürítve.
Ne vegyen be ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot gyermekek és felnőttek számára 4-5 napnál tovább orvos ajánlása nélkül.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Aktív peptikus fekély
Az acetilciszteint csak 2 év alatti gyermekeknél szabad orvosi felügyelet mellett alkalmazni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekek és felnőttek számára nem alkalmazható máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a további nitrogénbevitel megakadályozása érdekében.
Kavernáris képződés fordulhat elő használat során bronchiális asztmában szenvedő betegeknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel.
Az acetil-cisztein alkalmazása, különösen a kezelés kezdetén, cseppfolyósodáshoz és ezáltal a hörgők váladékának térfogatának növekedéséhez vezethet. Ha a beteg nem tud köhögni (elegendő köhögés), megfelelő intézkedéseket kell hozni (pl. Vízelvezetés és szívás).
Az acetilcisztein alkalmazásakor nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát és Lyell-szindrómát. Ha a bőrön és a nyálkahártyán változások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és az acetilciszteint fel kell függeszteni.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz belsőleges oldatban, azaz lényegében
elhanyagolható mennyiségű nátrium.
Ez a gyógyszer 1,95 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 1 ml belsőleges oldatban.
A metilparaben túlérzékenységi reakciókat okozhat (esetleg késleltetett).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az acetil-cisztein és köhögéscsillapítók együttes alkalmazása veszélyes szekréciós torlódást okozhat a csökkent köhögési reflex miatt, ezért ennél a kombinációnál különösen körültekintő diagnózisra van szükség.
Az antibiotikumok (tetraciklinek, aminoglikozidok, penicillinek) acetil-cisztein által kiváltott inaktiválásának adatai kizárólag olyan in vitro kísérletekre vonatkoznak, amelyekben a vizsgált anyagokat közvetlenül kombinálták. Biztonsági okokból az orális antibiotikumokat külön kell beadni, legalább 2 órás különbséggel. Ez nem vonatkozik a cefiximre és a loracarbefre.
Az acetil-cisztein fokozhatja a nitroglicerin értágító hatását. Ezért óvatosság javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő adat. Kísérleti állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre (lásd még 5.3 pont). Az acetilciszteint terhesség alatt csak az előny-kockázat szigorú értékelése után szabad alkalmazni.
Nincs információ az anyatej kiválasztásáról. Az acetilciszteint szoptatás alatt csak szigorú előny-kockázat értékelés után szabad alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat az acetil-cisztein gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt hatásairól.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelése a következő információkon alapul az előfordulás gyakoriságával kapcsolatban: