Piperacillin comp Sandoz

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/01552-ZIB

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Piperacillin comp. Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden injekciós üveg vagy üveg 4 g piperacillint (nátrium formájában) és 0,5 g tazobaktamot (nátrium formájában) tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:

Minden injekciós üveg vagy üveg 9,44 mmol (217 mg) nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por oldatos infúzióhoz.

Fehér vagy csaknem fehér por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Piperacillin comp. A Sandoz a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont):

Felnőttek és serdülők

  • súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházban szerzett tüdőgyulladást és a légúti tüdőgyulladást
  • bonyolult húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is)
  • komplikált intraabdominális fertőzések
  • bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabéteszes lábfertőzéseket)

A fent felsorolt ​​fertőzések bármelyikével összefüggő vagy feltételezett társult bakterémiában szenvedő betegek kezelése.

Piperacillin comp. A Sandoz alkalmazható bakteriális fertőzésre gyanús lázas neutropéniás betegek kezelésére.

2-12 éves gyermekek

  • komplikált intraabdominális fertőzések.

Piperacillin comp. A Sandoz alkalmazható neutropeniás gyermekek kezelésére, akiknél bakteriális fertőzés gyanúja merül fel.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos útmutatásokat.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Dózis és az alkalmazás gyakorisága Piperacillin comp. A Sandoz a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a várható kórokozóktól függ.

Felnőtt és serdülő betegek

A szokásos adag 4 g piperacillin/0,5 g tazobactam 8 óránként.

A nosokomiális tüdőgyulladásban és bakteriális fertőzésekben szenvedő neutropéniás betegeknek ajánlott adag 4 g piperacillin/0,5 g tazobactam 6 óránként. Ez a séma alkalmazható más jelzett fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére is, különösen ha súlyosak.

Az alábbi táblázat tartalmazza a kezelés gyakoriságát és az ajánlott adagot felnőtteknek és serdülőknek indikáció vagy állapot szerint:

A kezelés gyakorisága

Piperacillin comp. Sandoz 4 g/0,5 g

6 óránként

Neutropén felnőtt betegek, akiknél bakteriális fertőzés gyanúja merül fel

8 óránként

Komplikált húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is)

Bonyolult intraabdominális fertőzések

Bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabéteszes lábfertőzéseket)

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Az intravénás dózist a jelenlegi vesekárosodás mértékének megfelelően kell beállítani az alábbiak szerint (minden beteget szorosan figyelemmel kell kísérni a gyógyszer-toxicitás jeleire; az adagot és az intervallumot ennek megfelelően kell beállítani):

Kreatinin-clearance

(ml/perc)

Piperacillin comp. Sandoz 4 g/0,5 g

(ajánlott adag)

Az adag módosítása nem szükséges

Ajánlott maximális adag: 4 g/0,5 g 8 óránként

Az adag módosítása nem szükséges

A piperacillin/tazobaktám rezisztencia két fő mechanizmusa ismert:

· A piperacillin-komponensek inaktiválása a tazobaktám által nem gátolt béta-laktamázokkal: B, C és D molekulájú béta-laktamázok. Ezenkívül a tazobactam nem nyújt védelmet a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok (ESBL) ellen az A molekuláris osztályban és enzim D csoportok.

· A penicillint kötő fehérjék (PBP) megváltoztatása, ami a piperacillin affinitásának csökkenését eredményezi a baktérium molekuláris célpontjai iránt.

Ezenkívül a baktériumok membránáteresztő képességének változásai, valamint az efflux szivattyúk fokozása számos gyógyszer esetében vezethet vagy hozzájárulhat a piperacillin/tazobactam baktériumokkal szembeni rezisztenciájához, különösen a gram-negatív baktériumoknál.

Az EUCAST MIC klinikai határértékei a piperacillin/tazobactam esetében (7.1 verzió, 2017-03-10).

Kórokozó

MIC határértékek (mg/l)

VAL VEL ≤

R >

Pseudomonas spp

Enterococcus spp. 5.

Streptococcus A, B, C és G 6 csoport

Viridans streptococcusok csoportja

Haemophilus influenzae 11

Gram-pozitív anaerobok (a Clostridium difficile kivételével)

A baktériumfajoktól független határértékek 4

1 Az érzékenység vizsgálatához a tazobactam koncentrációt 4 mg/l-ben rögzítik.

11 A küszöbértékek az intravénás beadáson alapulnak.
Az érzékenység az amoxicillin-klavulánsav-kombináció iránti érzékenységből származhat.

Az "IE" azt jelenti, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy egy mikroorganizmus vagy csoport jó célpont az antibiotikum-kezelés szempontjából. MIC megjegyzéssel, de kísérő S, I vagy R kategorizálás jelenthető.

A megszerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag vagy idővel változhat a kiválasztott fajok esetében; a rezisztencia előfordulására vonatkozó helyi információk megfelelőek, különösen a súlyos fertőzések kezelésében. Szükség esetén szakmai segítségre van szükség, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a gyógyszer előnyei legalábbis bizonyos típusú fertőzéseknél megkérdőjelezhetők.

Megfelelő baktériumfajok csoportosítása a piperacillin/tazobaktám iránti érzékenység szerint

KÖZÖS SZenzitív fajok

Aerob gram-pozitív mikroorganizmusok

Staphylococcus aureus, érzékeny a meticillin £ -ra