szerokonverziós arány

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/03964-Z1B, 2017/01333-ZME

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Fecskendőbe töltött por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni élő vakcina

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 adag (0,5 ml) feloldás után a következőket tartalmazza:

Élő attenuált kanyaróvírus1 törzs (Schwarz törzs) legalább 103,0 CCID503

Élő attenuált mumpsz vírus 1. törzs (RIT 4385 törzs, Jeryl Lynn törzsből származik) legalább 103,7 CCID503

A 2. vírustörzs élő attenuált törzse (Wistar RA 27/3 törzs) legalább 103,0 CCID503

1 csirke embriósejteken szaporítva

2 humán diploid sejteken szaporítva (MRC-5)

3 dózis, amely a sejttenyészetek 50% -át megfertőzi

Ez a vakcina nyomokban tartalmaz neomicint. Lásd a 4.3 szakaszt.

Ismert hatású segédanyag

A vakcina 9 mg szorbitot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fecskendőbe töltött por és oldószer oldatos injekcióhoz.

A kanyaró-mumpsz-rubeola liofilizált komponense fehér vagy halvány rózsaszínű por.

Az oldószer tiszta és színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Priorix javallt 9 hónapos vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálására.

Alkalmazás 9-12 hónapos gyermekeknél, lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A Priorix használatának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.

12 hónapos vagy annál idősebb személyek

Az adag 0,5 ml. A második adagot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.

A Priorix olyan személyeknél alkalmazható, akiket korábban más monovalens vagy kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola oltással oltottak be.

9-12 hónapos csecsemők

Az első életévben előforduló csecsemők nem biztos, hogy megfelelően reagálnak a vakcina komponenseire. Ha a járványügyi helyzet megköveteli a csecsemők oltását az első életévben (pl. Járvány vagy endémiás területekre való utazás), a Priorix második adagját a második életévben kell beadni, lehetőleg az első adag beadásától számított három hónapon belül. Az adagok közötti időtartam semmilyen körülmények között nem lehet kevesebb, mint négy hét (lásd 4.4 és 5.1 pont).

9 hónaposnál fiatalabb csecsemők

A Priorix biztonságosságát és hatékonyságát 9 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem igazolták.

A Priorix-ot szubkután injekcióval adják be, bár intramuszkuláris injekcióként, a deltoid régióba vagy az anterolaterális combba is beadható (lásd 4.4 és 5.1 pont).

Trombocitopéniában vagy bármilyen véralvadási rendellenességben szenvedő betegeknél a vakcina szubkután beadását kell előnyben részesíteni (lásd 4.4 pont).

A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával vagy a neomicinnel szembeni túlérzékenység. A neomicin kontakt dermatitiszének kórtörténete nem ellenjavallat. Tojásfehérjékkel szembeni túlérzékenységi reakciók, lásd 4.4 pont.

Súlyos humorális vagy sejtes (primer vagy szerzett) immunhiány, pl. súlyos kombinált immunhiány, agammaglobulinaemia és AIDS vagy tüneti HIV-fertőzés vagy a CD4 + T-limfociták életkor-specifikus százaléka 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél: CD4 + 39,5 ° C (a végbélben mérve) vagy> 39 ° C (mérve hónalj/száj))

Általánosságban elmondható, hogy a vakcina első és második dózisa után megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriája hasonló volt. Kivételt képezett az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, amely az első vakcinadózis után "gyakori", a második vakcinaadag után pedig "nagyon gyakori" volt.

Marketing utáni adatok

A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során ritkán a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezek ismeretlen méretű populáció önkéntes jelentései, nem lehet pontos becslést adni a gyakoriságukról.

Szervrendszer osztály

Mellékhatások

Fertőzések és fertőzések

Meningitis, kanyaró-szindróma, mumpsz-szerű szindróma (beleértve az orchitist, epididymitist és parotiditist)

Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek

Thrombocytopenia, thrombocytopeniás purpura

Immunrendszeri rendellenességek

Idegrendszeri rendellenességek

Encephalitis *, cerebelitis, cerebelitis-szerű tünetek (beleértve az átmeneti járási zavart és átmeneti ataxiát), Guillain-Barré-szindróma, transzverz myelitis, perifériás neuritis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei

* Az agyvelőgyulladást 10 millió adagból kevesebb mint 1-nél jelentették. Az oltás beadása után az encephalitis kialakulásának kockázata jóval alacsonyabb, mint a természetes betegség következtében kialakuló encephalitis kialakulásának kockázata (kanyaró: 1000–2000 esetből 1; mumpsz: 1000 esetenként 2–4; rubeola: 6000 esetből körülbelül 1).

A véletlen intravaszkuláris alkalmazás súlyos reakciókat vagy akár sokkot okozhat. Az azonnali fellépés a reakció súlyosságától függ (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentéstételi központnak.

4.9 Túladagolás

A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során túladagolás (legfeljebb az ajánlott adag kétszeresének) eseteiről számoltak be. Túladagolással nem jártak mellékhatások.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vírusos vakcina, ATC kód: J07BD52

Immunválasz 12 hónapos és idősebb gyermekeknél

A Priorix 12 hónap és 2 év közötti gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy erősen immunogén.

A Priorix egyetlen dózisával történő oltás a beoltott személyek 98,1% -ában, a mumpsz ellen a beoltott személyek 94,4% -ában, a rosacea ellen pedig a korábban szeronegatív páciensek 100% -ában kanyaró ellen termelt.

Két évvel az elsődleges oltás után a szerokonverziós arány 93,4% volt a kanyarónál, 94,4% a mumpsznál és 100% a rubeola esetében.

Bár a Priorix védelem hatékonyságáról nincsenek adatok, az immunogenitást elfogadják a hatékonyság bizonyítékaként. Egyes terepi vizsgálatok azonban arról számoltak be, hogy a mumpsz elleni hatékonyság alacsonyabb lehet, mint a mumpsz ellen megfigyelt szerokonverziós arány.

Immunválasz 9-10 hónapos gyermekeknél

A klinikai vizsgálatba 300 egészséges, 10-10 hónapos gyermeket vontak be az oltás első adagjának beadásakor. 147 alany egyidejűleg kapta a Priorix-ot és a VARILRIX-et. A szerokonverziós arány 92,6% volt a kanyarónál, 91,5% a mumpsznál és 100% a rubeola esetében. Az első dózis után 3 hónappal adott második adag után jelentett szerokonverziós arány 100% volt a kanyaró, 99,2% a mumpsz és 100% a rubeola esetében. Ezért a Priorix második adagját három hónapon belül kell beadni az optimális immunválasz biztosítása érdekében.

Serdülők és felnőttek

A Priorix biztonságosságát és immunogenitását serdülőknél és felnőtteknél nem vizsgálták külön klinikai vizsgálatokban.

Intramuszkuláris alkalmazás

Klinikai vizsgálatokban korlátozott számú beteg kapott intramuszkulárisan Priorix-et. A vakcina három komponensével szembeni szerokonverziós arányok összehasonlíthatók voltak a szubkután beadás után megfigyelt szerokonverziós arányokkal.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A vakcinák esetében nincs szükség farmakokinetikai értékelésre.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A preklinikai adatok a hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatok alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.