MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, EV. Sz .: 2009/05546
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SmofKabiven Peripheral
infúziós emulzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A SmofKabiven Peripheral háromkamrás zsákrendszerből áll. Minden táska a következő részmennyiségeket tartalmazza a három csomagmérettől függően.
1206 ml 1448 ml, 1904 ml/1000 ml
656 ml
788 ml
1036 ml
544 ml
Aminosav és elektrolit oldat
380 ml 456 ml
600 ml
315 ml
Lipid emulzió 170 ml 204 ml 268 ml 141 ml
Ez a következő összetételnek felel meg:
Kábítószer: 1206 ml 1448 ml, 1904 ml/1000 ml
Glükóz (monohidrát formájában) 85 g 103 g 135 g 71 g
Alanin 5,3 g 6,4 g 8,4 g 4,4 g
Arginin 4,6 g 5,5 g 7,2 g 3,8 g
Glicin 4,2 g 5,1 g 6,6 g 3,5 g
Hisztidin 1,1 g 1,3 g 1,8 g 0,93 g
Izoleucin 1,9 g 2,3 g 3,0 g 1,6 g
Leucin 2,8 g 3,3 g 4,4 g 2,3 g
Lizin (acetát formájában) 2,5 g 3,0 g 4,0 g 2,1 g
Metionin 1,6 g 1,9 g 2,6 g 1,3 g
Fenilalanin 1,9 g 2,3 g 3,1 g 1,6 g
Prolin 4,2 g 5,1 g 6,7 g 3,5 g
Szerin 2,5 g 3,0 g 3,9 g 2,1 g
Taurin 0,38 g 0,46 g 0,60 g 0,32 g
Treonin 1,7 g 2,0 g 2,6 g 1,4 g
Triptofán 0,76 g 0,91 g 1,2 g 0,63 g
Tirozin 0,15 g 0,17 g 0,24 g 0,12 g
Valin 2,4 g 2,9 g 3,7 g 2,0 g
Kalcium-klorid (dihidrát formájában) 0,21 g 0,26 g 0,34 g 0,18 g
Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában) 1,6 g 1,9 g 2,5 g 1,3 g
Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában) 0,46 g 0,55 g 0,72 g 0,38 g
Kálium-klorid 1,7 g 2,0 g 2,7 g 1,4 g
Nátrium-acetát (trihidrát formájában) 1,3 g 1,6 g 2,0 g 1,1 g
Cink-szulfát (heptahidrát formájában) 0,005 g 0,006 g 0,008 g 0,004 g
Tisztított szójaolaj 10,2 g 12,3 g 16,1 g 8,5 g
Közepes láncú trigliceridek 10,2 g 12,3 g 16,1 g 8,5 g
Tisztított olívaolaj 8,5 g 10,1 g 13,4 g 7,0 g
Omega-3-savakkal dúsított halolaj 5,1 g 6,1 g 8,0 g 4,2 g
1206 ml 1448 ml, 1904 ml/1000 ml
• Szénhidrátok
- Vízmentes glükóz 85 g 103 g 135 g 71 g
• Aminosavak 38 g 46 g 60 g 32 g
• Nitrogén 6,2 g 7,4 g 9,8 g 5,1 g
• Lipidek 34 g 41 g 54 g 28 g
• energiatartalom
- összesen (hozzávetőlegesen) 800 kcal
3,3 MJ 1000 kcal
4,0 MJ 1300 kcal 5,4 MJ 700 kcal
2,9 MJ
- nem fehérje (kb.) 700 kcal
2,9 MJ 800 kcal
3,5 MJ 1100 kcal 4,6 MJ 600 kcal
2,5 MJ
• Elektrolitok
- nátrium 30 mmol 36 mmol 48 mmol 25 mmol
- kálium 23 mmol 28 mmol 36 mmol 19 mmol
- magnézium 3,8 mmol 4,6 mmol 6,0 mmol 3,2 mmol
- kalcium 1,9 mmol 2,3 mmol 3,0 mmol 1,6 mmol
- foszfátok1 9,9 mmol 11,9 mmol 15,6 mmol 8,2 mmol
- cink 0,03 mmol 0,03 mmol 0,05 mmol 0,02 mmol
- szulfátok 3,8 mmol 4,6 mmol 6,1 mmol 3,2 mmol
- kloridok 27 mmol 32 mmol 42 mmol 22 mmol
- acetátok 79 mmol 96 mmol 125 mmol 66 mmol
• Osmolalitás Kb. 950 mosmol/kg víz
• Osmolaritás Kb. 850 mosmol/l
• pH (keverés után) kb. 5,6
1 Mind a lipid emulzió, mind az aminosav oldat hozzájárulása.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A glükóz és az aminosav oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz részecskéket. A lipid emulzió fehér és homogén.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Parenterális táplálás olyan felnőtt betegeknél, akiknél az orális vagy enterális táplálás lehetetlen, elégtelen vagy ellenjavallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A három kamra összekeverése után a gyógyszerből fehér emulzió képződik.
Az adagolást és az infúzió sebességét a páciens zsírok eltávolítására, a nitrogén és a glükóz metabolizálására való képességének és a táplálkozási igényeknek megfelelően kell meghatározni, lásd a 4.4 pontot.
Az adagot egyedileg kell meghatározni, figyelembe véve a beteg klinikai állapotát és testtömegét.
A nitrogén szükségessége a test fehérje tömegének fenntartásához a beteg állapotától (pl. Tápláltsági állapotától és a katabolikus stressz vagy anabolizmus mértékétől) függ.
Normál étrend vagy enyhe katabolikus stressz esetén 0,10-0,15 g nitrogén/testtömeg-kg/nap (0,6-0,9 g aminosav/testtömeg-kg/nap) szükséges. Mérsékelt vagy súlyos metabolikus stresszben szenvedő betegeknél, alultápláltsággal vagy anélkül, az igény 0,15-0,25 g nitrogén/testtömeg-kilogramm/nap tartományban van (0,9-1,6 g aminosav/testtömeg-kg/nap). Egyes kivételes esetekben (pl. Égési sérülések vagy súlyos anabolizmus) a nitrogénigény még nagyobb lehet.
Adagolás
Az adagolási tartomány 20 ml - 40 ml SmofKabiven Peripheral/testtömeg-kilogramm/nap, ami 0,10-0,20 g nitrogén/testtömeg-kg/nap (0,6-1,3 g aminosav/testtömeg-kg/nap). És 14- 28 kcal/testtömeg kg/nap teljes energia (11-22 kcal/testtömeg kg/nap nem fehérje energia). Ez fedezi a legtöbb beteg igényeit. Elhízott betegeknél az adagot a számított ideális súlyra kell alapozni.
Infúzió sebessége
A glükóz maximális infúziós sebessége 0,25 g/testtömeg-kg/h, aminosavak esetében 0,1 g/testtömeg-kg/h és zsírok esetében 0,15 g/testtömeg-kg/h.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 3,0 ml/testtömeg kg/h értéket (ami 0,21 g glükóznak, 0,10 g aminosavnak és 0,08 g zsír/testtömeg kg/h értéknek felel meg). Az ajánlott infúzió időtartama 14-24 óra.
Maximális napi adag
A maximális napi adag a beteg klinikai állapotától függ, és napról napra változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/testtömeg-kg/nap.
Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/testtömeg-kg/nap 0,20 g nitrogént/testtömeg-kg/nap (ami 1,3 g aminosavnak/testtömeg-kg/nap), 2,8 g glükóz/testtömeg-kg/nap, 1,1 g zsír/testtömeg-kg/nap, és a teljes energia 28 kcal/testtömeg-kg/nap (ami 22 kcal/testtömeg-kg/nap nem fehérje energiának felel meg).
Az alkalmazás módja és időtartama
Intravénás beadás, infúzió perifériás vagy központi vénába.
A SmofKabiven Peripheral két csomagmérettel rendelkezik mérsékelt vagy alapvető táplálkozási igényű betegek számára. Ha teljes parenterális táplálásra van szükség, nyomelemeket, vitaminokat és esetleg elektrolitokat (figyelembe véve a SmofKabiven Peripheral jelen lévő elektrolitokat) kell adni a SmofKabiven Peripheral-hoz a beteg igényeinek megfelelően.
Gyermekgyógyászati betegek
A SmofKabiven Peripheral alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, lásd 4.4 pont.
4.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hal-, tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérjékkel vagy bármely gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben
- súlyos hiperlipidémia
- súlyos májelégtelenség
- súlyos véralvadási rendellenességek
- az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei
- súlyos veseelégtelenség haemofiltráció vagy dialízis lehetősége nélkül
- akut sokk
- kontrollálatlan hiperglikémia
- a jelenlévő elektrolitok kórosan magas szérumszintje
- az infúziós terápia általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, hiperhidráció és dekompenzált szívelégtelenség
- hemofagocita szindróma
- stabilizálatlan állapotok (pl. súlyos poszttraumás állapotok, kompenzálatlan diabetes mellitus, akut miokardiális infarktus, vágás, embólia, metabolikus acidózis, súlyos szepszis, hipotóniás dehidráció és hiperozmoláris kóma).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A zsírok eltávolításának képessége egyéni, és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell. Ez általában a trigliceridszint szabályozásával történik. A szérum trigliceridszint az infúzió alatt nem haladhatja meg a 4 mmol/l értéket. A túladagolás túlterhelés-szindrómához vezethet, lásd 4.8 pont.
A SmofKabiven Peripheral-t körültekintően kell alkalmazni károsodott zsíranyagcsere esetén, amely veseelégtelenségben, diabetes mellitusban, hasnyálmirigy-gyulladásban, májkárosodásban, hypothyreosisban és szepszisben szenvedő betegeknél fordulhat elő.
Ez a gyógyszer szójaolajat, halolajat és tojásfoszfolipideket tartalmaz, amelyek ritkán okozhatnak allergiás reakciókat. Keresztallergiás reakciót figyeltek meg a szójában és a mogyoróban.
A túl gyors infúzióval járó kockázatok elkerülése érdekében folyamatos és könnyen beállítható infúziót kell használni, lehetőleg volumetrikus szivattyúval.
Az infúzió előtt az elektrolit és a víz egyensúlyhiányát (pl. Rendellenesen magas vagy alacsony szérum elektrolitszintet) ki kell igazítani.
A SmofKabiven Peripheral-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak az elektrolit-visszatartásra. Az intravénás infúzió kezdetekor különös klinikai figyelem szükséges. Ha bármilyen rendellenes jel jelentkezik, az infúziót le kell állítani.
Mivel a perifériás véna minden használata fokozza a fertőzés kockázatát, szigorú aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni a katéter behelyezése és kezelése során a szennyeződés elkerülése érdekében.
Ellenőrizni kell a szérum glükóz-, elektrolit- és ozmolaritását, valamint a folyadék egyensúlyát, a sav-bázis egyensúlyt és a májenzimeket.
A zsírok hosszú távú beadása során ellenőrizni kell a vérképet és a véralvadást.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a foszfát- és káliumbevitelt a hyperphosphataemia és a hyperkalaemia megelőzése érdekében.
A hozzáadandó egyes elektrolitok mennyisége a beteg klinikai állapotától és a szérumszint gyakori ellenőrzésétől függ.
A parenterális táplálást óvatosan kell alkalmazni tejsavas acidózis, a sejtek elégtelen oxigénellátása és a szérum fokozott ozmolaritása esetén.
Az anafilaxiás reakció bármely jele vagy tünete (például láz, hidegrázás, kiütés vagy dyspnoe) az infúzió azonnali leállítását igényli.
A SmofKabiven Peripherale zsírtartalma megzavarhatja egyes laboratóriumi vizsgálatokat (pl. Bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigéntelítettség, hemoglobin), ha a vért összegyűjtik, mielőtt a zsírok a véráramból kellően kiürülnének. A legtöbb betegben a zsír a beadás után 5-6 órával eliminálódik.
Az aminosavak intravénás infúziója nyomelemek, különösen réz és cink fokozott vizeletürítésével jár. Ezt a tényt figyelembe kell venni a nyomelemek adagolásakor, különösen a hosszú távú intravénás táplálkozás során. Figyelembe kell venni a SmofKabiven Peripherale-ben beadott cink mennyiségét.
Alultáplált betegeknél a parenterális táplálkozás kezdete folyadék egyensúlyhiányt okozhat, ami tüdőödémához és pangásos szívelégtelenséghez, valamint csökkent kálium-, foszfor-, magnézium- és vízoldható vitaminok koncentrációhoz vezethet. Ezek a változások 24-48 órán belül jelentkezhetnek, ezért a parenterális táplálás óvatossága és lassú megkezdése ajánlott ebben a betegcsoportban, a folyadékok, elektrolitok, ásványi anyagok és vitaminok szoros kontrolljával és megfelelő beállításával együtt.
A SmofKabiven Peripheral nem adható egyidejűleg vérrel ugyanabban az infúziós készletben, a pszeudoagglutináció kockázata miatt.
Exogén inzulinra lehet szükség hiperglikémiás betegeknél.
Ha perifériás vénákat alkalmaznak infúzióként, thrombophlebitis fordulhat elő. Javasoljuk, hogy a katéter behelyezésének helyét naponta ellenőrizzék a thrombophlebitis jelei szempontjából.
A SmofKabiven Peripheral aminosav-oldatának összetétele miatt ez a gyógyszer nem ajánlott újszülöttek vagy 2 év alatti gyermekek számára. Jelenleg nincs klinikai tapasztalat a SmofKabiven Peripheral alkalmazásáról gyermekek (2 és 11 év közötti) esetében.
Jelenleg nincs tapasztalat a SmofKabiven Peripheral lipid komponensének 14 napnál hosszabb kezeléséről.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyes gyógyszerek, például az inzulin, zavarhatják a szervezet lipázrendszerét. Úgy tűnik azonban, hogy ez az interakciós mód korlátozott klinikai jelentőségű.
A klinikai dózisokban beadott heparin a lipoprotein lipáz átmeneti felszabadulását idézi elő a véráramba. Ez előbb a plazma lipolízisének fokozásához, később pedig a triglicerid-clearance átmeneti csökkenéséhez vezethet.
A szójaolaj természetes K1-vitamint tartalmaz. A SmofKabiven Peripherale koncentrációja azonban olyan alacsony, hogy a kumarin-származékokkal kezelt betegeknél nem várható jelentős hatás az alvadási folyamatra.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a SmofKabiven Peripheral terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról. Állatok reprodukciós toxicitási vizsgálata nem áll rendelkezésre. Parenterális táplálkozásra lehet szükség terhesség és szoptatás alatt. A SmofKabiven Peripheral terhes és szoptató nőknél csak alapos mérlegelés után alkalmazható.