Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/07519-Z1B
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/02850-Z1B
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/02744-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
liofilizátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A SOLUVIT N gyógyszereket tartalmaz:
egy fiolában
1 ml oldható SOLUVIT N-ben
Tiamin-nitrát
(megfelel a B1-vitaminnak: 2,5 mg)
Riboflavin-foszfát-nátrium
(megfelel a B2-vitaminnak: 3,6 mg)
Piridoxin-klorid
(megfelel a B6-vitaminnak: 4,0 mg)
Nátrium-pantotenát
(pantoténsavnak felel meg: 15,0 mg)
Nátrium-aszkorbát
(megfelel a C-vitaminnak: 100 mg)
3. GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum oldatos infúzióhoz.
Liofilizált steril sárga por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A SOLUVIT N felnőtt és gyermek betegeknél intravénás kiegészítőként javallt a vízoldható vitaminok napi szükségletének fedezésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az injekciós üveg tartalma a felnőtt betegek és a 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára ajánlott napi adagot jelenti.
A 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek az injekciós üveg 1/10-ét kell adni/testtömeg-kg/nap.
Lásd a 6.6. Szakaszt „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés”.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A SOLUVIT N nem adható hígítatlanul.
Ha a SOLUVIT N vizes oldatban van feloldva, a keveréket sötétben kell tárolni. Ez az intézkedés nem vonatkozik a SOLUVIT N intralipidben történő oldódására, mivel a zsíremulzió védő hatású.
Zavar a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
A biotin megzavarhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló laboratóriumi vizsgálatokat, ami a teszt típusától függően tévesen csökkent vagy tévesen megnövekedett vizsgálati eredményekhez vezethet. Az interferencia kockázata nagyobb vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél és betegeknél, és nagyobb dózisokkal növekszik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni a biotinnal való esetleges interferenciát, különösen akkor, ha a klinikai megnyilvánulásokkal való elégtelen összefüggést észlelnek (pl. Pajzsmirigy-eredmények utánozzák a Graves-kórt biotint használó tünetmentes betegeknél, vagy tévesen negatív troponin-teszt eredményei myocardialis infarktus). biotin. Interferencia gyanúja esetén alternatív teszteket kell alkalmazni, amelyek nem érzékenyek a biotin interferenciájára, ha rendelkezésre állnak. A laboratóriumi vizsgálatok kidolgozását biotint használó betegeknél konzultálni kell a laboratóriumi személyzettel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A folsav csökkentheti a szérum fenitoinszintjét és elfedheti a káros vérszegénység tüneteit.
A B6-vitamin csökkentheti a levodopa hatékonyságát, mivel a levodopa dekarboxilezése a B6-függő enzimtől függ. Ez a kölcsönhatás megelőzhető dopa inhibitor hozzáadásával-dekarboxiláz, például karbidopa.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állat reprodukciós toxicitási vizsgálatokat vemhes nőkön nem végeztek. A vízoldható vitaminok terhes nőknél történő biztonságos felhasználásáról azonban rendelkezésre állnak adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SOLUVIT N nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszerekkel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben, pl. folsav, tiamin vagy metilparabén allergiás reakciók, beleértve anafilaxiás reakciókat is előfordulhatnak (gyakorisága ismeretlen).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
A vízoldható vitaminok túladagolásának semmilyen káros hatásáról nem számoltak be, kivéve a parenterálisan alkalmazott rendkívül nagy dózisokat.
Túladagolásról nem számoltak be egy parenterálisan beadott, vízoldható vitaminokat tartalmazó gyógyszer miatt.
Nincs szükség speciális kezelésre.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérpótlók és perfúziós oldatok, vitaminok, ATC kód: B05XC.
A SOLUVIT N a vízben oldódó vitaminok keveréke, az étrendből általában felszívódó mennyiségben, amelynek a táplálkozási állapot fenntartásán vagy helyreállításán kívül nincs farmakodinamikai hatása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A SOLUVIT N vízoldható vitaminjai intravénás alkalmazás után metabolizálódnak ugyanúgy, mint az étrendben szájon át bevitt vízoldható vitaminok.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A SOLUVIT N biztonsági értékelése főként klinikai tapasztalatokon és klinikai dokumentáción alapul.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
A SOLUVIT N csak olyan gyógyszerekhez adható vagy keverhető, amelyekről kiderült, hogy kompatibilisek. Lásd a 6.6. Szakaszt.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A gyógyszer eredeti csomagolásának lejárati ideje
Felhasználhatósági időtartam keverés után
A kémiai és fizikai stabilitást 24 órán keresztül 25 ° C-on határozták meg. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2-8 ° C-on, kivéve, ha a keverés ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Óvja a fénytől.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
I. típusú üveg injekciós üveg, címke, bróm-butil dugó.
Csomag mérete: 1 x 10 injekciós üveg.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Felnőttek és 11 év feletti gyermekek:
Oldjon fel egy SOLUVIT N injekciós üveg tartalmát 10 ml hozzáadásával:
1. VITALIPID N FELNŐTT
vagy 2. Intralipid 10%/Intralipid 20%, Intralipid 30%, Structolipid
vagy 3. Injekcióhoz való víz
vagy 4. Glükóz oldatos infúzió, (5% - 50%)
A SOLUVIT N adható szénhidrátokat, zsírokat, aminosavakat, elektrolitokat és nyomelemeket tartalmazó parenterális táplálék-keverékhez, feltéve, hogy az adagolás előtt kompatibilitását és stabilitását igazolták.
Gyerekek 11 éves korig:
Oldjon fel egy SOLUVIT N injekciós üveg tartalmát 10 ml hozzáadásával:
1. VITALIPID N CSecsemő
vagy 2. Intralipid 10%/Intralipid 20%
vagy 3. Injekcióhoz való víz
vagy 4. Glükóz oldatos infúzió, (5% - 50%)
Adjon 1 ml elkészített keveréket testtömeg-kilogrammonként naponta 10 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára. Adjon 10 ml-t (egy injekciós üveg)/nap 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára.
Az adagolási különbségek miatt a SOLUVIT N és a VITALIPID N INFANT, 1. keverék nem ajánlott 10 kg-nál könnyebb gyermekek számára.
A SOLUVIT N hozzáadható szénhidrátokat, zsírokat, aminosavakat, elektrolitokat és nyomelemeket tartalmazó parenterális táplálék-keverékhez, feltéve, hogy a hozzáadásukat megelőzően kompatibilitását és stabilitását igazolták.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi AB
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2007. május 29
Az utolsó meghosszabbítás időpontja: 2013. január 23