soolantra

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2017/00827-Z1A, 2018/00936-Z1A, 2018/01063-Z1A, 2019/02128-Z1A
Az ev. Változásáról szóló határozat jóváhagyott szövege. Sz .: 2018/01853-ZME

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Soolantra 10 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy gramm krém 10 mg ivermektint tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok

Egy gramm krém 35 mg cetil-alkoholt, 25 mg sztearil-alkoholt tartalmaz,
2 mg metil-parahidroxi-benzoát (E 218), 1 mg propil-parahidroxi-benzoát (E 216) és 20 mg propilén-glikol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy halványsárga hidrofil krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Soolantra a rosacea gyulladásos (papulopustuláris) elváltozásainak helyi kezelésére javallt felnőtt betegeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Napi egy alkalmazás, legfeljebb 4 hónapig. A kezelés alatt a Soolant-ot naponta kell beadni. A kezelés megismételhető.

Ha 3 hónap elteltével nincs javulás, a kezelést abba kell hagyni.

Vesekárosodás

Az adag módosítása nem szükséges.

Májkárosodás

Óvatosan kell eljárni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd még 4.8 pont).

A Soolantry biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.

Csak bőrön keresztül történő alkalmazásra.

A gyógyszert borsó nagyságú mennyiségben viszik fel a bőrre az arc mind az öt területén: homlok, áll, orr és mindkét arc. A gyógyszert vékony rétegben kell eloszlatni az arc teljes bőrén, kihagyva a szemet, az ajkakat és a nyálkahártyákat.

A Soolantra csak az arcra alkalmazható.

A gyógyszer alkalmazása után mosson kezet.

A kozmetikumok a gyógyszer kiszáradása után alkalmazhatók az alkalmazási helyeken.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Demodex atkák pusztulására adott válasz eredményeként a betegek a rosacea átmeneti súlyosbodására számíthatnak, amely általában a kezelés folytatásától számított 1 héten belül megszűnik. Súlyos állapotromlás és súlyos bőrreakció kíséretében a kezelést abba kell hagyni.

A Soolantra-t vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

  • cetil-alkohol és sztearil-alkohol, amelyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitis),
  • metil-parahidroxi-benzoát (E 218) és propil-parahidroxi-benzoát (E 216), amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (esetleg késleltetettek),
  • és propilén-glikol, amelyek bőrirritációt okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem végeztek interakciós vizsgálatokat (lásd 5.2 pont a Biotranszformációról).

A Soolantra és más helyi vagy szisztémás gyógyszerek egyidejű alkalmazását a rosacea kezelésére nem vizsgálták.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az ivermektint elsősorban a CYP3A4 metabolizálja. Következésképpen óvatosság ajánlott erős CYP3A4 inhibitorok együttes alkalmazásakor, mivel ez jelentősen növelheti a gyógyszer plazma jelenlétét.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat az ivermektin terhes nőknél történő helyi alkalmazásáról. Az orális reproduktív toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az ivermektin teratogén patkányokban és nyulakban (lásd 5.3 pont), de a termék helyi adagolásának az ajánlott dózisban történő alacsony szisztémás expozíciója miatt az emberi magzatra nézve alacsony a kockázat. A Soolant nem ajánlott terhesség alatt.

Szájon át történő beadás után az ivermektin alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejbe. Az anyatejbe történő kiválasztódást helyi alkalmazás után nem értékelték. Rendelkezésre álló farmakokinetikai, ill. Állatkísérletek toxikológiai adatai azt is kimutatták, hogy az ivermektin kiválasztódik a tejbe. Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata. Döntést kell hozni a szoptatás vagy a szoptatás abbahagyásának szükségességéről abbahagyja a Soolantra terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit az anyának.

Nincsenek adatok az ivermektin emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásáról. Patkányokban az ivermektin nem mutatott párzási vagy termékenységi hatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Soolantra nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a bőrégés, a bőrirritáció, a viszketés és a száraz bőr, amelyek együttesen a klinikai vizsgálatok során a gyógyszerrel kezelt betegek ≤ 1% -ában fordultak elő. A mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és általában a kezelés abbahagyása után javulnak. A biztonságossági profilban nem volt szignifikáns különbség a 18-65 éves betegek és a ≥ 65 éves betegek között.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak osztályozva az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik