Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, lajstromszám: 2020/00912-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Testavan 20 mg/g transzdermális gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm gél 20 mg tesztoszteront tartalmaz. A szivattyú egyetlen megnyomásával 1,15 g (1,25 ml) gél szabadul fel, ami 23 mg tesztoszteronnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: Egy gramm gél 0,2 g propilén-glikolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Homogén, áttetsző vagy enyhén opálos gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tesztoszteron-helyettesítő kezelés hipogonadizmus esetén felnőtt férfiaknál, amikor a tesztoszteronhiányt klinikai tünetek és biokémiai tesztek igazolták.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Testavan ajánlott kezdő adagja 23 mg tesztoszteron (egy pumpás löket) naponta egyszer. A helyes adagolás biztosítása érdekében a tesztoszteronszintet rendszeresen meg kell mérni, és az adagot a szérum eugonadal tesztoszteronszintjének fenntartása érdekében módosítani kell (lásd 4.4 pont).
A szérum tesztoszteronszintet a beadás után 2-4 órával, kb. 14 napig és 35 nappal a kezelés megkezdése után vagy az adag módosítása után kell mérni. Ha a szérum tesztoszteron koncentrációja kevesebb, mint 17,3 nmol/L (500 ng/dl), akkor a tesztoszteron napi adagja 1 pumpás kompresszióval növelhető. Ha a szérum tesztoszteron koncentrációja meghaladja a 34,6 nmol/l (1050 ng/dl) értéket, a Testavan napi adagja 1 pumpás kompresszióval csökkenthető.
Az adag titrálásának mind a szérum tesztoszteron szintjén, mind a tesztoszteron hiányával járó klinikai tünetek és tünetek meglétén kell alapulnia.
Ugyanaz az adag, mint a felnőtteknél. Figyelembe kell venni, hogy a fiziológiai tesztoszteron szint az életkor előrehaladtával csökken (lásd 4.4 pont).
Maximális ajánlott adag
A maximális ajánlott adag 69 mg tesztoszteron naponta, ami 3 pumpalöketnek felel meg.
Vese- és májkárosodás
Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának igazolására vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. Ezért ezeknél a betegeknél a tesztoszteron-helyettesítő kezelést óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). A Testavan-kezelést követően a tesztoszteronszint hasonló az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd 5.2 pont).
A Testavan nem nők számára készült.
A Testavan nem gyermekek számára készült, és 18 év alatti férfiaknál klinikailag nem tesztelték.
A Testavan egy gél, amelyet applikátor segítségével kell a felkarra és a vállra vinni. A betegeket meg kell utasítani, hogy ne alkalmazzák a Testavan-t az ujjukkal vagy a kezükkel.
Új szivattyú előkészítése
A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a betegeket meg kell tanítani az egyes új szivattyúk első előkészítésének előkészítéséről, mielőtt a szivattyú fejét teljesen lefelé nyomják a papírtörlő felé, amíg a gél meg nem jelenik. Az első gélt és a szivattyú további két kompressziójából származó gélt el kell távolítani, és a használt törlőkendőt biztonságosan meg kell semmisíteni.
A Testavan-t naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időben, lehetőleg reggel kell használni a felkar és a váll tiszta, száraz, ép bőréhez applikátor segítségével. Nem javasolt az alkalmazás helyének megváltoztatása, mivel kevesebb tesztoszteron jut be a testbe, amikor a Testavan-t a hasra vagy a combra viszik fel (lásd 5.2 pont).
A gél felvitele előtt el kell távolítani az applikátor védőburkolatát, és a szivattyúfejet teljesen le kell nyomni az applikátor feje fölött. A betegeket arra kell utasítani, hogy egyszerre csak az applikátort nyomják meg. Az applikátort arra kell használni, hogy a gélt egyenletesen eloszlatja a felső kéz és a váll lehető legnagyobb felületén, a kézen nem található gél. Ha a napi adag eléréséhez egynél több szivattyúnyomás szükséges, az eljárást meg kell ismételni a másik kéz és a váll felső részének alkalmazásával.
Használat után az applikátort egy ruhával meg kell tisztítani, és a védőburkolatot vissza kell helyezni az applikátorra. A használt törlőkendőket biztonságosan kell ártalmatlanítani, és gyermekek elől elzárva kell tartani.
Ha gél került a kezekre az alkalmazás során, a betegeket fel kell utasítani, hogy a Testavan alkalmazását követően azonnal mossanak kezet szappannal és vízzel.
A betegeket meg kell utasítani, hogy az öltözködés előtt hagyják, hogy a gél teljesen kiszáradjon az alkalmazás helyén.
A betegeket arra kell utasítani, hogy legalább 2 órát várjanak zuhanyozás, úszás vagy fürdés előtt a tesztoszteron csökkent felszívódásának elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás helyét mindig ruhával kell fedni, hogy megakadályozzák a véletlenszerű továbbjutást más személyeknek.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, propilén-glikollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
- Ismert vagy feltételezett mell- vagy prosztatarák.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Testavan csak akkor alkalmazható, ha a férfi hipogonadizmusát bizonyították, és a kezelés előtt kizárták a tünetekért felelős egyéb etiológiát. A tesztoszteronhiányt egyértelműen igazolni kell klinikai tünetekkel (a másodlagos szexuális jellemzők visszafejlődése, megváltozott testösszetétel, aszténia, csökkent libidó, merevedési zavarok stb.), És két külön vér tesztoszteron-méréssel meg kell erősíteni, mielőtt bármilyen tesztoszteron-helyettesítő terápiát megkezdenének, beleértve Testavan.
A tesztoszteronpótló kezelés megkezdése előtt minden beteget alaposan meg kell vizsgálni, hogy kizárják a lehetséges prosztatarák kockázatát.
A tesztoszteron-kezelés alatt álló betegeknek alaposan és rendszeresen meg kell vizsgálniuk az emlőmirigyeket és a prosztatát az ajánlott módszerekkel (digitális rektális vizsgálat és szérum prosztata-specifikus antigén (PSA)) összhangban, legalább évente egyszer, vagy idősek esetén évente kétszer. veszélyeztetett betegek (klinikai vagy családi tényezőkkel rendelkező betegek).
A tesztoszteron szintjét a kezelés kezdetén és a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Az orvosoknak egyedileg kell beállítaniuk az adagot az eugonadal tesztoszteronszint fenntartásának biztosítása érdekében. Néhány klinikai megnyilvánulás: ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, elhúzódó vagy gyakori erekció jelezheti a túlzott androgén expozíciót, amely dózismódosítást igényel.
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák és a jóindulatú prosztata hiperplázia progresszióját.
A Testavan-t körültekintően kell alkalmazni olyan rákos betegeknél, akiknél a csontáttétek miatt fennáll a hypercalcaemia (és az ezzel járó hypercalciuria) kockázata. Ezeknél a betegeknél a szérum kalcium rendszeres ellenőrzése ajánlott.
A Testavan nem a férfiak sterilitását vagy impotenciáját kezeli.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Testavan biztonságosságáról és hatékonyságáról 65 évesnél idősebb betegeknél. Jelenleg nincs egyetértés az életkor-specifikus tesztoszteron referenciaértékekkel kapcsolatban. Azt azonban figyelembe kell venni, hogy a fiziológiás szérum tesztoszteron szint az életkor előrehaladtával csökken.
A tesztoszteron a vérnyomás emelkedését okozhatja, ezért a Testavan-t körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál.
Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemezhet pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani.
Véralvadási rendellenességek:
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni trombofíliában vagy a vénás tromboembólia (VTE) kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél, mivel ezekben a vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során trombotikus események (például mélyvénás trombózis, tüdőembólia) fordultak elő. Az antikoaguláns terápia során trombofil betegeknél is beszámoltak VTE eseteiről, ezért gondosan értékelni kell a tesztoszteron terápia folytatását az első trombotikus esemény után. Ha a kezelést folytatják, további intézkedéseket kell hozni a VTE egyéni kockázatának minimalizálása érdekében.
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni iszkémiás szívbetegségben, epilepsziában és migrénben szenvedő betegeknél, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak.
Beszámoltak az alvási apnoe fokozott kockázatáról a tesztoszteron-észterekkel kezelt hipogonadalis betegeknél, különösen olyan betegeknél, akiknél olyan kockázati tényezők vannak, mint az elhízás vagy a krónikus légzőszervi megbetegedések.
Ha egy betegnél súlyos alkalmazás helyi reakció alakul ki, a kezelést újra kell értékelni, és szükség esetén abba kell hagyni.
A hosszú távú androgén terápiában részesülő betegeknél a következő laboratóriumi paramétereket is rendszeresen ellenőrizni kell: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.
A Testavan nem alkalmazható nőknél a lehetséges virilizáló hatások miatt.
Mivel a Testavan használata után végzett mosás csökkenti a tesztoszteron szintet, a betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a Testavan alkalmazását követően legalább 2 órán keresztül ne mossanak és ne zuhanyozzanak. Ha a beteg a gél felhordásától számított 2 órán belül lemosik, a tesztoszteron felszívódása csökkenhet.
A Testavan propilén-glikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Az alkoholalapú készítmények, köztük a Testavan is, tűzveszélyesek; ezért kerülje a tüzet, a lángot vagy a dohányzást, amíg a gél kiszárad.
Ha akaratlanul is, a tesztoszteron gél a bőrrel való szoros érintkezéssel átvihető más emberekhez, ami a szérum tesztoszteron szintjének növekedéséhez és lehetséges mellékhatásokhoz vezethet (pl. Az arc- és/vagy testszőrzet növekedése, pattanások, a hang megvastagodása, szabálytalan menstruációs ciklus) ismételt érintkezés esetén (akaratlan androgenizáció).
Az orvosnak gondosan tájékoztatnia kell a beteget a tesztoszteron átvitel kockázatáról és a biztonságos használatra vonatkozó utasításokról (lásd alább). A Testavan nem írható fel olyan betegek számára, akiknek nagy a kockázata annak, hogy nem tartják be a biztonságos használatára vonatkozó utasításokat (pl. Súlyos alkoholizmus, kábítószer-függőség, súlyos mentális betegség).
Az átvitel megakadályozható az alkalmazás helyét borító ruházat viselésével, vagy zuhanyozással a kapcsolat előtt.
Ennek fényében a következő intézkedések ajánlottak:
- használjon érintés nélküli applikátor burkolatot a másodlagos tesztoszteron expozíció kockázatának csökkentése érdekében.
- Amikor az alkalmazás során kezével megérinti a gélt, alaposan mossa le a kezét szappannal és vízzel.
- miután a gél megszáradt, fedje le az alkalmazás helyét ruházattal.
- zuhanyozzon le minden olyan helyzet előtt, amelyben várható egy másik személy bőrével való közvetlen érintkezés.
A Testavan-nal nem kezelt emberek számára:
- az alkalmazás helyével való érintkezés esetén, amelyet nem mostak vagy ruhával borítottak, mihamarabb mossa le szappannal és vízzel azt a bőrfelületet, amelyre a tesztoszteron átvihető.
- jelentse az androgén-visszaélés jeleit, például pattanásokat vagy a haj változását.
A partner biztonsága érdekében a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a nemi érintkezés előtt pólót viseljen, amely borítja az alkalmazás helyét, vagy zuhanyozzon.
Ezenkívül javasoljuk, hogy amikor gyermekekkel érintkezik, viseljen pólót, amely fedi az alkalmazás helyét a gyermek bőrének szennyeződésének elkerülése érdekében.
A terhes nőknek kerülniük kell a Testavan helyével való érintkezést. Partner terhessége esetén a betegnek fokozott figyelmet kell fordítania a biztonsági óvintézkedésekre (lásd 4.6 pont).
A betegeknek ügyelniük kell a testápoló és a fényvédő használatának korlátozására az alkalmazás helyén az alkalmazás idején és közvetlenül a Testavel gél felvitele után.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokban: Az androgének csökkenthetik a tiroxint kötő globulinszintet, ami a szérum összes tiroxin (T4) szintjének csökkenését és a trijód-tironin (T3) és T4 felszívódásának növekedését okozhatja. A szabad pajzsmirigyhormon szint változatlan marad, és nincs klinikai bizonyíték a pajzsmirigy diszfunkciójára.
4.5 Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Az androgének egyidejű alkalmazása antikoagulánsokkal fokozhatja az antikoaguláns hatásokat. Az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél szorosan ellenőrizni kell a nemzetközi normalizált arányt (INR), különösen az androgénterápia kezdetén és végén.
A tesztoszteron adrenokortikotrop hormon (ACTH) vagy kortikoszteroidok együttes alkalmazása növelheti az ödéma valószínűségét; ezért ezeket a gyógyszereket körültekintően kell alkalmazni, különösen szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél.
Az inzulinérzékenység javulhat az androgénnel kezelt betegeknél, akik a pótló terápia után elérik a normál plazma tesztoszteronszintet.
A testtejjel és a fényvédőkkel nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Testavan csak férfiaknak szól.
A Testavan-nal nem végeztek klinikai vizsgálatokat a férfiak termékenységének értékelésére. A spermatogenezist a Testavan ideiglenesen elnyomhatja (lásd 5.3 pont).
A terhes nőknek kerülniük kell a bőrrel való érintkezést, amelyre a Testavan került (lásd 4.4 pont).
Ha a Testavan fel nem mosott vagy fedetlen bőr közvetlenül érintkezik egy terhes nő bőrével, akkor a teljes érintkezési területet azonnal le kell mosni szappannal és vízzel.
A tesztoszteron virilizáló hatást gyakorolhat a magzatra.
4.7 Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Testavan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
1. A biztonsági profil összefoglalása
A legfeljebb 9 hónapig tartó, 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak (4%), beleértve: kiütés, erythema, viszketés, dermatitis, szárazság és bőrirritáció. E reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
2. A nemkívánatos események táblázatos áttekintése
Az alábbi táblázat felsorolja a 2. és 3. fázisú Testavan klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokat. Valamennyi jelentett, feltételezett mellékhatással járó reakció osztályonként és a következő gyakoriság szerint van felsorolva: gyakori (≥1/100-ig a kapcsolattartás Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik