Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/05403-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/03824-Z1A, 2019/06363-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
500 mg/30 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 500 mg paracetamolt és 30 mg pszeudoefedrin-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kapszula alakú, kétrétegű filmtabletta (fehér/kék). A körben lévő 2-es számot a tabletta egyik oldalára bélyegzik.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A THERAFLU influenza fájdalomcsillapító, enyhe vagy mérsékelt fájdalom kezelésére, lázcsillapító és dekongesztáns.
A THERAFLU influenza az influenza és a megfázás kellemetlen tüneteinek enyhítésére szolgál, ideértve az orrdugulást, torokfájást, fejfájást, izom- és ízületi fájdalmat, lázat, arcüreggyulladást és az ezzel járó fájdalmat, nyomást és torlódást.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek (ideértve az időseket is) és serdülők 15 éves kortól
1-2 tabletta naponta 1-3 alkalommal, 4-6 óránként, legalább 4 órás intervallummal az adagok között.
A maximális egyszeri adag 2 tabletta. A maximális napi adag 6 tabletta.
A kezelés szokásos időtartama 3-5 nap.
12-14 éves gyermekek
1 tabletta naponta 1-3 alkalommal, legalább 6 órás időközzel.
A gyógyszer nem 12 év alatti gyermekek számára készült.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek a kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulniuk. A vesekárosodás korlátozása mind a paracetamolra, mind a pszeudoefedrinre vonatkozik. A pszeudoefedrint elsősorban a vesék választják ki.
A paracetamol és a pszeudoefedrin egyaránt ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Óvatosan kell eljárni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknek a kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulniuk. Májkárosodásban szenvedő betegek ezen gyógyszerek kombinációjának korlátozását a paracetamol tartalma okozza.
A paracetamol ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Óvatosan kell eljárni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál. A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Mindig a legalacsonyabb hatásos dózist kell használni a tünetek javításához szükséges legrövidebb ideig. Az adagot nem szabad túllépni.
Az adagok közötti időtartamnak legalább 4 órának kell lennie.
A kezelés időtartamát minden betegnél 7 napra kell korlátozni. Ha nem sikerül hatékony fájdalomcsillapítás, a betegeket fel kell hívni arra, hogy forduljanak orvoshoz.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Súlyos magas vérnyomás vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségek.
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek.
- Szimpatomimetikumok (például dekongesztánsok, anorektikumok és amfetamin típusú pszichostimulánsok) szedő betegek.
- Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az elmúlt két hétben monoamin-oxidáz inhibitorokat szednek vagy szedtek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Paracetamol
Az influenza és a megfázás kezelésére paracetamolt, dekongesztánsokat vagy más gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Több paracetamolt tartalmazó gyógyszer egyidejű alkalmazása túladagoláshoz vezethet. A paracetamol túladagolása májelégtelenséget okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.
Májkárosodásban és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban elővigyázatosan kell eljárni. A mögöttes májbetegség növeli a paracetamollal összefüggő májkárosodás kockázatát.
Májkárosodás vagy májelégtelenség eseteiről számoltak be glutation fogyásban szenvedő betegeknél, például súlyosan alultáplált vagy anorektikus betegeknél, nagyon alacsony BMI-vel vagy krónikus, súlyos alkoholistákkal. A glutation kimerülésével járó körülmények között, mint pl. szepszis, a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
Pszeudoefedrin
A pszeudoefedrint körültekintően kell alkalmazni kardiovaszkuláris betegségekben, szívritmuszavarban, magas vérnyomásban, hipertireózisban, prosztata hipertrófiában, cukorbetegségben, glaukómában vagy feokromocitómában szenvedő betegeknél, valamint béta-blokkolókat vagy más antihipertenzív szereket szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Pszeudoefedrin alkalmazásakor iszkémiás vastagbélgyulladásról számoltak be. Ha hasi fájdalom, rektális vérzés vagy iszkémiás colitis egyéb jelei jelentkeznek, a pszeudoefedrinnel való kezelést azonnal le kell állítani, és a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Bizonyos szimpatomimetikumok, köztük pszeudoefedrin mellett beszámoltak posterior reverzibilis encephalopathia (PRES)/reverzibilis cerebrális vazokonstrikciós szindróma (RCVS) eseteiről. A jelentett tünetek közé tartozik a hirtelen jelentkező súlyos fejfájás, émelygés, hányás és látászavarok. A legtöbb esetben a tünetek a megfelelő kezelés után néhány napon belül alábbhagyottak. Ha a PRES/RCVS objektív vagy szubjektív tünetei jelentkeznek, a kezelést azonnal le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.
Súlyos bőrreakciók
Pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerek szedése során súlyos bőrreakciók, például akut generalizált pustulosis (AGEP) fordulhatnak elő. Ez az akut pustuláris kitörés a terápia első 2 napjában fordulhat elő lázzal és nagyszámú, főleg nem follikuláris pustulával, amelyek a széles körben elterjedt ödémás erythemán jelennek meg, és főleg a bőr redőin, a törzsön és a felső végtagokon lokalizálódnak. A beteget szigorúan ellenőrizni kell. Ha olyan tünetek és tünetek jelentkeznek, mint láz, bőrpír vagy nagyszámú apró pustulus, a THERAFLU influenzát fel kell függeszteni, és megfelelő intézkedéseket kell hozni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Paracetamol
A THERAFLU influenza hosszan tartó rendszeres napi használata fokozhatja a warfarin és más kumarin gyógyszerek antikoaguláns hatását, ennek következtében megnő a vérzés kockázata. Az átmeneti használatnak nincs jelentős hatása.
A metoklopramid vagy a domperidon növelheti a paracetamol felszívódását, míg a kolesztiramin csökkentheti.
Ezeket a kölcsönhatásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak az ajánlott adagolás és az alkalmazás módja szerint.
Pszeudoefedrin
A THERAFLU együttadása influenza és monoamin-oxidáz inhibitorok esetén vagy a kezelés abbahagyása után két hétig hipertóniás krízishez, hyperpyrexiához és súlyos szívritmuszavarhoz vezethet.
A gyógyszer szimpatomimetikumok (például dekongesztánsok, anorektikumok és amfetamin típusú pszichostimulánsok) egyidejű alkalmazása, amelyek zavarják a szimpatomimetikus aminok katabolizmusát, néha a vérnyomás emelkedéséhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Pszeudoefedrin tartalma miatt elnyomhatja a szimpatomimetikus aktivitást zavaró gyógyszerek, például az alfa- és a béta-adrenerg blokkolók, valamint a metildopa, a rezerpin, a debrisokvin és a guanetidin hipotenzív hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A THERAFLU influenza beadása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
Terhesség
A terhesség alatti állat- és emberkutatások nem mutatták ki a paracetamol káros hatásait a terhességre vagy az embriofoetalis fejlődésre.
A pszeudoefedrin biztonságosságát terhesség alatt annak ellenére sem sikerült megállapítani, hogy sok éven át széles körben elterjedt. Óvatosan kell eljárni, ha figyelembe vesszük az anya kezelésének lehetséges előnyeit a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben.
Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Embereken végzett vizsgálatok nem mutatták ki a paracetamol káros hatásait a szoptató vagy szoptatott csecsemőkre.
A pszeudoefedrin kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, de a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert.
Termékenység
Nincs elérhető adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés esetén a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem ajánlott.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A paracetamol klinikai vizsgálatainak korábbi adataiból származó mellékhatások mind ritkák, mind a betegek kis számú expozíciója miatt. Ennek megfelelően az alábbi táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek a forgalomba hozatalt követően a terápiás dózisokkal kapcsolatos kiterjedt tapasztalatok alapján jelentettek, és megfelelőnek tekinthető. A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozzák.
A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - 7,0), a pszeudoefedrin-klorid jelentősen visszaszívódik a vesetubulusokban, és a renális clearance a vizelet mennyiségétől függ.
A májbetegség valószínűleg nem befolyásolja a pszeudoefedrin-klorid farmakokinetikáját. A vesekárosodás a pszeudoefedrin-klorid plazmaszintjének növekedéséhez vezethet. Egészséges önkénteseken végzett egyensúlyi állapotú farmakokinetikai interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a THERAFLU influenza abszorpciójának mértéke (Cmax, tmax) és mértéke (AUC0-6 óra) egyenértékű önmagában a paracetamollal és a pszeudoefedrin-kloriddal. Ugyanebben a vizsgálatban a paracetamol és a pszeudoefedrin-klorid medián tmax értéke THERAFLU influenza esetén 0,7 óra, illetve 0,7 óra volt. 1,2 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A paracetamollal és a pszeudoefedrin-kloriddal kapcsolatos preklinikai biztonságossági adatok az irodalomban nem utalnak olyan megállapításokra, amelyek befolyásolnák a termék ajánlott adagolását és alkalmazását, és amelyek nem szerepelnének a termék összefoglalójában.