vuab

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2015/01323-PRE, 2015/01324-PRE

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Thiopental VUAB 0,5 g

Thiopental VUAB 1,0 g

por oldatos injekcióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Thiopental VUAB 0,5 g: tiopental nátriumsója 500 mg nátrium-karbonáttal injekciós üvegenként

Thiopental VUAB 1,0 g: Tiopental-nátrium 1000 mg nátrium-karbonát injekciós üvegenként

Ismert hatású segédanyag:

Egy 0,5 g Thiopental VUAB injekciós üveg 3 mmol nátriumot tartalmaz.

Egy 1,0 g Thiopental VUAB injekciós üveg 5 mmol nátriumot tartalmaz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por oldatos injekcióhoz

Leírás: sárgás por

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A tiopentálist a következők jelzik:

  • rövid ideig tartó műtétek egyetlen érzéstelenítőjeként (15 perc)
  • az anesztézia megkezdésének eszközeként más érzéstelenítő szerek beadása előtt
  • a regionális érzéstelenítés kiegészítéseként
  • más gyógyszerekkel elért érzéstelenítés során a hipnózis kiváltásának eszközeként - fájdalomcsillapítás vagy izomlazítás céljából
  • gyógyszerként a görcsrohamok kezelésére az érzéstelenítés során vagy után inhalációval, helyi érzéstelenítés után vagy egyéb okokból
  • idegsebészeti gyógyszerként megnövekedett koponyaűri nyomású betegeknél, feltéve, hogy megfelelő szellőztetés biztosított
  • mint mentális zavarok esetén alkalmazott narkoanalízis és narkoszintézis.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A tiopentál alkalmazását az aneszteziológia szakterületein folytatják.

Oldatok készítése

A Thiopental VUAB sárgás, higroszkópos por injekciós üvegben. Az oldatot aszeptikusan kell elkészíteni a következő három oldószer egyikének felhasználásával:

  • injekcióhoz való víz (Ph. Eur. szerint),
  • nátrium-klorid oldatos infúzió (9 mg/l),
  • 5% -os glükóz oldatos infúzió

Az alkalmi intravénás beadásra alkalmazott klinikai koncentrációk 2,0 és 5,0% között mozognak. Leggyakrabban 2,0 vagy 2,5% -os oldatokat használnak. A 3,4% -os koncentráció a steril injekcióhoz való vízben izotóniás. A hemolízis miatt a vízben a 2,0% alatti koncentrációkat nem használják.

A folyamatos intravénás perfúzióhoz 0,2–0,4% koncentrációt alkalmaznak. Oldatokat úgy állíthatunk elő, hogy tiopentált adunk 5% vizes glükózhoz vagy 0,9% nátrium-kloridhoz.

KONVERZIÓK Különböző koncentrációkra

Szükséges koncentráció Mennyiség
% mg/ml g tiopentális ml oldószert
0.2 2 1 500
0.4 4 1 250
2 500
2.0 20 5. 250
10. 500
2.5 25 1 40
5. 200
5.0 50 1 20
5. 100

Mivel a Thiopental VUAB nem tartalmaz bakteriosztatikus adalékanyagokat, az előkészítés és a kezelés során különös gonddal kell eljárni a mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében.

Ha az oldatot több betegnek kapják, akkor közvetlenül használat előtt el kell készíteni és gyorsan el kell fogyasztani. A fel nem használt adagokat 24 óra elteltével meg kell semmisíteni. Gőzsterilizációt nem szabad végrehajtani.

Az egyes reakciók annyira különbözőek, hogy nehéz meghatározni az adagolást. Az adagnak meg kell felelnie a beteg igényeinek, figyelembe véve az életkort, a nemet és a súlyt. A fiatalabb felnőtteknél viszonylag nagyobb adagokra van szükség, mint a középkorú vagy érett betegeknél. A tiopental lebomlása metabolikusan lassabb a középkorú és érett betegeknél.

Az ivarérett emberek dózisa mindkét nemnél azonos, de egy felnőtt nőnek alacsonyabb dózisra van szüksége, mint egy felnőtt férfinak.

A szükséges dózis általában megfelel a testtömeg-indexnek, a túlsúlyos betegek nagyobb dózist igényelnek, mint az azonos súlyú finom betegek.

A Thiopental csak intravénásan alkalmazható.

Premedikáció

A premedikáció általában atropin vagy szkopolamin alkalmazását jelenti homályos reflexek esetén és a szekréció képződésének elnyomását. Ezenkívül gyakran kiegészítenek egy barbiturátot vagy opiátot. A barbiturátoknak (pl. Fenobarbitál, pentobarbitál) nyugtató görcsoldó, de fájdalomcsillapító hatása nincs.

Gyermekpopuláció: 0-6 hónap = 0 mg
6 hónaptól 3 évig = 15-30 mg
3 év és 18 év között = 30-120 mg.

Az opiátok (ópiumalkaloidok vagy szintetikus morfinszármazékok) nyugtatók, és általában fájdalomcsillapítóknak számítanak.

Adagolás - morfin: Felnőttek: 10-15 mg, idős betegek: 3 mg.

Vizsgálati dózis

Javasoljuk, hogy intravénásán kicsi, 25–75 mg-os tesztadagokat (1-3 ml 2,5% -os oldatot) adjon be, ami tesztelheti a tiopentállal szembeni toleranciát vagy szokatlan túlérzékenységet. Ezután várjon 60 másodpercet, miközben figyelemmel kíséri a beteg válaszát. Váratlan mély érzéstelenítés vagy légzési depresszió esetén a következő lehetőségeket kell figyelembe venni:

  1. A beteg rendellenesen túlérzékeny a tiopentával szemben.
  2. Az oldat koncentrációja nagyobb lehet, mint kellene.
  3. A beteg sok premedikációt kapott.

Használat érzéstelenítésben

Kissé lassú anesztézia indukció érhető el egy átlagos felnőtt betegben, ha a páciens válaszától függően 50–75 mg tiopentált adunk be 20–40 másodperces időközönként. Ha érzéstelenítés érhető el, és a beteg elmozdul, további 25-50 mg injekciókat lehet beadni.

Lassú injekció ajánlott a légzési depresszió és a túladagolás lehetőségének minimalizálása érdekében.

A cél a lehető legkisebb adag beadása, amely kompatibilis a műtét tervezett céljával. Minden injekció után azonnali légzésleállás tipikus megnyilvánulás, valamint a légzési amplitúdó progresszív csökkenése a dózis emelése után. Az impulzus normális marad, vagy lassan növekszik, de aztán újra normalizálódik.

Az izmok általában 30 másodperccel ellazulnak az eszméletvesztés után, amelyet azonban el lehet maszkolni az izomlazítók beadása után.

Az állkapocs izmainak megfeszülése olyan tünet, amelyre támaszkodhatunk. A pupillák szűkülhetnek, majd később újra kiszélesedhetnek.

A fényérzékenység általában nem vész el, amíg el nem érik az érzéstelenítés olyan szintjét, amely elég mély a műtét megkezdéséhez. A szem remegése (nystagmus) és a divergens strabismus az első szakasz jellemzői; a műtéti érzéstelenítés szintjének elérésekor a szemek központi helyzetben maradnak és rögzülnek. A szaruhártya és a kötőhártya reflexei elvesznek a műtéti érzéstelenítés során.

Ha tiopentált alkalmaznak anesztézia kiváltására, izomrelaxánssal és inhalációs érzéstelenítőkkel végzett érzéstelenítéssel együtt, akkor a teljes dózis megbecsülhető és 2-4 frakcióban beadható. Ennek a technikának a használata rövid távú légzésleállást okozhat, ami kontrollált vagy asszisztált tüdőventilációt igényelhet.

Ha tiopentált alkalmaznak egyedüli érzéstelenítő gyógyszerként, akkor az érzéstelenítés kívánt szintjét szükség esetén meg lehet tartani ismételt injekciókkal vagy folyamatos infúzióval az oldatban lévő gyógyszer 0,2–0,4% -os koncentrációjában (FIGYELMEZTETÉS: ha a hemolízis, a megadott koncentrációjú oldat nem használhat sterilizált vizet oldószerként.).

Perfúzió esetén az érzéstelenítés mélységét a perfúzió sebességének beállításával szabályozzák.

A normál dózis 100–150 mg tiopental, amelyet 10-15 másodpercen belül adnak be. Szükség esetén ismételje meg a 100–150 mg-os adagot egy perc múlva. A 70 kg-os felnőttek átlagos adagja 200-300 mg, de legfeljebb 500 mg.

2-7 mg/testtömeg-kg adagolás gyermekeknél alkalmazható, a teljes dózis nem haladhatja meg a 7 mg/testtömeg-kg-ot.

Használja görcsöknél

Az érzéstelenítés utáni rohamok (inhalációval vagy helyi érzéstelenítők alkalmazásával) vagy más okokból a rohamok után azonnal 75-125 mg tiopentált kell beadni. Az általános érzéstelenítés után fellépő görcsökhöz 125–250 mg tiopentalra van szükség 10 perc alatt. Ha a rohamok helyi érzéstelenítés miatt következnek be, akkor a tiopental adagját a beadott helyi érzéstelenítő mennyisége és tulajdonságai határozzák meg, amelyek képesek görcsrohamokat kiváltani.

Gyermekeknél 2-3 mg/testtömeg-kg dózist alkalmaznak.

Használat idegsebészetben magas vérnyomás esetén

Szükséges 1,5-3,5 mg/testtömeg-kg bolus injekciót lehet adni az emelkedett koponyaűri nyomás csökkentése érdekében, ha megfelelő szellőzés biztosított.

2,0% -os tiopental oldat ajánlott görcsrohamokhoz és idegsebészeti alkalmazáshoz, mivel az alsó légzési és keringési depressziót okoz.

Gyermekeknél 1,5-5 mg/testtömeg-kg adagot alkalmaznak.

Használata mentális rendellenességek esetén

Pszichés rendellenességekben alkalmazott narkoanalízis és narkoszintézis esetén a tiopenta beadását megelőzheti antikolinerg szerekkel történő premedikáció. A tesztdózis után a tiopentált lassan (100 mg/perc) injektálják, és a beteg 100-ról lefelé számít. Miután a visszaszámlálás összezavarodott, de az alvás még nem kezdődött el, az injekció leáll. A páciens félálom állapotba kerül, amelyben a beszélgetés folyamatos marad.

0,2-5% vizes glükózoldat gyors intravénás infúziója is elvégezhető. Ennél a koncentrációnál az adagolás sebessége nem haladhatja meg az 50 ml/perc értéket.

Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre adatok erre az indikációra.

A normál dózisban alkalmazott tiopental nem ismeretes, hogy károsítaná a máj működését. A májkárosodás csak súlyos túladagolásig vagy hipoxiával társul. Ilyen körülmények között a máj glikogén-tartaléka csökken, a protrombin idő meghosszabbodik, és a bilirubinemia nő. Károsodott májsejtekkel járó hepatitis lassítja az érzéstelenítő kiválasztódását, frakcionálódáshoz és az alkalmazott dózisok csökkentéséhez vezet.

A diurézis kissé csökken a vérkeringésben bekövetkező változásokhoz képest, de a vesékre gyakorolt ​​toxikus hatás elhanyagolható. Azotemiás betegeknél azonban a kiválasztás kissé késik.

4.3 Ellenjavallatok

  • Intravénás beadásra alkalmas vénák hiánya
  • Akut intermittáló porphyria
  • Túlérzékenység tiopentállal, barbiturátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelembe kell venni a légcső intubációját és oxigént tartalmazó újraélesztési berendezéseket. A légutak átjárhatóságát mindig biztosítani kell. A Thiopental VUAB-ot csak az intravénás érzéstelenítők beadására kiképzett, képzett személyzet adhatja be.

A tiopental VUAB-ot óvatosan kell alkalmazni hipotenzióban szenvedő betegeknél, vagy olyan körülmények között, ahol a hipnotikus hatás elhúzódhat vagy súlyosbodhat, például vese- és májkárosodásban. Ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell, és lassan kell beadni.

Kerülni kell az intraartériás injekciók alkalmazását és a folyadék szivárgását az edényen kívül.

A Thiopental VUAB oldatban történő elkészítése és alkalmazása során aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni. Súlyos kardiovaszkuláris diszfunkcióval, koponyaűri magas vérnyomásban, asztmában, myastheniaban, endokrin hipofunkcióban vagy hiperfunkcióban (hipofízis, pajzsmirigy, mellékvese medulla, hasnyálmirigy), szívbillentyű elégtelenségben szenvedő betegeknél az alkalmazás során különleges óvintézkedéseket kell tenni. Mint minden barbiturát esetében, a tiopental használata is függőséghez vezethet.

A tiopentális alkalmazást súlyos vagy refrakter hypokalaemia vagy az infúzió befejezése után bekövetkező súlyos rebound hyperkalaemia jelentésekor társították. A tiopental infúzió leállításakor figyelembe kell venni a rebound hyperkalaemia kockázatát., .

A következő feltételek viszonylagos ellenjavallatok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek
  • Hipotenzió vagy sokk
  • Olyan állapotok, amelyekben a hipnotikus hatás elhúzódhat vagy súlyosbodhat (túlzott premedikáció, Adison-kór, vese- vagy májkárosodás, myxedema, emelkedett szérum-karbamidszint, súlyos vérszegénység, asztma, myasthenia gravis)
  • Az endokrin mirigyek elégtelen működése
  • Alkalmazása megnövekedett koponyaűri nyomású neurológiai betegeknél
  • Szemészet
  • A légzési funkciók károsodása, a légutak elzáródása
  • Angina Ludovici (a szájüreg alapjának flegmonja), szepszis
  • Elhízottság

Ez a gyógyszer 3, ill. 5 mmol nátrium injekciós üvegenként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tiopentállal a következő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat figyelték meg:

Fájdalomcsillapító opioidok: csökkent érzékenység a fájdalomra

Probenecid: a tiopental hatásának meghosszabbítása

Metoklopramid: a metoklopramid és a tiopental ugyanaz a tulajdonsága fokozhatja a tiopental hipnotikus hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A tiopental biztonságosságát a magzatra gyakorolt ​​káros hatások szempontjából nem vizsgálták. A Thiopental VUAB-val nem végeztek preklinikai vizsgálatokat a karcinogenitás, a mutagenitás és a termékenység értékelésére. A gyógyszer áthalad a placenta gáton. A Thiopental VUAB nem alkalmazható terhes nőknél, különösen a terhesség korai szakaszában, kivéve, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a Thiopental VUAB előnyei felülmúlják a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatokat.

A gyógyszer átjut az anyatejbe, a szoptatást 24 órán keresztül le kell állítani a Thiopental VUAB-val végzett altatás után.

Bár kimutatták, hogy a tiopental teratogén, a termékenységre gyakorolt ​​lehetséges hatásokról nincsenek adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Thiopental VUAB nagy hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Vezetés és gépek kezelése az alkalmazás után 24 órával lehetséges.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alább felsorolt ​​mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezéssel határozzák meg: