Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. sz .: 2019/03592-ZME 2019/01491-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
100 mg/ml belsőleges oldat csepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml belsőleges oldat csepp 100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
10 ml-es kiszerelés: 100 mg tramadol-hidroklorid 1 ml oldatban (20 csepp = 50 mg)
96 ml-es kiszerelés: 100 mg tramadolium-klorid 1 ml oldatban (100 µl, ami 10 mg-nak felel meg, 5 spray = 50 mg, cseppek egy pumpából (egy spray).
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A belsőleges oldat csepp.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat, borsmenta illóolaj illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gyógyszer mérsékelt vagy súlyos hirtelen vagy elhúzódó fájdalom (neuralgia, reumatikus fájdalom, migrén, gerincvelő sérülés, poszt-traumás állapotok, fogászati műtétek után, vertebrogén szindrómák stb.), Fájdalmas vizsgálati vagy kezelési állapotok enyhítésére szolgál. műtét utáni fájdalom, műtét utáni betegségek.
A TRALGIT gtt belsőleges oldatos cseppeket felnőtteknek, serdülőknek és 1 évesnél idősebb gyermekeknek szánják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A pontos adagolást kezelőorvosa külön fogja meghatározni. Az adagot egyedileg kell beállítani, hogy megfeleljen a fájdalom intenzitásának és az egyes betegek egyéni reakciójának. Általában a fájdalomcsillapító legalacsonyabb hatásos dózisát kell kiválasztani. A napi teljes adag nem haladhatja meg a 400 mg tramadol-hidrokloridot, kivéve különleges klinikai körülmények között.
A kezelés időtartama az alapbetegség jellegétől függ.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a TRALGIT gtt-t a következőképpen alkalmazzák:
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól
Mérsékelt fájdalom kezelésére a szokásos egyszeri adag felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek 50 - 100 mg (20 - 40 csepp 5-10 spray).
Ha az 50 mg (20 csepp, 5 permet) hatása nem elegendő, az adag 30-60 perc múlva megismételhető. Súlyos fájdalom esetén egyszerre 100 mg (40 csepp - 10 spray) gyógyszert szedhet.
Általában elegendő 50-100 mg-ot bevenni naponta 3-4 alkalommal, 6-8 órás időközönként.
1 évnél idősebb gyermekek
A szokásos napi adag 1-2 mg/testtömeg-kg (2 csepp minden 5 kg-os testtömegre).
A maximális egyszeri adag 100 mg (40 csepp) gyógyszer. Nem szabad túllépni a napi 8 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként, vagy a gyógyszer maximális napi 400 mg-os (160 csepp) adagját, amelyik alacsonyabb.
A TRALGIT gtt nem alkalmas 1 év alatti gyermekek kezelésére.
75 évesnél fiatalabb idős betegeknél máj- vagy veseelégtelenség klinikai bizonyítéka nélkül általában nincs szükség az adag módosítására. 75 évesnél idősebb betegeknél az elimináció elhúzódhat. Ezért szükség esetén az adagolási intervallumot a beteg igényeinek megfelelően meg kell hosszabbítani.
Veseelégtelenségben/dialízisben és májelégtelenségben szenvedő betegek
Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késhet.
Ezekben a betegeknél gondosan mérlegelik az adag intervallum meghosszabbítását a beteg igényeinek megfelelően.
Hemodializált betegeknél a nagy megoszlási térfogat miatt általában nincs szükség további adagra.
A kupak úgy készül, hogy az üveget gyermekek ne nyissák ki. A sapka lenyomásával és kicsavarásával kinyitható. Csöpögéskor tartsa az üveget függőlegesen lefelé. Használat után csavarja vissza szorosan a kupakot.
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál.
A cseppeket kis mennyiségű folyadékkal vagy cukorkockán kell bevenni, és ételtől függetlenül is bevihetők.
A TRALGIT gtt cseppeket semmilyen körülmények között nem szabad hosszabb ideig beadni, mint ami terápiásan szükséges. A hosszan tartó fájdalom kezelésében rövid időközönként (szükség esetén a kezelés szüneteivel) rendszeres ellenőrzésre van szükség annak megállapításához, hogy szükség van-e további TRALGIT gtt cseppekkel történő kezelésre és milyen dózisokban.
4.3 Ellenjavallatok
A TRALGIT gtt nem adható be
- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén,
- alkohol, hipnotikumok, fájdalomcsillapítók, opioidok vagy pszichotróp anyagok akut mérgezésében,
- MAO-gátlókkal egyidejűleg és a kezelés abbahagyását követő 14 napon belül,
- olyan epilepsziában szenvedő betegek, akik kezelése nem megfelelő kontroll alatt áll,
- a kábítószer-helyettesítő kezelésben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A TRALGIT gtt cseppeket csak óvatossággal szabad alkalmazni opioidfüggő betegeknél, fejsérült betegeknél, sokkos betegeknél, ismeretlen eredetű tudatzavarral, légzési vagy légzési rendellenességekkel, megnövekedett koponyaűri nyomással.
A gyógyszert csak óvatossággal szabad opioidérzékeny betegeknél alkalmazni.
A légzési rendellenességek alacsony kockázata ellenére óvatosan kell eljárni súlyos légzési elégtelenségben vagy asztmában szenvedő betegeknél, különösen nagy dózisban vagy más központi idegrendszeri depresszáns egyidejű alkalmazásakor.
Görcsökről számoltak be azoknál a betegeknél, akik az ajánlott dózisban tramadolt szedtek. A kockázat megnő, ha túllépik az ajánlott napi adagot (400 mg). Ezenkívül a tramadol növelheti a rohamok kockázatát azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (lásd 4.5 pont). A tramadolt csak epilepsziában szenvedő vagy görcsrohamra hajlamos betegeknél szabad alkalmazni.
A tolerancia, a mentális és fizikai függőség különösen hosszú távú használat esetén alakulhat ki. A gyógyszert csak a szükséges ideig ajánlott szedni, vagy hosszú távú kezelés alatt rövid időre meg kell szakítani a gyógyszer beadását. A tramadolt csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett szabad adagolni túladagolásra hajlamos betegeknél vagy gyógyszerfüggő betegeknél.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél megfelelő dóziscsökkentésre van szükség, mivel túladagolás fordulhat elő. A szint monitorozása megfelelő hosszú távon kezelt máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A tramadolt a májból kiválasztódó CYP2D6 enzim metabolizálja az O-dezmetil-tramadol aktív metabolittá, amelynek 200-szor nagyobb affinitása van a tramadol-aktivitásért felelős μ-opioid receptorok iránt.
Ha a páciensnek hiánya van ebben az enzimben, vagy egyáltalán nem fejlődik ki, akkor nem jelentkezhet megfelelő fájdalomcsillapító hatás. Becslések szerint a kaukázusi populáció legfeljebb 7% -ában lehet hiány ebben az enzimben.
Ha azonban a beteg anyagcseréje nagyon gyors, fennáll annak a veszélye, hogy a szokásos előírt adagok mellett opioid mérgezés alakul ki.
Azoknál a betegeknél, akik rendkívül gyors metabolizálók, fokozott az O-dezmetil-tramadol-expozíció, ami a tramadol fokozott hatékonyságához és a mellékhatások nagyobb kockázatához vezet.
Az opioid-mérgezés gyakori tünetei: zavartság, álmosság, sekély légzés, beszűkült pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben ez magában foglalhatja a keringési és légzési depresszió tüneteit, amelyek életveszélyesek és nagyon ritkán halálosak lehetnek.
Az alábbiakban összefoglaljuk a nagyon gyors metabolizmusú betegek prevalenciájának becsléseit a különböző populációkban:
| Népesség | Prevalencia% |
| Afrikai/etióp | 29% |
| Afro-amerikai lakosság | 3,4% - 6,5% |
| ázsiai | 1,2% - 2% |
| kaukázusi | 3,6–6,5% |
| Görögország | 6,0% |
| Magyar | 1,9% |
| Észak-európai | 1% - 2% |
Óvatosan kell eljárni, ha a tramadolt ismert, rendkívül gyors metabolizátornak írják fel.
Alkalmazás posztoperatív gondozás alatt álló gyermekeknél
A publikált szakirodalomban beszámoltak arról, hogy a mandulaműtét után és/vagy az obstruktív alvási apnoe szindróma következtében kialakult adenoidektómia után posztoperatív tramadol gyermekeknek ritka, de életveszélyes mellékhatásokhoz vezetett. Rendkívül körültekintően kell eljárni, amikor a tramadolt gyermekeknek adják a műtét utáni fájdalom enyhítésére, és ezeket a gyermekeket szorosan figyelemmel kell kísérni az opioid-mérgezés jelei és a légzési depresszió jelei szempontjából.
Károsodott légzési funkciójú gyermekek
A tramadol nem ajánlott olyan gyermekeknél, akiknek károsodott a légzésfunkciója, beleértve a neuromuszkuláris rendellenességeket, súlyos szív- vagy légzőszervi betegségeket, felső légúti vagy tüdőfertőzéseket, többszörös traumát vagy súlyos műtéti beavatkozásokat. .
A tramadolt körültekintően kell alkalmazni mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel az opioid fájdalomcsillapítók csökkenthetik a kortizoltermelést.
Nyugtató gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazásával járó kockázat
Az opioidok, köztük a tramadol együttes alkalmazása benzodiazepinekkel szedációt, légzési depressziót, kómát és halált okozhat. Ezen kockázatok miatt az opioidok és a benzodiazepinek egyidejű alkalmazását csak azoknak a betegeknek szabad előírni, akiknek más megfelelő alternatív kezelés nem lehetséges.
Ha úgy határoznak, hogy a tramadolt benzodiazepinekkel együtt írják fel, akkor a legkisebb hatásos dózist és az ilyen együttes alkalmazás minimális időtartamát kell előírni, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell a szedáció és a légzési depresszió jelei és tünetei szempontjából. Ebben az összefüggésben erősen ajánlott, hogy a betegeket és gondozóikat tájékoztassák ezekről a tünetekről (lásd 4.5 pont).
A TRALGIT gtt cseppek nem alkalmasak szubsztitúciós kezelésként opioidfüggő betegeknél. Bár a tramadol opioid agonista, a morfin abbahagyása után nem nyomja el az elvonási tüneteket.
Az opioidok, köztük a tramadol együttadása alkohollal szedációt, légzési depressziót, kómát és halált okozhat. Alkoholral történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
A gyógyszer szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Amikor a betegnek már nincs szüksége tramadol-kezelésre, az elvonási tünetek elkerülése érdekében ajánlatos az adag fokozatos leállítását.
A gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A gyógyszer kis mennyiségű etanolt tartalmaz, kevesebb mint 100 mg/adag (20 csepp vagy 5 spray).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A TRALGIT gtt cseppeket nem szabad együtt adni MAO-gátlókkal (lásd 4.3 pont).
Életveszélyes kölcsönhatásokról számoltak be a központi idegrendszerben, a légzőszervekben és a szív- és érrendszerben, amikor MAO-gátlókkal premedikálták 14 nappal a peptid opioidok beadása előtt. A MAAL inhibitorokkal azonos kölcsönhatások nem zárhatók ki a TRALGIT gtt cseppekkel.
Nyugtatók, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek
Az opioidok egyidejű alkalmazása nyugtatókkal, például benzodiazepinekkel és hasonló gyógyszerekkel növeli a depresszió, a légzési depresszió, a kóma és a halál kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszáns hatás miatt. A benzodiazepinek és az opioidok együttes alkalmazásának dózisát és időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).
Az alkohol és az opioidok egyidejű alkalmazása növeli a depresszió, a légzési depresszió, a kóma és a halál kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszáns hatás miatt. Alkoholral történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
A tramadol cseppjeinek és más központi hatású depresszánsoknak az együttes alkalmazása fokozhatja a központi idegrendszer depresszióját (lásd 4.8 pont).
A farmakokinetikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy klinikailag releváns kölcsönhatások nem valószínűek a cimetidin (enzim inhibitor) egyidejű vagy korábbi alkalmazásakor.
A karbamazepin (enziminduktor) egyidejű vagy korábbi alkalmazása csökkentheti a fájdalomcsillapító hatást és lerövidítheti annak időtartamát.
A tramadol görcsrohamokat indukálhat és növelheti a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin- és norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok és más olyan gyógyszerek képességét, amelyek csökkentik a rohamok küszöbét, mint például a mirropatin.
A tramadol és szerotonerg gyógyszerek, például szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k), MAO-gátlók (lásd 4.3 pont), triciklikus antidepresszánsok és mirtazapin egyidejű terápiás alkalmazása szerototin-toxicitást válthat ki. A szerotonin szindróma valószínű, ha az alábbi tünetek egyikét észlelik:
• Spontán klónikus rohamok
• Indukálható vagy okuláris klónusos rohamok keveréssel vagy izzadással
• Vontatás és hiperreflexia
• Magas vérnyomás és 38 ° C feletti testhőmérséklet, valamint indukálható vagy okuláris klónusos görcsök.
A szerotonerg gyógyszerek abbahagyása általában azonnali javulást eredményez. A kezelés a tünetek típusától és súlyosságától függ.
A tramadollal és a kumarin-származékokkal (pl. Warfarin) történő egyidejű kezelés során körültekintéssel és szoros monitorozásra van szükség, mivel egyes betegeknél jelentős vérzéssel és ecchymosis esetén nőtt az INR.
Más CYP3A4 inhibitorok (például ketokonazol és eritromicin) gátolhatják a tramadol metabolizmusát (N-demetiláció) és esetleg aktív O-demetilezett metabolitjának metabolizmusát is. Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.8 pont).
Az antiemetikus 5-HT3 antagonista ondansetron számos pre- és postoperatív vizsgálata megnövelte a tramadol iránti igényt a posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek kimutatták, hogy a tramadol nagyon nagy dózisai befolyásolják a szervek fejlődését, a csontosodást és az újszülöttek mortalitását. A tramadol átjut a placentán. Nincs elegendő bizonyíték a tramadol biztonságosságára emberben terhesség alatt. Ezért a terhes nők nem szedhetik a TRALGIT gtt-t. A cseppekben található propilén-glikol potenciálisan embriotoxikus.
A szülés előtt vagy alatt adott tramadol nem befolyásolja a méh kontraktilitását. Újszülötteknél a légzésszám változását okozhatja, amely általában klinikailag nem jelentős. A terhesség alatti hosszú távú alkalmazás újszülött elvonási szindrómához vezethet.
Az anya tramadol-dózisának körülbelül 0,1% -a átjut az anyatejbe. A születést közvetlenül követő időszakban a szoptatott csecsemő az anyának szájon át adott, legfeljebb 400 mg-os napi dózis 3% -át kapja meg súlya alapján (ami megfelel a tramadol átlagos mennyiségének). Ezért a tramadolt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, vagy az anyának abba kell hagynia a szoptatást a tramadol-kezelés alatt. Rendkívül súlyos okokból egyetlen beadás lehetséges. Általában nem szükséges abbahagyni a szoptatást egyetlen adag tramadol után.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelés nem mutatta a tramadol termékenységre gyakorolt hatását. Állatkísérletek nem mutatták ki a tramadol termékenységre gyakorolt hatását.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésekor a beteg nem vezethet vagy végezhet más tevékenységeket, amelyek fokozott figyelmet, koncentrációs képességet és a mozgások koordinálását igénylik. A TRALGIT gtt még az ajánlott felhasználás esetén is álmosságot és szédülést okozhat, ami hátrányosan befolyásolhatja az emberi reakciókat vezetés és gépek kezelése közben. Ez a hatás más központi idegrendszeri depresszánsok és különösen alkohol együttes alkalmazásával jelentkezik.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A hányinger és a szédülés a leggyakoribb.
Időnként hányás, székrekedés, izzadás, szájszárazság, fejfájás, aluszékonyság és zavartság fordulhat elő.
Ritka esetekben a tramadol a szív- és érrendszer működésében változásokat okozhat (pl. Szívdobogás, tachycardia, ortosztatikus hipotenzió vagy kardiovaszkuláris összeomlás). Ezek a mellékhatások elsősorban az intravénás alkalmazással és a testgyakorlást követő betegeknél jelentkezhetnek.
Emésztőrendszeri problémák (gyomornyomás-érzés, gyomor- vagy hasfájás, gargarizálás) és bőrreakciók (pl. Viszketés, kiütés, csalánkiütés) is előfordulhatnak.
Nagyon ritka esetekben izomgyengeséget, ízváltozásokat és vizelési rendellenességeket figyeltek meg.
Különböző pszichológiai mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek intenzitásukban és jellegükben egyénileg változnak a személyiség típusától és a beadás időtartamától függően. Ide tartoznak a hangulatváltozások (általában elúció, esetenként diszfória), az aktivitás változásai (általában elnyomás, esetenként növekedés), valamint a kognitív és érzékszervi képességek változásai (pl. Döntéshozatal, perceptuális.
Ritka esetekben allergiás reakciókról (pl. Dyspnoe, bronchospasmus, sípoló légzés, angioneurotikus ödéma) és anafilaxiáról számoltak be.
Ritka esetekről számoltak be epileptiform rohamokról. Főleg nagy dózisú tramadol beadása után vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása után jelentkeztek, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt, vagy önmagukban görcsrohamokat okozhatnak (pl. Antidepresszánsok vagy neuroleptikumok) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Nagyon ritka esetekben vérnyomásemelkedésről és bradycardiáról számoltak be. Az asztma súlyosbodásáról is beszámoltak, bár ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
Légzésdepresszióról számoltak be olyan esetekben, amikor az ajánlott dózist jelentősen túllépték, és más központi idegrendszeri depresszánsokat együtt adtak (lásd 4.5 pont).
Függőség alakulhat ki. A következő tünetek vagy megvonási reakciók fordulhatnak elő, hasonlóan az opiát-megvonáshoz: izgatottság (izgatottság), idegesség, álmatlanság, hiperkinézia, remegés és gyomor-bélrendszeri tünetek.
Néhány nagyon ritka esetben a máj enzim aktivitásának növekedéséről számoltak be az idők során a tramadol alkalmazásakor.
Az alábbi táblázat összefoglalja a fentieket és néhány egyéb mellékhatást, beleértve az egyedi jelentéseket is, amelyeket MedDRA szervrendszeri osztályok szerint osztályoztak az előfordulás gyakorisága szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolattartási szabályok és feltételek szerint) of Use Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik