AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TREVICTA 175 mg retard szuszpenziós injekció
TREVICTA 263 mg retard szuszpenziós injekció
TREVICTA 350 mg retard szuszpenziós injekció
TREVICTA 525 mg retard szuszpenziós injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
175 mg retard szuszpenziós injekció
Minden előretöltött fecskendő 273 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz, ami 175 mg paliperidonnak felel meg.
263 mg retard szuszpenziós injekció
Minden előretöltött fecskendő 410 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz, ami 263 mg paliperidonnak felel meg.
350 mg retard szuszpenziós injekció
Minden előretöltött fecskendő 546 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz, ami 350 mg paliperidonnak felel meg.
525 mg retard szuszpenziós injekció
Minden előretöltött fecskendő 819 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz, ami 525 mg paliperidonnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hosszan tartó felszabadulású injekció.
A szuszpenzió fehér vagy csaknem fehér színű. A szuszpenzió pH-értéke semleges (kb. 7,0).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A 3 hónapos TREVICTA injekció a skizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akiknél a paliperidon-palmitát 1 hónapos injekciója klinikailag stabilizálódott (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Azokat a betegeket, akiket megfelelően kezelnek egy hónapos paliperidon-palmitát injekcióval (előnyösen négy hónap vagy annál hosszabb ideig), és nincs szükségük az adag módosítására, át lehet állítani 3 hónapos paliperidon-palmitát injekcióra.
A TREVICTA-t a paliperidon-palmitát 1 hónapos injekciójának következő ütemezett adagjával kell elkezdeni (± 7 nap). A TREVICTA adagját az előző 1 hónapos injekciós paliperidon-palmitát dózisából kell meghatározni, az alábbi táblázatban felsorolt 3,5-szer nagyobb dózis alkalmazásával:
A TREVICTA dózisai azoknál a betegeknél, akiket megfelelően kezeltek egy hónapos paliperidon-palmitát injekcióval
| Ha az adag 1 hónapos injekciós paliperidon-palmitát | Kezdje el adni a TREVICTA-t a következő adaggal |
| 50 mg | 175 mg |
| 75 mg | 263 mg |
| 100 mg | 350 mg |
| 150 mg | 525 mg |
Nincs a TREVICTA olyan adagja, amely megfelel a paliperidon-palmitát 1 hónapos injekciójának 25 mg-os adagjának, ilyen dózist még nem.
A TREVICTA kezdeti adagját követően a TREVICTA-t intramuszkuláris injekcióként kell beadni 3 havonta (± 2 hét, lásd még az Elfelejtett adag című részt).
Szükség esetén a TREVICTA adagját 3 havonta lehet elvégezni 175 mg és 525 mg közötti lépésekben, a beteg tolerálhatósága és/vagy hatékonysága alapján. A TREVICTA hosszú távú hatásai miatt a beteg reakciója a módosított adagra néhány hónapig nem nyilvánvaló (lásd 5.2 pont). Ha a beteg továbbra is tüneti, állapotát a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Váltás más antipszichotikumokról
A betegek nem válthatnak közvetlenül más antipszichotikumokról, mivel a 3 hónapos injekcióval beadható paliperidon-palmitát csak akkor alkalmazható, ha a beteget stabilizálták egy hónapos injekciós paliperidon-palmitáttal.
Váltás a TREVICTA-ról más antipszichotikumokra
Ha a TREVICTA-kezelést abbahagyják, mérlegelni kell az elhúzódó felszabadulást.
Átmenet a TREVICTA-ról az 1 hónapos injekciós paliperidon-palmitátra
A TREVICTA-ról az 1 hónapos injekciós paliperidon-palmitátra történő áttéréshez 1 hónapos injekciós paliperidon-palmitátot kell beadni a TREVICTA következő adagjának beadásakor, a következő táblázatban felsorolt 3,5-szer alacsonyabb dózis alkalmazásával. Az 1 hónapos injekciós paliperidon-palmitátra vonatkozó információkban előírt kezdő adag nem szükséges. Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciót továbbra is havonta kell beadni, a termékismertetőben leírtak szerint.
1 hónapos injekciós paliperidon-palmitát dózisai a TREVICTA-ról áttérő betegeknél
| Ha az utolsó adag TREVICTA | 3 hónappal később kezdje el a paliperidon-palmitát 1 hónapos injekcióját a következő adaggal |
| 175 mg | 50 mg |
| 263 mg | 75 mg |
| 350 mg | 100 mg |
| 525 mg | 150 mg |
Áttérés a TREVICTA-ról a napi orális paliperidon retard tablettákra A TREVICTA-ról a paliperidon retard tablettákra való áttéréshez a paliperidone retard tabletták napi adagolását 3 hónappal az utolsó TREVICTA-dózis után kell elkezdeni, és a kezelést retard-paliperidonnal kell folytatni. hatóanyagleadású tabletták, az alábbi táblázatban leírtak szerint. Az alábbi táblázat az ajánlott dózismódosítási sémákat sorolja fel, hogy a betegek, akik korábban a TREVICTA különböző dózisai mellett stabilizálódtak, hasonló paliperidon-expozíciót érhessenek el a paliperidon retard tablettákkal.
A paliperidon retard tabletták dózisai a TREVICTA-ról áttérő betegeknél *
| A TREVICTA utolsó adagja (0. hét) | A TREVICTA utolsó adagját követő hét száma | ||
| 12-18. Hét, beleértve | 19–24. Hét, ideértve | 25. héttől kezdve | |
| A paliperidon retard tabletták napi adagja | |||
| 175 mg | 3 mg | 3 mg | 3 mg |
| 263 mg | 3 mg | 3 mg | 6 mg |
| 350 mg | 3 mg | 6 mg | 9 mg |
| 525 mg | 6 mg | 9 mg | 12 mg |
* A paliperidon retard tabletták minden napi egyszeri adagját egyedileg kell meghatározni, figyelembe véve a változás okát, a beteg korábbi paliperidon kezelésre adott válaszát, a pszichotikus tünetek súlyosságát és/vagy a mellékhatások.
A TREVICTA-t 3 havonta egyszer kell beadni. A TREVICTA egy adagjának kihagyásának elkerülése érdekében a betegek legfeljebb 2 héttel injekciót kaphatnak a 3 hónapos határidő előtt vagy után.
Kihagyott adagok
| Ha az ütemezett adag elmaradt, és az utolsó injekció óta eltelt idő van | Akció |
| > 3 hónap és 4 hónap között | Az injekciót a lehető leghamarabb meg kell adni, majd folytatni kell a 3 hónapos injekciós ütemtervet. |
| 4 hónap és 9 hónap között | A kezelés megkezdéséhez ajánlott kezelési rendet kövesse az alábbi táblázatban. |
| > 9 hónap | Kezdje újra a kezelést 1 hónapos injekciós paliperidon-palmitáttal, a gyógyszerjellemzőkben leírtak szerint. A TREVICTA-kezelés folytatható, miután a pácienst megfelelő kezeléssel kezelték 1 hónapos paliperidon-palmitát injekcióval, előnyösen legalább 4 hónapig. |
A kezelés újrakezdésének ajánlott kezelési rendje a TREVICTA 4–9 hónapos kihagyása után
a Lásd még: Információ orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek, hogy kiválasszanak egy injekciós tűt a deltoid izomba a testtömeg alapján.
A hatékonyságot és a biztonságot 65 év feletti időseknél nem igazolták.
Általában ugyanaz a TREVICTA adag ajánlott normális vesefunkciójú idős betegek számára, mint fiatalabb normál vesefunkciójú felnőtt betegek számára.
Idős betegeknél a csökkent vesefunkció csökkenése miatt a vesekárosodásban szenvedő betegek adagolási javaslatait lásd: Vesekárosodás.
Vesekárosodás
és A mellékhatások gyakorisága „ismeretlen” besorolású, mivel a paliperidon-palmitáttal végzett klinikai vizsgálatok során ezeket nem figyelték meg. Vagy spontán forgalomba hozatal utáni jelentésekből származnak, és a gyakoriság nem határozható meg, vagy risperidonnal (bármilyen készítmény) vagy orális paliperidonnal végzett klinikai vizsgálatokból és/vagy forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak.
b Lásd az alábbiakat: „Hyperprolactinaemia”.
c Lásd az „Extrapiramidális tünetek” című részt.
d A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a diabetes mellitusról az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekcióval kezelt betegek 0,32% -ánál számoltak be, szemben a placebo csoport 0,39% -ával. Az összes klinikai vizsgálat összes előfordulása az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekcióval kezelt betegek 0,65% -a volt.
e Az álmatlanság a következőket tartalmazza: kezdeti álmatlanság, álmatlanság köztes stádiumban; A görcsök a következők: grand mal rohamok; Az ödéma a következőket tartalmazza: generalizált ödéma, perifériás ödéma, gödörödéma; A menstruációs rendellenességek a következők: késleltetett menstruáció, szabálytalan menstruáció, oligomenorrhoea.
A risperidon készítményeknél jelentett mellékhatások
A paliperidon a risperidon aktív metabolitja, ezért ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásprofiljai (ideértve az orális és injekciós készítményeket is) relevánsak egymás számára.
A kiválasztott mellékhatások leírása
A forgalomba hozatalt követően az 1 hónapos paliperidon injekció beadását követő anafilaxiás reakció eseteiről ritkán számoltak be olyan betegeknél, akik korábban tolerálták az orális risperidont vagy az orális paliperidont (lásd 4.4 pont).
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
A TREVICKA-val végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 5,3% -a számolt be az injekció beadásának helyével kapcsolatos mellékhatásról. Ezen események egyike sem volt súlyos vagy vezetett a kezelés abbahagyásához. A vizsgálók értékelése alapján az induráció, a bőrpír és a duzzanat nem volt megállapítva, vagy enyhe volt az értékelések ≥ 95% -ában. Az injekció helyén a vizuális analóg skála alapján értékelt fájdalom alacsony volt, és idővel csökkent.
Extrapiramidális tünetek (EPS)
A TREVICCA-val végzett klinikai vizsgálatok során az akathisia, a dyskinesia, a dystonia, a parkinsonizmus és a remegés a betegek 3,9% -ánál, 0,8% -ánál, 0,9% -ánál, 3,6% -ánál és 1,4% -ánál jelentettek remegést.
Az extrapiramidális tünetek (EPS) a következő kifejezések összevont elemzését tartalmazták: parkinsonizmus (magában foglalja az extrapiramidális rendellenességet, az extrapiramidális tüneteket, a be- és kikapcsolási jelenséget, a Parkinson-kór, a parkinsoni krízis, a nyál hiperszekréciója, a mozgásszervi merevség, a parkinsonizmus, a nyál, a hólyag, a merev hypokinesia, a maszkos arc, izommerevség, akinesia, nyaki merevség, izommerevség, parkinson-járás, rendellenes glabelláris reflex és parkinson-nyugalmi remegés, akathisia (beleértve az akathisia-t, a nyugtalanságot, a hiperkinéziát és a nyugtalan láb szindrómát), dyskinesia, izomrángás, koreoathetosis, athetosis és myoclonus), dystonia (beleértve a dystóniát, a nyaki görcsöt, az emprostotonot, a szem krízisét, az oromandibularis dystóniát, a risus sardonicust, a tetániát, a magas vérnyomást, a torticollist, a zúzódások akaratlan izom-összehúzódásait, az arc görcseit, a laryngospasmust, a myotoniát, az opisthotot) oropharyngealis görcs, pleurototon, nyelvgörcs és trismus) és remegés.
Súlygyarapodás
Egy hosszú távú randomizált megvonási vizsgálatban a TREVICCA csoportban a betegek 10% -ánál és a placebo csoportban a betegek 1% -ánál jelentettek kóros ≥ 7% -os súlygyarapodást a kettős-vak alapszinttől a kettős-vak végpontig. Ezzel szemben a TREVICKA csoportban a betegek 1% -ánál és a placebo csoportban a betegek 8% -ánál jelentettek kóros súlycsökkenést (≥ 7%) a kettős-vak kiindulási pontról a kettős-vak végpontra. A testtömeg átlagos változása a kettős-vak alapvonalról a kettős-vak végpontra +0,94 kg volt a TREVICKA csoportban és -1,28 kg a placebo csoportban.
Egy hosszú távú randomizált megvonási vizsgálat kettős-vak fázisában a prolaktin emelkedését a referencia tartomány felett (> 13,13 ng/ml férfiaknál és> 26,72 ng/ml nőknél) figyelték meg a férfiak és a nők nagyobb százalékában. a TREVICKA csoportban, mint a TREVICKA csoportban, placebóval (9% vs. 3% és 5% vs. 1%). A TREVICCA csoportban az átlagos változás a kettős-vak alapvonalról a kettős-vak végpontra +,90 ng/ml volt a férfiaknál (szemben -10,26 ng/ml a placebo csoportban), és +7,48 ng/ml a placebo csoportban. nők (vs. -32,93 ng/ml a placebo csoportban). A TREVICCA csoportban egy nő (2,4%) tapasztalta az amenorrhoea mellékhatásait, míg a placebo csoportban a nőknél nem jelentettek potenciálisan prolaktinnal kapcsolatos mellékhatásokat. A férfiak körében egyik csoportban sem voltak potenciálisan prolaktinnal kapcsolatos mellékhatások.
Ennek a gyógyszercsoportnak a hatásai
QT-megnyúlás, kamrai aritmiák (kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia), hirtelen megmagyarázhatatlan halál, szívmegállás és Torsade de pointes fordulhatnak elő antipszichotikumokkal.
Antipszichotikumok alkalmazásakor vénás tromboembólia eseteit jelentették, beleértve a tüdőembólia eseteit és a mélyvénás trombózis (ismeretlen gyakoriságú) eseteket.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
Általában a várható tüneteket és tüneteket súlyosbítják a paliperidon ismert farmakológiai hatásai, azaz álmosság és szedáció, tachycardia és hipotenzió, QT-megnyúlás és extrapiramidális tünetek. Orális paliperidon túladagolással összefüggésben torsade de pointes és kamrai fibrillációról számoltak be. Akut túladagolás esetén mérlegelni kell a többféle gyógyszer túladagolásának lehetőségét.
A kezelés és a lábadozás szükségességének megítélésekor figyelembe kell venni a nyújtott felszabadulású készítmény jellegét és a paliperidon hosszú eliminációs felezési idejét. A paliperidonnak nincs specifikus ellenszere. Általános támogatási intézkedéseket kell alkalmazni. Biztosítsa és tartsa fenn a tiszta légutakat, és gondoskodjon a megfelelő oxigénellátásról és szellőzésről.
Az esetleges szívritmuszavarok érdekében azonnal meg kell kezdeni a szív- és érrendszeri paraméterek monitorozását, beleértve a folyamatos EKG-monitorozást. A hipotenziót és a keringési elégtelenséget megfelelő technikákkal kell kezelni, beleértve az intravénás folyadékokat és/vagy szimpatomimetikákat. Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell alkalmazni. A beteget gyógyulásáig szorosan figyelemmel kell kísérni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX13 A TREVICTA (+) - és (-) - paliperidon racém keverékét tartalmazza.
A paliperidon egy szelektív monoamin-blokkoló, amelynek farmakológiai tulajdonságai eltérnek a hagyományos neuroleptikumoktól. A paliperidon szorosan kötődik a szerotonin 5-HT2 receptorokhoz és a dopaminerg D2 receptorokhoz. A paliperidon blokkolja az alfa 1-adrenerg receptorokat, és kisebb mértékben a hisztamin H1 és az alfa 2 adrenerg receptorokat is. A (+) - és (-) - paliperidon-enantiomerek farmakológiai aktivitása minőségileg és mennyiségileg hasonló.
A paliperidon nem kötődik a kolinerg receptorokhoz. Bár a paliperidon egy erős D2-receptor antagonista, amelyről kimutatták, hogy enyhíti a skizofrénia pozitív tüneteit, kevésbé kifejezett katalepsziát okoz és kevésbé csökkenti a motoros funkciókat, mint a hagyományos neuroleptikumok. A domináns központi szerotonerg antagonizmus csökkentheti a paliperidon hajlamát extrapiramidális mellékhatások kiváltására.
A TREVICTA hatékonyságát a skizofrénia fenntartó kezelésében olyan betegeknél, akiket megfelelően kezeltek egy havi paliperidon-palmitát injekcióval legalább négy hónapig, az utolsó két azonos hatékonyságú dózissal, egy hosszú távú randomizált, kettős-vak, placebo - kontrollált megvonási vizsgálat és egy hosszú távú dupla dózis egy vak, aktívan kontrollált nem alacsonyabbrendűségi vizsgálat. Mindkét vizsgálatban az elsődleges értékelési kritérium a kiújuláson alapult.
A végső elemzés (N = 305) alapján a placebo csoportban 42 beteg (29,0%), a TREVICKA csoportban pedig 14 beteg (8,8%) fordult vissza a kettős-vak fázisban. A kockázati arány 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) volt, ami a relapszus kockázatának 74% -os csökkenését jelzi a TREVICKA-val a placebóhoz képest. A Kaplan-Meier-féle relapszus görbe kezelési csoportonkénti idejét az 1. ábra mutatja. Jelentős különbséget észleltünk (p Kapcsolat Használati feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik