AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 300 mg abakavirt (szulfát formájában), 150 mg lamivudint és
300 mg zidovudin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék-zöld filmtabletta hosszúkás tabletta, egyik oldalán „GX LL1” felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Trizivir humán immunhiányos vírussal (HIV) fertőzött felnőttek kezelésére javallt. Ez a fix kombináció helyettesíti a három komponenst (abakavir, lamivudin és zidovudin), amelyeket hasonló dózisokban külön-külön használnak. Az abakavirral, a lamivudinnal és a zidovudinnal történő kezelést az első 6-8 hétben egyénileg kell kezdeni (lásd 4.4 pont). Választható ez a fix
A kombinációnak nemcsak a lehetséges tapadás kritériumain kell alapulnia, hanem főleg a három nukleozid-analóg várható hatékonyságán és kockázatán.
A Trizivir előnyeit elsősorban azok a betegek kezelésével kapcsolatos vizsgálatok eredményei bizonyítják, akiknek a betegsége nem volt előrehaladott állapotban, és akiket vagy nem kezeltek antiretrovirális szerekkel, vagy akik mérsékelt antiretrovirális terápiát kaptak. Magas vírusterhelésű betegeknél
(> 100 000 példány/ml) a terápia megválasztását különös gonddal kell mérlegelni (lásd 5.1 pont).
Az abakavir-kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a HLA-B * 5701 allélt
minden HIV-fertőzött betegben, faji származástól függetlenül. Az abakavir nem alkalmazható
olyan betegeknél, akiknél a HLA-B * 5701 allél hordozója beigazolódott, kivéve, ha az ilyen betegeknél más terápiás lehetőség áll rendelkezésre, előzetes kezelés és rezisztencia teszt alapján (lásd 4.4 és 4.8 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell előírnia.
A Trizivir ajánlott adagja felnőtteknek (18 éves vagy annál idősebb) naponta kétszer egy tabletta. A Trizivir étellel vagy anélkül is bevehető.
Ha a kezelés abbahagyása a Trizivir egyik gyógyszerével jelezhető, vagy ha az adagot csökkenteni kell, akkor csak abakavirt, csak lamivudint tartalmazó termékek állnak rendelkezésre.
és a zidovudin.
Vesekárosodás: Bár veseműködési zavarban szenvedő betegeknél nem szükséges az abakavir dózisának módosítása, vesekárosodásban szenvedő betegeknél a csökkent clearance miatt megnő a lamivudin és a zidovudin koncentrációja. Azoknál a betegeknél, akiknél szükség lehet az adag módosítására,
csökkent vesefunkció (kreatinin-clearance 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 100 000 példány/ml); az ITT elemzésében
Az abakavir-tartalmú kombinációt kapó betegek 46% -a, míg az indinavir-tartalmú kombinációval kezelt betegek 55% -a; az AT-elemzésben az abakavirral kezelt betegek 84% -a, míg az indinavirral kezelt betegek 93% -a).
Az ACTG5095 egy randomizált (1: 1: 1), kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet
1147 HIV-1 fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt, 3 adagolási rend összehasonlításával: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV és ZDV/3TC/ABC. A medián 32 hetes követés után a három ZDV/3TC/ABC nukleoziddal végzett hármas terápia virológiailag kevésbé hatékony volt, mint a másik két csoport, függetlenül a kiindulási vírusterheléstől (100 000 kópia/ml), 26% -kal. A virológiai elégtelenségben (HIV RNS> 200 kópia/ml) szenvedő alanyokat a ZDV/3TC/ABC csoportban, 16% -ot a ZDV/3TC/EFV csoportban és 13% -ot a 4 gyógyszeres csoportban detektáltuk. A 48. héten a HIV RNS-ben szenvedők aránya megnőtt
200 példány/ml) 32
hét 26% 16% 13%
144
hét - 26% 25%
Virológiai siker
(a 48. héten a HIV RNS 70%) szerves kationos transzport rendszerrel. Vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a veseműködési zavar befolyásolja a lamivudin kiválasztását. 70% -os kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél szerves kationos transzportrendszert alkalmazva. Vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a veseműködési zavar befolyásolja a lamivudin kiválasztását.
Az intravénás zidovudinnal végzett vizsgálatok végleges felezési ideje a plazmában 1,1 óra, az átlagos szisztémás clearance 1,6 l/h/kg. A zidovudin renális clearance-e a becslések szerint 0,34 l/h/kg, ami glomeruláris szűrést és aktív vese tubuláris szekréciót jelez. A zidovudin koncentrációja megemelkedik előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az abakavir elsősorban a májban metabolizálódik, az abakavir körülbelül 2% -a változatlan formában ürül a vizelettel. Az abakavir farmakokinetikája végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél hasonló a normál vesefunkciójú betegek farmakokinetikájához. Ezért nem a betegeknél
vesekárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.
Mivel a lamivudin és a zidovudin dózisának módosítására van szükség, károsodott vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance) Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik