Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/05464-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 50 mg diklofenak-nátriumot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: a termék 38 mg/tbl laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gasztro-rezisztens tabletta.
Lencsés bevonatú, halványbarna színű, gasztrorezisztens tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az ízületek gyulladásos tüneteinek (fájdalom és duzzanat), gyulladásos és degeneratív reumás megbetegedések, például rheumatoid arthritis, fiatalkori reumatoid arthritis, psoriaticus arthritis, spondylitis ankylopoetica, polymyositis és dermatitis, például köszvényes ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, különösen akut rohamok és ízületi chondrocalcinosis rohamai is. A degeneratív reumás betegségek kezelésében alkalmazzák, amelyek magukban foglalják a perifériás és gyökérízületek, valamint a gerinc osteoarthritist. Alkalmas az ízületen kívüli reuma, például a periarthritis humeroscapularis, az epicondylitis, az endinitis, a gerinc rövidebb szakaszainak fájdalmas szindrómájának, valamint a mozgásszervi rendszer posztraumás vagy posztoperatív változásainak, például torzulások, diszlokációk, zúzódás.
A Veral alkalmas migrén és dysmenorrhoea fájdalom tüneti kezelésére, valamint lázas állapotok tüneti kezelésére is.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyulladásos és degeneratív ízületi betegségek kezelésében a napi adag 100-150 mg, amelyet 2-3 részre osztanak. Kevésbé súlyos állapotok esetén 75-100 mg-ot adunk naponta.
15 évesnél idősebb serdülőknél az adag 2-3 mg/testtömeg-kg.
70 évesnél idősebb betegeknél a kezelés kezdetén ajánlott a szokásos felnőtt adagnak csak a felét adni. Ha ez az adag klinikailag hatástalan és jól tolerálható, akkor a kezelés során növelhető.
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A hatóanyag mennyisége miatt a VERAL 50 mg nem 15 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
A tablettákat egészben kell bevenni, nem szabad étkezés közben vagy után rágni. Mivel a VERAL gyomornedv-ellenálló tabletta, szükség esetén étellel együtt vagy anélkül is bevehető (a hatás gyors kiindulása érhető el). Használat után 15-30 percig ajánlott meginni egy pohár vizet, és ülni vagy állni, hogy megakadályozza a gyógyszer elakadását a nyelőcsőben, ahol a nyálkahártya irritációját okozhatja.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy perforáció.
- Emésztőrendszeri vérzés vagy a korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő perforáció. Aktív vagy visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több esetben igazolt fekély vagy vérzés).
- Csakúgy, mint más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) esetében, a diklofenak ellenjavallt asztmás, urticaria vagy akut rhinitisben szenvedő betegeknél acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek miatt.
- A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (lásd 4.4 pont).
- Kimutatott pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV), iszkémiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy agyi érrendszeri betegség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat).
Kerülni kell a diklofenak és a szisztémás NSAID-ok, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat, egyidejű alkalmazását a szinergikus előny hiánya és a kumulatív mellékhatások lehetősége miatt.
Figyelmet kell fordítani az idős betegekre egészségi állapotuk miatt. Különösen ajánlott a legalacsonyabb hatásos adagot adni idős betegeknek, akiknek rossz egészségi állapota vagy alacsony a testsúlya.
Mint más NSAID-oknál, ritkán allergiás reakciók, beleértve anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is előfordulhatnak előzetes diklofenak-expozíció nélkül. A túlérzékenységi reakciók akár Kounis-szindrómát is eredményezhetnek, ami súlyos allergiás reakció, amely myocardialis infarktushoz vezethet. Az ilyen reakciók tünetei közé tartozhat a mellkasi fájdalom, amely a diklofenak elleni allergiás reakcióval jár.
A fertőzés tüneteinek elfedése
A többi NSAID-hoz hasonlóan a Veral 50 mg farmakodinamikai tulajdonságai miatt elnyomhatja a fertőzés tüneteit és jeleit.
Mint más NSAID-oknál, beleértve a diklofenakot, beszámoltak gyomor-bélvérzésről, fekélyesedésről vagy a fekély perforációjáról, amelyek végzetesek lehetnek, és bármikor előfordulhatnak a kezelés során figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, jelezve ezeket a szövődményeket anélkül, hogy korábban súlyos gyomor-bélrendszeri események történtek lennének. . Idős betegeknél a mellékhatások általában súlyosabb következményekkel járnak. Ha a diklofenakot szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni.
Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer esetében, ideértve a diklofenakot is, gondosan ellenőrizni kell az egészséget és körültekintően, különösen akkor, ha a diklofenakot olyan betegeknek írják fel, akiknek gyomor-bélrendszeri betegségre vagy gyomor- vagy bélfekély-betegségre utaló tünetei vannak, vérzés vagy perforáció fordul elő kórelőzményben (lásd 4.8 pont). A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata növekszik az NSAID-ok növekvő dózisával, valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély van, különösen, ha vérzés vagy perforáció bonyolítja őket, és időseknél. Idős betegeknél gyakrabban fordul elő NSAID mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek végzetesek lehetnek.
A gyomor-bélrendszeri toxicitás kockázatának csökkentése érdekében olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély van, különösen, ha vérzés vagy perforáció bonyolítja őket, és időseknél, a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell elkezdeni és fenntartani.
Fontos megfontolni a kombinált terápiát védőszerekkel (pl. Protonpumpa-gátlók vagy misoprostol) ezekben a betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsav (ASA) vagy más olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazására van szükségük, amelyek valószínűleg növelik a gyomor-bélrendszeri distressz kockázatát. .
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az időseknek be kell számolniuk a szokatlan hasi tünetekről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről). Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, pl. szisztémás kortikoszteroidok, antikoagulánsok, vérlemezke-gátlók vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (lásd 4.5 pont).
Szigorú orvosi felügyeletre van szükség fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél is, mivel ezek a betegségek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Az NSAID-k, köztük a diklofenak alkalmazása a gyomor-bélrendszeri anasztomotikus szivárgás fokozott kockázatával járhat. Gondos orvosi felügyelet és óvatosság ajánlott a diklofenak emésztőrendszeri műtét után történő alkalmazásakor.
Szoros orvosi felügyeletre van szükség, amikor a diklofenakot májkárosodásban szenvedő betegeknek írják fel, mivel betegségük súlyosbodhat.
Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentőknél, ideértve a diklofenakot, egy vagy több májenzim szintje megemelkedhet. Biztonsági okokból a máj működésének rendszeres ellenőrzése ajánlott a diklofenakkal történő hosszú távú kezelés során. Ha a kóros májfunkciós tesztek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha májbetegségre utaló klinikai tünetek vagy tünetek jelentkeznek, vagy egyéb tünetek jelentkeznek (pl. Eozinofília, kiütés), a diklofenak alkalmazását fel kell függeszteni. Hepatitis előfordulhat diklofenak esetén prodromális tünetek nélkül.
Óvatosan kell eljárni, ha a diklofenakot májporfíriaban szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel porfirikus rohamot okozhat.
Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a diklofenakot is, folyadékretencióról és ödémáról számoltak be, különös gondossággal kell eljárni károsodott szív- vagy vesefunkcióval rendelkező betegeknél, akiknek kórtörténetében hypertonia volt, időseknél, diuretikumokkal vagy olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek jelentősen befolyásolhatják a funkciót vesebetegség és olyan betegeknél, akik bármilyen okból jelentősen kimerítik az extracelluláris folyadékot, pl. nagyobb műtét előtt vagy után (lásd 4.3 pont). Ha ilyen esetekben diklofenakot adnak be, biztonsági okokból ajánlott a vesefunkció monitorozása. A kezelés abbahagyását általában gyógyulás követi.
Az NSAID-k, köztük a diklofenak alkalmazása során nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, néhány halálos kimenetet, beleértve exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy ezeknek a reakcióknak a kockázata nagyobb a betegeknél a kezelés korai szakaszában, mivel a reakciók előfordulása a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában fordult elő. A bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozásának vagy a túlérzékenység bármely más jeleinek első jelei esetén a diklofenak alkalmazását fel kell függeszteni.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
A magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben (NYHA-I) szenvedő betegeket meg kell adni és ellenőrizni kell, mivel a nem szteroid gyulladásgátlókkal folyadékretenciót és ödémát jelentettek. A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok következetesen arra utalnak, hogy az NSAID-k, köztük a diklofenak alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 150 mg) és hosszú ideig, kissé növelheti a súlyos artériás thrombotikus események (beleértve a miokardiális infarktust és a stroke-ot) kockázatát.
A kardiovaszkuláris események szempontjából jelentős kockázati tényezőkkel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad diklofenakkal kezelni.
Mivel a diklofenak kardiovaszkuláris kockázata nőhet a dózis és a kezelés időtartama alatt, a lehető legkisebb hatásos dózist kell beadni a lehető legrövidebb ideig. Rendszeresen értékelni kell a beteg tüneti enyhítésének és a kezelésre adott válaszának szükségességét.
Mint más NSAID-oknál, a diklofenakkal végzett hosszú távú kezelés során is ajánlott a vérkép ellenőrzését.
A többi NSAID-hoz hasonlóan a diklofenak átmenetileg gátolhatja a thrombocyta-aggregációt. Haemostasisban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Az asztma története
Asztmában, szezonális allergiás náthában, az orrnyálkahártya duzzanata (pl. Orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus légúti fertőzésekben (különösen, ha allergiás nátha-szerű tünetekkel jár), NSAID-okra adott reakciók, például asztma exacerbációk (ún. fájdalomcsillapító intolerancia/fájdalomcsillapító asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés gyakrabban, mint más betegeknél. Ezért az ilyen betegeknél különleges óvintézkedések (azonnali segítségnyújtásra való készség) ajánlottak. Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akik allergiás reakciókat okoznak más anyagokkal szemben, pl. bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az alkoholfogyasztás a kezelés során növeli a gyomornyálkahártya károsodásának kockázatát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A következő interakciók magukban foglalják a gyomornedv-ellenálló tablettáknál és más nagy dózisú diklofenak-készítményeknél tapasztaltakat.
Lítium: A diklofenak egyidejű alkalmazása növelheti a plazma lítiumkoncentrációját. Javasoljuk, hogy ellenőrizze a szérum lítiumszintjét.
Digoxin: Egyidejű alkalmazás esetén a diklofenak növelheti a plazma digoxin koncentrációját. Javasoljuk, hogy ellenőrizzék a szérum digoxin szintjét.
Vízhajtók és vérnyomáscsökkentők
Csakúgy, mint más NSAID-ok esetében, a diklofenak, ha diuretikumokkal vagy vérnyomáscsökkentőkkel (pl. Béta-blokkolók, ACE-gátlók) együtt alkalmazzák, gyengítheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. Ezért ennek a kombinációnak az alkalmazásakor körültekintően kell eljárni, és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell a betegeknél, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell. Az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként körültekintően kell eljárni a vesefunkció monitorozásában, különösen a diuretikumok és az ACE-gátlók esetében, a nephrotoxicitás fokozott kockázata miatt. Kálium-megtakarító gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti a szérum káliumszintjét, ezért gyakran ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők és kortikoszteroidok
A diklofenak és más szisztémás NSAID-ok vagy kortikoszteroidok együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoriságát (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok és vérlemezkék elleni gyógyszerek
Óvatosan kell eljárni, mivel az együttes alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Bár a klinikai vizsgálatok nem mutatják, hogy a diklofenak befolyásolja az antikoagulánsok hatását, a diklofenakot és antikoagulánsokat egyidejűleg kapó betegeknél fokozott vérzési kockázatról számoltak be. Ezért az ilyen betegek szoros monitorozása ajánlott.
Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)
A szisztémás NSAID-ok, köztük a diklofenak és az SSRI együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a diklofenak együtt adható orális hipoglikémiás szerekkel anélkül, hogy befolyásolná azok klinikai hatását. Ritkán jelentettek azonban mind hipoglikémiás, mind hiperglikémiás eseteket, amelyek a diklofenak-kezelés alatt antidiabetikus szerek dózisának módosítását igénylik. Ezért az egyidejű kezelés során elővigyázatosságból a vércukorszint ellenőrzése ajánlott.
A diklofenak gátolhatja a metotrexát tubuláris vese clearance-ét, ezáltal növelve a metotrexát szintjét.
Óvatosan kell eljárni, ha az NSAID-kat, beleértve a diklofenakot is, kevesebb, mint 24 órával a metotrexát-kezelés előtt vagy után alkalmazzák, mivel a metotrexát vérkoncentrációja növekedhet, és toxicitása fokozódhat.
A diklofenak, hasonlóan más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz, növelheti a ciklosporin nefrotoxicitását, ha vese prosztaglandinokra hat. Ezért alacsonyabb dózisban kell adni, mint azoknál a betegeknél, akik nem kapnak ciklosporint.
Kinolon antibakteriális szerek
Ritkán beszámoltak olyan rohamokról, amelyeket kinolonok és NSAID-ok egyidejű alkalmazása okozhat.
Ha fenitoint és diklofenakot egyidejűleg alkalmaznak, a fenitoin plazmakoncentrációját ellenőrizni kell a fenitoin expozíció várható növekedése miatt.
Kolesztipol és kolesztiramin
Ezek az anyagok késleltetett vagy csökkent diclofenac felszívódást okozhatnak. Ezért javasoljuk, hogy a diklofenakot legalább egy órával a kolesztipol/kolesztiramin előtt vagy 4-6 órával azután adják be.
A CYP2C9 erős gátlói
Óvatosan kell eljárni, ha a diklofenakot erős CYP2C9 inhibitorokkal (például szulfinpirazonnal és vorikonazollal) együtt alkalmazzák, mivel ez a plazma csúcskoncentrációk és a diklofenak metabolizmusának gátlása miatt jelentősen megnőhet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A többi NSAID-hoz hasonlóan a diklofenak használata is károsíthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott teherbe esni szándékozó nőknél. Meg kell fontolni a diklofenak abbahagyását azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel vagy a meddőségi teszten.
A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális vagy magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása után fokozódik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gasztroszkózis kockázata. A kardiovaszkuláris rendellenességek abszolút kockázata 1% -ról kb. 1,5% -ra nőtt. A kockázat az adagolással és a terápia időtartamával növekszik. Állatokban a prosztaglandin szintézis inhibitorok beadása fokozta az implantáció előtti és utáni veszteségeket, valamint az embrió-magzati letalitást. Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott előfordulásáról számoltak be azoknál az állatoknál, amelyek prosztaglandinszintézis gátlókat kaptak az organogenezis során. A VERAL 50 mg nem alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Ha a VERAL 50 mg-ot olyan nő veszi be, aki teherbe esni próbál, vagy a terhesség első és második trimeszterében, akkor alacsony adagokat kell szednie, és a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis összes gátlója ki lehet téve
- kardiovaszkuláris toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti bezáródásával és pulmonalis hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligohydroamnion vesekárosodássá válhat
az anya és a magzat a terhesség végén kiszolgáltathatja:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbodása, vérlemezke-gátló hatás, amely nagyon alacsony dózisok esetén is jelentkezhet
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.
Ennek eredményeként a VERAL 50 mg ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
A többi NSAID-hoz hasonlóan a diklofenak is kis mennyiségben jut be az anyatejbe. Ezért a Veral 50 mg nem alkalmazható szoptatás alatt a csecsemőre gyakorolt káros hatások elkerülése érdekében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azok a betegek, akik látászavarokat, szédülést, vertigo-t, aluszékonyságot vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket tapasztalnak a Veral 50 mg szedése alatt, ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások átmenetileg a betegek körülbelül 12% -ánál fordulnak elő, de csak a betegek 1,5-2,0% -át kell idő előtt abbahagyni. A mellékhatások leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelentkeznek.
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzák az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik