Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/05982-Z1B, 2018/05732-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható szepszis, vesekárosodás vagy súlyos betegek esetén. Lásd a 4.3 szakaszt.
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
6% oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml oldatos infúzió gyógyszereket tartalmaz:
Poli (O-2-hidroxietil) keményítő (Ph. Eur.) 60,00 g
- moláris helyettesítés: 0,38 - 0,45
- átlagos molekulatömeg: 130 000 Da
(viaszos kukoricakeményítőből készült)
9,00 g nátrium-klorid
Elméleti ozmolaritás: 308 mosmol/l
Titrálási savasság: 50 ml/perc. A vesekárosodás nem befolyásolta a terminális felezési időt és a maximális hidroxietil-keményítő koncentrációt. ≥ 30 ml/perc ClCr esetén a gyógyszer 59% -a ürülhet ki a vizelettel, szemben a 15-30 ml/perc ClCr érték 51% -ával.
Nem történt jelentős felhalmozódás a plazmában, még akkor sem, ha önkénteseknek 10 napig 500 ml 10% -os hidroxietil-keményítő-oldatot (130/0,4) adtak naponta. Egy kísérleti patkánymodellben 18 napon át 0,7 g/testtömeg-kg/nap ismételt adagokat adva a teljes beadott dózis 0,6% -át a szövetekben tárolták 52 nappal az utolsó dózis után.
Egy másik farmakokinetikai vizsgálatban 8 stabil állapotú, végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteg kapott egyszeri 250 ml-es (15 g) HES-dózist (130 g/0,4 (6%)).
A beadott HES-adag 3,6 g (24%) távozott a testből 2 órán át tartó hemodialízis során (percenként 500 ml dializátum, Filter HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Németország). 24 óra elteltével a HES átlagos plazmakoncentrációja 0,7 mg/ml volt. 96 óra elteltével a HES átlagos plazmakoncentrációja 0,25 mg/ml volt.
A HES 130/0,4 (6%) ellenjavallt dialízis alatt álló betegeknél (lásd 4.3 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A VOLUVENE-ben lévő hidroxietil-keményítő intravénás infúziója patkányokban és kutyákban 3 hónapon át 9 g/testtömeg-kg/nap dózisban 3 hónapon át nem mutatta a toxicitáson kívül a toxicitás egyéb jeleit a megnövekedett vese- és májterhelés, a hidroxietil felvétele és metabolizmusa miatt. keményítő a reticuloendothelialis parotid rendszerben és más májrendszerekben, az állatok nem fiziológiai állapotához viszonyítva a vizsgálati időszak alatt.
A VOLUVENE-ben található hidroxietil-keményítő legalacsonyabb mérgező dózisa meghaladja a napi 9 g/testtömeg-kg-ot; ez az embereknél a maximális terápiás dózis ötszöröse.
A VOLUVENE-ben található hidroxietil-keményítő típusa nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányokban és nyulakban. Embrioletális hatásokat figyeltek meg nyulakon, napi 50 ml/testtömeg-kg dózisban. Patkányokban az ilyen dózis bolus injekciója vemhesség és szoptatás alatt az utódok testtömegének csökkenését és a fejlődés késleltetését okozta. A nőstények a folyadék túlterhelésének jeleit mutatták. Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kerülni kell a más gyógyszerekkel való keverést. Ha kivételes esetekben a VOLUVEN-t más gyógyszerekkel kell összekeverni, figyelmet kell fordítani az összeférhetőségre (zavarosság vagy csapadék), a higiénikus keverési körülményekre és a jó keverésre.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
a) Felhasználhatósági időtartam eredeti csomagolásban
Üvegpalack: 5 év
Poliolefin (Freeflex) táska: 3 év
Kabipac PE palack: 3 év
b) Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után
A gyógyszert felnyitás után azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
a) Színtelen, II-es típusú üveg, halobutil-gumidugóval és alumínium kupakkal
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
b) Poliolefin (Freeflex) táska felső fedéllel
1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 250 ml, 25 x 250 ml
1 x 500 ml, 15 x 500 ml
d) KabiPac PE palack
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Csak egyszeri használatra.
A palack vagy a táska kinyitása után azonnal felhasználandó.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Csak tiszta oldatokat használjon sértetlen tartályokban, amelyek nem tartalmaznak részecskéket.
Használat előtt távolítsa el a felső fedelet a poliolefin (Freeflex) és a PVC tasakból.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Strasse 1
613 52 Bad Homburg v.d. Magasság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 2003. február 5
Az utolsó megújítás dátuma: 2008. május 23