sol slg 4x10 ml (üveg üveg barna - első kezelés)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

4x10

A gyógyszer neve

STALORAL ®

A gyógyszer minőségi és mennyiségi összetétele

10 ml oldattal palackban mannitollá liofilizált Allergenorum extractum purificatum:

0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml, 100 IR/ml vagy

0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml, 100 IC/ml

Minden injekciós üveg a mellékelt allergénjegyzékben felsorolt ​​allergének egyikét vagy allergének keverékét tartalmazza:

MITES

Egyedi atkák

Dermatophagoides farinae IR

Dermatophagoides pteronyssinus IR

Euroglyphus maynei IC

Glyciphagus domesticus IC

Lepidoglyphus destructor IC

Pyroglyphus africanus * IC

Tyrophagus putrescentiae IC

Atka keverékek Tároló atkák (Acarus siro, Glyciphagus IC domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus

D. pteronyssius + D. farinae IR

FÜVEK

Egyéni füvek

Réti császár (Festuca pratensis) IC

Rétfű (Poa pratensis) IR

Lolium perenne IR

Citromfű (Holcus lanatus) IC

Cynodon dactylon IR

Közös kutya (Agrostis vulgaris) IC

Kúszó peronoszpóra (Agropyron repens) IC

Dactylis glomerata IR

Rét Timothy (Phleum pratense) IR

Illatos Tomka (Anthoxanthum odoratum) IR

Egyedi gabonafélék

Árpa (Hordeum vulgare) IC

Kukorica (Zea mays) IC

Vetett zab (Avena sativa) IC

Nyári búza (Triticum aestivum) IC

Rozs (Secale cereale) IR

Füvek és gabonafélék keverékei

Pele 3 fű (hentes, menta, timothy) IR

Pele 5 fű (szelet, vaj, menta, tomka, IR timotejka)

Pele 12 fű (psinček, ótvar, stoklas, hentes, IR kostrava, lipnica, zab, menta, tomka, timotejka,

süket zab, citromfű)

Pele 4 gabonafélék (árpa, búza, kukorica, zab) IR

5 fű + 4 gabona keveréke IR

FA

Egyes fák

Fehér agát (Robinia pseudoaccacia) IC

Fehér akác (Acacia dealbata) IC

Fekete alap (Sambucus nigra) IC

Juniperus communis IC

Fenyőfenyő (Pinus sylvestris) IC

Brest (Ulmus minor) IC

Nyúló nyír (Betula pendula) IR

Európai bükk (Fagus sylvatica) IC

Örökzöld ciprusi (Cupressus sempervirens) IC

Nyári tölgy (Quercus robur) IC

Ehető gesztenye (Castanea sativa) IC

Közös gyertyán (Carpinus betulus) IR

Karcsú hamu (Fraxinus excelsior) IR

Hegyi juhar (Acer pseudoplatanus) IC

Ragadós éger (Alnus glutinosa) IR

Közönséges mogyoró (Corylus avellana) IR

Nagylevelű hárs (Tilia platyphylos) IC

Fehér eperfa (Morus alba) IC

Európai olajbogyó (Olea europea) IR

Dió király (Juglans regia) IC

Vadgesztenye (Aesculus hippocastanum) IC

Juhar (Platanus hispanica) IC

Fehér nyár (Populus alba) IC

Rakétafűz (Salix caprea) IC

Madárfog (Ligustrum vulgare) IC

Fás szárú növények keverékei

Nyírfa (éger, nyír, mogyoró, gyertyán) IR

Bükk (bükk, gesztenye, tölgy) IC

Ciprusok (ciprus, boróka) IC

Olajfák (olajfa, madárcsőr, kőris) IC

Fűzfa (nyárfa, fűzfa) IC

BURINY

Egyéni gyomok

Ambrosia elatior IR

Réti lóhere (Trifolium pratense) IC

Közönséges komló (Humulus lupulus) IC

Fekete-mustár-káposzta (Brassica nigra) IC

Amaranthus retroflexus IC

Luzern (Medicago sativa) IC

Fehér Margit (Leucanthemum vulgare) IC

Fehér sárgarépa (Chenopodium album) IC

Parietaria officinalis IR

Zsidó féreg (Parietaria judaica) IR

Közönséges üröm (Artemisia vulgaris) IR

Pitypang (Taraxacum officinale) IC

Olajrepce (Brassica napus) IC

Skorocel (Plantago) IC

Salsola kras (Salsola kali) IC

Éves napraforgó (Helianthus annus) IC

Rétlé (Rumex acetosa) IC

Kanadai pinty (Solidago canadensis) IC

Csalán (Urtica dioica) IC

Gyomkeverékek

Astrovité (margaréta, pitypang, aranyvessző, levéltetű) IC

Sárgarépa (sárgarépa, szerető) IC

Öntvények, élesztő és dermatofitok

Egyedi formák

Botrytis cinerea IC

Epicoccum purpurascens IC

Fusarium solani IC

Helminthosporium halodes IC

Chaetomium globosum IC

Merulius lacrymans IC

Mucor racemosus IC

Pullularia pullulans IC

Rhizopus nigricans IC

Stemphyllium botryosum IC

Trichothecium roseum IC

Élesztő és dermatofiták

Epidermophyton flocosum IC

Trichophyton rubrum IC

Formák keverékei

Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC

Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC

Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC

Élesztő (Saccharomyces cerevisiae, minor) keveréke IC

Snets keveréke (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. IC zeae)

EPITHELY, INSTECT

Epithelia

Epithelia keveréke

Tollkeverék (kacsa, liba, csirke) IC

Rovarok

LATEX ÉS NÖVÉNYI TERMÉKEK

Növényi termékek

Búzaliszt IC

IR (reaktivitási index): A 100 IR/ml titerű allergén kivonat egy olyan kivonat, amely Stallerpoint tű segítségével végzett bőrszúrási teszt során 30, az allergénre érzékeny betegnél 7 mm átmérőjű vörös foltot eredményez. Ezeknek a betegeknek a bőrreaktivitását egy pozitív kontrollhoz hasonlítják, amely 9% kodein-dihidrogén-foszfát.

IC (Koncentrációs Index): Az allergén kivonat koncentrációs indexe 100 IC/ml, ha koncentrációja megegyezik a standard IR összehasonlító kivonatéval, amelynek reaktivitási indexe 100 IR/ml. A referencia kivonat ugyanazon allergéncsoport allergénjét tartalmazza.

Referencia kivonat hiányában egy adott allergéncsoportra 100 IC/ml érték felel meg annak az extraktumnak, amelynek koncentrációját a klinikai tapasztalatok alapján határozták meg.

Dózisforma

Megoldás nyelv alatti alkalmazásra

Klinikai adatok

Gella és Coombs I. típusú allergia, amely főleg rhinitisben, kötőhártya-gyulladásban, szezonális vagy évelő asztmában nyilvánul meg.

Amikor az etiológiai tényezők egyértelműen meghatározhatók, a specifikus immunterápia (SIT) célja az allergiás reakció klinikai megnyilvánulásának megakadályozása, amelyet egy szenzibilizált szervezet allergénnel való találkozása vált ki.

Adagolás és alkalmazás módja

Általános feltételek

A diagnózist követően a SIT-et a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A kezelés sokkal hatékonyabb, ha korán kezdődik.

Gyermekeknél tehát 5 éves korban kezdődhet, a jelzett esetekben 3 és 4 év között. A kezelést el kell kezdeni, amint azt a gyermek vagy fiatal felnőtt jelentős tünetei indokolják.

Adagolás és alkalmazás módja

Az adagolás nem az életkortól függ, hanem a specifikus egyéni reaktivitáshoz igazítható.

A kezelés két részből áll:

kezdeti kezelés az adag progressziójával

állandó dózis fenntartó kezelés

Minden beadás előtt ellenőrizni kell a lejárati dátumot és a palackon található információkat, amelyeknek összhangban kell lenniük.

Kezdeti kezelés: az adag progressziója

Az adagokat reggel, étkezés előtt adják be.

Hagyja a szükséges számú cseppet a nyelv alatt 2 percig, majd nyelje le.

Az adagokat naponta növekvő mennyiségben veszik fel fenntartó adagig, a következő terápiás ütemezés szerint:

Nagyon érzékeny egyéneknél a kezelést alacsonyabb koncentrációban lehet megkezdeni: 0,1 IR/ml vagy 0,1 IC/ml, arany kupakkal ellátott palack:

Ez a kezelési terv csak tájékoztató jellegű, és módosítható a beteg jelenlegi állapotától és reakcióképességétől függően.

Fenntartó kezelés: állandó dózis

A maximálisan tolerálható adagot az első 4 hétben naponta, majd hetente 2-3 alkalommal kell bevenni.

A kezelés időtartama

Általában az SIT-t 3-5 évig kell folytatni. Szezonális allergia esetén a kezelést több évszakon át meg lehet ismételni.

Súlyos immunhiány, rosszindulatú daganatok, instabil asztma, autoimmun betegségek. A jelenlegi béta-blokkolókkal végzett kezelés, szemcseppek formájában is.

A kezelést szakember - immunológus vagy allergológus számára tartják fenn - részletes allergológiai és immunológiai vizsgálat után.

A SIT megkezdése előtt a betegek klinikai állapotát megfelelő kezeléssel stabilizálni kell.

Ha a beteg tünetei túl súlyosak, az orvos késleltetheti a kezelést.

A Staloral-kezelés alatt vezetni és gépeket kezelni lehet.

Javasoljuk, hogy azok a betegek, akik kezdenek szublingvális allergéneket szedni, folytassák szokásos tüneti kezelésüket (kortikoszteroidok, béta-2-utánzó szerek és H1 antihisztaminok) az orvos által előírt módon.

A kezelés során figyelembe kell venni a nátrium-klorid jelenlétét sózatlan étrendben (egy 10 ml-es injekciós üveg 590 mg nátrium-kloridot tartalmaz).

A betegnek tájékoztatnia kell az orvost a jelenleg szedett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A lázkezelést fel kell függeszteni.

Specifikus immunterápiát és oltást nem szabad ugyanazon a napon elvégezni. 4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásról nem számoltak be. 4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt

Ha a beteg a kezelés fenntartó szakasza alatt teherbe esik (állandó dózis), akkor a SIT folytatódhat. A kezelés kezdeti szakaszában (a dózis emelése) az adagolás megszakítását kell előnyben részesíteni.

Terhes nőknél specifikus immunterápia megkezdése ellenjavallt, mivel a magzatot veszélyezteti az erős.

4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A figyelemhiányra gyakorolt ​​hatás nem ismert. 4.8. Káros hatások

A mellékhatások ritkák. Oropharyngealis kellemetlen érzés vagy enyhe vagy közepesen súlyos tünetek jelentkezhetnek.

Az oropharyngealis kényelmetlenség és az emésztési zavar nem indokolja a kezelési terv megváltoztatását, de fokozott óvatosságra ösztönzi a további kezelés során.

Az enyhe vagy közepesen súlyos szindróma reakciók (csalánkiütés, nátha, asztma) jelzik a szindróma kezelését H1-antihisztaminokkal, béta-2-utánzó szerekkel vagy orális kortikoszteroidokkal.

A specifikus immunterápia további eljárását ezután mindig át kell gondolnia az allergológusnak, aki ezt jelezte.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Immunkészítmények, hipoérzékenyítő allergének

ATC kód: V01AA

Allergén kivonatok oldat alatti használatra, specifikus immunterápiára, pollen, atkák, gombák vagy állati és növényi eredetű allergének allergiájában. Az allergének keverékeit különösen az egyes betegeknek készítik.

Az allergének pontos hatásmechanizmusa a specifikus immunterápiában nem ismert, azonban a laboratóriumi paraméterekben számos változásról számoltak be:

specifikus IgG antitestek termelése, amelyek szerepe az ún blokkoló antitestek;

a specifikus IgE antitestek plazmaszintjének csökkentése;

funkcionális változások az allergiás reakcióban részt vevő sejtekben;

a Th2 és Th1 limfociták aktivitásának kedvező változásai, amelyek befolyásolják a citokinek termelését (az IL-4 szintjének csökkenése és az IFN-γ szintjének növekedése), amelyek szabályozzák az IgE antitestek termelését.

A SIT hosszú távú immunológiai memóriával vált ki immunválaszt.

Gyógyszerészeti információk

Segédanyagok felsorolása

Mannit Nátrium-klorid-glicerin

Víz az elkerülhetetlenségért 6.2. Inkompatibilitások

Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre

Az oldatot +2 - + 8 ° C-on kell tárolni. Áthelyezés esetén az üvegeket felfelé kell helyezni, a fedelekkel az eredeti csomagolásban. A lehető leghamarabb hűtőbe kell helyezni.

A fagyasztott kivonatot nem szabad felhasználni. 6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete

Az allergén kivonat oldatait barna üvegpalackokba csomagolják, gumidugóval és „letéphető” kupakkal zárva. Az injekciós üvegeket polisztirol dobozba és papírmappába csomagolják, fóliába zárt csepegtetőkkel együtt, és a felhasználó számára írásos tájékoztatást kapnak.

Kezdeti kezelés: 1 doboz 4 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmaz: 0,1 IR/ml vagy 0,1 IC/ml arany kupak

zöld kupak 1 IR/ml vagy 1 IC/ml

kék kupak 10 IR/ml vagy 10 IC/ml

piros kupak 100 IR/ml vagy 100 IC/ml

Fenntartó kezelés: Minden doboz 2 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmaz, amelyeknek piros kupakja 100 IR/ml vagy 100 IC/ml.

6.6. Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére

Lásd az Adagolás és az alkalmazás módját.

A bejegyzési határozat jogosultja

STALLERGENES S. A.

Antony Cedex Franciaország

Regisztrációs szám

A regisztráció megújításának dátuma

A regisztráció megújítása: 2008. április 30-ig

A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma