gra 6x8,75 mg (v.12 PETm PET/12 µm PE/12 µm Al/37 gsm PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2010/01843-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Strepfen Instant Mint granulátum 8,75 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak 850 mg granulátum 8,75 mg flurbiprofent tartalmaz.
Segédanyag: aszpartám 4,25 mg/tasak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy csaknem fehér, jellegzetes mentaszagú, laza szemcsék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A 8,75 mg Strepfen Instant Mint granulátum a torokfájás rövid távú tüneti enyhítésére javallt.
A 8,75 mg Strepfen Instant Mint Granula 12 évesnél idősebb gyermekek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Módszerbeadványok: Csak orális alkalmazásra.
Felnőtteknél alkalmazhatóelých a de12 éven felüliek:
Az egyik tasak granulátumot feloldják a szájban, majd lenyelik. 8,75 mg Strepfen Instant Mint granulátum szükség szerint bevehető 3-6 óránként, de legfeljebb 5 tasak granulátum 24 órán keresztül.
3 napnál tovább nem használható. A mellékhatások minimalizálhatók, ha a tünetek kezeléséhez a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos adagot veszik be (lásd 4.4 pont).
Az ételekkel és italokkal kapcsolatban nincsenek különleges követelmények.
Gyermekek és serdülők:
A 8,75 mg Strepfen Instant Mint granulátum biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Idős betegek:
Általános adagolási javaslat nem adható, mivel a gyógyszer ebben a korcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Az idős betegeknél fokozott a kockázata a mellékhatások súlyos következményeinek. Ha nem szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID-ok (NSAID-ok) alkalmazása szükséges, akkor a betegnek a lehető legalacsonyabb ideig kell bevennie a legalacsonyabb hatásos dózist. Az NSAID-kezelés alatt a beteget rendszeresen ellenőrizni kell a gyomor- és bélrendszeri vérzés szempontjából.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a flurbiprofennel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Azok a betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakciók (pl. Asztma, hörgőgörcs, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés) társultak acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más NSAID-ok alkalmazásához.
Aktív peptikus fekélyben/vérzésben szenvedő betegek, vagy kórtörténetében visszatérő peptikus fekély/vérzés szerepel (két vagy több markáns megerősített fekély vagy vérzés).
Az anamnézisben szereplő GI vérzés vagy perforáció, súlyos vastagbélgyulladás, vérzéses megbetegedések vagy a korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő vérképzési rendellenességek.
A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont)
Súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd a 4.2 pontot, valamint a GI és a szív- és érrendszeri reakciókat alább).
Fenilketonuria:
A 8,75 mg Strepfen Instant Mint granulátum aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás, ami ronthatja a fenilketonuriában szenvedő betegek állapotát.
Idős betegek:
Idős betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő nem szteroid gyulladásgátlókkal kapcsolatos mellékhatások, különösen a GI-vérzés és a perforáció, amelyek végzetesek lehetnek.
Légzőszervi reakciók:
Bronchospasmus fordulhat elő olyan betegeknél, akiknek anamnézisében bronchiális asztma vagy allergiás betegség szerepel, mivel az NSAID-okról beszámoltak arról, hogy ebben a betegcsoportban hörgőgörcsöt okoznak. Ezeknek a betegeknek óvatosan kell szedniük a 8,75 mg Strepfen Instant Mint granulátumot.
Egyéb NSAID-ok:
Kerülni kell a 8,75 mg Strepfen Instant Mint granulátum és más nem szteroid gyulladásgátlók együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is (lásd 4.5 pont).
Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vegyes kötőszöveti betegség:
Az SLE-ben és a vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél fokozott az aszeptikus meningitis kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Vesekárosodás:
A nem szteroid gyulladáscsökkentőkről beszámoltak, hogy nefrotoxikusak, különféle formákban, többek között interstitialis nephritis, nephroticus szindróma és veseelégtelenség kiváltására. Az NSAID-ok beadása dózisfüggő csökkenést okozhat a prosztaglandin termelésben, ezáltal veseelégtelenséget okozhat. Károsodott vese- vagy szívműködésben, májműködési zavarban, diuretikumokat szedő betegeknél és időseknél fokozottan fennáll az ilyen reakció kialakulásának kockázata. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a vesefunkciót (lásd még 4.3 pont). A fájdalomcsillapítók szokásos használata tartós vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség kockázatával jár, különösen több fájdalomcsillapító kombinációjának szedése esetén; ez azonban általában nem fordul elő olyan gyógyszerek rövid idejű, korlátozott alkalmazásakor, mint a Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg.
Májkárosodás:
A flurbiprofen a májban hidrolizálódik. A májfunkció károsodása csökkentheti a gyógyszer eliminációjának sebességét a szervezetből. Az alacsony dózisú, 8,75 mg Strepfen Instant Mint granulátum rövid távú alkalmazása várhatóan nem befolyásolja jelentősen ezt a funkciót.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris reakciók:
A hipertóniában szenvedő és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell. A betegeket meg kell tanítani, mert a nem szteroid gyulladásgátlókkal folyadékretenciót és ödémát jelentettek.
A klinikai és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés során, az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy agyvérzés) kis fokozott kockázatával járhat. Nincs elegendő adat a flurbiprofen alkalmazásának kockázatának kizárására.
Kompenzálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben szenvedő, ischaemiás szívbetegség, iszkémiás végtagbetegség és/vagy agyi érrendszeri betegség diagnosztizált betegeket csak alapos megfontolás után szabad flurbiprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokra van szükség a hosszú távú kezelés megkezdése előtt a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) szenvedő betegeknél.
Hatások az idegrendszerre:
A fájdalomcsillapítók hosszan tartó használata vagy a fájdalomcsillapítók használata fejfájáshoz vezethet, amelyet nem szabad a gyógyszer nagyobb dózisával kezelni.
Termékenységi rendellenességek nőknél:
Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek termékenységi problémákat okozhatnak a nőkben az ovuláció befolyásolásával. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után visszafordítható.
Ajánlatos a flurbiprofen-kezelést abbahagyni azoknál a nőknél, akik megpróbálnak teherbe esni, vagy nehézségei vannak a fogamzással, valamint azoknál a nőknél, akiknél meddőségi vizsgálat készül.
Emésztőrendszeri reakciók:
Az NSAID-kat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében GI-betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
GI vérzésről, fekélyesedésről vagy perforációról számoltak be minden NSAID esetén, és ezek halálosak lehetnek a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, valamint anélkül, hogy korábban anamnézisében súlyos GI események lennének.
A GI vérzés, fekély vagy perforáció kockázata megnő az NSAID-ok nagyobb dózisának alkalmazásával, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében GI fekélyek vannak, különösen, ha vérzés vagy perforáció bonyolítja őket (lásd 4.3 pont), és időseknél. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeniük a kezelést. Ezekben a betegekben, valamint olyan betegeknél, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavval vagy más olyan gyógyszerekkel kell együtt járniuk, amelyek valószínűleg növelik a GI kockázatát, kombinált terápia védőszerekkel, pl. misoprostol vagy protonpumpa gátlók (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében GI-toxicitás szerepel, különösen az időseknél, minden szokatlan hasi tünetet (különösen GI-vérzést) be kell jelenteniük, különösen a kezelés kezdetén.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokkal, antikoagulánsokkal, például warfarinnal, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-k) vagy thrombocyta-gátlókkal, például acetilszalicilsavval (lásd 4.5 pont).
Ha a flurbiprofennel kezelt betegeknél GI-vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Hematológiai reakciók:
A flurbiprofen, hasonlóan más NSAID-okhoz, gátolhatja a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt. A 8,75 mg Strepfen Instant Mint granulátumot körültekintően kell alkalmazni szokatlan vérzésre hajlamos betegeknél.
Bőrgyógyászati reakciók:
NSAID-ok alkalmazásakor nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, beleértve exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegeknél a kezelés kezdetén a legnagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak, mivel a legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
A bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozásának vagy a túlérzékenység bármely egyéb jeleinek első megjelenésekor a 8,75 mg Strepfen Instant Mint granulátumot fel kell függeszteni.
Fertőzések:
Mivel a szisztémás NSAID-ok egészének alkalmazásával összefüggésben elszigetelt esetekben fertőző gyulladás súlyosbodásáról (pl. Nekrotizáló fasciitis kialakulásáról) számoltak be, ajánlott, hogy a beteg azonnal forduljon orvoshoz, ha a Strepfent a Strepfen-kezelés alatt kezelik. A 8,75 mg menta granulátum bakteriális fertőzés jeleit mutatja vagy súlyosbodik. Figyelembe kell venni, hogy ez jelzi-e a fertőzésellenes antibiotikum-kezelést. Gennyes bakteriális pharyngitis/mandulagyulladás esetén a 8,75 mg Strepfen Instant Mint Granulátumot antibiotikum-terápiával együtt kell alkalmazni.
Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy újak jelentkeznek, a kezelést újra kell értékelni.
A kezelést abba kell hagyni, ha irritáció alakul ki a szájüregben.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A flurbiprofen nem alkalmazható együtt:
Két vagy több NSAID együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak az orvos külön nem utasítja, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata, különösen a gyomor-bél traktusból, például fekélyek és vérzések (lásd 4.4 pont).
Acetilszalicilsav (v alacsonydózis):
Hacsak alacsony dózisú (legfeljebb 75 mg-os napi adagban) acetilszalicilsavat javasol az orvos, csakúgy, mint más NSAID-ok esetében, a flurbiprofen egyidejű kezelése általában nem javasolt a mellékhatások kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.4 pont). .
A Flurbiprofen rendelkezik egy lakásóvatosan alkalmazzák (nem ajánlott) kombinációbanval vel:
Az NSAID-k fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
A GI fekély vagy vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
Vérnyomáscsökkentők (diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták):
Az NSAID-k csökkenthetik a diuretikumok hatását: Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek fokozhatják a nefrotoxicitást a ciklooxigenáz-gátlás miatt, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél (a betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és időszakosan ezt követően) .
Növelheti a mellékhatások, különösen a GI traktusba történő vérzés kockázatát.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbodó szívelégtelenséget, csökkent vesefunkciójú glomeruláris funkciót és emelkedett glikozidszintet okozhatnak a plazmában. Ezért ajánlott a betegek megfelelő ellenőrzése és szükség esetén az adag módosítása.
A nephrotoxicitás fokozott kockázata.
Növelhetik a mellékhatások kockázatát, különösen a gyomor-bél traktusban (lásd 4.3 pont).
Az egyidejű kezelés megnövekedett szérumkoncentrációhoz vezethet; az állapot megfelelő ellenőrzése és szükség esetén az adag módosítása javasolt.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők 24 órával a metotrexát beadása előtt vagy után történő beadása a metotrexát koncentrációjának növekedéséhez és így toxikus hatásainak súlyosbodásához vezethet.
Az NSAID-kat nem szabad 8-12 nappal a mifepristone beadása után alkalmazni, mivel az NSAID-k csökkenthetik a mifepristone hatását.
Beszámoltak a vércukorszintre gyakorolt hatásokról; gyakoribb ellenőrzések ajánlottak.
Az egyidejű kezelés növelheti a fenitoin szérumkoncentrációját; megfelelő kontrollok és szükség esetén az adag módosítása javasolt.
Egyidejű alkalmazás hyperkalaemiát okozhat; szérum kálium tesztek ajánlottak.
Probenecid és szulfinpirazon:
A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek lassíthatják a flurbiprofen kiválasztódását.
Állatkísérletek arra utalnak, hogy az NSAID-k növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó rohamok kockázatát. A nem szteroid gyulladáscsökkentőket és kinolon antibiotikumokat szedő betegeknél nagyobb lehet a rohamok kockázata.
Szelektív inhibitorokutólag isszerotonin újrafelvétel (SSRI):
A GI fekély vagy vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
Az NSAID-k és a takrolimusz egyidejű alkalmazása esetén megnőhet a nephrotoxicitás kockázata.
A hematológiai toxicitás fokozott kockázata, ha az NSAID-kat zidovudinnal együtt adják. Bizonyíték van arra, hogy a zidovudinnal és ibuprofennel egyidejűleg kezelt HIV-pozitív hemofíliákban fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata.
A mai napig egyetlen tanulmány sem tárt fel kölcsönhatást a flurbiprofen és a tolbutamid vagy antacidok között.
Gyermekek és serdülők:
12 évesnél fiatalabb gyermekekről nincs klinikai adat. Használata ebben a korosztályban nem ajánlott. A 12–17 éves gyermekeket 8,75 mg flurbiprofen klinikai vizsgálatba vonták be, és a hatékonyságban vagy a biztonságban nem találtak szignifikáns különbséget.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek vagy a gasztroszkózis kockázata megnő a prosztaglandinszintézis gátlóknak a terhesség korai szakaszában. A kardiovaszkuláris rendellenességek abszolút kockázata 1% -ról kb. 1,5% -ra nőtt. Ez a kockázat várhatóan növekszik az adagolással és a kezelés időtartamával. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin szintézis inhibitorok beadása növeli az implantáció előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati letalitást. Ezen túlmenően azok az állatok, amelyek prosztaglandinszintézis-gátlókat kaptak az organogenezis során, a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris.
A flurbiprofen nem alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Ha a flurbiprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében, akkor a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimeszterében az összes prosztaglandinszintézis-gátló hatással lehet a magzatra:
kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
veseelégtelenség, amely oligo-hydramnion veseelégtelenséggé válhat;
anya és újszülött a terhesség végén:
a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása, vérlemezke-gátló hatás, amely nagyon alacsony dózisok esetén is jelentkezhet;
a méhösszehúzódások gátlása, amelyek késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményeznek.
Ennek eredményeként a flurbiprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás:
Korlátozott vizsgálatok szerint a flurbiprofen nagyon alacsony koncentrációban volt jelen az anyatejben. Azonban a nem szteroid gyulladásgátlók szoptatott csecsemőre gyakorolt lehetséges mellékhatásai miatt a 8,75 mg Strepfen Instant Mint granulátum alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknál.
Termékenység:
Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek károsíthatják a nők termékenységét az ovuláció befolyásolásával. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után visszafordítható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után lehetséges mellékhatások a szédülés és a látászavarok. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a beteg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
a) A biztonsági profil összefoglalása
A flurbiprofen alacsony dózisban, a torokfájás rövid távú kezelésére javallt, főleg GI mellékhatásokkal jár. Ezek a hatások nem súlyosak és átmenetiek. A klinikai vizsgálatok során jelentett egyéb kisebb és átmeneti mellékhatások azok, amelyek jellemzőek a torokfájás és a megfázáshoz és az influenzához társuló hasonló tünetek enyhítésére törekvő betegek csoportjára.
Gyakori mellékhatások: égő érzés vagy kellemetlen érzés a szájban, ízváltozás, fejfájás és hasmenés. Mindezek a hatások jelentéktelenek és átmenetiek.
b) A mellékhatások összefoglalása
Következőén zoznam nem kívánthatásov8,75 mg flurbiprofennel meghatározott OTC-dózisokkal végzett klinikai vizsgálatokon alapul arövid távú felhasználás: