Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/03288
Írásbeli információk a felhasználó számára
Tegretol CR 200
Tegretol CR 400
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tegretol CR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tegretol CR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tegretol CR-t?
5 Hogyan kell a Tegretol CR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tegretol CR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tegretol az antiepileptikumok (epilepsziás rohamok kezelésére használt gyógyszerek) csoportjába tartozik, de hatásmechanizmusa miatt más betegségek kezelésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Tegretol CR szedése előtt
A Tegretolt csak alapos orvosi vizsgálat után szabad bevenni.
Ne szedje a Tegretol CR-t
ha allergiás (túlérzékeny) a karbamazepinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére...
ha olyan gyógyszereket is szed, amelyek az antidepresszánsok speciális csoportjába tartoznak, az úgynevezett monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, a Tegretol szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával.
A Tegretol CR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved vagy volt korábban.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha epilepsziás rohamai fokozódnak, azonnal értesítse orvosát.
Tegretol CR és étel és ital
Tegretol CR gyermekeknél és időseknél
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell szedni a Tegretol CR-t?
A Tegretol CR-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne lépje túl az ajánlott adagot, és rendszeresen vegye be a gyógyszert. Ez segít a legjobb eredmények elérésében és csökkenti a súlyos mellékhatások lehetőségét. Ne vegyen be az előírtnál több Tegretol CR adagot, és ne vegye be gyakrabban és hosszabb ideig, mint az orvos javasolta.
Ne hagyja abba hirtelen a Tegretol szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. Orvosa megmondja Önnek, hogy mikor és mikor hagyhatja abba a gyógyszer szedését.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
Orvosa pontosan megmondja, hány Tegretol CR tablettát kell bevenni.
A gyermekek kezelése általában napi 100-200 mg-mal kezdődik (napi 10-20 mg/testtömeg-kg dózis alapján), és napi 400-600 mg-os szinten tartják. A serdülőknek naponta 600-1000 mg adható.
Az orvos által előírt adag eltérhet a fent felsoroltaktól. Ebben az esetben kövesse orvosának utasításait.
Mikor és hogyan kell bevenni a Tegretol CR-t
Ha elfelejtette bevenni a Tegretol CR-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Ha majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, ne vegye be a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az előírtnál több Tegretol CR-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát. Szüksége lehet orvosi kezelésre.
Ha nehézlégzést, gyors vagy szabálytalan szívverést, tudatzavart, ájulást, remegést, hányingert vagy hányást tapasztal, az adagja túl nagy lehet. Ne szedje ezt a gyógyszert, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Tegretol CR szedése során szem előtt tartandó dolgok
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes természetű, és általában néhány napos kezelés után eltűnik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy gondoskodjon arról, hogy valaki más végezze el Ön helyett, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ez a vér, a máj, a vesék vagy más szervek súlyos károsodásának korai jele lehet, és azonnali kezelést igényelhet.
Ha a vizelete elsötétedik (porfíria vagy májgyulladás jele).
Ha szabálytalan szívverése és mellkasi fájdalma van.
Ha tudatzavarokat tapasztal, elájul.
Ha bármelyik ilyen hatást észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel orvosi kezelésre lehet szüksége.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Tegretol CR-t tárolni?
25 ° C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tegretol CR-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tegretol CR
A készítmény hatóanyaga a karbamazepin.
Milyen a Tegretol CR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
mindkét oldalon az egyik oldalon H/C, a másikon C/G jelöléssel.
mindkét oldalon az egyik oldalon ENE/ENE, a másikon CG/CG jelöléssel.
A Tegretol CR 200 csomag 50 tablettát tartalmaz.
A Tegretol CR 400 csomag 30 tablettát tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
Novartis s.r.o., Prága, Csehország
Ez a betegtájékoztató utoljára 2013 augusztusában frissült.
Tegretol CR 200
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/03288
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Tegretol CR 200
Tegretol CR 400
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyaga a karbamazepin.
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 200 mg vagy 400 mg karbamazepint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kontrollált hatóanyag-leadású tabletta (CR tabletta)
mindkét oldalon az egyik oldalon H/C, a másikon C/G jelöléssel.
ENE/ENE mindkét oldalon és CG/CG a másik oldalon.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A Tegretol monoterápiában és kombinált terápiában egyaránt alkalmas.
A Tegretol általában nem működik hiányzások (petit mal) és myoclonicus rohamok ellen (lásd 4.4 pont).
Akut mánia és fenntartó kezelés a bipoláris affektív rendellenességek kiújulásának megelőzésére vagy enyhítésére.
Alkohol-elvonási szindróma.
Fájdalmas diabéteszes neuropathia.
Diabetes insipidus centralis. Neurohormonális eredetű polyuria és polydipsia.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést alacsony napi dózissal kell elkezdeni, amelyet lassan emelnek az optimális hatás eléréséig.
A karbamazepin adagját az egyes betegek szükségleteinek megfelelően kell beállítani a rohamok szükséges kontrolljának elérése érdekében. A plazma szintjének meghatározása segíthet az optimális dózis meghatározásában. Az epilepszia kezelésében általában egy karbamazepin adagra van szükség, hogy a teljes plazmakoncentráció 4-12 mikrogramm/ml (17-50 mikromol/liter) tartományban legyen (lásd 4.4 pont).
Kezdetben 100-200 mg naponta egyszer vagy kétszer; az adagot lassan kell emelni, amíg optimális választ nem kapnak - általában napi 2-3-szor 400 mg-nál. Néhány betegnél napi 1600 mg-ra vagy akár 2000 mg-ra lehet szükség.
Gyermekpopuláció 4 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében napi 20-60 mg kezdő adag ajánlott, minden második nap 20-60 mg-mal növelve. 4 évesnél idősebb gyermekeknél a kezelést napi 100 mg-mal lehet kezdeni, és az adagot heti időközönként 100 mg-mal növelik.
életkor 1 évig 100-200 mg naponta,
1-5 éves korig napi 200-400 mg,
életkor 6-10 év naponta 400-600 mg,
11-15 éves kor között naponta 600-1000 mg,
15 éves és idősebb 800-1200 mg naponta (valamint felnőtt adag).
életkor 6 évig 35 mg/kg/nap,
6-15 éves korig 1000 mg/nap,
15 éves és több mint 1200 mg/nap.
Akut mánia és bipoláris affektív rendellenességek fenntartó kezelése
Akut mániában az adagot viszonylag gyorsan meg kell növelni, míg a bipoláris rendellenességek fenntartó kezelésében az adag optimális tolerálhatóságának biztosítása érdekében kis mennyiségben ajánlott növelni.
Alkoholelvonási szindróma
A napi 200–400 mg kezdő adagot lassan kell emelni, amíg a fájdalom megszűnik (általában 200 mg-os adagolással napi 3-4 alkalommal). Ezt követően az adagot fokozatosan a lehető legalacsonyabb fenntartó szintre kell csökkenteni. A maximális ajánlott adag 1200 mg/nap. Amikor a fájdalom enyhül, a kezelést fokozatosan le kell állítani, amíg a fájdalom meg nem jelenik.
Idős betegeknél napi kétszer 100 mg kezdő adag ajánlott. A napi 100 mg kezdő adagot lassan kell emelni, amíg a fájdalom megszűnik (általában 200 mg-os adagolással napi 3-4 alkalommal). Ezt követően az adagot fokozatosan a lehető legalacsonyabb fenntartó szintre kell csökkenteni. A maximális ajánlott adag 1200 mg/nap. Amikor a fájdalom enyhül, a kezelést fokozatosan le kell állítani, amíg a fájdalom meg nem jelenik.
Fájdalmas diabéteszes neuropathia
Diabetes insipidus centralis
Máj-/vesekárosodás
Nincsenek adatok a karbamazepin farmakokinetikájáról máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Atrioventrikuláris blokkban szenvedő betegek.
Link a HLA-A * 3101-hez
A humán leukocita antigén (HLA) -A * 3101 allél kockázati tényező lehet a bőrön fellépő mellékhatások, például SJS, TEN, DRESS, AGEP és makulopapuláris kiütések kialakulásában. A japán és észak-európai populációk retrospektív, teljes genomvizsgálata során összefüggést állapítottak meg a karbamazepin használatával összefüggő súlyos bőrreakciók (SJS, TEN, DRESS, AGEP és makulopapuláris kiütések) és a HLA-A * 3101 allél jelenléte között megfigyelt.
A HLA-A * 3101 allél gyakorisága jelentősen eltér az etnikai csoportok között, az európai népességben körülbelül 2–5%, a japánokban pedig körülbelül 10%. A legtöbb európai, ausztrál, ázsiai, afrikai és észak-amerikai populációban ennek az allélnak a gyakorisága kevesebb, mint 5%, a lehetséges kivételektől eltekintve az 5-12% tartományban. A 15% feletti előfordulást egyes etnikai csoportokra becsülik Dél-Amerikában (Argentína és Brazília), Észak-Amerikában (Navajo és Sioux az Egyesült Államokban, Sonora Seri Mexikóban) és Dél-Indiában (Tamil Nadu), és 10-15% tartományban. e világrégiók más őslakos etnikai csoportjaiban.
Link a HLA-B * 1502-hez
A HLA-A * 3101 alléllel és az antikonvulzív túlérzékenységi szindróma, ideértve a makulopapuláris kiütést is, összefüggést állapítottak meg.
Kereszt-túlérzékenység fordulhat elő a karbamazepin és a fenitoin között.
Általában, ha túlérzékenységi reakciókra utaló tünetek és jelek jelentkeznek, a Tegretol-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Javasoljuk, hogy a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként meghatározzák a teljes vizeletelemzést és a kreatinin-clearance-t. .
Hatások a pszichére
Meg kell fontolni a látens pszichózis és zavartság vagy izgatottság aktiválásának lehetőségét idős betegeknél.
A plazmaszint monitorozása
Az adag csökkentése és a kezelés abbahagyása
Ellenjavallatokat eredményező kölcsönhatások
Antidepresszánsok: dezipramin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, trazodon, viloxazin.
Epilepszia elleni gyógyszerek: stiripentol, vigabatrin.
Antihisztaminok: loratadin, terfenadin.
Antipszichotikumok: loxapin, olanzapin, kvetiapin.
Vírusellenes szerek: proteáz inhibitorok a HIV kezelésére (pl. Ritonavir).
Szénsav-anhidráz inhibitorok: acetazolamid.
Emésztőrendszeri gyógyszerek: cimetidin, omeprazol.
Loxapin, kvetiapin, primidon, progabid, valproinsav, valnoktamid és valpromid.
Előfordulhat, hogy a Tegretol adagját megfelelően módosítani kell, ha a következő anyagokkal együtt alkalmazzák:
Hörgőtágítók és antiasthmatikumok: teofillin, aminofillin.
Antibiotikumok: doxiciklin, rifabutin.
Antikoagulánsok: orális antikoagulánsok (warfarin, fenprokumon, dicoumarol és acenocoumarol).
Féreghajtók: praziquantel, albendazol.
Daganatellenes szerek: imatinib, ciklofoszfamid, lapatinib, temsirolimus.
Antipszichotikumok: klozapin, haloperidol és bromperidol, olanzapin, kvetiapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, paliperidon.
Vírusellenes szerek: proteázgátlók a HIV kezelésére (pl. Indinavir, ritonavir, saquinavir).
Anxiolitikumok: alprazolam, midazolam.
Hörgőtágítók és antiasthmatikumok: teofillin.
Kortikoszteroidok: prednizolon, dexametazon.
Merevedési zavarok esetén alkalmazott gyógyszerek: tadalafil.
Immunszuppresszánsok: ciklosporin, everolimus, takrolimusz, sirolimus.
Pajzsmirigyhormonok: levotiroxin.
Beszámoltak a karbamazepin és a levetiracetam egyidejű alkalmazásának fokozott toxicitásáról.
Beszámoltak az izoniazid fokozott hepatotoxicitásáról karbamazepin és izoniazid együttes alkalmazásakor.
A karbamazepin az interferencia miatt hamis pozitív eredményeket okozhat a perfenazin koncentrációban a HPLC elemzésben.
A karbamazepin és a 10,11-epoxid metabolit hamis pozitív eredményeket okozhat a triciklusos antidepresszánsok koncentrációiban fluoreszcencia polarizációs immunvizsgálati módszerben.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A következő adatokra figyelemmel:
Különös figyelmet kell fordítani az epilepsziában szenvedő terhes nők kezelésére,