A módosításról szóló határozat jóváhagyott szövege, id: 2012/05500
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, lajstromszám: 2012/05501
Írásbeli információk a felhasználó számára
szemszuszpenzió csepegtetése
Tobramicin és dexametazin
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobradex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tobradex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et?
5. Hogyan kell a Tobradexet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobradex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tobradex alkalmazása előtt
- ha allergiás a tobramicinre vagy a dexametazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a szem mikobakteriális fertőzése.
- kezeletlen gennyes szemfertőzés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tobradex alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha olyan betegsége van, amely a szemszövetek elvékonyodását okozza. A kortikoszteroidok további elvékonyodást és esetleg perforációt okozhatnak.
- A szemfertőzés kezelése során általában nem ajánlott kontaktlencsét viselni.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza a Tobradex-et 2 év alatti gyermekeknél, mivel a biztonságosság és a hatásosság ebben a populációban nem bizonyított.
Ha Ön használja, vagy nemrégiben használta vagy használta Ha bármilyen más gyógyszert szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Vezetés és gépek kezelése
A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést nem szabad megszakítani vagy idő előtt abbahagyni. Orvosa megmondja, meddig tart a kezelése.
A Tobradexet csak a szemébe használja.
A Tobradex 2 éves és idősebb gyermekeknél ugyanolyan adagban alkalmazható, mint a felnőttek.
A
kit használsz:
Vegyünk egy Tobradex palackot és egy tükröt.
Alaposan rázza fel az üveget.
Tartsa az injekciós üveget hüvelykujja és középső ujja között úgy, hogy a cseppentő lefelé mutasson (1. ábra).
Vigye közelebb az üveg hegyét a szemhez. Ha segít, akkor használhat tükröt.
Egy csepp Tobradex mindig felszabadul, ha a mutatóujjat enyhén nyomja a megfordított üveg alsó oldalán (3. ábra).
A felhordás után azonnal helyezze vissza a kupakot az üvegre, és erősen húzza meg.
Ha nem ér egy csepp sem a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több Tobradex-et alkalmazott
A Tobradexet langyos vízzel ki lehet öblíteni a szemből.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tobradex-et
Ha abbahagyja a Tobradex alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban említett mellékhatás a szem kellemetlensége volt.
5. Hogyan kell a Tobradexet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fertőzések megelőzése érdekében az első felbontást követő 4 hét után el kell dobni az üveget. .
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
Tárolja függőleges helyzetben.
Tartsa az üveget szorosan zárva.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Tobradex
- A készítmény hatóanyaga a tobramicin 3 mg/ml és a dexametazin 1 mg/ml.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid-oldat 50%, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, nátrium-szulfát (E514), tiloxapol, hyetelízis, kénsav és/vagy nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Tobradex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tobradex fehér vagy csaknem fehér szuszpenzió.
Kiszerelés: Doboz 1 db 5 ml-es palackot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
A betegtájékoztatót legutóbb 2012 novemberében frissítették.
TOBRADEX
A módosításról szóló határozat jóváhagyott szövege, id: 2012/05500
Számú melléklet 1 a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében bekövetkezett változás bejelentésére, lajstromszám: 2012/05501
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szuszpenzió 3 mg tobramicint és 1 mg dexametazint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Egy szuszpenziós csepegtetés
A Tobradex fehér vagy csaknem fehér szuszpenzió.
A szürkehályog műtétjével járó gyulladás megelőzése és kezelése, valamint a fertőzés megelőzése felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Alkalmazása felnőtteknél és időseknél
Javasoljuk, hogy a belső nyomást rendszeresen ellenőrizzék.
Gyermekek és serdülők
Máj- és vesekárosodás esetén alkalmazható
Túlérzékenység a tobramicinnel vagy dexametazinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Kezeletlen gennyes szemfertőzés.
A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz, és puha kontaktlencsék jelenlétében nem használható. Szemirritációt okozhat. Ismert, hogy a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozza. A betegeket arra kell utasítani, hogy a Tobradex felhelyezése után 15 percet várjanak, mielőtt kontaktlencsét helyeznének.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség és a szoptatás ideje alatt történő alkalmazás biztonságosságát emberben nem igazolták.
A Tobradex terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra vagy a gyermekre jelentett kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok és fertőzésellenes szerek kombinációban.
ATC kód: S01CA01
Staphylococcus aureus (fogékony vagy rezisztens * a meticillinnel szemben)
Staphylococcus epidermis (fogékony vagy rezisztens * a meticillinnel szemben)
A Staphylococcus egyéb koaguláz-negatív fajai
Streptococcus pneumoniae (fogékony vagy rezisztens * penicillinre)
A Streptococcus egyéb fajai
Gyermekek és serdülők
Biztonsági információk
A Tobradex terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid-oldat 50%, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, nátrium-szulfát (E514), tiloxapol, heteelízis, kénsav és/vagy nátrium-hidroxid, tisztított víz.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az első felbontás után az eltarthatóság 28 nap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Tárolja függőleges helyzetben.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Tartsa az üveget szorosan zárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: Doboz 1 db 5 ml-es palackot tartalmaz.
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA