A termék hosszú ideig nem érhető el

forduljon orvosához

A terjesztés dátuma ismeretlen

A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2012/03966, 2012/03967, 2012/03968
A gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, reg. Szám: 2011/06982
A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, reg. Szám: 2012/08362


Írásbeli információk a felhasználó számára

Topiramát - AS 25 mg
Topiramát - AS 50 mg
Topiramát - AS 100 mg
topiramát
filmtabletta


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Topiramat - AS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Topiramat - AS szedése előtt
3. Hogyan kell használni a Topiramat-AS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topiramat - AS-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Mi a Topiramat - AS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Topiramate - AS az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.
A topiramát - az AS befolyásolja az agy vegyi anyagait, amelyek részt vesznek az agyból érkező jelek küldésében az idegek felé.

A Topiramate - AS monoterápiában (önmagában) vagy más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák felnőttek és gyermekek kezelésére.

A Topiramate - AS-t az epilepszia kezelésére alkalmazzák, ideértve az elsődleges generalizált epilepsziát (rohamok kezdettől fogva a tudat és a mozgás zavara esetén) és a részleges epilepsziát másodlagos generalizációval (részleges rohamok, tudatzavarral vagy anélkül).

A Topiramate - AS kiegészítő kezelésként felnőtt és gyermek betegek kezelésére is alkalmazható
Lennox-Gastaut szindrómával járó rohamok (egyfajta epilepszia).


2. Tudnivalók a Topiramat - AS szedése előtt

Ne szedje a Topiramat - AS-t
ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére

A Topiramate - AS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mondja el orvosának:
ha Önnek Topiramat - AS-t írtak fel az epilepszia kezelésére, és terhes vagy, terhességet tervez vagy szoptat (lásd Terhesség és szoptatás).
ha vese- vagy májbetegsége van vagy volt.
ha valaha veseköve volt, vagy a családjában előfordult. Ha igen, igyon sok vizet és kerülje a zsíros ételeket, mivel ezek növelhetik a vesekő kockázatát.
ha hirtelen rövidlátást és/vagy szemfájdalmat tapasztal. Azonnal forduljon orvosához, mivel ez a tünet néhány betegnél glaukómát okozhat.
Ha bármilyen hangulatváltozást észlel, vagy depressziósnak érzi magát, azonnal keresse fel orvosát.

Az epilepsziaellenes szerekkel, például a topiramáttal kezelt embereknek csak kis hányada gondolt arra, hogy önmagát károsítja vagy megöli. Ha bármikor ilyen gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához.

A Topiramate - AS kezelés csökkentheti az izzadás képességét, emiatt a testhőmérséklete emelkedhet, különösen sport közben vagy meleg időben. Ez gyakoribb a gyermekeknél. Ezért nagyon fontos, hogy a kezelés során sok vizet igyunk a láz okozta mellékhatások megelőzésére vagy csökkentésére.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Topiramat - AS-szel.

Lehet, hogy orvosának módosítania kell a Topiramat - AS vagy más szedett gyógyszer adagját:
fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére), mivel ezek csökkenthetik a topiramát és a topiramát fokozhatják a fenitoin hatását
digoxin (szívelégtelenség esetén), mert a topiramát csökkentheti hatását
hidroklorotiazid (magas vérnyomás ellen), mivel fokozhatja a topiramát hatását
metformin (cukorbetegség kezelésére), mivel megváltoztathatja a topiramát hatékonyságát
pioglitazon (cukorbetegség kezelésére), mivel a topiramát csökkentheti hatását
amitriptilin (depresszió esetén), mert a topiramát fokozhatja hatását
haloperidol (mentális betegség esetén), mert a topiramát fokozhatja hatását
diltiazem (magas vérnyomás ellen), mivel a topiramát csökkentheti hatását és fokozhatja a topiramát hatását
glibenklamid (cukorbetegség kezelésére), mert a topiramát csökkentheti hatását
lítium (depresszió esetén), mert a topiramát megváltoztathatja hatását

A Topiramat - AS szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeit, ezért ha laboratóriumi vizsgálatot végez, mondja el kezelőorvosának, hogy a Topiramat - AS-t szedi.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Topiramate - AS és orális (orális) fogamzásgátlók alkalmazása

Ha hormonális fogamzásgátlót szed vagy tervez szedni, beszéljen kezelőorvosával:
A Topiramate - AS csökkenti a hormonális fogamzásgátló tabletták hatását. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha változást észlel a rendszeres menstruációs vérzésében, vagy ha súlyos vérzést vagy foltot tapasztal. Szükség lehet a fogamzásgátlás egy másik formájára.
Célszerű a folyamatos orális fogamzásgátlást választani (szájon át), amelyet tabletta nélkül egy hétig nem szakítanak meg.

A Topiramat - AS egyidejű bevétele étellel és itallal
A Topiramat - AS szedése alatt nem ajánlott alkoholt fogyasztani, mivel a mellékhatások kockázata nőhet.
Fontos, hogy a kezelés alatt sok vizet igyon, különösen akkor, ha testmozgás vagy meleg idő van.

Terhesség és szoptatás
Ha terhességet tervez, vagy teherbe esik a kezelés alatt, a lehető leghamarabb forduljon orvosához. Folytathatja a Topiramate - AS kezelést terhesség alatt az epilepszia kontroll alatt tartása érdekében. Orvosa értékeli a kezelést és ellenőrzi a topiramát szintjét terhesség előtt, alatt és után.
A Topiramat - AS kezelés alatt csak akkor szoptathat, ha először beszélt orvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése
Topiramate - AS szédülést vagy álmosságot okozhat, és befolyásolhatja döntéshozatalát és koncentrációját. Vezetés vagy gépkezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fontos információk a Topiramat - AS egyes összetevőiről
A Topiramate - AS tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Topiramate - AS-t?

A Topiramat - AS-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Általánosságban
Ha Önnek vagy gyermekének vesebetegsége van, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő.
Ha Ön vagy gyermeke hemodialízisben részesül, orvosa növelheti a topiramát adagját a hemodialízis napjain. Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát, és mindig kövesse az utasításait.

Ha a görcsrohamok kezelésére a Topiramate-AS-t szedi, a kezelést alacsony dózissal kell elkezdeni, amelyet a hatékony dózis emelése követ.

Kiegészítő terápia az epilepszia kezelésében

Felnőttek:
Ha először kezdi meg a Topiramate - AS-t, orvosa alacsonyabb, napi 25-50 mg-os adagot fog felírni, amelyet lassan, általában 1 vagy 2 hetes időközönként emelnek. Mindig kövesse orvosának utasításait, és konzultáljon vele, ha nem biztos benne.

Ha a Topiramate-AS-t egy másik epilepszia-ellenes gyógyszerrel szedi, a szokásos adag 200 és 400 mg között van, napi két adagban. Orvosa növelheti vagy csökkentheti a napi adagot, attól függően, hogy mennyire kontrollált az epilepszia.

2 éves gyermekek:
Az ajánlott teljes napi adag körülbelül 5-9 mg/kg/nap, két részre osztva. A kezelést éjszakánként 25 mg (vagy annál kisebb, 1-3 mg/kg/nap közötti) dózissal kell megkezdeni egy héten keresztül. Ezt követően az adagot egy vagy kéthetes időközönként 1-3 mg/kg/nap adaggal meg kell növelni (két részre osztva).

Felnőttek:
Ha elkezdi kezelni a Topiramate - AS-t, orvosa alacsonyabb, napi 25 mg-os adagot fog felírni, 1 héten át egyik napról a másikra. Orvosa ezt a kezdő adagot lassan, általában 1 vagy 2 hetente emeli. Mindig kövesse orvosának utasításait és konzultáljon vele, ha nem biztos benne.

Ha egyedül a Topiramate-AS-t szedi, a szokásos adag napi 100-200 mg. A maximális napi adag 500 mg. Orvosa növelheti vagy csökkentheti a napi adagot, attól függően, hogy mennyire kontrollált az epilepszia.

2 éves gyermekek:
Az ajánlott teljes napi adag körülbelül 3-6 mg/kg/nap. A kezelést éjszakánként 0,5 - 1 mg/kg dózissal kell kezdeni egy hétig. Ezt követően az adagot 1 vagy 2 hetes időközönként 0,5-1 mg/kg/nap dózisban kell megnövelni, két adagra osztva. Orvosa növelheti vagy csökkentheti a napi adagot, attól függően, hogy mennyire kontrollált az epilepszia.

Az alkalmazás módja
Ne törje össze a tablettákat, egészben nyelje le egy pohár vízzel. A tablettákat általában naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni, étkezés előtt, közben vagy után is bevehető.

Ha az előírtnál több Topiramat - AS-t vett be
A túladagolás jelei és tünetei lehetnek görcsök, álmosság, beszédzavarok, kettős látás, gondolkodási rendellenességek, koordinációs problémák, eszméletvesztés, alacsony vérnyomás, hasi fájdalom, nyugtalanság, szédülés és depresszió.

Azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Topiramat - AS-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a következő adagolási ütemezésre.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Topiramat - AS szedését
A kezelés során több rohama lehet. Fontos, hogy addig folytassa a tabletták szedését, amíg orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést. Ha orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a Topiramat - AS kezelést, akkor néhány héten keresztül fokozatosan csökkenti az adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Topiramate - AS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bőrkiütés, viszketés, hólyagok vagy egyéb tünetek jelentkeznek a bőrén, a szemén, a nyelvén, a nemi szervén, vagy ha lázas, azonnal hagyja abba a tabletták szedését és keresse fel orvosát.

A Topiramate - AS-t szedő betegeknek gondolatai lehetnek önkárosításról vagy öngyilkosságról. Ha ilyen gondolatokat tapasztal, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.

A következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
szédülés, fáradtság, idegesség, fejfájás, émelygés, súlycsökkenés, zavartság, depresszió, étvágytalanság (étvágytalanság), memóriazavarok és lassú gondolkodás, koncentrációs nehézség, szorongás, bizsergés, bizsergés, beszédproblémák, ataxia ( izomkontroll), rendellenes vagy kettős látás

Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)
csontfájdalom, allergiás reakciók, álmatlanság (alvási problémák), metabolikus acidózis (a belső környezet megnövekedett savassága), a kis erek bőréből történő vérzése (purpura), a vérsejtek számának csökkenése - leukopenia (fehérvérsejtek) vérszegénység (vörösvértestek), trombocitopénia (vérlemezkék), orrvérzés, apátia (energiahiány), energiahiány, hangulatváltozások, beleértve az eufória érzését, izgalom vagy agresszió érzését, koordinációs problémák, gondolkodási problémák, szexuális vágy elvesztése, megváltozott gondolkodás, hasi fájdalom, székrekedés, hajhullás, inkontinencia (vizeletürítés), vesekövek (amelyek a vizeletben vérként vagy a csípő és a nemi szervek fájdalmaként jelentkezhetnek), remegés, rendellenes járás, akaratlan szemmozgások (nystagmus), ízváltozások, menstruációs rendellenességek, impotencia

Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érint)
személyiségváltozások (gondolatok, érzések és viselkedés változásai), hallucinációk, nehézlégzés, hasmenés, hányás, szájszárazság, viszketés, fejbőr-gyulladás, merevség, csökkent mozgásképesség (hipokinesia)

Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
neutropenia (csökkent neutrofilszám - a fehérvérsejtek egy típusa), glaukóma (megnövekedett intraokuláris nyomás), akut myopia, szemfájdalom, a májenzimek szintjének emelkedése

A Topiramate - AS szedésének első hónapjában ritkán homályos látás és/vagy fájdalom és szempír jelentkezhet gyermekeknél és felnőtteknél. Ezek a tünetek lehetnek megnövekedett intraokuláris nyomás (glaukóma). Ha más szemtüneteket tapasztal, különösen a kezelés első heteiben, azonnal szóljon orvosának. Ha orvosa megnövekedett intraokuláris nyomást talál, meg fogja mondani, hogyan hagyhatja abba a Topiramat - AS szedését, és speciális szemkezelést javasolhat. Ismételten keresse fel orvosát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az epilepszia kontroll alatt áll-e.

Súlycsökkenést (vagy elégtelen súlygyarapodást) tapasztalhat a Topiramat - AS szedése alatt. Ezért orvosa rendszeresen ellenőrzi a testsúlyát vagy a baba súlyát, és szükség esetén javasolja az étrend megváltoztatását.

Néhány Topiramate - AS-t szedő beteg vérvizsgálatában kismértékű savasság (savasság) növekedést mutathat a vér hidrogén-karbonát szintjének csökkenése miatt. Szükség esetén orvosa figyelemmel kíséri állapotát, és módosíthatja a Topiramate-AS adagját.

Májgyulladásról (hepatitis) és májelégtelenségről nagyon ritkán számoltak be. Nagyon ritkán görcsrohamok fordultak elő a topiramát-kezelés abbahagyása után.

Gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok mellékhatásai

A klinikai vizsgálatok során gyakrabban (kétszer) jelentett mellékhatások gyermekeknél, mint felnőtteknél:
az étvágy csökkentése
az étvágy növekedése
megnövekedett savszint a vérben
csökkent káliumszint a vérben
rendellenes viselkedés
agresszivitás
alvási problémák
öngyilkos gondolatok
figyelemhiányos zavar
fáradtság, rossz közérzet
alvászavar
rossz alvásminőség
fokozott könnyezés
lassú szívverés
rendellenes érzések
járási zavar.

Gyermekeknél, de felnőtteknél nem végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások:
bizonyos típusú fehérvérsejtek emelkedett szintje (eozinofília)
fokozza a szellemi és fizikai aktivitást
szédülés
hányás
rendellenesen magas hőmérséklet (hipertermia)
láz
tanulási nehézségek.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. Hogyan kell a Topiramate - AS-t tárolni?

25 ° C alatt tárolandó, nedvességtől védve.
Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Topiramat - AS-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomag tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Topiramat - AS
A készítmény hatóanyaga a topiramát (topiramát)
Egyéb összetevők
A tabletta magja: laktóz-monohidrát, előzselatinizált keményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Tabletta film borítója:
Topiramát - AS 25 mg: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.
Topiramát - AS 50 mg: titán-dioxid (E171), makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum, sárga vas-oxid (E172).
Topiramát - AS 100 mg: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Topiramat - AS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Topiramát - AS 25 mg: fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, filmtabletta, egyik oldalán T25-ös, a másikon sima felületű.
Topiramát - AS 50 mg: Halványsárga, kapszula alakú, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, mélynyomású T-vel és 50-gyel, a másik oldalán sima.
Topiramát - AS 100 mg: Sárga, kapszula alakú, filmtabletta, bevágva, egyik oldalán T és 100 bevéséssel, a másik oldalán sima.

Csomagolási méretek:
Topiramát - AS 25 mg: 30, 60, 100 filmtabletta.
Topiramate - AS 50 mg: 30, 60, 100 filmtabletta.
Topiramát - AS 100 mg: 30, 60, 100 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja
Archie Samuel s.r.o., Brno, Csehország

Gyártó
TEVA UK Ltd, Eastbourne, Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V., Haarlem, Hollandia
TEVA Gyógyszerészeti Művek Zártkörűen Működő Részvénytársaság Copany, Debrecen, Magyarország
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakkó, Lengyelország

Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 márciusában frissítették.