tbl flm 50x400 mg (blis.PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 3. számú melléklete, id. 2013/02304
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Trental 400
(pentoxifillin)
filmtabletta
A bejegyzési határozat jogosultja
Byk Gulden Strasse 2
D-78467 Konstanz, Németország
A gyógyszer összetétele
Hatóanyag: minden filmtabletta 400 mg pentoxifillint (pentoxifillint) tartalmaz.
Segédanyagok: povidon 25, hyetelóz, talkum, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), eritrozin (E 127).
Farmakoterápiás csoport
Jellemzők
A Trental 400 javítja a véráramlás tulajdonságait azáltal, hogy befolyásolja a kóros károsodott vörösvérsejtek deformabilitását, elnyomja a vérlemezkék aggregációját és csökkenti a vér viszkozitását. Ennek eredményeként javul a mikrocirkuláció és a táplálkozás károsodott véráramlású területeken. A Trental 400-tól a gyógyszer lassan szabadul fel 10–12 óra alatt, a vér szintje ebben az időben állandó.
A Trental 400 használata enyhíti az agy érrendszeri rendellenességeinek tüneteit. A perifériás artériák elzáródásos betegségeinek (pl. Claudicatio intermittens) kezelésében a beteg járás közben nagyobb távolságot tesz meg, nyugalmi állapotában nincs fájdalma, és megkönnyebbülést érez a borjak éjszakai görcseiben.
Jelzések
Perifériás artériás elzáródásos betegség és arteriosclerotikus vagy diabéteszes eredetű arteriovenózus rendellenességek (pl. Claudicatio intermittens vagy nyugalmi fájdalom), trofikus rendellenességek (fekélyek az alsó végtagokon és gangréna).
Az agy keringési rendellenességei (az agyi érelmeszesedés következményei, például koncentrációromlás, szédülés, memóriazavar), iszkémiás és stroke utáni állapotok.
A szem vagy a belső fül keringési rendellenességei az erek degeneratív folyamataival és a látás vagy a hallás romlásával.
Ellenjavallatok
A Trental 400 nem alkalmazható olyan betegeknél:
túlérzékenység pentoxifillinnel, egyéb metilxantinokkal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd "Összetétel").,
erős vérzéssel (fokozott vérzés kockázata),
kiterjedt retina vérzéssel (fokozott vérzés kockázata).
Terhesség és szoptatás
Nincs tapasztalat a Trental 400 terhesség alatti használatáról, ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
A pentoxifillin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel nincs elegendő tapasztalat, az orvosnak alaposan meg kell fontolnia a lehetséges kockázatokat és előnyöket, mielőtt a Trental 400-at felírná szoptató anyáknak.
Káros hatások
Öblítés (a bőr kipirulása és forróság), gyomor-bélrendszeri problémák, például gyomornyomás, teltségérzet, hányinger, hányás vagy hasmenés fordulhatnak elő. Néha előfordulhat szívritmuszavar (pl. Tachycardia).
Esetenként viszketés, bőrpír és csalánkiütés fordulhat elő, ritkán súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, pl. angioneurotikus ödéma, hörgőgörcs, néha keringési elégtelenséggel (sokk). Az anafilaxiás/anafilaktoid reakció első jeleinél a Trental 400 alkalmazását le kell állítani, és erről tájékoztatni kell az orvost.
Esetenként fejfájás, szédülés, nyugtalanság és alvászavarok lehetnek, ritkán intrahepatikus kolesztázis, emelkedett transzaminázszint és aszeptikus agyhártyagyulladás.
Ritkán szív angina, csökkent vérnyomás és vérzés alakulhat ki, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a vérzési hajlam (pl. A bőrön vagy a nyálkahártyán, a gyomorban vagy a bélben, és ritkán thrombocytopenia esetén).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Mivel bizonyos mellékhatások (pl. Súlyos anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók) bizonyos körülmények között életveszélyesek lehetnek, fontos, hogy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amint hirtelen vagy súlyos reakciók lépnek fel, és ne folytassa a gyógyszer szedését orvosa engedélye nélkül.
Interakciók
A Trental 400 fokozhatja a vérnyomáscsökkentők (pl. ACE-gátlók) és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Nitrátok) hatását.
Az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek hatása szintén fokozódhat (megnő a hipoglikémia kockázata). Ezért a cukorbetegséggel egyidejűleg kezelt betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Néhány betegnél a pentoxifyllin és a teofillin együttes alkalmazása növelheti a teofillin szintjét. Ez növelheti a teofillin mellékhatásait.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás és az alkalmazás módja a keringési rendellenesség típusától és súlyosságától, valamint a gyógyszer egyéni tolerálhatóságától függ. A dózist az orvos határozza meg az egyéni igényeknek megfelelően, és általában a következő elvek irányítják:
A szokásos adag egy Trental 400 tabletta naponta kétszer-háromszor. A tablettákat egészben, sok folyadékkal (kb. 1/2 csésze) kell lenyelni étkezés közben vagy röviddel az étkezés után.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) az adagot napi 2 vagy 1 tablettára kell csökkenteni. A pontos dózis ebben az esetben attól függ, hogy a beteg mennyire tolerálja a gyógyszert.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot a beteg tolerálhatóságának megfelelően kell csökkenteni.
A hipotenzív, az instabil keringésű betegek és a magas vérnyomáscsökkenés kockázatának kitett betegek (pl. Súlyos szívkoszorúér-betegségben vagy az agyat ellátó erek szűkületében szenvedő betegek) alacsony dózisokkal kezdhetők és csak fokozatosan növelhetők.
Gyomor-bélrendszer gyors áthaladása során (amelyet például hashajtók, hasmenés vagy a bél műtéti rövidülése okoz) a tabletták maradványai időnként kiürülhetnek. Ebben az esetben orvoshoz kell fordulni.
Különleges figyelmeztetések
Különösen gondos monitorozás szükséges betegeknél:
súlyos szívritmuszavarokkal (a ritmuszavarok súlyosbodásának kockázata),
myocardialis infarctussal (a szívritmuszavarok fennálló kockázatának növekedése és a vérnyomás csökkenése),
alacsony vérnyomás esetén (a vérnyomás további csökkenésének kockázata, lásd "Adagolás és alkalmazás módja"),
károsodott vesefunkcióval (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) fennáll a túladagolás és a nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának veszélye (lásd még "Adagolás alkalmazási módja"),
súlyos májkárosodás esetén (túladagolás és a mellékhatások fokozott kockázata, lásd még "Adagolás és alkalmazás módja"),
fokozott vérzési hajlam, pl. antikoaguláns terápiával vagy koagulációs rendellenességekkel (súlyos vérzés kockázata). Vérzéssel kapcsolatban lásd még "Ellenjavallatok".
Nincs tapasztalat a Trental 400 gyermekeknél történő alkalmazásáról.
A túladagolás orvosi kezelést igényel. Túladagolás gyanúja esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
Az akut pentoxifyllin túladagolás kezdeti tünetei lehetnek hányinger, szédülés, tachycardia vagy a vérnyomás csökkenése. Ezenkívül a következő tünetek jelentkezhetnek: láz, ingerlékenység, kipirulás, eszméletvesztés, reflexek hiánya, tónusos-klónusos rohamok és gyomor-bélrendszeri vérzés hányással.
A pentoxifyllin specifikus ellenszere ismeretlen. Ha a túladagolást időben észlelik, meg kell kísérelni a toxin elsődleges eltávolítását (pl. Gyomormosással), vagy lassítani kell annak felszívódását (pl. Szénnel), hogy megakadályozzák a gyógyszer további felszívódását.
Az akut túladagolás kezelése és a szövődmények megelőzése általános és speciális intenzív orvosi megfigyelést és kezelési intézkedéseket igényel.
Figyelem
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Tárolás
25 ° C alatt, száraz helyen tárolandó.