tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete, id. 2010/06517
Írásbeli információk a felhasználók számára
TRITTICO â AC 75
TRITTICO â AC 150
(trazodónium-klorid)
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót a gyógyszerét.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások,
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban tanulni fogsz:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trittico AC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Trittico AC-t
3. Hogyan kell bevenni a Trittico AC-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trittico AC-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRITTICO AC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Trittico AC egy új generációs antidepresszáns, amely jelentős hatással van a szorongás állapotára, a feszültség érzésére, a nyugtalanságra, az alvászavarokra és a szexuális működésre. A gyógyszer nagyon jól tolerálható. Minimális mellékhatások és gyógyszerkölcsönhatások esetén idős betegek számára is alkalmas.
A szabályozott felszabadulású dózisforma lehetővé teszi a gyógyszer vérszintjének fenntartását és naponta egyszer történő beadását. A tablettákat 3 részre lehet osztani, ami lehetővé teszi az optimális egyéni kezelési dózis beállítását.
Nincs bizonyíték arra, hogy a trazodnium-klorid (a Trittico gyógyszere) függőséget okozna.
2. TUDNIVALÓK A TRITTICO AC SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Trittico AC-t
ha túlérzékeny a gyógyszerrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben
ha jelenleg alkohol- vagy hipnotikus mérgezést tapasztal
A Trittico AC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél: Bár a Trittico AC-t gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem szokták alkalmazni, orvosa felírhatja azt 18 év alatti betegek számára, ha úgy dönt, hogy ez a gyermekükben van. érdekek. 18 év alatti betegeknél antidepresszánsok alkalmazásakor fokozottabb mellékhatások, például öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszió, ellenségesség és harag) kockázatát figyelték meg. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik a Trittico AC-vel kezelt 18 év alatti betegeknél, tájékoztassa kezelőorvosát. Biztonsági szempontból nem állnak rendelkezésre adatok a Trittico AC hosszú távú biztonságosságáról ebben a korcsoportban a növekedés, az érés, a kognitív és a viselkedésbeli fejlődés szempontjából.
- Ha depressziós és/vagy szorongásos, néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai lehetnek. Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszánsok használatának kezdetétől a gyógyszerek működésének megkezdéséig, általában két héten belül, de néha hosszabb ideig.
Nagyobb valószínűsége van ilyen gondolatoknak, ha:
öngyilkossági gondolatai voltak a múltban
fiatalabb felnőtt vagy. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatják, hogy az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai rendellenességekben szenvedő, 25 évesnél fiatalabb felnőtteknél fokozott az öngyilkossági viselkedés kockázata.
Ha bármikor öngyilkos és önkárosító gondolatai vannak, forduljon közvetlenül orvosához vagy a kórházhoz.
Érdemes tájékoztatnia családját vagy közeli barátait hogy depresszióban vagy szorongásban szenved, és kérje meg őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha zavarják a viselkedésében bekövetkező változások.
- Ha antidepresszánsokat adnak skizofréniában vagy más mentális rendellenességekben szenvedő betegeknek, a pszichotikus tünetek (a mentális betegség jelei) súlyosbodhatnak. A paranoid (relációs, gyanús) gondolatok erősebbek lehetnek. A trazodon-kezelés során a depressziós szakasz mániás fázisra változhat (a túlzott szomorúság túlzott vidámsággá változik). Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz.
-A következő betegségek és állapotok esetén:
kerülni kell az epilepsziát, különösen az adag hirtelen növelését vagy csökkentését;
máj- vagy vesekárosodás, különösen súlyos esetben. Ha benned nyilvánul meg
sárgaság, a trazodon kezelést le kell állítani;
szívbetegség, például angina pectoris, átviteli rendszer rendellenességek vagy AV blokk
különböző mértékben vagy röviddel a szívinfarktus után;
fokozott pajzsmirigy funkció;
vizelési rendellenességek, például a prosztata megnagyobbodása (bár ebben az esetben a problémák
ne feltételezze, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek érintik Önt);
akut szögzárásos glaukóma, megnövekedett intraokuláris nyomás (bár ebben az esetben nem várható jelentős változás, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bekövetkeznek).
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Trittico AC szedése fokozhatja más antipszichotikus (mentális betegség), altató (alvást kiváltó), nyugtató, szorongó és antihisztamin (allergiás állapotok elnyomása) hatását.
Az antidepresszánsok metabolizmusát (metabolizmusát) felgyorsítja a májra kifejtett hatása belső fogamzásgátlókkal, fenitoin (epilepszia kezelésére), karbamezapinnal (epilepszia kezelésére) és barbiturátokkal (álmatlanság kezelésére). Az antidepresszánsok metabolizmusát lassítja a cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer) és néhány más antipszichotikum.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Eritromicint (antibiotikumokat), ketokonazolt (gombás fertőzések kezelésére), itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir (AIDS kezelésére), indinavir (AIDS kezelésére) és nefazodont (depresszió kezelésére) tartalmazó gyógyszerek növekedhetnek a Trittico AC mellékhatásai. Ha egyidejű alkalmazásra van szükség, orvosa fontolóra veszi a Trittico AC adagjának módosítását.
A karbamazepin (epilepszia kezelésére használt) és a Trittico AC együttes alkalmazása csökkenti a trazodon plazmakoncentrációját. Ha egyidejű alkalmazásra van szükség, orvosa fontolóra veszi a Trittico AC adagjának módosítását.
Ezeket a gyógyszereket nem szabad a Trittico AC-vel egyidejűleg adni a lehetséges kölcsönhatások (gyógyszerkölcsönhatások) miatt. Figyelmet kell fordítani a szerotonin szindróma (magas hőmérséklet, zavartság, nyugtalanság) és a kardiovaszkuláris mellékhatások lehetséges kialakulására.
Ritkán emelkedett trazodon plazmaszint és mellékhatások jelentkeztek a fluoxetin (depresszió kezelésére használt) és a Trittico AC együttes alkalmazásakor.
Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k)
Ritkán figyeltek meg lehetséges interakciókat (interakciókat) a monoamin-oxidáz inhibitorokkal (antidepresszáns csoport). Noha egyes orvosok együtt adják, a trazodon együttadása MAOI-val vagy a trazodon leállítását követő két héten belül nem ajánlott. A MAOI-k szintén nem ajánlottak egy hétig a trazodon kezelés leállítása után.
Súlyos ortosztatikus hipotenziót (a vérnyomás csökkenését gyors függőleges helyzetben) fenotiazinok (a mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportja), például klórpromazin, fluphenazin, levomepromazin, perfenazin egyidejű alkalmazásakor figyeltek meg.
Hypericum perforatum (foltos orbáncfű)
A mellékhatások gyakoribbak lehetnek, ha a trazodont Hypericum perforatumot tartalmazó gyógyszerekkel együtt adják.
A trazodon fokozhatja az inhalációs érzéstelenítők (belélegzéssel érzéstelenítést okozó anyagok) és az izomfeszültséget csökkentő gyógyszerek hatását, ezért ezekben az esetekben óvatosan kell eljárni.
Az antidepresszánsok felgyorsíthatják a levodopa (a szervezetben dopaminná metabolizálódó anyag Parkinson-kór kezelésében) metabolizmusát.
A protrombin idő (a véralvadáshoz szükséges idő) változásáról számoltak be trazodont és warfarint egyidejűleg szedő betegeknél (elnyomja a véralvadást).
Digoxin és fenitoin
A trazodon együttes alkalmazása megnövelheti a digoxin (szívelégtelenség kezelésére használt) vagy fenitoin (epilepszia kezelésére használt) szintjét.
A trazodon és a QT-intervallum meghosszabbítását ismert gyógyszerek egyidejű alkalmazása növelheti egyes szívbetegségek kockázatát.
A trazodon erősíti az alkohol nyugtató hatását. A trazodon-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.
A Trittico AC bevétele étellel és itallal.
A Trittico AC-t étkezés után kellő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség és a szoptatás ideje alatt történő alkalmazást csak bizonyos esetekre szabad korlátozni, és csak a kockázat/haszon egyensúly alapos mérlegelése után.
Szoptató nőknél mérlegelni kell a trazodon anyatejbe jutásának lehetőségét.
Korlátozott számú kitett terhesség adatai azt mutatják, hogy a trazodonnak nincs káros hatása a terhességre, a magzat vagy az újszülött egészségére. Egyéb releváns epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
A trazodon szülésig történő alkalmazásakor az újszülötteket ellenőrizni kell az elvonási tünetekkel szemben.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer alig vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban álmosságot, álmosságot, szédülést, zavartságot vagy homályos látást tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Trittico AC egyes összetevőiről
A gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy intoleranciája van a cukrokra, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRITTICO AC-T
A Trittico AC-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
A gyógyszert felnőtt betegek kezelésére használják.
Javasoljuk, hogy éjszaka kezdje el a terápiás ciklust, és napközben fokozatosan növelje az adagot.
A mellékhatások előfordulásának csökkentése elérhető a trazadon étkezés utáni bevételével és a napi adag fokozatos emelésével az orvos által ajánlott maximális dózisig.
A tablettákat 3 részre lehet osztani, amely lehetővé teszi az adag fokozatos emelését a betegség súlyosságának, súlyának, életkorának és a beteg általános egészségi állapotának megfelelően.
A kezelés leállításakor az adagot fokozatosan csökkenteni kell. Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását.
Általában 75-150 mg/nap adagban adják be egyetlen adagban lefekvés előtt.
A dózist napi kétszer 300 mg-ra lehet emelni, két adagra osztva.
Kórházi betegeknél a napi dózist tovább lehet növelni 600 mg/nap-ig, és osztott adagokban adható be.
A nemi szervek rendellenességeinek kezelésében naponta 150-200 mg-ot adnak be.
Idős és legyengült betegek
Idős vagy legyengült betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 100 mg-ra csökken, osztott adagokban vagy késő este egyszeri adagban adva. Ez a dózis fokozatosan emelhető a felnőttek dózisától függően orvosi felügyelet mellett, valamint az elviselhetőség és a hatékonyság függvényében. Elvileg ezeknél a betegeknél nem szabad 100 mg-nál magasabb egyszeri adagokat alkalmazni.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A Trittico AC nem adható gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. Orvosa azonban felírhatja a Trittico AC-t 18 év alatti betegek számára, ha úgy dönt, hogy ez saját érdekük.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Arazodont nagymértékben metabolizálja a máj, lásd „A Trittico AC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és a „Mellékhatások” című részt.
Ha májproblémái vannak, különösen súlyosak, mondja el orvosának, aki mérlegelni fogja a májfunkció rendszeres ellenőrzésének szükségességét.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Az adag módosítása általában nem szükséges. Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek a Trittico AC kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell kezelőorvosukat. (Lásd: „A Trittico AC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” szakasz).
Ha az előírtnál több Trittico AC-t vett be
Véletlen túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához.
Elsősegélyként próbáljon hányást kiváltani. Aktív szén vagy gyomormosás alkalmazható a túladagolás kezelésére, és a vér kémiai összetételét módosítani kell. Nincs specifikus ellenszer.
A túladagolás tünetei 24 órán belül vagy később jelentkezhetnek.
A túladagolás leggyakrabban jelentett tünetei álmosság, szédülés, hányinger és hányás voltak.
Súlyosabb esetekben kómáról, gyors szívverésről (tachycardia), alacsony vérnyomásról (hipotenzió), alacsony vérnátrium-értékről (hyponatraemia), görcsrohamokról és légzési elégtelenségről számoltak be. A szívtünetek között szerepelhet bradycardia, QT-megnyúlás és Torsade de Pointes.
A trazodon és más antidepresszánsok kombinációjának túladagolása szerotonin szindrómát (magas hőmérséklet, zavartság, nyugtalanság) okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Trittico AC-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Trittico AC szedését
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. A kezelés végén az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Trittico AC is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Öngyilkossági gondolatokról vagy viselkedésről számoltak be a Trittico AC kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után.
A Trittico AC nyugtató hatású antidepresszáns, amely álmosságot okozhat a kezelés első napjaiban.
A következő tüneteket, amelyek gyakoriak a kezeletlen depresszióban, trazodonnal kezelt betegeknél is észlelték:
a vérkép változásai,
az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma (a test víz- és nátriumszintjének fenntartásában jelentkező rendellenesség, amely elsősorban a túlzott folyadékbevitel és az azt követő "vízmérgezés" formájában nyilvánul meg),
a vér nátriumszintjének csökkenése, fogyás, fokozott étvágy,
öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, zavart állapotok, álmatlanság, dezorientáció, mánia, szorongás, idegesség, nyugtalanság (esetenként delíriumhoz vezet), téveszmék, agresszív reakciók, hallucinációk, rémálmok, csökkent libidó (szexuális vágy), absztinencia,
szerotonin szindróma (görcsök, láz, zavartság vagy nyugtalanság), görcsök, rosszindulatú neuroleptikus szindróma (láz, izommerevség, megváltozott tudat), szédülés, fejfájás, álmosság, nyugtalanság, csökkent figyelem, remegés, homályos látás, memóriazavarok, myoclonus, expresszív afázia (saját beszédkészség zavarai), paresztézia (bizsergés érzése), dystonia (feszültségzavar), ízváltozás,
szívritmuszavar, bradycardia (a pulzus lassulása), tachycardia (a pulzus gyorsulása), az EKG változásai (a QT megnyújtása)
ortosztatikus hipotenzió (vérnyomáscsökkenés gyors felegyenesedés közben), magas vérnyomás, szinkop (rövid távú eszméletvesztés, amelyet az agy elégtelen oxigénellátása okoz, hirtelen vérzése miatt, amelyet általában a vérnyomás csökkenése okoz),
orrdugulás, nehézlégzés,
émelygés, hányás, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorfájdalom, gasztroenteritis (gyomor- és bélgyulladás), fokozott nyálképződés, paralitikus ileus (a bélizom "bénulása" okozta bélelzáródás),
a májfunkció változásai (beleértve a sárgaságot és a májsejtek károsodását),
bőrkiütés, viszketés, túlzott izzadás,
végtag- és hátfájás, izom- és ízületi fájdalom,
vizelési nehézség
priapizmus (a pénisz tartós és fájdalmas erekciója) - a trazodon kezelést azonnal le kell állítani, a betegnek orvoshoz kell fordulnia,
gyengeség, duzzanat, influenzaszerű tünetek, gyengeség, mellkasi fájdalom, láz
a májenzimek emelkedett szintje.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TRITTICO AC-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Trittico AC-t.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Trittico AC
A készítmény hatóanyaga 75 mg trazodónium-klorid tablettánként.
Egyéb összetevők: szacharóz, povidon, karnauba viasz, magnézium-sztearát.
Trittico AC 150
A készítmény hatóanyaga tabletta 150 mg trazodónium-klorid.
Egyéb összetevők: szacharóz, povidon, karnauba viasz, magnézium-sztearát.
Milyen a Trittico AC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Trittico AC 75 a szabályozott felszabadulású tabletták fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletták, a tabletta mindkét oldalán két hasítóvonallal, amelyek lehetővé teszik a tabletta.
Trittico AC 150 a szabályozott felszabadulású tabletták fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletták, a tabletta mindkét oldalán két hasítóvonallal, amelyek lehetővé teszik a tabletta.
A Trittico AC 75 30 db 75 mg-os tablettát tartalmaz.
A Trittico AC 150 20 vagy 60 db 150 mg-os tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
CSC-Pharmaceuticals Handels GmbH
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 áprilisában hagyták jóvá.