Írásbeli információk a felhasználó számára
Vancomycin PharmaSwiss 500 mg
Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg
por oldatos infúzióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin PharmaSwiss és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vancomycin PharmaSwiss alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin PharmaSwiss-et?
5. Hogyan kell a Vancomycin PharmaSwiss-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin PharmaSwiss és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A következők kezelésére szolgál:
- penicillinekre és cefalosporinokra allergiás betegek.
A fertőzés megelőzésére némi műtét előtt is beadható.
A gyógyszer por oldatos infúzióhoz. Használat előtt steril injekcióhoz való vízben feloldjuk és megfelelő oldószerrel hígítjuk, majd orvos vagy nővér lassan a vénába adja.
2. Tudnivalók a Vancomycin PharmaSwiss alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vancomycin PharmaSwiss-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a vankomicinre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vancomycin PharmaSwiss alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy a nővérhez.
A vankomicin-kezelés megkezdése előtt győződjön meg arról, hogy orvosa ismeri-e korábbi egészségi állapotát, különösen, ha:
- alacsony a vérsejtje
- terhes vagy terhességet tervez
- Ön idős beteg és 60 évesnél idősebb
- műtéten esnek át
Ha a vankomicint hosszabb ideig kapja, a vérét rendszeres időközönként megvizsgálják. Figyelemmel kísérheti az esetleges szuperfertőzést (egy új fertőzés is előfordulhat a meglévő fertőzés mellett) vagy súlyos hasmenést, néha vért (pszeudomembranosus colitisnek nevezett állapot).
A következő gyógyszerek reagálhatnak a vankomicinnel, ha a kezelésre szánt gyógyszerekkel egyidejűleg adják őket:
(sztreptomicin, neomicin, gentamicin, kanamicin, amikacin, bacitracin, tobramicin, polimixin B, kolisztin),
gombás fertőzések (amfotericin B),
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A Vancomycin PharmaSwiss nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin PharmaSwiss-et?
A Vancomycin PharmaSwiss-t egy egészségügyi szakember adja meg Önnek, amíg kórházban van.
Orvosa eldönti, hogy mennyi gyógyszert fog kapni naponta, és meddig tart a kezelés.
A gyógyszer adagja a következőktől függ:
a fertőzés,
hallásának állapota,
egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: a szokásos adag napi 2000 mg, két vagy négy adagban.
12 évesnél fiatalabb gyermekek: testtömegüktől függően kisebb adagokat kapnak.
Vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és koraszülöttek: az orvos csökkenti az adagot, vagy meghosszabbítja a két adag közötti időt.
Szájon át történő alkalmazás (szájon át): az orális alkalmazás egyetlen javallata bizonyos bélfertőzések (pseudomembranosus colitis) kezelése. A szokásos adag 125 mg (2,5 ml) naponta négy adagban, 7-10 nap alatt.
A gyermekek testtömegüktől függően alacsonyabb adagokat kapnak. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
A kezelés módja
Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer infúziós palackból vagy zacskóból infúziós vezetéken keresztül áramlik az egyik vénájába és a testébe. Orvosa vagy a nővér mindig vénába juttatja a vankomicint, soha nem izomba. A Vancomycin PharmaSwiss-t beadás előtt hígítják, és lassan, legalább 60 perc alatt beadják a vénába.
A kezelés időtartama a fertőzéstől függ, és több hétig is eltarthat.
Ha az előírtnál több Vancomycin PharmaSwiss-t alkalmazott
Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció jelei jelentkeznek:
csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség vagy szédülés.
duzzanat, bőrpír és fájdalom a véna mentén,
kiterjedt kiütés és a nyálkahártya gyulladása, viszketés, viszkető kiütés,
a felsőtest és az arc vörössége, fájdalom és görcsök a mellkas és a hátsó izmokban,
átmeneti vagy tartós halláskárosodás.
gyógyszerláz, hidegrázás,
hangok (pl. csengés) a fülben,
elájul,
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Vancomycin PharmaSwiss-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vancomycin PharmaSwiss-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik .
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vancomycin PharmaSwiss
Minden injekciós üveg 500 mg vankomicint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Minden injekciós üveg 1000 mg vankomicint tartalmaz (hidroklorid formájában).
- A készítmény hatóanyaga a vankomicin-klorid.
Ez a gyógyszer nem tartalmaz egyéb összetevőket.
Milyen a Vancomycin PharmaSwiss külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer por oldatos injekcióhoz. Használat előtt feloldjuk és megfelelő folyadékkal hígítjuk, és orvos vagy nővér lassan beadja a vénába.
Vancomycin PharmaSwiss 500 mg:
Minden 10 ml-es injekciós üveg 512,57 mg vankomicint (hidroklorid formájában) tartalmaz, ami 500 mg vankomicinnek felel meg. 10 ml injekcióhoz való vízzel hígítva 50 mg/ml koncentrációjú oldatot készítünk.
Vancomycin PharmaSwiss 1 g:
Minden 20 ml-es injekciós üveg 1025,14 mg vankomicint (hidroklorid formájában) tartalmaz, ami 1000 mg vankomicinnek felel meg.
20 ml injekcióhoz való vízzel hígítva 50 mg/ml koncentrációjú oldatot készítünk.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Hikma Farmacêutica (Portugália) S.A.
Út Rio da Móig, Fervença, 8, 8A és 8B
2705-906 Terrugem SNT
Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
Tel .: +39 0382 527949
Fax: +39 0382 422745
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg és 1000 mg, por oldatos infúzióhoz
Észtország: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg és 1000mg, infusioonilahuse pulber
Magyarország. Az 500 mg-tól 1000 mg-ig terjedő Vancomycin PharmaSwiss infúzióval beadható
Litvánia: Vancomycin PharmaSwiss 500 mg milliiai infúziós leves
Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg millium infúziós oldat
Lettország: Vancomycin PharmaSwiss 500mg és 1000mg pulveris infúziós oldat
Lengyelország: Vancomycin PharmaSwiss por oldatos infúzióhoz, 500 mg és 1000 mg
Portugália: Vancomicina Hikma, 500 mg és 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Románia: Vancomicină PharmaSwiss, 500mg és 1000mg, Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Szlovák Köztársaság: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg és 1000mg
Szlovénia: Vancomicin PharmaSwiss, 500 mg és 1000 mg, por oldatos infúzióhoz
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2015.06.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez a kivonat a Vancomycin PharmaSwiss alkalmazásának elősegítésére szolgáló alkalmazási előírásból. Az egyedi betegekben való alkalmazhatóság meghatározásakor az orvosnak ismernie kell a készítmény jellemzőinek összefoglalását.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot egyedileg kell beállítani a testtömeg, az életkor és a vesefunkció függvényében.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Az ajánlott napi intravénás adag 2000 mg, felosztva 500 mg dózisokra 6 óránként vagy 1000 mg 12 óránként.
Bakteriális endocarditis: 1000 mg vankomicin adagolása intravénásan 12 óránként, 4 héten át önmagában vagy más antibiotikumokkal (gentamicin rifampicinnel, gentamicinnel, sztreptomicinnel) kombinálva általában elfogadható. Az enterococcus endocarditist 6 hétig vankomicinnel és aminoglikozid antibiotikummal kombinálva kezelik - a nemzeti ajánlásoknak megfelelően.
1 hónapos és 12 éves gyermekek:
Az ajánlott intravénás adag 10 mg/kg 6 óránként vagy 20 mg/kg 12 óránként.
Csecsemők és újszülöttek:
Az életkor miatt csökkent vesefunkció miatt alacsonyabb fenntartó adagokra lehet szükség.
Szükség lehet a szokásos napi adag módosítására.
Májelégtelenségben szenvedő betegek:
Nincs bizonyíték arra, hogy májelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Kreatinin-clearance (ml/s)
A vankomicin napi adagja (mg)
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Adagolási nomogram károsodott vesefunkciójú felnőttek számára
A kezdő adag enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem lehet kevesebb, mint 15 mg/kg. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alacsony napi dózisokat megelőzően 250–1000 mg fenntartó adagot kell előnyben részesíteni néhány napig.
Adagolás hemodialízis esetén
Telítettségi adag 1000 mg, fenntartó adag 1000 mg 7-10 naponként.
A koncentrációkat általában hetente 2-3 alkalommal kell ellenőrizni.
Az egyetlen indikáció a vankomicinnel történő orális kezelésre a pseudomembranosus vastagbélgyulladás, szokásos 125 mg (2,5 ml) dózissal 6 óránként 7-10 napig. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
A pseudomembranosus vastagbélgyulladás gyermekeknél történő kezelésére a szokásos napi dózis 40 mg/kg, három-négy adagra osztva 7-10 nap alatt. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
A vankomicint csak parenterálisan, lassú intravénás infúzió formájában szabad beadni. Mindegyik adagot legfeljebb 10 mg/perc sebességgel, vagy legalább 60 percen keresztül (attól függően, hogy melyik hosszabb) kell beadni, kellően hígítva (500 mg legalább 100 ml-ben és 1000 mg legalább 200 ml-ben). .
Az orális vankomicin-dózist fel kell oldani 30 ml vízben, és akár lenyelhető, akár nasogastricus csövön keresztül beadható a betegnek.
Ezt a gyógyszert felhasználás előtt el kell készíteni, és a kapott koncentrációt fel kell hígítani.
Oldja fel a Vancomycin PhamaSwiss 500 mg port oldatos infúzióhoz 10 ml steril injekcióhoz való vízben.
Oldja fel a Vancomycin PhamaSwiss 1000 mg por oldatos infúzióhoz 20 ml steril injekcióhoz való vízben.
Az elkészítés után az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén barnul, látható részecskék nélkül.
Feloldás/hígítás után a gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 48 órán keresztül szobahőmérsékleten (≤ 25 ºC) és 2 ºC - 8 ºC között bizonyított.
5% -os glükóz oldatos injekció vagy
Az 500 mg vankomicint (50 mg/ml) tartalmazó elkészített oldatot további legalább 100 ml hígítóval (5 mg/ml-re) kell hígítani.
Az 1000 mg vankomicint (50 mg/ml) tartalmazó elkészített oldatot legalább 200 ml hígító oldószerrel (5 mg/ml-re) kell hígítani.
Az infúziós oldatban a vankomicin koncentrációja nem haladhatja meg az 5 mg/ml-t.
A szükséges dózist lassú intravénás beadással kell beadni, legfeljebb 10 mg/perc sebességgel, legalább 60 percig vagy tovább.
Szájon át történő alkalmazás: Az 500 mg és 1000 mg vankomicint tartalmazó feloldott oldatot 30 ml vízben hígíthatjuk, és ivás céljából vagy a nazogasztrikus csövön keresztül beadhatjuk a betegnek.
Hígítás után az oldat tiszta és színtelen, látható részecskék nélkül.
Vancomycin PharmaSwiss 500 mg
A JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA
Vancomycin PharmaSwiss 500 mg
Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg
por oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 10 ml-es injekciós üveg 512,57 mg (egyenértékű 525 000 NE) vankomicinnel (hidroklorid formájában) tartalmaz, ami 500 mg vankomicinnek felel meg.
A 20 ml-es injekciós üveg 1025,14 mg (egyenértékű 1 050 000 NE) vankomicint (hidroklorid formájában) tartalmaz, ami 1000 mg vankomicinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Az elkészítés után 2,5 - 4,5 pH-jú oldatot kapunk.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A rezisztencia lehetőségének minimalizálása érdekében a vankomicint specifikus javallatokra kell fenntartani.
A vankomicint a fogékony mikroorganizmusok által okozott következő súlyos fertőzések kezelésére alkalmazzák (lásd 5.1 pont):
csontfertőzések (osteomyelitis),
lágyrész fertőzések.
A Vancomycin PharmaSwiss orálisan is bevehető a következők kezelésére:
antibiotikumos kezeléssel járó pseudomembranosus colitis súlyos esetei, amelyeket általában a Clostridium difficile okoz .
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot egyedileg kell beállítani a testtömeg, az életkor és a vesefunkció függvényében.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Az ajánlott napi intravénás adag 2000 mg, felosztva 500 mg dózisokra 6 óránként vagy 1000 mg 12 óránként.
Bakteriális endocarditis: 1000 mg vankomicin adagolása intravénásan 12 óránként, 4 héten át önmagában vagy más antibiotikumokkal (gentamicin rifampicinnel, gentamicinnel, sztreptomicinnel) kombinálva általában elfogadható. Az enterococcus endocarditist 6 hétig vankomicinnel és aminoglikozid antibiotikummal kombinálva kezelik - a nemzeti ajánlásoknak megfelelően.
1 hónapos és 12 éves gyermekek:
Az ajánlott intravénás adag 10 mg/kg 6 óránként vagy 20 mg/kg 12 óránként.
Csecsemők és újszülöttek:
Az életkor miatt csökkent vesefunkció miatt alacsonyabb fenntartó adagokra lehet szükség.
Szükség lehet a szokásos napi adag módosítására.
Májelégtelenségben szenvedő betegek:
Nincs bizonyíték arra, hogy májelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Kreatinin-clearance (ml/s)
A vankomicin napi adagja (mg)
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Adagolási nomogram károsodott vesefunkciójú felnőttek számára
A kezdő adag enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem lehet kevesebb, mint 15 mg/kg. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az alacsony napi dózisokat megelőzően néhány napig 250–1000 mg fenntartó adagot kell előnyben részesíteni.
Adagolás hemodialízis esetén
Telítettségi adag 1000 mg, fenntartó adag 1000 mg 7-10 naponként.
A koncentrációkat általában hetente 2-3 alkalommal kell ellenőrizni.
Az egyetlen indikáció a vankomicinnel történő orális kezelésre a pseudomembranosus vastagbélgyulladás, szokásos 125 mg (2,5 ml) dózissal 6 óránként 7-10 napig. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
A pseudomembranosus vastagbélgyulladás gyermekeknél történő kezelésére a szokásos napi dózis 40 mg/kg, három-négy adagra osztva 7-10 nap alatt. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
A vankomicint csak parenterálisan, lassú intravénás infúzió formájában szabad beadni. Mindegyik adagot legfeljebb 10 mg/perc sebességgel, vagy legalább 60 percen keresztül (attól függően, hogy melyik hosszabb) kell beadni, kellően hígítva (500 mg legalább 100 ml-ben és 1000 mg legalább 200 ml-ben). .
Az orális vankomicin-dózist fel kell oldani 30 ml vízben, és akár lenyelhető, akár nasogastricus csövön keresztül beadható a betegnek.
A gyógyszer beadása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A vankomicinnel szembeni túlérzékenység.
A nekrózis kockázata miatt a vankomicint csak intravénásan szabad beadni. A vénás irritáció kockázatát minimálisra csökkentik, ha hígított infúzióként adják be a vankomicint, és megváltoztatják az injekció helyét.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Korábbi süketséggel rendelkező betegek:
A rezisztencia kockázatának minimalizálása érdekében a vankomicin alkalmazását csak specifikus indikációval kell korlátozni.
Általában hetente 2-3 alkalommal ajánlott figyelni a koncentrációkat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A szoptatás abbahagyását a szoptató anyának a gyógyszer szükségességének felmérése alapján kell meghozni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vankomicin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek májbetegségei
Vese- és húgyúti rendellenességek
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Intézkedések túladagolás esetén:
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: J01XA01
Ellenállás mechanizmusa (i)
Nincs keresztrezisztencia a vankomicin és más antibiotikumok között, de keresztrezisztencia alakul ki más glikopeptid antibiotikumokkal, például a teikoplaninnal. A kezelés során a rezisztencia másodlagos fejlődése ritka.
A fertőzést okozó mikroorganizmus izolálásához és azonosításához, valamint annak vankomicin iránti érzékenységének meghatározásához baktériumtenyésztési mintákat kell venni.