A termék hosszú ideig nem érhető el

20x0

A terjesztés dátuma ismeretlen

Írásbeli információk a felhasználó számára

VAXIGRIP, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Influenza vakcina (hasított virion, inaktivált)

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt az oltást csak Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak.

Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a VAXIGRIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a VAXIGRIP alkalmazása előtt

3. Hogyan kell használni a VAXIGRIP-et

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a VAXIGRIP-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a VAXIGRIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VAXIGRIP egy vakcina.

Ez az oltás segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenzától. A VAXIGRIP használatának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.

Amikor egy személynek VAXIGRIP-et kapnak, az immunrendszer (a test természetes védekező képessége) saját védelmet (antitesteket) biztosít a betegség ellen. A vakcina egyik összetevője sem okozhat influenzát.

Az influenza olyan betegség, amely gyorsan terjedhet, és különböző típusú vírustörzsek okozzák, amelyek évente változhatnak. Ezért előfordulhat, hogy Önnek vagy gyermekének minden évben be kell oltani. Az influenza megbetegedésének legnagyobb kockázata az október és március közötti hideg hónapokban jelentkezik. Ha Önt vagy gyermekét nem oltották be ősszel, akkor is fontos, hogy tavasszal oltassuk be, ha Önt vagy gyermekét veszélyezteti az influenza. Orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy mikor van a legjobb idő az oltásra.

A VAXIGRIP célja, hogy megvédje Önt vagy gyermekét a vakcinában található három vírustörzzsel szemben, körülbelül 2-3 héttel az oltás után.

Az influenza inkubációs ideje több nap, így ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után van kitéve influenzának, Ön vagy gyermeke továbbra is kialakulhat a betegségben.

A vakcina nem védi meg Önt vagy gyermekét a nátha ellen, bár tünetei némelyike ​​hasonló az influenzához.

2. Tudnivalók a VAXIGRIP alkalmazása előtt

Annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a VAXIGRIP megfelelő-e Önnek vagy gyermekének, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik Önre vagy gyermekére.

a gyermek. Ha valamit nem ért, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével magyarázatért.

Ne használja a VAXIGRIP-et

ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a következőkre:

- a vakcina bármely más összetevőjére (a 6. szakaszban felsoroltakra), vagy

olyan összetevőkre, amelyek nagyon kis mennyiségben lehetnek jelen, például tojás (ovalbumin vagy csirkefehérjék), neomicin, formaldehid vagy oktoxinol-9,

ha Önnek vagy gyermekének magas vagy magas hőmérsékletű vagy akut betegsége van, az oltást el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VAXIGRIP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke:

csökkent immunválasz (immunhiány vagy ha immunrendszert befolyásoló gyógyszereket szed),

véralvadási vagy véraláfutási problémák.

Orvosa eldönti, hogy Önnek vagy gyermekének be kell-e adni az oltást.

Ha bármilyen okból Önnek vagy gyermekének vérvizsgálatot kell végeznie néhány nappal az influenza elleni oltás után, kérjük, értesítse orvosát. Ugyanis hamis pozitív vérvizsgálati eredményeket figyeltek meg olyan betegeknél, akiket korábban beoltottak.

Mint minden vakcina, a VAXIGRIP nem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott személyt.

Egyéb gyógyszerek és a VAXIGRIP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy oltóanyagairól.

A VAXIGRIP adható más oltásokkal egyidejűleg, különböző végtagokban. Meg kell jegyezni, hogy ebben az esetben a mellékreakciók intenzívebbek lehetnek.

Az immunválasz csökkenthető immunszuppresszív terápiával, például kortikoszteroidokkal, citotoxikus gyógyszerekkel vagy sugárterápiával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az influenza elleni oltások a terhesség minden szakaszában beadhatók. A legnagyobb biztonsági adatbázisok a második és a harmadik trimeszterben állnak rendelkezésre, az első trimeszterhez képest, de az influenza elleni vakcinák világméretű használatának adatai nem utalnak arra, hogy a vakcina káros hatással lenne a terhességre vagy a gyermekre.

A VAXIGRIP adható szoptatás alatt.

Orvosa/gyógyszerésze eldönti, hogy Ön kap-e Vaxigrip-et.

Vezetés és gépek kezelése

A VAXIGRIP nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A VAXIGRIP káliumot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) adagonként, azaz lényegében „kálium- és nátriummentes”.

3. Hogyan kell használni a VAXIGRIP-et

A felnőttek egy 0,5 ml-es adagot kapnak.

Használja gyermekeknél

A 36 hónaposnál idősebb gyermekek egy 0,5 ml-es adagot kapnak.

A 6 hónapos és 35 hónapos gyermekek egy 0,25 ml-es adagot kapnak.

Ha a nemzeti ajánlásoknak megfelelően 0,5 ml-es adag adható.

Ha gyermeke 9 évesnél fiatalabb és korábban nem oltották be influenza ellen, a vakcina második adagját legalább 4 héttel az első adag beadása után kell beadni.

Az alkalmazás módja és módja

Orvosa az oltás ajánlott adagját az izomba vagy a bőr mélyére fogja beadni.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több VAXIGRIP-et alkalmazott

Bizonyos esetekben az ajánlottnál nagyobb adagot alkalmaztak.

Ezekben az esetekben, ha mellékhatásokat jelentettek, az információk összhangban voltak a 4. szakasszal.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

AZONNAL forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gyermeke:

- Súlyos allergiás reakciók:

orvosi ellátáshoz kell fordulnia, például alacsony vérnyomás, gyors, sekély légzés, gyors szívverés és gyenge pulzus, hideg, nedves bőr, szédülés, amely összeomláshoz (sokkhoz) vezethet.

a fej és a nyak leggyakoribb duzzanata, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy a test más részeit, és amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)

- Allergiás reakciók, például az egész testre átterjedő bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést, kiütést, bőrpírt (erythema).

Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), kivéve a csalánkiütést, amely ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) 3 és 8 év közötti gyermekeknél.

Egyéb jelentett mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) felnőtteknél és időseknél:

izomfájdalom (1)

általános rossz közérzet (1) (2), szokatlan fáradtság vagy gyengeség (1) (2)

reakciók az injekció beadásának helyén (1): fájdalom, bőrpír, duzzanat, megkeményedés, viszketés (2)

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) a gyermekpopulációban *:

fejfájás (1) (5) (6), szokatlan sírás (1) (4), ingerlékenység (1) (4), álmosság (1) (4)

izomfájdalom (1) (5) (6)

étvágycsökkenés vagy -vesztés (1) (4)

általános betegségérzet (1) (5) (6), láz (1) (4), hidegrázás (1) (6)

reakciók az injekció beadásának helyén (1): fájdalom, bőrpír, duzzanat, megkeményedés (4) (5)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) felnőtteknél és időseknél:

fokozott izzadás (1)

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: véraláfutás (1), viszketés (3)

hidegrázás (1), láz (1), általános rossz közérzet (3), szokatlan fáradtság vagy gyengeség (3)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a gyermekpopulációban *:

láz (5) (6), hidegrázás (5)

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: véraláfutás (1), viszketés, kényelmetlenség (6), megkeményedés (6), forróság érzése (6)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) felnőtteknél és időseknél:

a nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata (2)

álmosság (3), szédülés (3)

hányinger (2), hasmenés (1)

influenzaszerű érzések (2)

reakciók az injekció beadásának helyén (2): kellemetlen érzés, forróság

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) a gyermekpopulációban *:

a nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata (5)

reakciók az injekció beadásának helyén (5): vérzés, forró érzés

* 6 hónapos és 17 év közötti gyermekek/serdülők

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) felnőtteknél és időseknél:

zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia), csökkent érzékenység (hipoesztézia) (2), zsibbadás, fájdalom vagy gyengeség a vállban (brachialis radiculitis) (3), idegrendszeri fájdalom (neuralgia) (3)

a nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata (3)

Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

a nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata (4) (6)

zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia) (7)

neuralgia fájdalom (5) (6)

neurológiai rendellenességek, amelyek nyakmerevséghez, zavartsághoz, zsibbadáshoz, a végtagok fájdalmához és gyengeségéhez, egyensúlyvesztéshez, reflexek elvesztéséhez, a test egészének vagy egészének bénulásához vezethetnek (encephalomyelitis, ideggyulladás (2) (3) (5) ( (5), Guillain) Barré-szindróma (2) (3) (5) (6))

az erek gyulladása (vasculitis), amely bőrkiütéshez és nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákhoz vezethet

a vér bizonyos típusú részecskéinek ideiglenes csökkenése, az úgynevezett vérlemezkék; alacsony számuk kiterjedt zúzódásokat vagy vérzéseket okozhat (átmeneti trombocitopénia).

(1) Ezek a mellékhatások általában az oltástól számított 3 napon belül jelentkeztek, és kezelés nélkül 1-3 napon belül eltűntek. A legtöbb ilyen mellékhatás intenzitása enyhe vagy közepes volt.

(2) Felnőtteknek (3) Időseknek (4) 6-35 hónapos korosztály (5) 3-8 éves korosztálynak

(6) 9-17 éves korig (7) 6 hónapos és 17 éves korig

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell tárolni VAXIGRIP

Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le. Tartsa a fecskendőt a külső dobozban, a fénytől való védelem érdekében.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit VAXIGRIP tartalmaz

Hatóanyagok: influenza vírus (inaktivált, hasított) a következő törzsekből *:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - hasonló törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275). 15 mikrogramm HA **

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - hasonló törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B). 15 mikrogramm HA **

B/Brisbane/60/2008 - hasonló törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típusú . 15 mikrogramm HA **

* egészséges gazdaságok megtermékenyített tyúktojásán tenyésztik

A vakcina megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) (északi félteke) ajánlásainak és az EU 2017/2018-as szezonra vonatkozó határozatának.

Egyéb összetevők: nátrium-kloridot tartalmazó puffer, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a VAXIGRIP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VAXIGRIP egy injekciós szuszpenzió, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1, 10, 20 vagy 50 dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Enyhe rázás után a vakcina enyhén fehér és opálos folyadék.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja:

14 Espace Henry Vallée

14 Espace Henry Vallée

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németországi Szövetségi Köztársaság, Görögország, Magyarország, Izland, Olaszország, Litvánia, Lettország, Luxemburg, Norvégia, Portugália, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Hollandia

Írország, Egyesült Királyság

Inaktivált influenza vakcina (Split Virion) BP

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018.03.03-án frissítették.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet honlapján található: www.sukl.sk.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

A többi injekciós oltáshoz hasonlóan a vakcina beadását követő anafilaxiás reakciók esetén mindig megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia.

A vakcina használat előtt eléri a szobahőmérsékletet.

Használat előtt rázza fel.

A vakcina nem alkalmazható, ha a szuszpenzióban idegen részecskék vannak.

Nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.

Ezt az oltást nem szabad közvetlenül az erekbe beadni.

Utasítások 0,25 ml-es dózis beadására 6 és 35 hónap közötti gyermekek számára

Ha gyermekeknek 0,25 ml-es adagot jeleznek, a 0,5 ml-es fecskendő térfogatát felére kell csökkenteni úgy, hogy a fecskendőt függőlegesen tartja, és a dugattyút pontosan a fecskendőn feltüntetett vékony fekete vonal széléhez nyomja. A fennmaradó 0,25 ml térfogatot fel kell használni.