tbl flm 28x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/08648, 2011/08649, 2011/08650
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/25 mg
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden tabletta 160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden tabletta 160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg filmtabletta
29,72 mg laktóz-monohidrátot és 0,25 mg lecitint tartalmaz (szójaolajat tartalmaz).
Minden Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg filmtabletta
tartalmaz 71,94 mg laktóz-monohidrátot és 0,5 mg lecitint (szójaolajat tartalmaz) és 0,56 mg narancssárga FCF-et (E110).
Minden Zelvartancombo 160 mg/25 mg filmtabletta
59,44 mg laktóz-monohidrátot és 0,5 mg lecitint tartalmaz (szójaolajat tartalmaz).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg: rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, 11x5,8 mm, egyik oldalán „V”, a másikon „H” jelöléssel.
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg: piros, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, 15x6 mm, egyik oldalán „V”, a másikon „H” jelöléssel.
Zelvartancombo 160 mg/25 mg: narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, 15x6 mm, egyik oldalán „V”, a másikon „H” jelöléssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Essenciális magas vérnyomás kezelése felnőtteknél.
A Zelvartancombo fix kombinációként javallt olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nem megfelelő
csökkentette valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg, a Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg, a Zelvartancombo 160 mg/25 mg javasolt adagja egy filmtabletta naponta egyszer. Ajánlott
az egyes komponensek dózisainak titrálása. Minden esetben meg kell figyelni az egyes komponensek titrálását
a legközelebbi adagig a hipotenzió és más nemkívánatos események kockázatának csökkentése érdekében.
Ha klinikailag megfelelő, a monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen áttérés u
olyan betegek, akiknek a vérnyomása a valzartán monoterápiával nem szabályozható megfelelően, vagy
hidroklorotiazid, feltéve, hogy az egyes dózisok ajánlott dózistitrálási sorrendjét betartják
A Zelvartancombo-ra adott klinikai választ a kezelés megkezdése után, és ha a vérnyomás nem teszi meg, értékelni kell,
az adag növelhető az összetevők bármelyikének a Zelvartancombo maximális adagjáig történő emelésével
A vérnyomáscsökkentő hatás általában 2 héten belül elérhető.
A legtöbb betegnél a maximális hatás 4 héten belül figyelhető meg. Néhány betegnél azonban előfordulhat
4-8 hét kezelésre lehet szükség. Ezt a dózistitrálás során figyelembe kell venni.
A Zelvartancombo étellel vagy anélkül is bevehető, és vízzel kell bevenni.
Vesekárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. A hidroklorotiazid komponense a Zelvartancombo
ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban, kolesztázis nélküli betegeknél a valzartán dózisa nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd 4.4 pont). A Zelvartancombo ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A Zelvartancombo alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára, a következőkre vonatkozó adatok hiánya miatt
biztonságosság és hatékonyság.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység valzartánnal, hidroklorotiaziddal, más szulfonamid-származékokkal, szójababolajjal, mogyoróolajjal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A terhesség második és harmadik trimesztere (4.4. És 4.6. Szakasz).
Súlyos májkárosodás, epe cirrhosis és kolesztázis.
Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 3 g/nap) és nem szelektív NSAID-k
Az NSAID-k gyengíthetik mind az angiotenzin II antagonisták, mind a hidroklorotiazid vérnyomáscsökkentő hatását, ha
egyidejűleg adják be. Ezenkívül a Zelvartancombo és az NSAID együttes alkalmazása súlyosbodhat
vesefunkció és a szérum káliumszintjének növekedése. Ezért ajánlott a vesefunkció monitorozása az elején
kezelés, valamint a beteg megfelelő hidratálása.
A valzartánnal összefüggő kölcsönhatások
Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők, kálium-tartalmú sópótlók és egyéb anyagok, amelyek
növeli a káliumszintet
Ha a valzartánnal kombinálva szükségesnek tartják a káliumszintet befolyásoló gyógyszert,
a plazma káliumszintjének monitorozása ajánlott.
Nem találtak klinikailag releváns gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a valzartánnal
farmakokinetikai kölcsönhatások a valzartánnal vagy az alábbiak bármelyikével: cimetidin,
warfarin, furoszemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
A digoxin és az indometacin kölcsönhatásba léphet a Zelvartancombo hidroklorotiazid komponensével (lásd
hidroklorotiaziddal kapcsolatos kölcsönhatások).
A hidroklorotiaziddal kapcsolatos kölcsönhatások
Őkóvatosságot igénylő korai használat
A kálium kimerülésével és a hypokalaemiával járó gyógyszerek (pl. Kalliuretikus diuretikumok, kortikoszteroidok),
hashajtók, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G, szalicilsav és származékai)
Ha ezeket a gyógyszereket hidroklorotiazid és valzartán kombinációjával kívánják felírni, monitorozás ajánlott
a plazma káliumszintje. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a hidroklorotiazid szérum káliumra gyakorolt hatását
Torsades de pointes okozó gyógyszerek
Ia osztályú antiaritmiás szerek (pl. Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)
III. Osztályú antiaritmiás szerek (pl. Amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
Néhány antipszichotikum (pl. Tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
cyememazin, szulpirid, szultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Mások (pl. Bepridil, ciszaprid, difemanil, iv. Eritromicin, halofantrin, ketanserin, mizolasztin),
pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin iv.)
A hypokalaemia kockázata miatt a hidroklorotiazidot körültekintően kell alkalmazni a
torsades de pointes-t okozhatnak.
Tiazidok által kiváltott hypokalaemia vagy hypomagnesaemia fordulhat elő mellékhatásként
a digitalis által kiváltott szívritmuszavarok segítése.
Kalcium-sók és D-vitamin
Tiazid-diuretikumok, beleértve a hidroklorotiazidot D-vitaminnal vagy kalcium-sókkal, is előfordulhatnak
fokozza a szérum kalcium növekedését.
Antidiabetikumok (orális gyógyszerek és inzulin)
A tiazid-kezelés befolyásolhatja a glükóz toleranciát. Szükség lehet az adag módosítására
A metformint óvatosan kell alkalmazni, a lehetséges tejsavas acidózis kockázata miatt
a hidroklorotiazidnak tulajdonított funkcionális veseelégtelenség.
Béta-blokkolók és diazoxid
A tiazid-diuretikumok, beleértve a hidroklorotiazidot, béta-blokkolókkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a kockázatot
magas vércukorszint. A tiazid-diuretikumok, beleértve a hidroklorotiazidot, erősíthetik a hiperglikémiás szereket
Köszvény kezelésére használt gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon és allopurinol)
Szükség lehet az uricosuric adagjának módosítására, mivel a hidroklorotiazid növelheti a savszintet
húgyúti szérum. Szükség lehet a probenecid vagy a szulfinpirazon adagjának emelésére. Jelenlegi
a tiazid-diuretikumok, beleértve a hidroklorotiazidot is, növelhetik a
túlérzékenység az allopurinollal szemben.
Antikolinerg szerek (pl. Atropin, biperidin)
Anticholinerg szerek növelhetik a tiazid típusú diuretikumok biohasznosulását, nyilvánvalóan ennek köszönhető
a gyomor-bél motilitásának és a gyomor kiürülésének csökkenése.
A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot, növelhetik a mellékhatások kockázatát
Kolesztiramin és kolesztipol gyanták
A tiazid-diuretikumok, beleértve a hidroklorotiazidot is, felszívódása károsodik anionos diuretikumok jelenlétében
Citotoxikus anyagok (pl. Ciklofoszfamid, metotrexát)
A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot, csökkenthetik a citotoxikus szerek renális kiválasztását
erősítik a mieloszuppresszív hatásukat.
Nem depolarizáló vázizomlazítók (pl. Tubokurarin)
A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot, erősítik a kurare-származékok hatását.
A ciklosporinnal történő egyidejű kezelés növelheti a hyperuricaemia és a köszvény típusú szövődmények kockázatát.
Alkohol, érzéstelenítők és nyugtatók
Előfordulhat az ortosztatikus hipotenzió erősítése.
Egyidejűleg hemolitikus vérszegénységről számoltak be egyidejű terápiában részesülő betegeknél
metildopa és hidroklorotiazid.
Karbamazepinnel egyidejűleg hidroklorotiazidot kapó betegek kialakulhatnak
hyponatremia. Ezért az ilyen betegeket tájékoztatni kell a hyponatraemiás reakciók lehetőségéről
és megfelelően ellenőrizni kell őket.
Jódtartalmú kontrasztanyag
Vízhajtó által kiváltott dehidráció esetén fokozott az akut veseelégtelenség kockázata, különösen
nagy dózisú jódozott anyag. A betegeket az alkalmazás előtt újra kell hidratálni.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) alkalmazása az első trimeszterben nem ajánlott
terhesség (lásd 4.4 pont). Az AIIRA-k használata ellenjavallt a második és a harmadik trimeszterben
terhesség (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Epidemiológiai bizonyítékok a teratogenitás kockázatára vonatkozóan az első periódusban történt ACE-gátló expozíció után
a terhesség trimesztere nem adott egyértelmű következtetéseket, de a kockázat kismértékű növekedése sem zárható ki. Még
amelyek nem ellenőrzött epidemiológiai kockázati adatok az angiotenzin II receptor gátlókra vonatkozóan
(AIIRA), hasonló kockázatok állhatnak fenn e gyógyszercsoport esetében. Ha folyamatos kezelés AIIRA-val
nem tartja szükségesnek, a terhességet tervező betegeket át kell állítani az alternatív kezelésre
vérnyomáscsökkentő terápia, amelynek biztonságossági profilja terhesség alatt alkalmazandó. Amikor
a terhesség beigazolódott, az AIIRA-val történő kezelést azonnal le kell állítani, és ha szükséges,
Az AIIRA-kezelésnek a terhesség második és harmadik trimeszterében történő kezelése során ismert az emberekben
foetotoxikus hatások (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, a koponya csontosodásának lelassulása) a
újszülött toxicitások (veseelégtelenség, hipotenzió, hiperkalémia) (lásd még az 5.3 pontot).
Ha az AIIRA expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdődik, ultrahangvizsgálat javasolt.
vese és koponya funkciói.
Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja AIIRA-t szedett, szorosan ellenőrizni kell a hipotenzió kialakulását (lásd még az AIIRA-k szakaszát)
A hidroklorotiazid terhesség alatt, különösen az első trimeszterben, korlátozottan alkalmazható
tapasztalatok. Az állatkísérletek nem elégségesek. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A
a farmakológiai hatásmechanizmus alapján a hidroklorotiazid alkalmazása a második és
a harmadik trimeszter veszélyeztetheti a fetoplacentális perfúziót, és hatással lehet a magzatra és az újszülöttre, mint pl.
sárgaság, elektrolit egyensúlyhiány és thrombocytopenia.
Nincs információ a valzartán szoptatás alatt történő alkalmazásáról. A hidroklorotiazid kiválasztódik
emberi tej. Ezért a Zelvartancombo alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Mások megfelelőbbek
jobban megalapozott biztonsági profilú kezeléstípusok a szoptatás alatt, különösen a szoptatás alatt
újszülött vagy koraszülött.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a Zelvartancombo gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. A gépjárművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy időnként szédülés vagy fáradtság jelentkezhet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások és a
valzartán hidroklorotiaziddal, mint a placebo-val, és a forgalomba hozatalt követően egyedi jelentések is
az alábbiakban szervrendszeri osztályonként soroljuk fel. Mellékhatások ismertek
előfordulhatnak a gyógyszer minden egyes komponensével külön-külön, de amelyeket a klinikai vizsgálatok nem figyeltek meg
előfordulhat a valzartán/hidroklorotiazid kezelés alatt.
A mellékhatások a gyakoriság alapján vannak osztályozva, a leggyakoribbak az alábbiak szerint, a következő konvenció szerint
konvenciók: nagyon gyakori (≥ l/10); gyakori (az abszorbeált dózis ≥ 1/100-95% -a változatlan formában ürül a vizelettel
a clearance passzív szűrésből és a vesetubulusba történő aktív szekrécióból áll. A terminál fele az
Speciális betegpopulációk
Néhány idős alanynál valamivel magasabb szisztémás valzartán-expozíciót figyeltek meg
fiatalabb alanyokkal, bár ennek a megállapításnak nincs klinikai jelentősége.
Korlátozott adatok arra utalnak, hogy egészséges alanyokban a hidroklorotiazid szisztémás clearance-e csökken
hipertóniás idősek, a fiatal egészséges önkéntesekhez képest.
Vesekárosodás
30-70 ml/perc kreatinin-clearance esetén nincs szükség dózismódosításra
Nincsenek adatok a Zelvartancombo-ról súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (2. kreatinin-clearance (a számítások szerint napi 320 mg orális adag és 60 kg súlyú beteg).
Hasonló eredményeket figyeltek meg a valzartán/hidroklorotiazid esetében patkányokban és nyulakban. Tanulmányokban
embriofoetális fejlődés (II. szegmens) valzartán/hidroklorotiaziddal patkányokban és nyulakban
nem talált bizonyítékot a teratogenitásra; azonban az anyai toxicitással összefüggő foetotoxicitást figyeltek meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kroszkarmellóz-nátrium
Kolloid szilícium-dioxid
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
Titán-dioxid (E171)
Lecitin (szójaolajat tartalmaz) (E322)
Vörös vas-oxid (E172)
Sárga vas-oxid (E172)
Fekete vas-oxid (E172)
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
Titán-dioxid (E171)
Lecitin (szójaolajat tartalmaz) (E322)
Vörös vas-oxid (E172)
Narancssárga sárga FCF (E110)
Zelvartancombo 160 mg/25 mg
Titán-dioxid (E171)
Lecitin (szójaolajat tartalmaz) (E322)
Vörös vas-oxid (E172)
Sárga vas-oxid (E172)
Fekete vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Hólyag: 30 hónap
Üveg: 3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatt tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
7, 14, 28, 30, 56, 98 és 280 tabletta.
7, 14, 28, 30, 56, 98 és 280 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PharmaSwiss Csehország, s.r.o.
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg filmtabletta: 58/0023/09-S
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg filmtabletta: 58/0024/09-S
Zelvartancombo 160 mg/25 mg filmtabletta: 58/0025/09-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA