cps mol 7x2 µg (blis.PVC/fluorpolimer/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/01008
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/01454
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/08983
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Zemplar 2 µg kapszula
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Zemplar használata előtt
3. Hogyan kell használni a Zemplar-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zemplart tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zemplar az aktív D-vitamin szintetikus formája.
Aktív D-vitaminra van szükség az emberi test számos szövetének normális működéséhez, beleértve a mellékpajzsmirigyet és a csontokat is. Normál vesefunkciójú embereknél a D-vitamin ezen aktív formája természetesen a vesékben képződik, de kudarcos vesékben az aktív vitamin termelése jelentősen csökken. A Zemplart ezért aktív D-vitamin forrásként használják, ha a szervezet nem termel elegendő mennyiséget belőle, és segít megelőzni az alacsony aktív D-vitamin szintjét vesebetegségben szenvedő betegeknél (3., 4. és 5. stádium), különösen a magas mellékpajzsmirigy hormon (mellékpajzsmirigy hormon). amely csontproblémákat okozhat.
2. Mielőtt bevenné a Zemplart
Ne szedje a Zemplart
Ha allergiás (túlérzékeny) a paricalcitolra vagy a Zemplar egyéb összetevőjére.
Ha a vérében nagyon magas a kalcium vagy a D-vitamin szintje.
Orvosa megmondja, ha ezek a körülmények vonatkoznak Önre.
A Zemplar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Foszfátkötő gyógyszerekre lehet szükség a foszforszint szabályozásához. Ha kalciumalapú foszfátkötő gyógyszereket szed, orvosa módosíthatja az adagját.
Orvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a kezelés ellenőrzéséhez.
A 3. és 4. stádiumú vesebetegségben szenvedő betegek egy részénél a kreatinin nevű anyag vérszintjének emelkedését figyelték meg. Ez a növekedés azonban nem eredményezi a veseműködés csökkenését.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zemplar működését, vagy növelhetik a mellékhatások valószínűségét. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha ketokonazolt (gombás fertőzések, például candidiasis vagy nyálkahártya-fertőzés kezelésére alkalmaznak), kolesztiramint (koleszterinszint csökkentésére szolgál), szívgyógyszereket vagy vérnyomást (például digoxint és diuretikumokat vagy dehidratáló gyógyszereket) szed. ) vagy magas kalciumtartalmú gyógyszerek. Fontos megemlíteni a magnéziumot és alumíniumot tartalmazó gyógyszereket is, pl. bizonyos típusú hányinger (antacidok) és foszfátkötő gyógyszerek.
A Zemplar egyidejű bevétele étellel és itallal
A Zemplar étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa kezelőorvosát a Zemplar szedése előtt. Nincs megfelelő adat a paricalcitol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert, ezért a paricalcitolt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Nem ismert, hogy a paricalcitol kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatás megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a Zemplar-ot szedi.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Zemplar nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Zemplar egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg kapszulánként, ami csökkentheti vagy fokozhatja más gyógyszerek hatását. Ez káros lehet májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agykárosodásban vagy betegségben szenvedők számára, valamint terhes vagy szoptató nők és gyermekek számára.
3. Hogyan kell bevenni a Zemplart
A Zemplart mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Krónikus vesebetegség 3. és 4. stádium
A szokásos adag naponta egy kapszula, vagy minden második nap, hetente legfeljebb háromszor. Orvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján meghatározza az Ön számára megfelelő adagot. A Zemplar-kezelés megkezdése után szükség lehet az adag módosítására a kezelésre adott válaszától függően. Orvosa dönti el az Ön számára megfelelő Zemplar adagot.
Krónikus vesebetegség 5. stádium
A szokásos adag egy kapszula minden második nap, legfeljebb hetente háromszor. Orvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján meghatározza az Ön számára megfelelő adagot. A Zemplar-kezelés megkezdése után szükség lehet az adag módosítására a kezelésre adott válaszától függően. Orvosa dönti el az Ön számára megfelelő Zemplar adagot.
Ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy az adagját nem kell módosítania. Nincs azonban tapasztalat súlyos májbetegségben szenvedőkről.
Nincs információ a Zemplar gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Zemplar 65 éves és idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Általánosságban nem figyeltek meg általános hatékonysági vagy biztonsági különbségeket a 65 éves, valamint az idősebb és fiatalabb betegek között.
Ha az előírtnál több Zemplart vett be
A Zemplar túladagolása rendellenesen magas kalciumszintet okozhat a vérben, ami veszélyes lehet. A Zemplar nagyobb adagjának bevétele után hamarosan jelentkező tünetek lehetnek gyengeség és/vagy álmosság, fejfájás, hányinger vagy hányás, szájszárazság, székrekedés, izom- vagy csontfájdalom és fémes íz a szájban.
A Zemplar nagy adagjának bevétele után az idő múlásával kialakuló tünetek közé tartozik az étvágycsökkenés, álmosság, fogyás, szemgyulladás, nátha, bőrviszketés, forróság vagy láz, szexuális vágy elvesztése, erős hasi fájdalom (a hasnyálmirigy) és vesekövek. Ez befolyásolhatja a vérnyomását, és szívritmuszavarok léphetnek fel (szívdobogásérzés). A vér- és vizeletvizsgálati eredmények emelkedett koleszterin-, karbamid-, nitrogén- és májenzimszinteket mutathatnak. A Zemplar ritkán okoz mentális változásokat, beleértve zavartságot, álmosságot, álmatlanságot és idegességet.
Ha az előírtnál több Zemplar-t vett be, vagy ha a fenti hatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Zemplart
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem folytassa a Zemplar szedését, ahogyan azt orvosa korábban már megmondta Önnek (adag és az alkalmazás ideje).
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Zemplar szedését
Hacsak orvosa nem utasítja a kezelés abbahagyására, fontos folytatni a Zemplar szedését az orvos által előírt módon.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Zemplar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
3. és 4. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A leggyakoribb (100 betegből legalább 1) mellékhatás a kiütés és a gyomorrontás.
Nem gyakori (1000 betegből legalább 1) mellékhatások: allergiás reakciók (nehézlégzés, zihálás, kiütés, viszketés vagy az arc vagy az ajkak duzzanata), viszkető bőr és csalánkiütés, valamint székrekedés, szájszárazság, izomgörcsök jelentkezhetnek, szédülés és szokatlan íz a szájban. A májfunkciós tesztek változásai is előfordulhatnak. A kreatinin nevű anyag vérszintjének emelkedése (pre-dializált betegeknél). Lásd még: "Legyen különösen óvatos".
Ha allergiás reakciót tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A leggyakoribb (100 betegből legalább 1) mellékhatás a hasmenés, gyomorégés (savas gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe vagy hányinger), csökkent étvágy, szédülés, mellfájdalom és pattanások. Rendellenes vér kalciumszint is előfordulhat.
Az injektálható paricalcitolt kapó betegeknél a leggyakoribb (100 betegből legalább 1) mellékhatás: fejfájás, szokatlan szájíz, viszketés, csökkent mellékpajzsmirigy-hormonszint, megnövekedett kalciumszint és megnövekedett foszfátszint.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Zemplart tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Zemplar-t, amely a lejárati idő feltüntetésére szolgál. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Zemplar
A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. Minden lágy kapszula 2 mikrogramm paricalcitolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: közepesen telített triacil-glicerin, etanol, butil-hidroxi-toluol.
A kapszulahéj zselatint, glicerint, vizet, titán-dioxidot (E 171), vörös vas-oxidot (E 172), sárga vas-oxidot (E 172) tartalmaz.
A nyomtatás propilén-glikolt, fekete vas-oxidot (E 172), polivinil-acetát-ftalátot, makrogolt 400, ammónium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Zemplar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zemplar 2 μg ovális narancssárga-barna lágy kapszula dombornyomott és ZF-fel.
Minden doboz 1 vagy 4 fólia buborékfóliát tartalmaz. Minden buborékfólia 7 kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AbbVie s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó: Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Egyesült Királyság
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2012 decemberében frissítették.