A termék hosszú ideig nem érhető el

általános érzéstelenítőként

A terjesztés dátuma ismeretlen

Javallatok: Általános érzéstelenítés: A CALYPSOL-ot rövid ideig tartó disszociatív általános érzéstelenítőként alkalmazzák: monoanesztetikumokként fájdalmas terápiás és diagnosztikai eljárásokban, sebesültek szállításakor és műtéteknél 15 percen belül, kivéve a garat, a légzőszervek, a szem tenzometriáját és a szükséges eljárásokat. izomlazítás.

Javallatok:
Általános érzéstelenítés:
A CALYPSOL-ot disszociatív általános érzéstelenítőként alkalmazzák, rövid távú hatással: monoanesztetikumként fájdalmas terápiás és diagnosztikai eljárásokban, sebesültek szállításakor és műtéteken 15 percig, kivéve a garat, a légzőszervek, a szem tenzometriáját és az izmok relaxációját. A garateljárásokhoz a légutakat légcső intubációval kell lezáró mandzsettával rögzíteni. További izomlazítás és helyi érzéstelenítés szükséges az orális és a légúti eljárásokhoz. Az ismételt beadás hosszú távú érzéstelenítést is biztosít, de a mellékhatások kiemeltek. Ezenkívül a CALYPSOL-t az általános érzéstelenítés bevezetőjeként használják.

Fájdalomcsillapítás:
A CALYPSOL-t traumás eredetű akut szomatikus fájdalom, égési sérülések (különösen a kórház előtti ellátás során), fájdalmas vizsgálatok és szalagok kezelésére használják. Ezenkívül a bazális depresszió a műtétek alatt és közvetlenül a posztoperatív időszakban, az újraélesztési ellátás és a sebesültek tömeges előfordulása során.
Benzodiazepinekkel kombinálva alkalmas tranquanalgesia kezelésére.

Egyéb indikációk:
Hagyományos terápiával szemben ellenálló bronchospasmus, asztma adjuváns terápia, tartós horkolás, priapizmus.
A terméket felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és szoptató anyáknak szánják. Ha szükséges, terhesség alatt általános érzéstelenítőként alkalmazható.

Írásbeli információk a felhasználó számára

50 mg/ml oldatos injekció

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

Milyen típusú gyógyszer a Calypsol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Calypsol alkalmazása előtt

3. Hogyan adják be Önnek a Calypsolt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Calypsol-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Calypsol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A kalipszol a ketamint tartalmazza. A ketamin egy általános érzéstelenítő (az alvás kiváltására szolgáló gyógyszer az orvosi eljárások során), erős fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) hatással.

Használható önmagában (monoterápiaként) vagy más gyógyszerekkel kombinálva rövid távú diagnosztikai és sebészeti beavatkozásokhoz, valamint gyermekek és felnőttek érzéstelenítésének kiváltására és fenntartására.

2. Tudnivalók a Calypsol beadása előtt

A Calypsol nem adható Önnek:

ha allergiás a ketaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha a megfelelő kezelés ellenére a vérnyomása jelentősen ingadozik, vagy ha rosszul szabályozott magas vérnyomása van;

ha bármilyen olyan betegsége van, amelyben a vérnyomás jelentős emelkedése komoly veszélyt jelenthet (pl. szívelégtelenség, súlyos szív- vagy érbetegség, agysérülés, koponyaűri vérzés, stroke) van;

ha terhes volt, és terhesség ideje alatt eklampsia vagy preeclampsia nevű állapotban volt, amely a vérnyomásának emelkedését okozza;

ha kezeletlen vagy rosszul kontrollált hyperthyreosisban szenved (fokozott pajzsmirigyfunkció);

ha olyan betegségben szenved, amelyet bármilyen típusú roham kísér;

ha bármilyen pszichiátriai betegsége van (pl. skizofrénia, akut pszichózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Calypsolt csak tapasztalt aneszteziológus alkalmazhatja, rendelkezésre álló újraélesztési eszközökkel.

A kalipszolt csak szigorú egyéni orvosi megfontolás után szabad beadni Önnek

ha angina pectoris (a szegycsont alatti fájdalom rohama) vagy szívizominfarktusa (szívrohama) volt az elmúlt 6 hónapban;

ha megnövekedett koponyaűri nyomása van;

ha megnövekedett intraokuláris nyomása van (pl. glaukóma), vagy ha sérült a szeme;

ha magas vérnyomásban (emelkedett vérnyomás) vagy szívelégtelenségben szenved;

ha nagy mennyiségű alkoholt fogyasztott.

A ketamin altatásból való ébredés után legalább 24 órán keresztül nem szabad alkoholt fogyasztania.

A gyógyulási időszak alatt ún az ébredésből fakadó deliratív jelenség (átmeneti zavart állapot), amely nem akadályozza meg a létfontosságú funkcióinak ellenőrzését.

Addig nem engedik el a kórházból, amíg teljesen fel nem gyógyult az altatásból. Ha a műtét napján szabadon engedik, felelős felnőttel kell kísérnie.

A ketamin addiktív anyag. Ha naponta több hétig használják, függőség és tolerancia alakulhat ki, különösen azoknál az embereknél, akik korábban kábítószerrel visszaéltek és szenvedélybetegek voltak. Ezért a Calypsol alkalmazását orvos gondosan ellenőrzi.

Hosszú ideig ketaminnal kezelt betegeknél húgyhólyag-gyulladás és/vagy fájdalom alakulhat ki vizeléskor (hólyaghurut). A vizeletben vér is jelen lehet.

Az alsó húgyúti rendellenességek (vizeletürítési problémák, hólyaggyulladás, hidronephrosis - a tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, vizeletinkontinencia vagy vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), a felső gyomor-bélrendszeri tünetek (például a felső hasi fájdalom és az ismétlődő hányás, főként az inhalációs használat után) és a májkárosodás (amelyet például hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy a bőr, a nyálkahártya és a szemfehérje sárgulása jellemez) olyan embereknél (kábítószer-függők) fordultak elő, akik rendszeresen és hosszú ideig illegálisan használtak gyógyszerészetileg nem tiszta ketamin-származékokat.

A kalipszolt nem hosszú távú alkalmazásra szánják és nem ajánlják.

Gyermekek és serdülők

A kalipszol gyermekeknek és serdülőknek testtömegüknek megfelelő adagokban is adható.

Egyéb gyógyszerek és a Calypsol

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy altatóorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.

A műtét előtt vagy alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Calypsol hatását. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kezelik:

Barbiturátok (alvási problémák és epilepszia kezelésére), opioid gyógyszerek (a morfinhoz hasonló erős fájdalomcsillapítók), izomlazítók (pl. Tubokararin) vagy szülés közben vagy után alkalmazott gyógyszerek (pl. Ergometrin), mivel a ketamin fokozhatja vagy meghosszabbíthatja hatását.

A barbiturátok és bizonyos típusú inhalációs érzéstelenítők (például halotán, enflurán, izoflurán, metoxi-flurán) meghosszabbíthatják a ketamin hatását és az altatásból való kilábalási időt.

Az altatók, különösen a benzodiazepin-származékok (alvási problémák vagy szorongás kezelésére szolgálnak) vagy a neuroleptikumok (a zavartság vagy izgatottság csökkentésére szolgáló gyógyszerek), meghosszabbíthatják a ketamin hatását.

A pajzsmirigy működését befolyásoló gyógyszerek, mivel a vérnyomás vagy a pulzus emelkedhet.

Aminofillin (asztma és hasonló állapotok kezelésére szolgál), mivel a rohamküszöb alacsonyabb lehet.

A ketamint nem szabad keverni barbiturátokat vagy diazepámot tartalmazó oldatokkal, mivel kristályok képződhetnek. Ezért ezeket az anyagokat nem szabad összekeverni ugyanabban a fecskendőben vagy infúziós oldatban.

Kalipszol, ételek, italok és alkohol

A ketamin altatásból való ébredés után még legalább 24 órán át tilos alkoholtartalmú italokat inni.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.

A ketamin átjut a placentán.

Nincs megfelelő adat a Calypsol emberi terhességben történő alkalmazásáról. A kalipszolt csak akkor szabad terhes nőnek adni, ha az orvos szükségesnek tartja.

Nincs adat arról, hogy a ketamin kiválasztódik-e az anyatejbe. Nincsenek adatok a Calypsol biztonságosságáról a szoptatás alatt. Ezért használata nem ajánlott.

Vezetés és gépek kezelése

Tilos vezetni, gépeket kezelni vagy más veszélyes tevékenységet folytatni a Calypsol szedése után, amíg orvosa felírja, de legalább 24 órán át.

A kalipszol nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegben, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

3. Hogyan adják be Önnek a Calypsolt?

A kalipszolt intravénásan (vénába) vagy intramuszkulárisan (izomba) kapja. Alkalmazható alternatív módon szájon át (a szájnyálkahártyán keresztül) vagy intranazálisan (orrnyálkahártyán keresztül).

Az adagot és az adagolás módját a kezelőorvos egyedileg határozza meg, minden egyes beteget illetően.

Ha az előírtnál több Calypsol-t kapott

A ketamin széles körű biztonsággal rendelkezik.

Gyors intravénás beadás vagy nagy adag ketamin után légzési nehézségeket tapasztalhat. Ebben az esetben orvosa a készülékkel támogatja a légzését, amíg az elegendő spontán légzés helyre nem áll.

Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulására vonatkozó adatok nem ismertek (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg).

Azonnal szóljon orvosának, ha fájdalmat, bőrgyulladást vagy viszketést tapasztal az injekció beadásának helyén. A kalipszol néha allergiás tüneteket (anafilaxia) okozhat, például légzési nehézségeket, duzzanatot és viszketést.

A vérnyomás és a pulzus átmeneti emelkedése az injekció beadása után és a vérnyomás csökkenése vagy a pulzus változása fordulhat elő.

Nagy adagok vagy túl gyors injekció beadása után légszomj, légzés lelassulása, gégegyulladás (laryngospasmus) léphet fel, amely légzési nehézségeket okozhat.

Az intraokuláris nyomás enyhe növekedése, kettős látás, szokatlan szemmozgások (nystagmus) figyelhetők meg.

Fokozott vázizomfeszültség és izomrángás fordulhat elő.

Csökkent étvágyat, hányingert, hányást és túlzott nyáladzást figyeltek meg.

Bőrreakciókról (bőrpír, kanyarószerű bőrkiütés), helyi fájdalomról és kiütésről (kiütés vetés) az injekció beadásának helyén, valamint túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.

Az altatásból ébredés közben élénk, kellemetlen álmaid, vizuális hallucinációid, hangulatváltozásaid lehetnek, delírium (hirtelen mentális rendellenesség, amelyet zavartság, nyugtalanság, delírium és tudatzavar jellemez), pszichomotoros hiperaktivitás (szorongás érzése, amely személyt okoz) mozogni), zavartság. Ezeket a reakciókat ritkábban tapasztalják fiatalok (15 éves vagy annál fiatalabb) és 65 év feletti emberek.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Calypsol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calypsol

A készítmény hatóanyaga 500 mg ketamin (576,7 mg ketaminium-klorid formájában) egy injekciós üvegben, 10 ml oldatos injekcióval.

Egyéb összetevők: benzetónium-klorid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Calypsol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kalipszol színtelen vagy szinte színtelen, tiszta oldat.

10 ml-es barna injekciós üveg, gumidugóval, papírdobozba helyezve.

A csomag mérete: 5 x 10 ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Richter Gedeon Nyrt., Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapest, Magyarország

Ezt az írásos információt legutóbb 2019 júniusában frissítették.