Ennek oka a ketokonazol hatóanyag, amely károsíthatja a májat. A jelentett esetek között szerepel a hepatitis, a cirrhosis és a fatális májelégtelenség, vagy májtranszplantációt igényel.
A gombás betegségek gyógyszere A Nizoral tabletta formájában valószínűleg eltűnik a gyógyszertárak pultjairól.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolja regisztrációjának felfüggesztését az Európai Unió egész területén.
Ennek oka a ketokonazol hatóanyag, amely májkárosodást okozhat.
Erről a Nizoral, a Johnson & Johnson, s.r.o. gyártója számolt be. az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézeten keresztül.
Az új betegek már nem kezdhetik meg a gombás fertőzések kezelését ketokonazollal; ahol a kezelés már folyamatban van, át kell gondolni egy másik alternatívát. Az intézkedés a szájon át alkalmazott gyógyszerekre vonatkozik, mivel az anyagot tartalmazó krémek vagy samponok továbbra is alkalmazhatók.
Szlovákiában az egyetlen bejegyzett gyógyszer, amely ketokonazolt tartalmaz, a Nizoral tabletta, amelyet a bőr, a haj, a körmök, a gyomor, a belek vagy más belső szervek gombák és élesztők okozta fertőzésének kezelésére szánnak. Orvosi rendelvényre van szükségük. Megvásárolhatja a korpásodás problémáira használt Nizoral vény nélküli sampont is, de ez a korlátozás nem érvényes.
Az EMA megállapításai szerint az orális ketokonazol biztonságosságának vizsgálata azt mutatta, hogy a májkárosodás általában a kezelés megkezdését követő első és hatodik hónapban jelentkezett, az ajánlott napi 200 mg-os dózis mellett. A jelentett esetek között hepatitis, cirrhosis és halálos kimenetelű vagy májtranszplantációt igénylő májelégtelenség volt. Az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az EMA-nál az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a múlt hónap elején.