Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/05487
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paralen 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paralen 500 használata előtt
3. Hogyan kell használni a Paralen 500-at?
5. Hogyan kell a Paralen 500-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paralen 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paralen 500 tabletta felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves kortól származó gyermekek számára készült.
2. Tudnivalók a Paralen 500 használata előtt
Ne használja a Paralen 500-at
ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt bármilyen Paralen 500 tablettát bevenne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
hiányos a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim,
Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a máj működését.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek (metoklopramid vagy domperidin),
epilepszia elleni gyógyszerek (glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin),
gyógyszerek depresszió kezelésére a monoamin-oxidáz inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok csoportjából,
rifampicin vagy izoniazid (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),
zidovudin (HIV elleni gyógyszer),
kolesztiramin (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszer),
Ha más gyógyszereket ír fel, közölje orvosával, hogy Paralen 500 tablettát szed.
Paralen 500 és ételek, italok és alkohol
Ha emésztési problémákat tapasztal a kezelés során, vegye be a gyógyszert étellel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer nem befolyásolja a különös figyelmet igénylő tevékenységeket (vezetés, gépkezelés, magasban végzett munka).
3. Hogyan kell használni a Paralen 500-at?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Max. napi adag
6–12 éves gyermekek
1/2 "1 tabletta PARALEN 500
(250 mg 500 mg paracetamol)
3 tabletta PARALEN 500
(1,5 g paracetamol)
4 tabletta PARALEN 500
(2 g paracetamol)
Serdülők
12–15 év
1 tabletta PARALEN 500
(500 mg paracetamol)
6 tabletta PARALEN 500
(3 g paracetamol)
15 év feletti serdülők és felnőttek
1 tabletta PARALEN 500
(500 mg paracetamol)
8 tabletta PARALEN 500
(4 g paracetamol)
1 "2 tabletta PARALEN 500
(500 mg 1000 mg paracetamol)
Felnőttek és serdülők (15 év feletti) szükség esetén naponta többször 1-2 tablettát vesznek be, legalább 4 órás időközönként. A legmagasabb egyszeri adag 2 tabletta, a legmagasabb napi adag 8 tabletta.
Hosszú távú (10 napon túl) terápia esetén ne lépje túl az 5 tabletta napi adagot.
6-15 éves napokon (vagy 20 kg-nál nagyobb súlyú) egy fél tabletta 1 tablettát vesznek naponta többször, legalább 6 órás időközönként. Az intervallum szükség szerint 4 órára rövidíthető, miközben a teljes napi adagot nem szabad túllépni.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek:
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával az adag módosításáról.
A kezelést abbahagyhatja, amint a láz alábbhagy, vagy a fájdalom alábbhagy.
A Paralen 500 tablettát étkezés közben kell bevenni, és étkezés előtt történő használata megnöveli a hatás megjelenésének sebességét. A tablettákat ki lehet önteni vagy összetörni, kis mennyiségű folyadékkal lenyelni.
Ne szedje a Paralen 500 tablettát folyamatosan 1 hétnél tovább az orvos beleegyezése nélkül. Ne adjon Paralen 500 tablettát gyermekének anélkül, hogy több mint 3 napig orvoshoz fordulna.
A Paralen 500 tabletta hosszú távú (több hétig tartó) alkalmazása folyamatos orvosi felügyeletet igényel.
Ha az előírtnál több Paralen 500-at alkalmazott
Ha elfelejtette megtanulni a Paralen 500-at
Ha szükséges, adjon be egy újabb adag gyógyszert, amint eszébe jut. Tartson azonban legalább 4 órás különbséget az egyes adagok között, és ne vegyen be többet a maximális napi adagnál.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
a test különböző részeinek duzzanata leggyakrabban az arcon vagy a nyakon,
torokfájás, szájüregi sebek, hirtelen magas láz.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
bőr allergiás reakció, kiütés.
vérképző rendellenességek (a vérkép változásai, például a vörös vagy fehér vérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése).,
hörgőszűkület (légszomj),
Sárgája (a bőr és a szem sárgulása).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
A mellékhatások bejelentése
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk megszerzéséhez.
5. Hogyan kell a Paralen 500-at tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Paralen 500?
A készítmény hatóanyaga 500 mg paracetamol (paracetamol) 1 tablettában.
Egyéb összetevők: előzselatinizált kukoricakeményítő, povidin 30, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav.
Milyen a Paralen 500 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 10, 12, 20 vagy 24 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva k.s., U kablovny 130, Dolne Mecholupy, 102 37 Prága, Csehország
A betegtájékoztatót legutóbb 2014 februárjában frissítették.
PARALEN 500
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/05487
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 500 mg paracetamolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás egyéni.
Felnőttek és serdülők (15 éves és idősebbek)
Felnőtteknek és serdülőknek szükség esetén 500 mg 1 g paracetamolt (1-2 Paralen 500 tabletta) kell adni, legalább 4 órás időközönként, a maximális napi 4 g-os adagig (8 Paralen 500 tabletta). egyszeri adag 1 g 2 Parallel 500). Hosszú távú (10 napon át tartó) terápia során a napi adag nem haladhatja meg a 2,5 g-ot (5 Paralen 500 tabletta).
Az intervallum szükség szerint 4 órára rövidíthető, miközben a teljes napi adagot nem szabad túllépni.
Max. napi adag
Károsodott vesefunkció
Sérült májfunkció
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál.
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.,
A gyógyszer nem 6 évesnél fiatalabb vagy 20 kg-nál könnyebb gyermekek számára készült.
Különös gonddal kell eljárni, amikor a gyógyszert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknek adják be.,
és amikor májroham-gyógyszereket adnak be együtt.
Vesekárosodás esetén ajánlott meghosszabbítani az adagolási intervallumot (lásd 4.2 pont). A vesekárosodás hosszú távú kezeléssel nem zárható ki.
A májfunkciós tesztek rendszeres ellenőrzése ajánlott a májfunkció megváltozásában szenvedő betegeknél és a paracetamol hosszabb ideig tartó nagyobb dózisát szedő betegeknél.
A májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a túladagolás kockázata.
A paracetamol növeli az acetilszalicilsav és a kloramfenikol plazmaszintjét.
A paracetamol felszívódását felgyorsíthatja metoklopramid vagy domperidin, és kolesztiramin késleltetheti. .
A probenecid befolyásolja a paracetamol kiválasztódását és plazmakoncentrációját.
4.6 Termékenység, pusztaság és laktáció
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Máj- és epebetegségek
citolitikus hepatitis, amely akut májelégtelenséghez vezethet
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
hosszú távú kezelés enziminduktorokkal (karbamazepin, glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, primidon, orbáncfű),
rendszeres több alkoholfogyasztás,
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapító, lázcsillapító, anilidszármazék, paracetamol
ATC kód: N02BE01
A paracetamol fájdalomcsillapító hatása egyszeri 0,5 - 1 g terápiás dózis után 3-6, lázcsillapító 3-4 órán át tart. Mindkét hatás intenzitása megegyezik az acetilszalicilsavval azonos dózisokban.
A paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból.
Biotranszformáció és elimináció
A paracetamol toxicitását számos állatfajban alaposan tanulmányozták.
Az LD 50 orálisan 3,7 g/kg patkányokban és 338 mg/kg egerekben .
Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok nem bizonyították a paracetamol embriotoxicitását vagy foetotoxicitását. .