A termék hosszú ideig nem érhető el

műtét során

A terjesztés dátuma ismeretlen

A gyógyszer tartalmaz egy pitvar nevű gyógyszert.

A gyógyszer egy pitvar nevű gyógyszert tartalmaz. Az izomrelaxánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A gyógyszernek nincs közvetlen hatása az intraokuláris nyomásra, ezért a szemészetben is alkalmas.

A gyógyszert használják:

  • az izmok ellazítására a műtét során
  • segédeszközként a cső szájon keresztüli légcsőbe történő behelyezéséhez (endotracheális intubáció), ha a betegnek mesterséges tüdőventilációra van szüksége (mechanikus légzés)
  • izomlazításra intenzív osztályon lévő betegeknél.

Írásbeli információk a felhasználó számára

10 mg/ml oldatos injekció

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Mi a Tracrium és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Amit tudnia kell, mielőtt Tracriumot kapna

3. Hogyan kell használni a Trracriumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Tracrium-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Mi a Tracrium és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tracrium atracil-besilát nevű gyógyszert tartalmaz. A Tracrium az izomrelaxánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A tracriumnak nincs közvetlen hatása az intraokuláris nyomásra, ezért a szemészetre is alkalmas.

Tracriumot használnak:

az izmok ellazítására a műtét során

segédeszközként a csőnek a szájon keresztüli légcsőbe történő behelyezéséhez (endotracheális intubáció), ha a betegnek mesterséges tüdőventilációra van szüksége (mechanikus légzés)

izomlazításra intenzív osztályon lévő betegeknél.

2. Amit tudnia kell, mielőtt Tracriumot kapna

- ha allergiás (túlérzékeny) atracuriumra, ciszatracuriumra, besilinsavra vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadná ezt a gyógyszert orvosának:

megerősítették-e korábban a hisztamin hatásai iránti fokozott érzékenységét. Ha érzékeny beteg, akkor a Tracria együttesével hisztamin szabadulhat fel (mint más neuromuszkuláris relaxánsoknál).

hogy kimutatták-e, hogy túlérzékeny más neuromuszkuláris relaxánsokkal szemben, mivel kereszt-érzékenységről számoltak be a neuromuszkuláris relaxánsok között.

függetlenül attól, hogy myasthenia gravis-e (fokozott gyengeséggel és izomfáradtsággal megnyilvánuló betegség), a neuromuszkuláris transzmissziós rendellenességek másik formája vagy súlyos elektrolit-egyensúlyhiány van-e, fokozott érzékenysége lehet az atracuria iránt (hasonlóan más nem depolarizáló izomlazítókhoz).

Ha hajlamos a hirtelen vérnyomásesésre (pl. Hypovolemia - alacsony vérmennyiség az erekben), orvosa 60 másodpercig Tracriumot ad Önnek.

Hasonlóképpen az összes többi izomlazuláshoz, a tracriumból a légzés és más készségizmok gyengesége vezet, a tudatosság befolyásolása nélkül. A Traciumot CSAK ALKALMAZOTT ADMÉNYES ÁTÉNYSÉGGEL ÉS CSAK TAPASZTALT ANTESZESIOLÓGUSAL VAGY ÁPOLÁSI FELÜGYELETEN KELL ALKALMAZNI FELELŐS BERENDEZÉSEKKEL AZ ENDOTRACHEÁLIS INTEGÁCIÓNAK ÉS az UMELUULU PULSEU-nak.

Az ajánlott dózistartományon belül a Tracriumnak nincs szignifikáns vagolitikus vagy ganglioplegicus hatása (hatása az idegrendszer egy meghatározott részére). Ezért a Tracriumnak nincs klinikailag releváns hatása a pulzusra az ajánlott dózistartományban, és nem tudja megakadályozni a műtét során más érzéstelenítők vagy vagus idegstimuláció által okozott bradycardiát (lassú pulzusszám).

Az atracuriumot magas pH-érték inaktiválja, ezért nem keverhető tiopentalis vagy más lúgos anyaggal ugyanabban a fecskendőben.

Óvatosan kell eljárni a Tracria olyan betegeknél történő alkalmazásakor is, akik túlérzékenységet mutattak más izomrelaxánsokkal szemben, mivel az izomlazítók között nagyfokú keresztérzékenységről (több mint 50%) számoltak be.

Ha egy kis edényt választanak az injekció beadásának helyére, intravénás beadás után a Tracriumot sóoldattal kell öblíteni. Ha más érzéstelenítőket ugyanazzal az ideiglenes tűvel vagy kanüllel adnak be, mint a Tracrium, akkor minden beadás után fontos a vénát megfelelő mennyiségű sóoldattal öblíteni.

Az atracurium-besilát egy hipotonikus oldat (alacsonyabb sűrűségű, mint a vér), és nem adható vértranszfúzióval ellátott infúziós csövön keresztül.

A rosszindulatú hipertermia (a hőszabályozási rendellenességek által okozott láz állapota) fogékony állatokon (sertések) és klinikai vizsgálatok malignus hipertermiára fogékony betegeken végzett vizsgálata azt mutatja, hogy a Tracrium nem okozza ezt a szindrómát.

Mint más nem depolarizáló izomlazítók esetében, az égési sérülésekben is kialakulhat ellenállás. Ilyen betegeknél az adagolás időtartamától, égési sérüléseitől és kiterjedésétől függően nagyobb adagokra lehet szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Tracrium

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A tracrio által kiváltott neuromuszkuláris blokád fokozódhat egy inhalációs érzéstelenítő, például halotán, izoflurán és enflurán egyidejű alkalmazásával.

Mint minden nem depolarizáló izomrelaxáns esetében, a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokád mértéke és/vagy időtartama is megnőhet a következőkkel való kölcsönhatások miatt:

antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), beleértve az aminoglikozidokat, a polimixineket, a spektinomicint, a tetraciklineket, a linkomicint és a klindamicint;

antiaritmiás szerek (szabálytalan szívverés elleni gyógyszerek): propranolol, kalciumcsatorna-blokkolók, lidokain, prokainamid és kinidin;

diuretikumok (a vizeletürülést elősegítő gyógyszerek): furoszemid és esetleg mannit, tiazidok és acetazolamid;

ganglioplegikus gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek): trimetafán, hexametónium.

Egyes gyógyszerek ritkán súlyosbíthatják vagy felfedhetik a látens myasthenia gravis-t (fokozott izomgyengeséggel és fáradtsággal megnyilvánuló betegség), vagy myasthenikus tüneteket válthatnak ki. A Tracrium iránti fokozott érzékenység oka lehet ilyen fejlődés. Ilyen gyógyszerek közé tartoznak a különféle antibiotikumok, béta-blokkolók - magas vérnyomás kezelésére (propranolol, oxprenolol), antiaritmiás szerek (prokainamid, kinidin), reumaellenes szerek - ízületi gyulladás kezelésére (klorokin, penicillamin), trimetafán, kortikoszteroidokhoz használt kortikoszteroidok, f ), lítium és klórpromazin (mentális rendellenességek kezelésére használják).

A nem depolarizáló neuromuszkuláris blokád hosszan tartó megjelenése és az antikonvulzív szerek (antiepileptikumok) időtartamának rövidítése.

Alzheimer-kór kezelésére általánosan alkalmazott antikolinészterázokkal végzett kezelés, pl. donepezil, lerövidítheti az időtartamot és csökkentheti az atracurium által kiváltott neuromuszkuláris blokád mértékét.

Tracrium és étel és ital

Ez a figyelmeztetés nem vonatkozik a Tracria használatára.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Állatkísérletek kimutatták, hogy a Tracrium nincs jelentős hatással a magzat fejlődésére.

Mint minden más izomlazító, a Tracriumot is csak terhesség alatt szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

A Tracrium alkalmas az izomlazítás fenntartására a császármetszés során, mivel az ajánlott adagok után klinikailag jelentős mennyiségben nem lépi át a placentát.

Nem ismert, hogy a Tracrium átjut-e az anyatejbe.

Vezetés és gépek kezelése

Ez a szakasz nem vonatkozik a Tracria használatára. A Tracriumot mindig általános érzéstelenítővel kombinálva használják, ezért az általános érzéstelenítést követő tevékenységek elvégzésének képességével kapcsolatos szokásos intézkedéseknek vetik alá.

3. Hogyan kell használni a Tracrium-t?

A Tracriumot a kórházban kapják meg. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.

Az alkalmazás módja: intravénás (vénába) injekció vagy folyamatos infúzió.

Injekció felnőtteknél

A tracriumot intravénás injekció formájában adják be (iv.). A felnőttek adagolási tartománya 0,3–0,6 mg/kg (a teljes relaxáció kívánt időtartamától függően), amely elegendő relaxációt tesz lehetővé körülbelül 15–35 percig.

Az endotracheális intubációt általában 90 másodpercen belül végezhetjük 0,5–0,6 mg/kg dózis intravénás beadása után.

A teljes relaxációt szükség szerint meghosszabbíthatjuk további 0,1–0,2 mg/kg dózis beadásával. További adagok fokozatos adagolása nem növeli a neuromuszkuláris blokád hatásának felhalmozódását.

A teljes spontán relaxáció után a hatás spontán feloldódása körülbelül 35 percen belül bekövetkezik, a tetanusz-válasz visszatérésével a normális neuromuszkuláris funkció 95% -ára.

A tracrio által kiváltott neuromuszkuláris blokád gyorsan visszafordítható standard dózisú kolinészteráz inhibitorok, például neostigmin és edrofónium, atropin egyidejű vagy előzetes beadásával, kiújulás nélkül (újbóli blokkolás nélkül).

Infúzió felnőtteknél

A kezdeti bolus (egyszeri) 0,3–0,6 mg/kg dózist követően a Tracrium folyamatos infúzióként 0,3–0,6 mg/kg/óra sebességgel adható be az izomlazítás fenntartása érdekében hosszú műtéti eljárások során.

Az extrakorporális műtét során történő beadás esetén a Tracrium az ajánlott infúziós sebességgel adható be. 25 ° C és 26 ° C közötti testhőmérsékletű indukált hipotermia esetén az atracuria inaktiválódásának mértéke csökken, így ezen alacsony hőmérsékleten a teljes izomlazítás az infúzió sebességének körülbelül felénél tartható fenn.

A Tracrium a következő infúziós oldatokkal keverhető az alább felsorolt ​​időszakokra:

Ezekben az oldatokban való hígítás után a besurium-besilát koncentrációja 0,5 mg/ml vagy annál nagyobb, így a kapott oldatok napfényben stabilak maradnak a feltüntetett eltarthatósági időtartam alatt, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten.

Használja gyermekeknél

Az 1 hónaposnál idősebb gyermekek adagja testtömegtől függően megegyezik a felnőttekével.

Alkalmazása idős betegeknél

Idős betegeknél a Tracrium a szokásos adagban adható. Javasoljuk azonban, hogy a kezdeti dózis legyen a tartomány alsó végén, és lassan adható be.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

A tracrium standard adagokban adható a vese- vagy májelégtelenség minden fokára, beleértve a végstádium-elégtelenséget is.

Alkalmazás kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél

Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél a Tracria kezdeti adagját 60 másodpercig kell beadni.

Alkalmazás intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél

A Tracria kezdeti 0,3–0,6 mg/kg bolus adagját követően a Tracrium folyamatos infúzióként 11 és 13/g/kg/perc (0,65–0,78 mg/kg) sebességgel adható be a neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében. óra). Nagy lehet a különbség az adagolási követelményekben az egyes betegek között. A szükséges adagolás idővel változhat. Néhány betegnél alacsony, csak 4,5 g/kg/perc (0,27 mg/kg/h) vagy magas, akár 29,5 g/kg/perc (1,77 mg/kg/h) infúziós sebességre van szükség.

A relaxációs hatás spontán megszűnésének sebessége a Tracria infúzió után az ICU betegeknél nem függ az infúzió időtartamától.

A kellően hatékony neuromuszkuláris transzmisszió spontán visszatérése körülbelül 60 percen belül várható. Klinikai vizsgálatokban 32 és 108 perc közötti tartományt figyeltek meg.

MINDEN NUKLEÓZUS ÁTVITELI ANYAGHOZ KÖVETETT, AZ ADAGKÖVETELMÉNYEK EGYSÉGESÍTÉSE AJÁNLOTT AZ IDEGREGÉSZSÉG MŰKÖDÉSÉNEK FELÜGYELETÉT.

Ha több Tracriát kap, mint amennyi van

A Tracrium-ot csak tapasztalt aneszteziológus adja, vagy a Tracrium-ot szigorúan ellenőrzött körülmények között, szoros felügyelete alatt adja. Ezért nem valószínű, hogy túl sokat fog kapni, de ha nem biztos benne, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a nővért.

A túladagolás fő tünetei a hosszú távú izombénulás (bénulás) és annak következményei.

Amíg a spontán légzés nem elegendő, meg kell őrizni a légutak átjárhatóságát és mesterségesen szellőztetni a beteget.

Mivel a tudat nem károsodott, biztosítani kell a beteg teljes elnyomását.

A bénulás feloldása felgyorsítható a kolinészteráz inhibitorok atropinnal vagy glikopirroláttal történő együttes alkalmazásával a blokád spontán feloldódásának jeleire.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

(10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)

hipotenzió (alacsony vérnyomás - enyhe, átmeneti) #,

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

hörgőgörcs # (hörgőizomgörcs).

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók).

Egyéb mellékhatások

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

myopathia (izomgyengeség, amely izomgyengeséggel nyilvánul meg), izomgyengeség.

A hisztamin felszabadulásával kapcsolatos események a # sorszámmal vannak felsorolva.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik atracuriát szedtek egy vagy több érzéstelenítővel kombinálva.

Görcsrohamokról számoltak be JIS-ben szenvedő betegeknél, akik atracuria-t kaptak sok más gyógyszerrel egyidejűleg. Ezeknek a betegeknek általában volt egy vagy több görcsrohamra hajlamos egészségügyi állapota (pl. Fejsérülés, agyduzzanat, vírusos agyvelőgyulladás (agygyulladás), hipoxiás encephalopathia (az agyszövet károsodása által okozott mentális rendellenességek), uraemia (megnövekedett nitrogén-tartalom) anyagok a vérben). A laundanozinnal okozati összefüggést nem sikerült megállapítani. A klinikai vizsgálatok során nem találtak összefüggést a laundanozin koncentrációja és a rohamok előfordulása között.

Izomgyengeség és/vagy myopathia eseteiről számoltak be súlyos intenzív intenzitású betegeknél az izomrelaxánsok hosszú távú alkalmazása után. A legtöbb beteg egyidejűleg kortikoszteroidokat szedett. Ezeket az eseteket ritkán figyelték meg atracuria kapcsán, és ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Tracrium-ot tárolni?

2 ° C és 8 ° C között tárolandó. Óvja a fénytől. Ne fagyjon le.

A gyógyszer rövid ideig legfeljebb 25 ° C hőmérsékletnek lehet kitéve, de CSAK a hűtőszekrényen kívüli szállításhoz vagy ideiglenes tároláshoz. Becslések szerint egy hónapig 25 ° C-on történő tárolás körülbelül 5% -kal csökkenti a gyógyszer hatékonyságát.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Tracrium-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az ampullákban fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tracrium?

- A készítmény hatóanyaga az atracil-besilát. 1 ml oldat 10 mg átrium-besilátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: 32% besilsavoldat és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tracrium külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tracrium tiszta, enyhén sárgás színű, szennyeződések nélküli oldat. Színtelen üvegből készült ampullákban, műanyag védőburkolattal ellátva.

5 x 25 mg/2,5 ml

5x50 mg/5,0 ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest üzleti campus

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

43056 San Polo de Torrile

Aspen Pharma Ireland Limited

Az egyik George Quay Plaza

Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2017 októberében frissítették.