A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2013/01046
Írásbeli információk a felhasználók számára
NOAX cseppek
belsőleges oldat csepp
(tramadol-hidroklorid)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a NOAX Drops és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Később, mielőtt bevenné a NOAX Drops-ot
3. Hogyan kell szedni a NOAX Drops-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NOAX cseppeket tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NOAX Drops és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NOAX Drops egy opioid gyógyszer, amelynek drogja - a tramadol - központilag hatva csökkenti a fájdalmat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hat.
A NOAX Drops mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK A NOAX DROPS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a NOAX cseppeket
- ha túlérzékeny a tramadolra vagy a NOAX Drops egyéb összetevőjére
- alkohol, nyugtatók, fájdalomcsillapítók, opioidok vagy más pszichotrop gyógyszerek (hangulatot, érzéseket vagy érzelmeket befolyásoló gyógyszerek) akut mérgezésében
- ha MAO-gátlókat szed, vagy az elmúlt 14 napban szedte őket. A MAO-gátlók olyan típusú gyógyszerek, amelyek a depresszió ellen hatnak. Lásd: Interakciók más gyógyszerekkel
- ha olyan epilepsziában szenved, amelyet a kezelés nem tud megfelelően szabályozni
- a drogelvonás helyettesítőjeként.
A NOAX Drops fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha úgy gondolja, hogy más fájdalomcsillapítók (opioidok) rabja lehet
ha a tudatod állapota rendellenes
ha sokkos állapotba kerül (a hideg érzés tünet lehet)
ha fokozott agyi nyomással járó állapotban szenved (esetleg fejsérülés vagy agyi betegség után)
ha nehézségei vannak a légzéssel
ha hajlamos epilepsziára vagy görcsrohamokra
ha vese- vagy májbetegségben szenved.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kérjük, ne feledje, hogy a NOAX cseppek szellemi és fizikai függőséghez vezethetnek. Ha a NOAX Cseppeket hosszú ideig alkalmazzák, hatékonysága csökkenhet, ezért több gyógyszerre lesz szüksége (tolerancia kialakulása). Ezért a kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre hajlamos betegeket a lehető leghamarabb és szoros orvosi felügyelet mellett NOAX cseppekkel kell kezelni.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a problémákat tapasztalja a NOAX Drops kezelés alatt, vagy ha a fentiek vonatkoznak Önre.
Gyermekek
A NOAX cseppek nem alkalmasak 1 év alatti gyermekek számára.
Idős betegek
Az adagok közötti időtartam meghosszabbodhat idős betegeknél (szokásos adag, hacsak másképp nem jelezzük).
Terhesség
Ha terhes, orvosa csak szigorúan indokolt esetben ír fel NOAX cseppeket. A NOAX cseppek terhesség alatt történő alkalmazása általában nem ajánlott, mivel nincsenek tanulmányok ennek a gyógyszernek a terhes nőknél történő toleranciájáról. A NOAX cseppek terhesség alatti ismételt beadása magzati függőséget okozhat a tramadoltól, és születés után elvonási tünetek jelentkezhetnek.
A NOAX cseppek nem befolyásolják a méhösszehúzódásokat a szülés előtt vagy alatt. Fontos a természetes szüléshez. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
Nagyon kis mennyiségű tramadol ürül az anyatejbe. Ezért a tramadolt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni. A szoptatást azonban nem szükséges abbahagyni, ha egyszer tramadolt szed.
Vezetés és gépek kezelése
A NOAX Drops hatásai közé tartozik a szédülés és a látászavarok (homályos látás), amelyek befolyásolhatják reakciókészségét. HA úgy érzi, hogy a reakcióit befolyásolja, akkor ne vezessen gépjárművet, ne használjon elektromos szerszámokat vagy gépeket, és ne működjön biztonságos támogatás nélkül.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Csökkenhet a NOAX Csepp fájdalomcsillapító képessége és időtartama, ha egyidejűleg karbamazepint tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak (görcsrohamok).
A mellékhatások kockázata nő
ha NOAX cseppeket és más agyi funkciókat elnyomó gyógyszereket szed, mint pl köhögés elleni gyógyszerek, bizonyos fájdalomcsillapítók, nyugtatók, szorongásos rohamok vagy függőségi helyettesítő terápia. Fokozott annak veszélye, hogy túladagolás esetén a légzés károsodhat vagy leállhat
ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a rohamküszöböt, vagy súlyosbíthatják a rohamokat (pl. antidepresszánsok). Nagyon ritkán jelentettek epilepszia-szerű rohamokat
ha szerotonerg gyógyszereket (egyfajta antidepresszáns) szed egyidejűleg. A szerotonin szindróma egyedi eseteiről számoltak be. Tünetei: zavartság, nyugtalanság, láz és izzadás
ha olyan gyógyszereket szed, amelyek gátolják a normális véralvadást (koagulációt), ún kumarinszármazékok, például warfarin. Ez tovább csökkentheti a véralvadást és a bőr alatti vérzés kis területeit fejtheti ki (ecchymosis).
Egyéb lehetséges interakciók
A NOAX cseppeket nem szabad egyidejűleg alkalmazni egy MAO-gátlóval, egyfajta antidepresszánssal. Potenciálisan halálos interakció alakult ki, amikor a MAO-gátlókat egy másik opioid (petidin) beadását követő 14 napon belül adták be. Ez befolyásolja a központi idegrendszert, a légzést és a keringést. Nem zárható ki a hasonló kölcsönhatás lehetősége a tramadol AL cseppekkel, ha MAO inhibitorokkal együtt alkalmazzák.
Ha más fájdalomcsillapítót szed NOAX cseppekkel, és ezek buprenorfint, pentazocint vagy nalbufint tartalmaznak, a NOAX Csepp fájdalomcsillapító képessége csökkenhet.
A NOAX Drops étellel és itallal történő bevétele
A NOAX Drops kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel a gyógyszer hatása fokozódhat.
3. Hogyan kell szedni a NOAX Drops-t?
A NOAX Drop-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Használat módja
A NOAX cseppeket szájon át (szájon át) adják be.
Cseppeket (belsőleges oldat cseppeket) kellő mennyiségű folyadékkal együtt használnak.
Az ételtől függetlenül beveheti a gyógyszert.
Az adagot az orvos határozza meg a fájdalom súlyossága és egyéni érzékenysége szerint. Elvileg a lehető legkisebb adagot kell adni a fájdalom enyhítésére.
A NOAX cseppeket soha nem szabad tovább adni a kezelésnél szükségesnél hosszabb ideig.
Szokásos adag, hacsak másképp nem szerepel
Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek:
A mérsékelt fájdalom kezelésére egyetlen adag 20 csepp NOAX csepp (50 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg). Ha a fájdalomcsillapítás nem elegendő, 30-60 perc múlva újabb adag adható.
Ha a súlyos fájdalom nagyobb dózist igényel, egyszeri 40 csepp NOAX csepp adagot kell adni (100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).
A fájdalom intenzitásától függően az adag hatása 4-8 órán át tart. Általában nem szükséges meghaladni a napi 160 csepp NOAX csepp adagját (ami 400 mg tramadol-kloridnak felel meg). A daganatfájdalom és a súlyos posztoperatív fájdalom esetén azonban jelentősen nagyobb dózisokra lehet szükség.
Adagolás gyermekeknél
Az 1-11 éves gyermekek egyszeri adagja 1-2 mg tramadol-hidroklorid/testtömeg-kilogramm.
Az alábbi táblázat áttekintést nyújt az egyes korcsoportok példáiról (1 csepp NOAX csepp körülbelül 2,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz):
Kor
Testsúly
Cseppek száma
1 év
10 kg
4-től 8-ig
3 év
15 kg
6–12
6 év
20 kg
8-16
9 év
30 kg
12–24
11 év
45 kg
18-36
Idős betegek
Ha a NOAX cseppeket egyszer vagy csak néhányszor alkalmazzák az akut fájdalom kezelésére, az adag módosítására nincs szükség. Idős (azaz a szokásosnál idősebb) betegek (legfeljebb 75 év) krónikus kezelésére az adag módosítása általában nem szükséges, ha a betegeknek nincsenek máj- vagy vesebetegség tünetei. Idős (azaz valóban idős) betegeknél (75 év felett) az elimináció késleltethető. Egyes esetekben az adagok közötti intervallum meghosszabbítható.
Máj- és veseelégtelenség/dialízis
Ha akut fájdalom esetén a NOAX cseppeket egyszer vagy csak néhányszor adják be, az adag módosítására nincs szükség. Ne szedje a NOAX cseppeket, ha súlyos vese- és/vagy májelégtelenségben szenved. Kevésbé súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén az adagolási intervallumot meg kell hosszabbítani.
Jegyzet:
A megadott dózis ajánlott. Elvileg a legalacsonyabb dózist kell alkalmazni, amely hatással van a fájdalomra. A krónikus fájdalom kezelésére a fenti ütemezés szerinti adagolás ajánlott.
Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy érzi, hogy a NOAX Drops 100 csepp hatása túl erős vagy túl gyenge az Ön számára.
Ha az előírtnál több NOAX cseppet vett be
A túl sok gyógyszer bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: túlzottan kitágult vagy túlságosan beszűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, fokozott pulzus, keringési összeomlás, kómatudat (mély eszméletvesztés), epilepsziához hasonló rohamok és csökkenés vagy teljes légzésleállás.
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz !
Ha kis mennyiségű NOAX cseppet vett be
Ha elfelejtette használni a NOAX Drops-ot, a fájdalom visszatérhet. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag helyett, hanem folytassa az előző kezeléssel.
Ha a NOAXOM Drops kezelést abbahagyják
Ha megszakítja vagy idő előtt abbahagyja a kezelést a NOAXOM cseppekkel, a fájdalom visszatérhet. Olyan hatásokat, mint izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, remegés vagy emésztési problémák, figyeltek meg több olyan betegnél, akik hosszú ideig szedték a NOAX Dropst. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha a NOAXOM Drops-kezelés leállítását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint más gyógyszerek, a NOAX Drops is okozhat mellékhatásokat.
A mellékhatások gyakoriság szerinti bontása a következő:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-nél
Gyakori: 10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több mint 1 betegnél
Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1 betegnél
Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10 000-ből több mint 1-nél
Nagyon ritka: 10 000 vagy annál kevesebb betegnél 1-ből, beleértve az elszigetelt eseteket is
Szív-és érrendszer:
Nem gyakori: a keringési rendszer funkcióinak károsodása (palpitáció, fokozott pulzus, kipirulás vagy keringési összeomlás). Ezek a mellékhatások főleg függőleges helyzetben és fokozott fizikai megterhelésnek kitett betegeknél jelentkezhetnek.
Ritka: csökkent pulzusszám (bradycardia), emelkedett vérnyomás.
Idegrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: szédülés
Gyakori: fejfájás, narkózis
Ritka: ízváltozások, rendellenes bőrérzetek (például zsibbadás, bizsergés vagy zsibbadás), remegés, légzési nehézség, epilepsziához hasonló rohamok
Ha az ajánlott dózist jelentősen túllépik, légzési nehézségek léphetnek fel más agyi depresszánsok egyidejű alkalmazásakor.
Az epilepszia-szerű rohamok főleg nagy dózisú tramadol vagy egyidejűleg olyan gyógyszerek adódtak, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt.
Mentális zavarok:
Ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok és nehéz álmok.
Különböző pszichiátriai mellékhatások fordulhatnak elő a NOAX Drops alkalmazásakor, amelyek különböző intenzitásúak és jellegűek, és minden egyes pácienstől egyediek, a kezelés időtartamától függően. Ide tartoznak a hangulatváltozások (többnyire magas hangulat, de esetenként ingerlékenység), a beteg általános aktivitásának ingadozása (általában csillapítás, alkalmanként az aktivitás növekedése), valamint a kognitív és érzékszervi képességek változásai (például az érzékszervi észlelés és a megismerés változásai), amelyek döntési rendellenességek.
Függőség alakulhat ki.
Szembetegségek:
Ritka: homályos látás.
Légzési rendellenességek
Dyspnoe és súlyosbodó asztma eseteiről számoltak be, bár okozati összefüggést a tramadollal nem sikerült megállapítani.
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: gyomorrontás
Gyakori: hányás, székrekedés, szájszárazság
Nem gyakori: hányinger, hasmenés, gyomorproblémák (gyomornyomás, teltségérzet).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Gyakori: izzadás
Nem gyakori: bőrtünetek (pl. Viszketés, vetés, csalánkiütés).
Vázizom, kötőszövet és csont betegségek:
Ritka: izomgyengeség.
Máj- és epebetegségek:
Nagyon ritka: Megemelkedett transzaminázok.
Vese- és húgyúti betegségek:
Ritka: vizelési rendellenességek vagy csökkent vizeletürítés a szokásos módon.
Általános rendellenességek:
Ritka: allergiás reakciókat (pl. Légszomj, zihálás, a bőr duzzanata) és sokkreakciókat (hirtelen keringési elégtelenség) figyeltek meg nagyon ritkán.
Ha a NOAX cseppeket hosszú ideig használják, függőség alakulhat ki, bár a kockázat alacsony. A gyógyszer abbahagyása esetén megvonási reakciók léphetnek fel (lásd: Ha a NOAXOM cseppeket abbahagyják).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban.
5. HOGYAN KELL A NOAX cseppeket tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Mit tartalmaz a NOAX Drops?
- A készítmény hatóanyaga: tramadol-hidroklorid (tramadol-hidroklorid) 100 mg/1 ml oldat
1 ml oldat körülbelül 40 cseppnek felel meg, azaz minden csepp körülbelül 2,5 mg-ot tartalmaz
tramadolium-klorid.
- Egyéb összetevők: anetol, kálium-szorbát, borsmenta szilícium-dioxid, poliszorbát 20, szacharin-nátrium,
szacharóz (0,017 szénhidrátegység/ml oldat), tisztított víz.
Milyen a NOAX Drops külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NOAX Drops 100 csepp 20 ml-es és 50 ml-es kiszerelésben kapható.
A bejegyzési határozat jogosultja
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 1989150 Laichingen, Németország
Gyártó
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013-ban hagyták jóvá.