kategorizált
A Vigantol 2020. augusztus 1-je óta törölve lett a kategorizált gyógyszerek listájáról. Vényköteles gyógyszer az alábbi alkalmazási előírásban meghatározott javallatokban.

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

Vigantol

orális cseppek kolekalciferol 0,5 mg/ml

1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt tartalmaz, ami egyenértékű

20.000 I.U. D3-vitamin.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Orális cseppek barna üvegcseppekben, középen elhelyezett polietilén cseppentővel és fehér kupakkal.

4.1 Terápiás javallatok

  • Az angolkór és az osteomalacia megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél,
  • az angolkór megelőzése koraszülötteknél,
  • a D-vitamin-hiány megelőzése, a gyermekek és felnőttek betegségének egyértelmű kockázatával,
  • D-vitamin-hiány megelőzése malabszorpciós gyermekeknél és felnőtteknél - pl. krónikus bélbetegségekben, epe cirrhosisban, kiterjedt bélrezekciók után,
  • angolkór és osteomalacia kezelése gyermekeknél és felnőtteknél,
  • a csontritkulás szupportív kezelése felnőtteknél,
  • hypoparathyreosis és pseudohypoparathyreosis kezelése felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

- Az angolkór megelőzése csecsemőknél: napi 1 csepp Vigantol (500 NE D3-vitamin), koraszülötteknél és csecsemőknél napi 2 csepp (1000 NE D3-vitamin).
A Vigantolt a gyermekek az élet második hetétől az első év végéig kapják. Az élet második évében a Vigantol ajánlott, különösen a téli hónapokban.

A cseppeket teáskanálon tejjel vagy zabkásával tálalják. Ha a cseppeket egy cumisüveghez adják, vagy ha zabkással tálalják, akkor ügyelni kell arra, hogy a teljes ételmennyiséget elfogyasszák. Csak így garantálható a teljes előírt adag felhasználása.

- A D-vitamin-hiány okozta osteomalacia kezelésében naponta 2-10 cseppet kell bevenni

(1000 - 5000 NE D3-vitamin). Az alkalmazás javasolt időtartama egy év.

- Az osteoporosis szupportív kezelésére 2–6 cseppet (kb. 1000–3000 NE D3-vitamint) adnak.

- A D-vitamin-hiány okozta betegségek egyértelmű kockázatával járó profilaktikus javallat esetén naponta 1-2 cseppet (500-1 000 NE D3-vitamint) kell beadni.

- A malabszorpció profilaktikus javallatában naponta 6-10 cseppet (kb. 3000 - 5000 NE D3-vitamint) adnak be.

A hypoparathyreosis és a pszeudohypoparathyreosis kezelésében az ajánlott dózistartomány

10 000–200 000 I.U. D-vitamin naponta. A napi adag 20–40 csepp Vigantol (ami 10 000–20 000 NE D3-vitaminnak felel meg), a plazma kalciumszintjétől függően. Ha nagyobb dózisokra van szükség, akkor az alkalmazás más formáját javasoljuk. A szérum kalciumszintjét 4-6 hetes időközönként, később 3-6 hónapos időközönként kell ellenőrizni a kezelés kezdetekor.

4.3 Ellenjavallatok

A Vigantol nem alkalmazható:

- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben,

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szérum kalciumszintjét hosszú távú kezelés során 1000 NE-nél magasabb napi D-dózissal kell ellenőrizni.

Különös figyelmet kell fordítani a gyógyszer beadására a következő esetekben:

  • egyidejű kezelés tiazid diuretikumokkal,
  • vesekövek anamnézisben,
  • szarkoidózis,
  • terhesség alatt (lásd 4.6 pont).

Ajánlatos különös figyelmet fordítani

  • további D-vitamin adagok beadásakor, pl. egyéb gyógyszereken keresztül,
  • pszeudohypoparathyreosis esetén különös figyelmet kell fordítani a mérgezés jeleire. Előfordulhatnak normális D-vitamin-érzékenységű fázisok, ezért az adagot ennek megfelelően kell beállítani.
  • pajzsmirigy műtét utáni pszeudohypoparathyreosis esetén a Vigantol alkalmazását biztosítani kell

a mérgezés elkerülése érdekében azonnal le kell állítani a pajzsmirigy működésének helyreállítását

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

  • A D3-vitamin hatékonyságát a fenitoin és a barbiturátok csökkentik.
  • Glükokortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin hatékonyságát
  • Szívglikozidokkal történő egyidejű kezelés növelheti toxikus potenciáljukat. A betegeket ellenőrizni kell az EKG és a kalcium szint szempontjából.
  • A tiazidszármazékok együttadása növelheti a hiperkalcémia kockázatát.
  • A D3-vitamin kombinációja a kolekalciferol más metabolitjaival vagy analógjaival csak kivételes esetekben alkalmas a kalciumszint szabályozására.
  • Rifampicin és izoniazid: fokozhatják a D3-vitamin metabolizmusát és csökkenthetik annak hatékonyságát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Megfelelő D-vitamin bevitelre van szükség terhesség és szoptatás alatt.

A túladagolás (ami hypercalcaemiával és a D-vitamin metabolitjainak magzatba történő behatolásával jár együtt) teratogén hatású lehet, mint pl. pszichomotoros retardáció és az aorta stenosis speciális formái. A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe, de a szoptatás miatti túladagolás tüneteit nem figyelték meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vigantol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel nem végeztek jelentős klinikai vizsgálatokat a mellékhatások gyakoriságának becslésére.

Emésztőrendszeri rendellenességek

Emésztőrendszeri betegségek, például székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom vagy hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Túlérzékenységi reakciók, mint például: viszketés, kiütés vagy csalánkiütés.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Hypercalcaemia és hypercalciuria nagy dózisok hosszan tartó alkalmazásával.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentéstételi központnak.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a hypercalcaemiát azonosítani kell, és ha szükséges, kezelni kell, amely fennmaradhat, és egyes esetekben életveszélyes lehet.

Különböző tünetek jelentkezhetnek az adagtól és a beadás időtartamától függően. A megnyilvánulások akutak lehetnek (szívritmuszavar, hányinger, hányás, a mentális funkció károsodásának jelei, kognitív károsodása); vagy krónikus (polyuria, polydipsia, anorexia, fogyás, vesekő képződés, nephrocalcinosis, extraosseusos meszesedés). Ezenkívül a krónikus túladagolás az erek és szövetek meszesedéséhez vezethet.

A túladagolást kísérő tipikus laboratóriumi eredmények a hypercalcaemia, a hypercalciuria és a 25-hidroxi-kolekalciferol emelkedett plazmaszintje.

Kivételes esetekről számoltak be, amelyek vese- vagy kardiovaszkuláris elégtelenség miatt végzetes kimenetelűek voltak.

A kezelési intézkedések a hiperkalcémia súlyosságától függően a következő intézkedéseket tartalmazzák növekvő sorrendben:

  • alacsony vagy egyáltalán nem kalciumtartalmú étrend,
  • glükokortikoidok beadása,
  • folyadékellátás biztosítása, beleértve az iv. megoldások adminisztrációja,
  • kényszerített diurézis,
  • kalcitonin.

A túladagolás kezelésére nincs ismert specifikus ellenszer.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vitaminok

ATC kód: A11CC05 Kolekalciferol

A kolekalciferol (D3-vitamin) ultraibolya sugárzásnak kitett bőrben képződik. Ezt követően két hidroxilezéssel biológiailag aktív 1,25-dihidroxi-kolekalciferol metabolittá alakítja. Az első hidroxilezés a 25. helyzetben a májban, a második az 1. helyzetben a veseszövetben történik. Biológiailag aktív formában a D3-vitamin serkenti a kalcium felszívódását a vékonybélből, a kalcium beépülését az oszteoidba és annak felszabadulását a csontszövetből. A termelés, a szabályozás és a hatásmechanizmus miatt a D3-vitamin a szteroid hormonok prekurzorának tekinthető.

A kolekalciferol a bőr fiziológiás termelésén túl táplálkozási intézkedések vagy gyógyszerek formájában juttatható a szervezetbe. A kolekalciferol ilyen ellátása nem gátolja annak kialakulását a bőrben, ami mérgezés kialakulásának lehetőségéhez vezet.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Étkezés közben a D3-vitamin szinte teljesen felszívódik az étrendben található zsírokkal együtt. Nagyobb dózisok esetén a dózis körülbelül 2/3-a felszívódik, a fennmaradó rész ürülékkel ürül.

A D3-vitamint a zsírszövet tárolja, és ennek megfelelően biológiai felezési ideje van. Nagy dózisú D3-vitamin után a 25-hidroxi-kolekalciferol koncentrációja akár több hónapig is növelhető. A túladagolás okozta hiperkalcémia több hétig is fennállhat.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A D3-vitamin túladagolása patkányokon, egereken és nyulakon végzett preklinikai kísérletekben rendellenességek (vázhibák, mikrocefália, szívfejlődési rendellenességek) kialakulásához vezetett. Embereknél a terhesség alatt alkalmazott nagy dózisok az aorta szűkületének és a hypercalcaemia előfordulásának társulnak újszülötteknél. Az arcfejlődés anomáliáit, a motoros és szellemi retardációt, a strabismust, a zománchibákat, a craniosynostosisot, a supravalvularis aorta stenosisot, a pulmonalis artéria stenosisát, az inguinalis herniát, a fiúk kriptorchidizmusát és a másodlagos szexuális jellemzők idő előtti kialakulását is ismertették. Számos esetről azonban számoltak be, amikor hipoparathyreosisban szenvedő, nagy dózisú kolekalciferollal kezelt anyák normális csecsemőket születtek.

6.1 Segédanyagok felsorolása

Közepesen telített triacil-glicerinek.

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Az első felbontás után legfeljebb 12 hónapig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Barna üveg, középen elhelyezett, kis sűrűségű polietilén cseppentővel és fehér polipropilén kupakkal.

Kiszerelés: 10 ml

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Az első regisztráció időpontja: 1991. június 9

Az utolsó meghosszabbítás időpontja: 2006. január 18